SETUL DE INSTRUCŢIUNI METODOLOGICE din 27 septembrie 2007 (*actualizat*)

pentru controlul prin verificare periodică pe tipuri/grupe de dispozitive medicale(actualizat până la data de 4 noiembrie 2009*)



––––-*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 742 din 1 noiembrie 2007. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 4 noiembrie 2009, cu modificările şi completările aduse de ORDINUL nr. 1.369 din 30 octombrie 2009.Instrucţiunea nr. 1Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor cu radiaţii ionizanteCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie.2. Verificarea legării la pământ de protecţieValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.4. Verificarea componenţei/accesoriilor5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 2Instrucţiune privind verificarea periodică a laserilor medicali terapeutici şi chirurgicaliCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie.2. Verificarea tipului şi gradului de protecţie împotriva şocurilor electriceDocument de referinţă: SR EN 60601-1, pct. 5.1 şi 5.2.3. Verificarea etichetării şi clasificării specifice produselor cu laserDocument de referinţă: SR EN 60825-1+A11, cap. 5.4. Verificarea componenţei/accesoriilor5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.6. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică.7. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.8. Verificarea curenţilor de scurgereValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.9. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie mai mari de 10 MOhm la o tensiune de încercare de 500 Vcc.10.Verificarea puterii livrateSe verifică puterea astfel:– la valoarea maximă livrată;– la 2/3 din valoarea maximă livrată;– la 1/2 din valoarea maximă livrată;– la 1/3 din valoarea maximă livrată;– la valoarea minimă livrată.Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă.11. Verificarea energiei livrateSe verifică energia astfel:– la valoarea maximă livrată;– la 2/3 din valoarea maximă livrată;– la 1/2 din valoarea maximă livrată;– la 1/3 din valoarea maximă livrată;– la valoarea minimă livrată.Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă.12. Verificarea lungimii de undăValoarea măsurată trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.13. Verificarea divergenţei fasciculului şi dimensiunii spotuluiValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.14. Verificarea densităţii de putere, densităţii de energie şi duratei impulsului (se aplică numai la laserii chirurgicali)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 3Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor de medicină nuclearăCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie.2. Verificarea legării la pământ de protecţieValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.4. Verificarea componenţei/accesoriilor5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 4Instrucţiune privind verificarea periodică a echipamentelor de protecţie radiologicăCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie.2. Verificarea echipamentelor de protecţie radiologică se face conform STAS 2566/1,2/1988.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 5Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţăCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.4. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari de joasă frecvenţăValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere de înaltă frecvenţăValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2 pct. 19.3.101, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea componenţei/accesoriilorFiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.8. Verificarea puterii de ieşire:a) valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă; … b) puterea maximă de ieşire nu trebuie să depăşească valoarea de 400 W; … c) elementul de reglare a puterii de ieşire trebuie să fie funcţional şi să permită reducerea acesteia la valorile specificate în SR EN 60601-2-2 pct. 50.1 b); … d) la conectarea/deconectarea alimentării echipamentului sau la restabilirea reţelei de alimentare nu trebuie să se modifice regimul de funcţionare, iar puterea de ieşire selectată nu trebuie să crească cu mai mult de 20%. … 9. Verificarea monitorizării electrodului neutru10. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 6Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de anestezie şi/sau ventilaţie acţionate electric şi pneumaticCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valorile prescrise.4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea componenţei/accesoriilorSe verifică circuitul aparatului pentru pacient, dacă este complet şi funcţional.8. Verificarea frecvenţei de respiraţieValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.9. Verificarea volumului curent şi minut volum conform SR EN 794-1/pct. 51.106Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valorile prescrise.10. Verificarea presiunii din circuitul de pacient conform SR EN 794-1/pct. 51.106Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.11. Verificarea raportului Inspir/ExpirValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.12. Verificarea concentraţiei de oxigenValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.13. Verificarea concentraţiei de gaz anestezicValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±4 % valoarea prescrisă.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 7Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de terapie cu ultrasuneteCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea componenţei/accesoriilorFiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.8. Verificarea puterii medii la capetele de ieşireValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.Verificările se efectuează conform standardului SR EN 61689:2004.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 8Instrucţiune privind verificarea periodică a incubatoarelor pentru nou-născuţi şi a incubatoarelor de transportCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firmă producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul).Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea temperaturii din incintăValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±0,5°C din valorile prescrise.8. Verificarea umidităţii din incintăValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.9. Verificarea fluxului de oxigenValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.10. Verificarea sistemelor de siguranţă la supratemperatură11. Verificarea sistemelor de alarmareVerificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-19 sau SR EN 60601-2-20:2003.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 9Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de hemodializăCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă.1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea conductivităţii apeiValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.8. Verificarea temperaturii soluţiei de dializăValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±0,5°C din valorile prescrise.9. Verificarea presiunii soluţiei de dializăValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.10. Verificarea sistemelor de siguranţăVerificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-16:2003.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 10Instrucţiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu funcţie EKGCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea sensibilităţii8. Verificarea benzii de frecvenţă9. Verificarea vitezei de înregistrare10. Verificarea constantei de timp11. Verificarea filtrelorVerificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 şi SR EN 60601-2-51:2003.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 11Instrucţiune privind verificarea periodică a defibrilatoarelor cardiace externeCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.22. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţiValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea energiei livrateSe verifică energia în 3 puncte, astfel:– la valoarea maximă livrată;– la 2/3 din valoarea maximă livrată;– la 1/2 din valoarea maximă livrată;– la 1/3 din valoarea maximă livrată.Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.8. Verificarea timpului de încărcare la energie maximăValoarea măsurată trebuie să fie de maxim 15 s.9. Verificarea modului de lucru (manual, cardioversie)10. Verificarea sistemelor de siguranţăVerificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-4:2003.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 12Instrucţiune privind verificarea periodică a pompelor de infuzieCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţiValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea ratei de administrareValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±10% valoarea prescrisă.8. Verificarea presiunii de ocluzieValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.9. Verificarea volum bolus-uluiValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-24:2003.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.Instrucţiunea nr. 13Instrucţiune privind verificarea periodică a unităţilor stomatologiceCriterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricăDocument de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioareEchipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:– model sau tip, module;– firma producătoare;– seria de fabricaţie;– valoarea tensiunii electrice de alimentare;– puterea absorbită.3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionariValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.6. Verificarea rezistenţei de izolaţieValorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.7. Verificarea componenţei/accesoriilorSe verifică circuitul de pacient dacă este complet şi funcţional.8. Verificarea iluminării pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 – Aparate de iluminare operatorie dentară; valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.9. Verificarea petei luminoase10. Verificarea presiunii de alimentare a unităţii stomatologice cu aer şi cu apăVerificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0…4 bar.Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică şi de SR EN ISO 7494: 2001 – Unituri dentare.11. Verificarea fluxului luminos şi a energiei luminoase cu set de radiometreValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică.12. Verificarea turaţiei pentru micromotoare şi braţ DoriotValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.13. Verificarea debitului de aer/apă pentru absorbitorul de salivă, aspiratorul de salivă, seringa injector şi apa la paharValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.14. Verificarea forţelor de acţionareValorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.Verificările se efectuează conform SR EN ISO 7494-1:2006 şi SR EN ISO 7494-2:2003.NOTĂ:Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.––––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește