STATUTUL din 27 noiembrie 2003

personalului cu atribuţii de inspectori din Agenţia Naţională a Medicamentului



 + 
Capitolul IDispoziţii generale + 
Articolul 1Prevederile prezentului statut se aplică personalului cu atribuţii de inspectori de bună practică de fabricaţie (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (laborator de control al calităţii medicamentului, BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC), de bună practică în activitatea de farmacovigilenţă (BPAF), care efectuează activitate de inspecţie în acord cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi cu cele ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare. + 
Articolul 2Personalul cu atribuţii de inspectori îşi desfăşoară activitatea în cadrul Departamentului inspecţie farmaceutică (DIF) din Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), în conformitate cu structura organizatorică aprobată prin ordinul ministrului sănătăţii. + 
Articolul 3Domeniile de activitate ale DIF sunt integrate în activităţile ANM şi sunt direcţionate către asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman, prin:– elaborarea, evaluarea şi certificarea regulilor de bună practică în unităţile de producţie şi în laboratoarele independente de control al calităţii medicamentului;– verificarea respectării regulilor de bună practică în unităţile de testare clinică;– verificarea respectării regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilenţă;– supravegherea calităţii produselor medicamentoase prin acţiuni specifice (planul anual de prelevare, programe tematice, rezolvarea reclamaţiilor şi a alertelor rapide). + 
Articolul 4Prezentul statut reglementează:– funcţiile, competenţele, obligaţiile şi drepturile personalului cu atribuţii de inspectori;– condiţiile de ocupare a posturilor pentru personalul cu atribuţii de inspectori în ANM;– sistemul de instruire şi evaluare a personalului cu atribuţii de inspectori;– normarea şi salarizarea personalului cu atribuţii de inspectori. + 
Capitolul IIFuncţiile, competenţele, obligaţiile şi drepturile personalului cu atribuţii de inspectori + 
Articolul 5Personalul cu atribuţii de inspectori este recrutat dintre specialiştii care îndeplinesc condiţiile de studii (licenţă/diplomă de farmacist, medic, biolog, inginer chimist) şi au capacitatea de exercitare deplină a drepturilor în acord cu Codul de etică şi deontologie al personalului cu atribuţii de inspectori din ANM. + 
Articolul 6Încadrarea personalului cu atribuţii de inspectori în raport cu gradele profesionale se realizează numai pe bază de concurs desfăşurat conform metodologiei elaborate de ANM şi aprobate de Ministerul Sănătăţii. + 
Articolul 7Funcţiile de conducere ale DIF din cadrul ANM sunt următoarele şi pot fi ocupate numai prin concurs:– şef Departament inspecţie farmaceutică;– şef serviciu în cadrul Departamentului inspecţie farmaceutică;– şef unitate teritorială de inspecţie şi control;– şef unitate teritorială de inspecţie. + 
Articolul 8(1) Personalul cu atribuţii de inspectori are obligaţii şi răspunderi de natură profesională şi morală care garantează realizarea activităţii ANM în domeniul supravegherii calităţii medicamentului în România. … (2) Obligaţiile şi drepturile personalului cu atribuţii de inspectori sunt cele care decurg din legislaţia în vigoare şi din prezentul statut. … (3) În afara normei de bază personalul cu atribuţii de inspectori poate exercita şi activităţi în afara ANM, în condiţiile prevăzute de lege. La angajare sau ori de câte ori intervine o modificare, ca personal cu atribuţii de inspectori, el trebuie să declare celelalte tipuri de activităţi. …  + 
Articolul 9Personalul cu atribuţii de inspectori răspunde disciplinar pentru încălcarea îndatoririlor care îi revin potrivit contractului individual de muncă, precum şi pentru încălcarea codului de etică şi deontologie al personalului cu atribuţii de inspectori din ANM. + 
Capitolul IIIOcuparea posturilor de către personalul cu atribuţii de inspectori + 
Articolul 10(1) Ocuparea posturilor pentru personalul cu atribuţii de inspectori se realizează prin concurs organizat de ANM în baza unei metodologii elaborate de aceasta şi aprobate de Ministerul Sănătăţii. … (2) Personalul cu atribuţii de inspectori lucrează în ANM cu normă întreagă. … (3) Atunci când sunt necesare evaluări specifice, la activitatea de inspecţie pot fi cooptaţi specialişti din cadrul ANM care îşi desfăşoară activitatea în alte departamente. …  + 
Articolul 11În cazuri speciale, care necesită competenţe ştiinţifice complementare, se poate apela la specialişti externi, care vor fi angajaţi conform legislaţiei în vigoare. + 
Capitolul IVSistemul de instruire şi evaluare + 
Articolul 12Instruirea personalului cu atribuţii de inspectori din DIF este prevăzută în planurile anuale ale ANM şi este specifică competenţelor postului din fişele de post individuale. Programele de instruire şi periodicitatea acestora se stabilesc în conformitate cu cerinţele organismelor europene din domeniu (Pharmaceutical Inspecţion Co-operation Convention/Scheme – PIC/S, European Medicines Evaluation Association – EMEA, Cooperation Agreement Drug Regulatory European Associated Countries – CADREAC) privind armonizarea competenţelor. + 
Articolul 13(1) Evaluarea performanţelor profesionale se face pe baza criteriilor de pregătire, experienţă şi rezultate obţinute în activitatea de inspecţie, stabilite prin reglementări proprii ale ANM. … (2) Evaluarea activităţii profesionale a personalului cu atribuţii de inspectori se realizează anual de către şeful de departament pe baza criteriilor generale de evaluare stabilite pentru tot personalul ANM şi particularizate pentru activităţile de inspecţie. …  + 
Capitolul VNormarea şi salarizarea personalului cu atribuţii de inspectori + 
Articolul 14Normarea şi salarizarea personalului cu atribuţii de inspectori se fac în conformitate cu legislaţia în vigoare şi cu reglementările proprii ale ANM.––-

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește