REGULAMENT din 2 august 2002

privind activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman



 + 
Articolul 1În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată şi modificată prin Legea nr. 336/2002, Ministerul Sănătăţii şi Familiei controlează şi supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica şi toxicologica, depozitarea, eliberarea şi utilizarea produselor medicamentoase de uz uman. + 
Articolul 2Agenţia Naţionala a Medicamentului controlează şi supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica şi toxicologica a produselor medicamentoase. + 
Articolul 3Activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman este realizată de Inspecţia Naţionala de Farmacie (INF), compusa din Serviciul de inspecţie farmaceutica al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, precum şi din Departamentul de inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului. + 
Articolul 4Activitatea de inspecţie din cadrul Inspecţiei Naţionale de Farmacie este desfăşurată de către:a) farmacisti-inspectori ai Serviciului de inspecţie farmaceutica, precum şi alţi farmacisti din Direcţia generală farmaceutica, desemnaţi pentru aceasta activitate; … b) farmacisti-inspectori şi alţi inspectori ai Departamentului de inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului; … c) farmacisti-inspectori din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi din unităţile teritoriale ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului, care asigura împreună inspecţia în teritoriu. …  + 
Articolul 5Atribuţiile Serviciului de inspecţie farmaceutica al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei sunt următoarele:a) efectuează inspecţii împreună cu inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului (conform programului stabilit în comitetul director) în unităţile de fabricaţie a produselor medicamentoase în vederea eliberării de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei a autorizaţiilor de funcţionare a acestora; … b) efectuează inspecţii în unităţile de distribuţie a produselor medicamentoase (depozite farmaceutice, farmacii, drogherii) în vederea eliberării de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei a autorizaţiilor de funcţionare a acestor unităţi, precum şi în vederea prelungirii valabilităţii acestora; … c) efectuează inspecţii în unităţile de distribuţie a produselor medicamentoase în scopul supravegherii respectării Regulilor de buna practica farmaceutica şi a Regulilor de buna practica de distribuţie; … d) efectuează prelevarea de probe din unităţile controlate şi transmiterea lor la Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea verificării calităţii; … e) efectuează alte inspecţii în domeniul specific de activitate la solicitarea persoanelor juridice interesate sau a autorităţilor statului, precum şi pentru rezolvarea unor sesizări şi reclamaţii; … f) organizează şi coordonează activitatea de formare şi instruire a inspectorilor. …  + 
Articolul 6Atribuţiile Departamentului de inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului sunt următoarele:a) efectuează împreună cu inspectorii din Serviciul de inspecţie farmaceutica al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, la datele planificate de comitetul director, inspecţii în unităţile de fabricaţie a produselor medicamentoase în vederea eliberării de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei a autorizaţiei de funcţionare pentru aceste unităţi; … b) efectuează inspecţii în vederea eliberării de către Agenţia Naţionala a Medicamentului a certificatului de buna practica de fabricaţie şi a reînnoirii periodice a acestuia; … c) efectuează inspecţii privind respectarea Regulilor de buna practica de fabricaţie în unităţile de fabricaţie din ţara, inclusiv în spitalele cu unităţi proprii de fabricaţie sau, când situaţia o impune, în unităţi de fabricaţie din străinătate; … d) efectuează inspecţii în unităţile de fabricaţie, înainte de eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţa de către Agenţia Naţionala a Medicamentului, pentru produsele medicamentoase cu risc major la administrare; … e) efectuează inspecţii în vederea supravegherii respectării Regulilor de buna practica de laborator; … f) efectuează inspecţii în vederea supravegherii respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic pentru studiile clinice aprobate de Agenţia Naţionala a Medicamentului; … g) elaborează împreună cu Serviciul de inspecţie farmaceutica al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei programul anual de efectuare a inspecţiilor planificate în unităţile de fabricaţie; … h) întocmeşte trimestrial situaţia produselor medicamentoase necorespunzătoare şi le prezintă în comitetul director spre analiza şi pentru luarea eventualelor măsuri; … i) investigheaza aspectele critice semnalate de inspectorii din Serviciul de inspecţie farmaceutica al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei; … j) recolteaza probe din unităţile de fabricaţie, inclusiv cele ale spitatelor, conform sarcinilor stabilite de comitetul director prin programul la Raportul anual asupra activităţii de supraveghere a produselor medicamentoase; … k) recolteaza şi alte probe, în conformitate cu prevederile lit. i) şi ale art. 9 lit. f); … l) impune măsuri administrative, cum sunt blocarea distribuţiei unei serii de fabricaţie, precum şi retragerea şi/sau distrugerea unei serii de fabricaţie sau, după caz, măsurile prevăzute la art. 4 lit. n) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998; … m) aplica sancţiunile pentru care este împuternicit prin art. 100 alin. (2) din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobată şi modificată prin Legea nr. 336/2002; … n) participa la acţiunile comune organizate de Convenţia pentru recunoaşterea reciprocă a inspecţiilor, la care România este membru permanent; … o) organizează şi coordonează activitatea de formare şi instruire a inspectorilor. …  + 
Articolul 7(1) Activitatea de supraveghere efectuată de către Inspecţia Naţionala de Farmacie a produselor medicamentoase de uz uman este coordonata de un comitet director condus, în calitate de preşedinte al acestuia, de către directorul general adjunct al Direcţiei generale farmaceutice. … (2) Comitetul director este compus din: … a) şeful Serviciului de inspecţie farmaceutica al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Direcţiei generale farmaceutice; … b) şeful Departamentului de inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului; … c) trei farmacisti-inspectori din cadrul Direcţiei generale farmaceutice şi trei farmacisti-inspectori din Departamentul de inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului; … d) un secretar desemnat de comitetul director din cadrul Direcţiei generale farmaceutice. … (3) Nominalizarea membrilor comitetului director, a farmacistilor-inspectori, precum şi a celorlalţi inspectori se face prin ordin al Ministrului Sănătăţii şi Familiei. …  + 
Articolul 8(1) Comitetul director se întruneşte lunar la data stabilită de preşedintele acestuia sau ori de câte ori este necesar. … (2) La şedinţele comitetului director pot participa directorul Direcţiei generale farmaceutice şi preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului. …  + 
Articolul 9Atribuţiile comitetului director sunt următoarele:a) asigura buna funcţionare a activităţii de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman; … b) analizează activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase în perioada dintre doua şedinţe; … c) stabileşte măsuri şi ia decizii privind coordonarea activităţii Serviciului de inspecţie farmaceutica al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi a Departamentului de inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului; … d) soluţionează contestaţiile la deciziile inspectorilor din cadrul Inspecţiei Naţionale de Farmacie; … e) elaborează şi înaintează spre informare conducerii Ministerului Sănătăţii şi Familiei Raportul anual asupra activităţii de supraveghere a produselor medicamentoase; … f) elaborează Programul anual cuprinzând principalele obiective ale activităţii de supraveghere a produselor medicamentoase şi de prelevare a probelor şi informează conducerea Ministerului Sănătăţii şi Familiei asupra acestuia. …  + 
Articolul 10Atribuţiile exercitate conform funcţiei de inspector sunt incompatibile cu desfăşurarea de activităţi în domeniul supus inspecţiei. + 
Articolul 11Inspectorii sunt autorizaţi, conform domeniilor de activitate precizate pentru fiecare la art. 57 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobată şi modificată prin Legea nr. 336/2002, sa verifice respectarea legislaţiei farmaceutice în domeniul produselor medicamentoase de uz uman, inclusiv:– respectarea reglementărilor în vigoare privind preţurile produselor medicamentoase;– modul în care se efectuează publicitatea pentru produsele medicamentoase. + 
Articolul 12Pentru rezolvarea unor situaţii speciale din activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman se poate apela la experţi din domeniile implicate sau la instituţiile în care aceştia funcţionează. + 
Articolul 13(1) Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie. … (2) Raportul de inspecţie conţine datele de identificare şi de constatare referitoare la unitatea controlată, deficientele semnalate, propunerile şi termenele de remediere a acestor deficiente şi sancţiunile aplicate conform prevederilor legale. … (3) Măsurile luate de inspectori pot fi contestate, în termen de 10 zile lucrătoare de la data controlului, la Comitetul director al Inspecţiei Naţionale de Farmacie. … (4) În cazul constatării unor fapte care, potrivit legii, sunt infracţiuni, comitetul director sesizează organele de urmărire penală. …  + 
Articolul 14Inspecţiile sunt de următoarele tipuri:a) inspecţii pentru autorizarea de funcţionare; … b) inspecţii pentru eliberarea certificatului de buna practica de fabricaţie; … c) inspecţii pentru eliberarea certificatului de buna practica de laborator; … d) inspecţii vizând respectarea regulilor de buna practica în domeniu; … e) reinspectii de verificare a rezolvarii unor acţiuni corective impuse la o inspecţie anterioară; … f) alte inspecţii. …  + 
Articolul 15Inspecţiile privind autorizarea şi reautorizarea de funcţionare a unităţilor de fabricaţie sau de distribuţie a produselor medicamentoase de uz uman, precum şi eliberarea certificatului de buna practica de fabricaţie se efectuează la solicitarea persoanei juridice interesate.────────────

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește