de organizare şi funcţionare al Comisiei naţionale de transparenţă(actualizat până la data de 10 noiembrie 2009*)
–––––-*) Forma actualizata a acestui act normativ până la data de 10 noiembrie 2009 este realizata de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamt prin includerea tuturor modificarilor şi completarilor aduse de către: ORDINUL nr. 762 din 15 iunie 2009; ORDINUL nr. 1.381 din 3 noiembrie 2009.Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamt şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor. +
Capitolul IPrevederi generale +
Articolul 1Comisia naţională de transparenţă este structura consultativă a Ministerului Sănătăţii care are rolul de a elabora şi de a prezenta ministrului sănătăţii proiectul listei cu denumiri comune internaţionale (DCI) ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală. +
Articolul 2(1) Comisia naţională de transparenţă este formată din 10 membri, dintre care 9 personalităţi reprezentative în domeniul sănătăţii şi un secretar. … (2) Secretariatul Comisiei naţionale de transparenţă este asigurat de reprezentanţi ai Direcţiei generale strategii şi politica medicamentului sau ai Direcţiei generale de sănătate publică, asistenţă medicală şi programe, după caz, desemnaţi prin ordin al ministrului sănătăţii. … +
Articolul 3(1) Comisia naţională de transparenţă îşi desfăşoară activitatea în şedinţe plenare, organizate lunar sau ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ales al comisiei sau a ministrului sănătăţii. … (2) Şedinţele Comisiei naţionale de transparenţă sunt conduse de preşedintele ales al acesteia. … (3) Şedinţele Comisiei naţionale de transparenţă se desfăşoară numai în prezenţa a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi cu drept de vot. … (4) Deciziile Comisiei naţionale de transparenţă se iau prin consens. … (5) Preşedintele de şedinţă al Comisiei naţionale de transparenţă are dreptul la un singur vot. … (6) Membrii Secretariatului Comisiei naţionale de transparenţă nu au drept de vot. … (7) Pentru informaţii terapeutice suplimentare, Comisia naţională de transparenţă poate solicita participarea unor experţi în domeniu sau poate solicita date suplimentare de la comisiile de specialitate. … (8) La şedinţele Comisiei naţionale de transparenţă pot participa în calitate de invitaţi preşedinţi ai comisiilor de specialitate, în funcţie de problematica dezbătută. … (9) Ministrul sănătăţii poate participa la lucrările Comisiei naţionale de transparenţă şi în acest caz prezidează lucrările şedinţei. … +
Articolul 4Comisia naţională de transparenţă este coordonată de ministrul sănătăţii sau de un secretar de stat desemnat de către acesta. +
Articolul 5Membrii Comisiei naţionale de transparenţă cu drept de vot completează declaraţia de interese şi semnează angajamentul de confidenţialitate, prevăzute în anexele nr. 3 şi 4 la ordin. +
Articolul 6Comisia naţională de transparenţă se întruneşte la sediul Ministerului Sănătăţii. +
Articolul 7Cheltuielile de deplasare prilejuite de participarea membrilor Comisiei naţionale de transparenţă şi a invitaţilor la lucrările ei sunt suportate din bugetul Ministerului Sănătăţii. +
Capitolul IIAtribuţiile Comisiei naţionale de transparenţă +
Articolul 8(1) Comisia naţională de transparenţă are următoarele atribuţii: … a) propune spre aprobare ministrului sănătăţii lista documentelor care trebuie depuse de solicitant pentru susţinerea cererii de includere a unei noi DCI în lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul spitalicesc, precum şi în lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, denumite în continuare liste, care vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, urmând să fie publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I; … b) pe baza propunerilor primite de la comisiile consultative de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, denumite în continuare comisii, elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii criteriile pentru includerea, neincluderea sau excluderea DCI-urilor în/din liste, care vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, urmând a fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I; … c) analizează şi evaluează propunerile comisiilor de includere/neincludere a noi DCI-uri în liste sau de excludere a DCI-urilor deja incluse din liste, pe baza evaluării documentaţiei de susţinere a propunerii, depusă la Secretariatul Comisiei naţionale de transparenţă de către solicitanţi; … d) analizează şi avizează propunerilor comisiilor privind procentul de compensare pentru fiecare DCI şi îl validează sau propune modificarea acestuia; … e) întocmeşte/revizuieşte listele pe baza criteriilor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi le transmite spre aprobare ministrului sănătăţii; … f) pe baza propunerilor primite de la comisii, elaborează strategia terapeutică şi participă la elaborarea politicilor şi strategiilor ce vor fi aplicate de Ministerul Sănătăţii pentru îmbunătăţirea stării de sănătate a populaţiei şi creşterea calităţii activităţii medicale; … g) analizează interdisciplinar propunerile comisiilor pentru pachetul de bază de servicii medicale şi definitivează proiectul acestuia; … h) pe baza propunerilor primite de la comisii, avizează ghidurile de practică medicală şi protocoalele diagnostice şi terapeutice elaborate de colegiile profesionale ale personalului medical; … i) validează criteriile şi standardele de performanţă propuse de comisii pentru evaluarea activităţii medicale din instituţiile sanitare; … j) analizează şi validează, din punctul de vedere al exigenţelor activităţii medicale, criteriile şi standardele de performanţă pentru acreditarea şi autorizarea spitalelor, propuse de comisii; … k) evaluează periodic asigurarea populaţiei cu medicamente în ambulatoriu şi propune măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia; … l) evaluează activităţile şi performanţele comisiilor de specialitate; … m) îndeplineşte şi alte sarcini la cererea ministrului sănătăţii. … (2) Comisia naţională de transparenţă poate solicita, prin intermediul direcţiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, materiale documentare şi alte informaţii necesare activităţii ei. … +
Articolul 9Comisia naţională de transparenţă include/exclude în/din liste DCI-uri numai în baza propunerii primite de la comisii. +
Capitolul IIIProcedura de lucru a Comisiei naţionale de transparenţă în legătură cu includerea/neincluderea sau excluderea DCI-urilor în/din liste +
Articolul 10Primirea cererilor de includere de DCI-uri noi în liste se efectuează conform programului de primire a documentaţiei, afişat la sediul Secretariatului Comisiei naţionale de transparenţă. +
Articolul 11(1) Secretariatul verifică documentaţia din punct de vedere formal. … (2) Dacă documentaţia este completă, cererea primeşte număr de înregistrare şi intră în procedura de evaluare, care va fi finalizată în maximum 90 de zile de la data primirii cererii. … (3) Dacă documentaţia este incompletă, cererea se înregistrează, dar termenul de 90 de zile în care trebuie finalizată procedura se întrerupe şi se notează în registrul de intrări motivul întreruperii; solicitantul poate să revină cu documentaţia completată. Termenul de 90 de zile începe să curgă de la momentul la care Secretariatul Comisiei naţionale de transparenţă constată, în scris, că documentaţia este completă. … +
Articolul 12În funcţie de cererile primite, Comisia naţională de transparenţă solicită preşedinţilor comisiilor relevante desemnarea unui număr de 2 reprezentanţi pentru evaluarea documentaţiei. +
Articolul 13După desemnarea reprezentanţilor comisiilor se planifică prima întâlnire a acestora la sediul Comisiei naţionale de transparenţă. +
Articolul 14În cadrul primei întâlniri a reprezentanţilor comisiilor desemnaţi, aceştia primesc documentaţia de susţinere a cererii de includere în liste. +
Articolul 15(1) Reprezentanţii desemnaţi ai comisiilor care se află în conflict de interese trebuie să îşi decline participarea, iar Comisia naţională de transparenţă solicită preşedintelui comisiei o nouă propunere. … (2) În cazul în care DCI-ul evaluat se adresează unei boli rare şi numărul de experţi existenţi în problema respectivă este limitat, se poate aproba de către ministrul sănătăţii o derogare pentru expertul/experţii aflat/aflaţi în conflict de interese. … +
Articolul 16În termen de 30 de zile calendaristice de la primirea documentaţiei, fiecare reprezentant al comisiei de specialitate evaluează documentaţia pe baza criteriilor de includere/neincludere sau excludere, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, şi îşi formulează în scris opinia în legătură cu documentaţia studiată. +
Articolul 17Opiniile celor 2 reprezentanţi ai comisiei de specialitate asupra documentaţiei analizate sunt transmise în scris Comisiei naţionale de transparenţă, menţionându-se criteriul în baza căruia s-a făcut propunerea de includere sau, în cazul propunerii de respingere a cererii, anexându-se un raport justificativ, întocmit pe baza criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. +
Articolul 18Dacă este necesar, reprezentanţii comisiei de specialitate pot cere informaţii suplimentare solicitantului. +
Articolul 19(1) Comisia naţională de transparenţă informează solicitanţii în legătură cu necesitatea de a completa documentaţia. … (2) În cazul în care au fost solicitate informaţii suplimentare sau completări, timpul de rezolvare a cererii se prelungeşte cu 90 de zile de la data primirii completărilor la Comisia naţională de transparenţă. … +
Articolul 20(1) Comisia naţională de transparenţă analizează şi, dacă este cazul, avizează propunerile reprezentanţilor comisiilor de specialitate şi transmite spre aprobare ministrului sănătăţii propunerile avizate. … (2) Membrii Comisiei naţionale de transparenţă aflaţi în conflict de interese nu pot participa la şedinţă. … (3) Deciziile Comisiei naţionale de transparenţă se iau cu votul majorităţii membrilor prezenţi. … (4) În caz de egalitate de voturi, decizia aparţine preşedintelui Comisiei naţionale de transparenţă. … (5) Secretarul Comisiei naţionale de transparenţă nu are drept de vot. … +
Articolul 21(1) Evaluarea listelor în vigoare în vederea eventualei excluderi a unor DCI-uri care se încadrează în criteriile de excludere stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii se efectuează cu cel puţin 90 de zile înainte de expirarea valabilităţii listelor în vigoare. … (2) Evaluarea este efectuată de Comisia naţională de transparenţă, cu consultarea reprezentanţilor comisiilor de specialitate, în termen de 30 de zile, în baza datelor ştiinţifice disponibile. … +
Articolul 22Opiniile reprezentanţilor comisiilor de specialitate sunt transmise în scris Comisiei naţionale de transparenţă, menţionându-se criteriul/criteriile în baza căruia/cărora s-a făcut propunerea de excludere; propunerea de excludere trebuie să fie însoţită de un raport justificativ. +
Articolul 23În termen de 30 de zile de la transmiterea de către reprezentanţii comisiilor de specialitate a propunerilor de excludere, Comisia naţională de transparenţă analizează şi, dacă este cazul, avizează propunerile; propunerile avizate de Comisia naţională de transparenţă sunt transmise spre aprobare ministrului sănătăţii. +
Articolul 24(1) În cazul propunerilor de includere în liste care nu sunt avizate de Comisia naţională de transparenţă şi/sau care nu sunt aprobate de ministrul sănătăţii, solicitantul este înştiinţat în scris, în termen de 3 zile de la formularea deciziei. Decizia este însoţită de raportul justificativ elaborat de Comisia naţională de transparenţă. … (2) În termen de 10 zile de la primirea deciziei, solicitantul poate transmite o contestaţie, însoţită de documentaţia de susţinere, la Secretariatul Comisiei naţionale de transparenţă. … +
Articolul 25(1) În cazul DCI-urilor excluse din liste, decizia de excludere este publicată pe site-ul Ministerului Sănătăţii. Decizia este însoţită de raportul justificativ elaborat de Comisia naţională de transparenţă. … (2) În termen de 10 zile de la publicarea deciziei, persoanele interesate pot transmite o contestaţie, însoţită de documentaţia de susţinere. … +
Articolul 26Pe baza propunerilor reprezentanţilor comisiilor de specialitate, avizate de Comisia naţională de transparenţă şi aprobate de ministrul sănătăţii, listele se actualizează anual. +
Articolul 27Comisia naţională de transparenţă are sediul în Ministerul Sănătăţii şi dispune de o încăpere şi toate dotările necesare desfăşurării activităţii (calculatoare, imprimantă, telefon, fax, copiator şi mobilier), precum şi de spaţiu dedicat în arhiva ministerului. +
Articolul 28Cheltuielile necesare funcţionării Comisiei naţionale de transparenţă sunt suportate din bugetul Ministerului Sănătăţii.–––––
