REGULAMENT din 5 februarie 2001

de organizare şi funcţionare al structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei în domeniul dispozitivelor medicale



I. Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei în domeniul dispozitivelor medicale se organizează şi funcţionează în cadrul Direcţiei de Integrare Europeană şi Armonizare Legislativă – Serviciul de Tehnologii Medicale şi Certificare.II. Atribuţiile principale ale Serviciului de Tehnologii Medicale şi Certificare din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei.1. Coordonează studii în domeniul dispozitivelor medicale şi elaborează metodologii specifice, proiecte de acte normative, ordine ale ministrului, Legi şi hotărâri de Guvern în domeniul dispozitivelor medicale;2. Coordonează activităţile din domeniul dispozitivelor medicale: evidenta, evaluare, achizitionare, autorizare, întreţinere şi supraveghere a dispozitivelor medicale în conformitate cu necesităţile şi priorităţile de dotare;3. Analizează împreună cu producătorii locali şi cu Ministerul Industriilor şi Resurselor posibilităţile de realizare în ţara inclusiv prin cooperare, a unor dispozitive medicale necesare reţelei sanitare;4. Coordonează şi avizează activităţile bazate pe libera iniţiativă şi supraveghează punerea pe piaţa şi utilizarea în practica medicală a dispozitivelor medicale conform reglementărilor legale;5. Coordonează, controlează şi ia măsuri pentru desfăşurarea eficienta a activităţii de certificare şi supraveghere a dispozitivelor medicale de către formaţiunile tehnice specializate din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi Familiei (Organismele de Certificare Notificate);6. Participa la discuţii cu producători sau firme care comercializează aparatura medicală, orientandu-i cu privire la necesităţile şi priorităţile de dotare ale reţelei sanitare şi la respectarea reglementărilor specifice în vigoare;7. Participa, în cadrul Comisiei interguvernamentale, la elaborarea unor programe de standardizare şi de cercetare ştiinţifică în domeniul aparaturii medicale;8. Coordonează activitatea de evidenta pe calculator a aparaturii medicale din reţea şi urmăreşte activitatea de ţinere la zi a Nomenclatorului de dispozitive medicale;9. Propune spre aprobare ministrului sănătăţii şi familiei lista privind nominalizarea organismelor de certificare notificate;10. Controlează şi evalueaza continuu activitatea organismelor de certificare notificate; în cazul în care acestea nu mai au competenţa tehnica corespunzătoare, le retrage notificarea;11. Decide asupra clasificarii unui dispozitiv medical, în cazul unei dispute între producător şi organismele de certificare notificate;12. Autorizeaza, în cazuri bine justificate, punerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii sale de protecţie;13. Autorizeaza programul privind aplicarea procedurii de investigatie clinica cu dispozitivele medicale destinate investigatiilor clinice;14. Participa la elaborarea programelor de standardizare pentru standardele române în domeniul medical, în vederea armonizării cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;15. Aproba reglementările şi normativele, exclusiv standardele naţionale, referitoare la dispozitivele medicale;16. Urmăreşte ca revizuirea reglementărilor şi normativelor privind dispozitivele medicale să respecte normele europene şi standardele internaţionale armonizate;17. Coordonează activitatea de supraveghere a dispozitivelor medicale;18. Dispune măsuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piaţa în cazul în care acestea produc incidente;19. Interzice activitatea de producţie şi/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neinregistrate în cazul în care acestea sunt puse pe piaţa;20. Emite avize pentru desfăşurarea activităţilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, în vederea înscrierii persoanelor fizice sau juridice în Registrul activităţilor din domeniul dispozitivelor medicale;21. Înregistrează dispozitivele medicale certificate în România, dispozitivele medicale care poarta marcajul CE, dispozitivele care sunt certificate de către organisme de certificare notificate, publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene, sau de către organismele de certificare acreditate cu care s-au încheiat acorduri internaţionale de recunoaştere, în vederea înscrierii lor în Registrul dispozitivelor medicale certificate;22. Înregistrează şi acorda certificarea de competenţa persoanelor juridice sau persoanelor fizice responsabile de punerea pe piaţa a dispozitivelor medicale, în vederea înscrierii lor în Registrul distribuitorilor autorizaţi de dispozitive medicale;23. Elaborează instrucţiuni privind condiţiile de obţinere a avizului şi a înregistrărilor prevăzute la pct. 20-22, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei, cu avizul organelor cu atribuţii în domeniu, care vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I;24. Percepe taxe pentru serviciile prestate, prevăzute la pct. 20-22.––––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește