pentru autorizarea laboratoarelor de mediu
+
Capitolul IPrevederi generale1. Ministerul Apelor şi Protectiei Mediului, în calitate de autoritate de stat care coordonează şi controlează activităţile în domeniile apelor şi protectiei mediului, are responsabilitatea asigurarii respectarii reglementarilor din aceste domenii printr-o evaluare corecta şi permanenta a stării mediului şi este singurul în drept sa organizeze şi sa reglementeze activitatea de măsurare şi verificare a factorilor de mediu.2. Prezentul regulament stabileste condiţiile şi metodologia de autorizare a laboratoarelor care efectueaza determinari privind calitatea mediului, în scopul recunoasterii competentei lor de a functiona conform cerințelor reglementarilor naţionale, europene şi internationale şi de a furniza rezultate corecte ale nivelului poluantilor existenti în mediul înconjurător.3. Prin autorizarea laboratoarelor prevăzute la pct. 2 se urmareste:– asigurarea increderii privind corectitudinea datelor referitoare la calitatea mediului, necesare Ministerului Apelor şi Protectiei Mediului pentru evaluarea stării mediului;– stabilirea cu certitudine a valorilor reale în cazul depasirilor valorilor limita admise, astfel încât să se poată lua cele mai bune măsuri pentru înlăturarea cauzelor efectelor poluante;– asigurarea credibilitatii datelor raportate sistemelor de monitorizare naţionale şi internationale;– asigurarea credibilitatii datelor în caz de litigii;– crearea unui sistem unitar de urmărire şi raportare a stării mediului.4. Prevederile prezentului regulament se aplică tuturor laboratoarelor care efectueaza masurari şi furnizeaza informaţii referitoare la calitatea mediului, necesare evaluării stării mediului, elaborarii documentatiilor de mediu sau a oricăror studii şi programe privind mediul din România.Pentru a putea dispune de informaţii corecte şi sigure, autorităţile de mediu vor lua în considerare numai rezultatele masurarilor efectuate de laboratoare autorizate conform prezentului regulament. +
Capitolul IIDefinitii şi abrevieriTermenii utilizati în prezentul regulament au urmatoarea semnificaţie:a) actiune corectiva – actiune intreprinsa pentru eliminarea cauzelor unor neconformitati, defecte sau altor situaţii nedorite existente, în scopul prevenirii repetarii acestora; … b) autorizare (a unui laborator de mediu) – recunoasterea oficiala a faptului ca un laborator de mediu este competent să execute anumite teste sau anumite tipuri de masurari; … c) audit – proces sistematic, independent şi documentat în scopul obtinerii de dovezi şi evaluarea acestora cu obiectivitate pentru a se determina măsura în care sunt indeplinite anumite criterii stabilite anterior; … d) auditor – persoana care are competenţa de a efectua un audit (efectueaza în totalitate sau în parte operaţiile cerute pentru evaluarea unui laborator); … e) măsurare – operaţie tehnica de determinare a uneia sau mai multor caracteristici ale unui factor de mediu, în conformitate cu o procedură specificata; test; … f) masurari comparative interlaboratoare – organizarea, efectuarea şi evaluarea testelor asupra acelorasi esantioane sau efecte ori asupra unora similare de către doua sau mai multe laboratoare, în conformitate cu condiţii predeterminate; … g) metoda de măsurare – procedura tehnica specificata pentru efectuarea unei masurari; … h) organism de autorizare (a laboratoarelor de mediu) – structura functionala care conduce şi administreaza un sistem de autorizare a laboratoarelor de mediu şi acorda autorizarea; … i) raport de măsurare – document care prezinta rezultatele masurarii şi alte informaţii relevante privind masurarea; … j) trasabilitate – proprietate a rezultatului unei masurari sau a unei valori de referinţa prin care este definita relaţia sa cu marimi de referinţa stabilite, de obicei etaloane naţionale sau internationale, printr-un lant continuu de comparari cu incertitudini determinate; … k) MAPM – Ministerul Apelor şi Protectiei Mediului; … l) CA – Comisia de autorizare a laboratoarelor de mediu; … m) ST – Secretariatul tehnic al Comisiei de autorizare a laboratoarelor de mediu; … n) LM – laborator de mediu; … o) PAC – Plan de acţiuni corective; … p) GLP – Buna practica de laborator. … +
Capitolul IIIDocumente de referinţaa) SR EN ISO 17025:2001 – Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonari; … b) OECD – Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring (GLP), documentele nr. 4, 5, 6, 7/1999; … c) Ghidul ISO 43-1,2:1997 – Teste de eficienta pentru încercări comparative interlaboratoare; … d) SR ISO 45002:1994 – Criterii generale pentru acreditarea laboratoarelor de încercări; … e) SR ISO 45003:1997 – Sisteme de acreditare a laboratoarelor de masurari şi încercări. Criterii generale pentru organismele care efectueaza inspecţia; … f) SR ISO 9000:2001 – Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi vocabular; … g) Ghidul ISO 58:1993 – Sisteme de acreditare a laboratoarelor de masurari şi încercări. Criterii şi mod de functionare; … h) ISO 10011-1:1994, -2:1993, -3:1994 – Linii directoare pentru auditurile sistemelor calităţii. … +
Capitolul IVProcedura de autorizare1. Autorizarea se referă la determinarile şi masurarile privind calitatea factorilor de mediu, inscrise în Nomenclatorul indicatorilor de mediu, grupate în domenii specifice, pentru care LM face dovada performantelor sale. Condiţiile minime ce trebuie respectate de un LM pentru a obtine autorizarea sunt prezentate în anexa nr. 2 la ordin.2. Stabilirea şi validarea metodelor de efectuare a masurarilor de mediu, precum şi asigurarea trasabilitatii la etaloanele şi standardele internationale a determinarilor efectuate de LM autorizate vor fi realizate de laboratoare de referinţa, capabile sa coordoneze din punct de vedere tehnic activitatea de măsurare a factorilor de mediu pe domenii specifice.3. Laboratoarele de referinţa sunt structuri independente cu rol de coordonare a activităţii de măsurare a parametrilor de mediu pe domenii specifice, stabilite pentru fiecare domeniu prin ordin al ministrului apelor şi protectiei mediului, pe baza propunerilor CA. La efectuarea propunerilor se va tine cont de nivelul tehnic, experienta şi performantele laboratorului, precum şi de recunoasterile internationale pe care acesta le detine.3.1. Laboratoarele de referinţa au ca principale atribuţii:– stabilirea metodelor de măsurare recomandate sau acceptate pentru fiecare dintre indicatorii factorilor de mediu controlati, introducerea şi validarea de noi metode de măsurare;– asigurarea trasabilitatii masurarilor de mediu pentru determinarile efectuate în domeniul lor de competenţa;– iniţierea şi organizarea programelor de masurari interlaboratoare la nivel naţional;– furnizarea de date corecte şi credibile sistemului international de monitorizare;– participarea la programele internationale de masurari interlaboratoare;– efectuarea testelor în caz de litigiu;– asigurarea consultantei tehnice pentru celelalte LM privind efectuarea determinarilor din domeniul lor de activitate;– validarea sau efectuarea masurarilor care nu dispun de metode standardizate ori a esantioanelor cu compozitie sau caracteristici necunoscute.3.2. Laboratoarele de referinţa vor colabora cu MAPM astfel încât să asigure realizarea tuturor atribuţiilor ce le revin; ele pot efectua lucrari sau pot colabora la alte activităţi, cu condiţia ca acestea sa nu afecteze activitatea pe care o desfăşoară ca laborator de referinţa.3.3. Laboratoarele de referinţa trebuie să respecte cerinţele cuprinse în secţiunea A din anexa nr. 2 la ordin şi trebuie să urmareasca obtinerea în termen de 2 ani a acreditarii ca laborator conducator de program din partea unui organism international.4. LM supuse autorizarii pot functiona în cadrul autorităţilor teritoriale de mediu, al altor unităţi din subordinea MAPM sau al altor autorităţi, al institutelor de cercetare şi invatamant, al unităţilor economice sau sunt societăţi independente care efectueaza determinari privind starea mediului.5. LM au atribuţii privind:5.1. efectuarea, pe bază de comenzi ale autorităţilor, agentilor economici sau ale altor unităţi interesate, a determinarilor necesare urmaririi factorilor de mediu, studiilor, analizelor sau cercetarilor privind mediul, necesare reglementarii activităţilor economice din punctul de vedere al protectiei mediului;5.2. participarea pe bază de contracte în cadrul programelor naţionale sau regionale de monitorizare a stării mediului ori în cadrul altor programe interlaboratoare organizate de laboratoarele de referinţa, în scopul:– culegerii şi prelucrarii datelor primare privind calitatea mediului, conform programelor stabilite de MAPM;– raportarii datelor privind calitatea mediului, necesare sistemului naţional de monitorizare;– semnalarii situaţiilor de depăşiri ale valorilor limita admise pentru diversi poluanti;– asigurarii trasabilitatii unor marimi şi a validarii de noi metode de măsurare prin masurari interlaboratoare.5.3. Pentru a fi autorizate LM trebuie să respecte cerinţele prezentate în secţiunea B din anexa nr. 2 la ordin, iar cele implicate în programele de monitorizare trebuie să indeplineasca şi cerinţele suplimentare cuprinse în secţiunea C din anexa nr. 2 la ordin.6. Măsura în care un LM realizează cerinţele prevăzute în anexa nr. 2 la ordin este stabilita de CA care funcţionează în cadrul MAPM, în urma verificărilor desfăşurate de echipe de auditori atât la obtinerea autorizarii, cat şi pe toata perioada de valabilitate a certificatului de autorizare.7. Pentru consultarea în vederea luării anumitor decizii, aprecieri, informari, CA poate solicita, pe bază de contract, asistenţa tehnica din partea unor specialisti cu experienta în activitatea de autorizare/acreditare şi în domeniul protectiei mediului, care alcătuiesc Comitetul tehnic consultativ.8. În vederea analizarii contestatiilor preşedintele CA desemneaza Comisia de apel. Aceasta este formata din 3 membri ai Comitetului tehnic consultativ, numiti pe o perioadă de 3 ani.9. Structura organizatorica şi Regulamentul de functionare ale CA sunt stabilite în anexa nr. 3 la ordin.10. Membrii CA şi ai ST sunt numiti prin ordin al MAPM.11. Auditorii pentru LM sunt persoane fizice recunoscute de CA în conformitate cu prevederile secţiunii A din anexa nr. 6 la ordin, care îşi desfăşoară activitatea pe baza regulamentului descris în secţiunea B din anexa nr. 6 la ordin şi a instructiunilor proprii de lucru.12. Comitetul tehnic consultativ este numit de CA pe o perioadă de 3 ani, pe baza propunerilor laboratoarelor de referinţa şi ale Organismului Naţional de Certificare.13. Colaboratorii (experti consultanti şi auditori) care participa la evaluarea şi autorizarea LM sunt inregistrati în liste de colaboratori pe domenii de activitate.14. Personalul implicat în activităţile de autorizare a LM este prin statutul sau independent faţă de interesele comerciale ale uneia dintre părţi şi nu poate fi supus presiunilor sau influentelor de nici un fel.15. LM pot fi autorizate de MAPM fără parcurgerea procedurii de autorizare, în baza unui certificat de acreditare emis de un organism de acreditare certificat.16. Recunoasterea de către MAPM a performantelor unui LM cu privire la competenţa sa de a efectua determinari asupra calităţii mediului pe anumite domenii este dovedita prin certificatul de autorizare eliberat de MAPM prin CA.17. Certificatul de autorizare, al cărui model este prezentat în anexa nr. 5 la ordin, cu elemente de securizare, va menţiona clar datele de identificare a LM autorizat şi codurile masurarilor pentru care a obţinut aceasta recunoastere.18. Certificatul de autorizare este valabil 3 ani, după care se poate reinnoi în urma unei noi autorizari. Reinnoirea certificatului de autorizare îi asigura o valabilitate de 5 ani şi poate fi efectuata ori de cate ori LM solicita aceasta, cu condiţia ca cererea de reinnoire a autorizarii să fie prezentată ST cu cel puţin 45 de zile înainte de expirarea valabilităţii certificatului de autorizare.19. În functie de activitatea LM, la cerere, domeniul autorizat poate fi extins sau modificat. În cazul incapacitatii de a realiza performantele impuse, autorizarea poate fi suspendata sau retrasa.20. Evaluarile auditorilor, care conduc la respingerea, suspendarea sau retragerea autorizarii, pot fi contestate la CA în termen de 15 zile de la data comunicarii lor. Ele vor fi analizate şi se va decide reevaluarea LM, menţinerea deciziei initiale sau alte măsuri, după caz.21. În cazul extinderii sau modificarii domeniilor autorizate, certificatul de autorizare se modifica corespunzător.22. La modificarea statutului juridic al unui LM autorizat, fără sa intervina modificari în organizarea şi functionarea sa, în echipamente sau personal, se va elibera un nou certificat. +
Capitolul VEtapele procedurii de autorizareA. Acordarea autorizarii1. Obtinerea autorizarii este un obiectiv stabilit de laboratoarele de masurari în scopul efectuării de analize de mediu recunoscute de MAPM.2. Autorizarea se face la solicitarea adresata CA de către LM care considera ca indeplinesc cerinţele prezentate în secţiunea B sau C din anexa nr. 2 la ordin.3. În vederea obtinerii autorizarii, LM întocmeşte urmatoarele documente pe care le transmite CA:a) cerere oficiala care cuprinde: … – datele de identificare a LM:– declaratia LM ca a realizat cerinţele generale de autorizare şi este de acord cu respectarea obligaţiilor ce îi revin în urma autorizarii;b) lista masurarilor pentru care se solicita autorizarea, cu înscrierea pentru fiecare indicator a domeniului şi a codului prevăzute în Nomenclatorul indicatorilor de mediu din anexa nr. 7 la ordin; … c) fisa de prezentare care contine: … – lista de echipamente din dotarea LM;– lista personalului care efectueaza masurari.4. Predarea cererii şi a documentatiei se face la ST al CA, care le verifica, le înregistrează şi confirma primirea. La inscriere se plateste tariful de verificare a documentatiei conform anexei nr. 8 la ordin. În cazul în care documentaţia nu este completa sau corect întocmită, ST al CA o returneaza în intregime, specificand completările necesare.5. ST reprogramează cererea de autorizare pentru analiza în urmatoarea sedinta a CA. În functie de domeniul şi de complexitatea LM, CA numeste auditorul-sef şi recomanda marimea şi structura echipei de audit.6. Auditorul-sef preia de la ST documentaţia LM şi alege, în functie de tipul LM şi de recomandarile CA, membrii echipei de audit din listele de auditori selectati.7. Auditorul-sef anunta LM componenta echipei de audit şi stabileste împreună cu acesta condiţiile, durata şi data auditului; datele convenite sunt aduse la cunoştinţa ST.8. Echipa de audit, în cadrul unei şedinţe de pregatire a auditului, analizeaza documentele şi stabileste programul de desfăşurare şi problemele ce vor fi urmarite cu precadere în timpul evaluării.9. La data programata echipa de audit se deplaseaza la sediul LM şi efectueaza auditul.10. Neconformitatile depistate şi observatiile echipei de audit sunt aduse la cunoştinţa conducerii LM, care întocmeşte un plan de acţiuni corective (PAC) pe care îl transmite auditorului-sef.11. În urma analizarii PAC, echipa de audit stabileste, pe baza criteriilor prevăzute de instrucţiunile de lucru proprii, nivelul de performanţă al LM şi întocmeşte un raport de evaluare care va contine una dintre urmatoarele propuneri:a) propunerea pentru autorizarea LM, în cazul în care se considera ca sunt respectate cerinţele menţionate în anexa nr. 2 la ordin; … b) propunerea pentru organizarea unui nou audit, în cazul în care autorizarea nu poate fi acordată în condiţiile existente, dar neconformitatile semnalate pot fi corectate într-un interval de timp acceptabil; organizarea unor noi audituri pentru verificarea implementarii acţiunilor corective se poate face de maximum trei ori; … c) propunerea de respingere a cererii de autorizare, în cazul existentei unor neconformitati majore. … 12. Documentaţia predata în vederea autorizarii, precum şi toate documentele intocmite în timpul auditului (rapoarte de neconformitate, PAC, raportul de evaluare, chestionare, fise şi rapoarte de incercare etc.) sunt predate de către auditorul-sef ST, care le prezinta spre analiza CA în urmatoarea sedinta.13. În urma analizei documentatiei şi pe baza datelor prezentate în raportul de evaluare, CA stabileste acordarea sau, după caz, respingerea autorizarii. Dacă considera necesar, CA mai poate solicita analize, evaluari sau verificări suplimentare, caz în care decizia se amana.14. În cazul acordarii autorizarii, ST va elibera certificatul de autorizare după ce LM a facut dovada achitarii tuturor tarifelor legate de autorizare şi prima etapa de supraveghere.15. Certificatul de autorizare este înregistrat în Registrul laboratoarelor de mediu autorizate. Numărul atribuit certificatului este numărul de ordine din acest registru.16. CA va face cunoscut tuturor factorilor interesati obtinerea autorizarii de către LM prin înscrierea sa în Lista laboratoarelor de mediu autorizate, facuta publică prin prezentarea pe pagina de web a MAPM.17. În cazul respingerii autorizarii, ST al CA comunică aceasta LM printr-o nota scrisa. LM poate face contestaţie în termen de 15 zile de la data comunicarii.18. Contestaţiile se primesc la ST şi sunt transmise spre analiza Comisiei de apel, care va dispune, după caz, acordarea, respingerea autorizarii sau reevaluarea LM. În cazul respingerilor definitive, LM poate initia procedura de autorizare în momentul când considera ca a indeplinit condiţiile de autorizare.19. Pentru LM autorizate, CA numeste din cadrul corpului de auditori seful echipei de supraveghere; acesta poate fi auditorul-sef al echipei de evaluare.20. Echipa de supraveghere are o componenta similara cu cea de evaluare şi poate fi formata din aceiasi auditori. Ea are ca sarcini principale:– sa verifice periodic dacă LM menţine standardele de performanţă declarate şi verificate la autorizarea initiala;– sa urmareasca indeplinirea acţiunilor din PAC întocmit la autorizare;– să efectueze verificări şi evaluari în cazul în care apar modificari sau deficiente în activitatea LM;– să raporteze CA rezultatele verificărilor efectuate asupra performantelor LM şi sa propuna menţinerea, suspendarea sau retragerea autorizarii.B. Menţinerea autorizarii1. Echipa de supraveghere primeste de la CA toata documentaţia întocmită la obtinerea autorizarii, rapoartele de neconformitate şi PAC. LM autorizate vor aduce la cunoştinţa ST şi auditorului-sef al echipei de supraveghere orice modificare a datelor cuprinse în fisele de prezentare cu privire la structura de personal sau la aparatura de măsurare.2. Echipa de supraveghere are obligaţia să efectueze un audit al LM autorizat cel puţin o dată pe an pentru urmarirea respectarii condiţiilor declarate şi a cerințelor organismului de autorizare, precum şi sa urmareasca realizarea acţiunilor corective la datele limita cuprinse în PAC.3. În cursul auditurilor de supraveghere se va urmări în mod deosebit modul de rezolvare a neconformitatilor deja semnalate în cursul auditurilor anterioare. În urma fiecarui audit se vor întocmi: Raport de neconformitate, PAC, Raport de evaluare. Aceste documente vor fi transmise ST.4. Pe baza rapoartelor de evaluare CA analizeaza anual activitatea fiecarui LM autorizat şi, la recomandarea echipei de supraveghere, ia decizia de mentinere a autorizarii. ST comunică aceasta decizie în scris LM autorizat.C. Suspendarea autorizarii1. În cazul în care echipa de supraveghere constata, pe baza declaratiilor LM sau a observatiilor proprii, ca exista deficiente în activitatea acestuia care fac imposibila efectuarea unor masurari în condiţiile declarate, propune suspendarea autorizarii pentru aceste masurari până la rezolvarea situaţiei.2. Decizia de suspendare a autorizarii este luata de CA pe baza propunerii echipei de supraveghere şi este transmisa LM şi tuturor celor interesati.3. Pe perioada suspendarii LM nu este autorizat să efectueze masurari ale indicatorilor pentru care a primit suspendarea; determinarile efectuate în această perioadă nu sunt recunoscute ca valabile de organismele de mediu.4. La rezolvarea neconformitatilor care au condus la suspendarea autorizarii, LM va anunta echipa de supraveghere care va demara actiunile necesare pentru o noua verificare şi va propune, după caz, menţinerea sau ridicarea suspendarii.5. Decizia de ridicare a suspendarii se ia de către CA în urma propunerii echipei de supraveghere şi se aduce la cunoştinţa LM şi tuturor factorilor interesati.D. Retragerea autorizarii1. În cazul în care echipa de supraveghere constata abateri repetate şi din culpa în functionarea LM, precum şi în cazul constatarii unor neconformitati care pot influenţa calitatea activităţii acestuia, poate propune retragerea autorizarii pentru una, mai multe sau toate tipurile de masurari.2. În urma propunerii echipei de supraveghere, CA poate decide retragerea autorizarii. ST va face cunoscut acest lucru LM şi factorilor interesati prin menţionarea în Lista laboratoarelor de mediu autorizate.3. Pe perioada retragerii autorizarii, LM nu mai poate efectua masurari recunoscute ca valabile de organismele de mediu.4. În cazul retragerii autorizarii, LM trebuie să predea la ST al CA certificatul de autorizare, care se va retine în cazul retragerii totale sau se va modifica corespunzător în cazul retragerii autorizarii pentru anumite masurari.5. Deciziile de suspendare şi retragere pot fi contestate la ST al CA în termen de 15 zile de la data comunicarii. Contestaţiile sunt trimise spre analiza Comisiei de apel.E. Extinderea sau modificarea domeniului autorizat1. În cazul în care LM doreste extinderea domeniului masurarilor autorizate, poate solicita aceasta CA şi poate obtine autorizarea printr-o procedură identica cu cea de acordare.2. În cazul în care apar modificari în activitatea LM în ceea ce priveste metodele de măsurare, echipamentele şi instalatiile folosite pentru anumite masurari, LM autorizat comunică acest lucru echipei de supraveghere care evalueaza competenţa LM în noile condiţii şi propune CA modificarea domeniului de masurari.3. În urma extinderii sau modificarii domeniului de masurari, ST va retrage vechiul certificat de autorizare, inlocuindu-l cu un altul, corespunzător noilor condiţii.4. Orice modificare a certificatului de autorizare, efectuata în urma retragerii, extinderii sau modificarii domeniului masurarilor ori în urma schimbarii statutului juridic al LM, este adusa la cunoştinţa tuturor celor interesati de către ST al CA prin modificarea Listei laboratoarelor de mediu autorizate.–-
