privind organizarea, funcţionarea şi atribuţiile Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare
1. Se aprobă Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare. Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare, denumit în continuare Comitet, aprobă autorizarea comercializării produselor medicinale de uz veterinar, desfăşurându-şi activitatea pe baza prezentului regulament.2. Comitetul este condus de un preşedinte şi are în componenţa sa 2 vicepreşedinţi, un secretar şi 19 membri, specialişti din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, un reprezentant al Colegiului Medicilor Veterinari din România, cadre universitare din învăţământul veterinar superior, reprezentanţi ai cercetării farmaceutice, controlului şi siguranţei alimentelor, sănătăţii animalelor din cadrul institutelor naţionale veterinare de referinţă, conform anexei nr. 1 la prezentul regulament.3. Directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar coordonează activitatea Comitetului, stabilind data şi locul de convocare a întrunirii acestuia. Datele întrunirii Comitetului se stabilesc după un calendar întocmit în primele două luni ale anului în curs, cu o periodicitate trimestrială care nu poate fi modificată ulterior sub nici un motiv.4. În cazul absenţei preşedintelui Comitetului, atribuţiile acestuia sunt preluate de către vicepreşedinte.5. Membrii Comitetului, cu excepţia personalului Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi al Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, nu vor participa la testările clinice pentru produsele medicinale de uz veterinar.6. În cadrul procedurii de supunere la vot, în cazul unui balotaj de voturi, preşedintele va stabili decizia finală.7. Comitetul se întruneşte în şedinţe la intervale de cel mult 3 luni sau ori de câte ori este necesar, fiind valabil constituit prin prezenţa a cel puţin jumătate plus unu din numărul total al membrilor. Lucrările Comitetului vor fi conduse de preşedintele Comitetului. Autorizaţiile se aprobă cu întrunirea a cel puţin două treimi din voturile membrilor prezenţi.8. Membrii Comitetului sunt convocaţi cu cel puţin 5 zile înaintea datei la care urmează să aibă loc şedinţa. Cu această ocazie se fac cunoscute ordinea de zi şi agenda problemelor ce urmează a fi discutate în şedinţă.9. Discuţiile şi hotărârile Comitetului privind problemele înscrise pe ordinea de zi vor fi consemnate în cadrul unui proces-verbal întocmit de secretariatul Comitetului. Hotărârile Comitetului devin valabile prin exprimarea a două treimi din voturile membrilor Comitetului, participanţi la şedinţa de lucru.10. Autorizaţiile de comercializare şi/sau de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar, supuse dezbaterii în cadrul şedinţei Comitetului, vor fi emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 5 zile de la prezentarea de către solicitant a facturii de achitare a tarifelor de autorizare.11. Comitetul poate invita cu ocazia şedinţelor sale şi alţi specialişti şi experţi, în scopul rezolvării unor probleme deosebite cuprinse în ordinea de zi, aceştia având numai rol consultativ, fără drept de vot. Specialiştii nominalizaţi pot fi delegaţi din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, din partea fabricanţilor de produse medicinale veterinare indigene şi din partea importatorilor de produse medicinale de uz veterinar sau a altor instituţii de interes în domeniu. În plenul său, Comitetul împreună cu membrii comitetului consultativ îşi vor desfăşura şedinţele numai după finalizarea şedinţelor ordinare ale Comitetului. Nu este permisă participarea invitaţilor la şedinţele ordinare de lucru ale Comitetului. Secretariatul Comitetului va redacta un alt proces-verbal, în care se va stipula ordinea de zi a comitetului lărgit, în care se vor consemna sugestiile membrilor consultanţi.12. Membrii comitetului consultativ vor fi anunţaţi despre participarea lor prin fax, cu 5 zile înaintea datei şedinţei. Nominalizarea fabricanţilor de produse medicinale indigene şi de import va fi făcută de către directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.13. Secretariatul Comitetului are următoarele atribuţii:a) primeşte spre analizare documentaţia referitoare la produsele biologice, medicamentele, dezinfectantele, insecticidele, aditivii furajeri şi alte produse de uz veterinar, propuse prin cererea de avizare a oportunităţii, în vederea obţinerii autorizaţiei de comercializare; … b) solicită, ori de câte ori este necesar, completarea documentaţiei depuse în vederea avizării Comitetului; … c) convoacă toţi membrii Comitetului la data şi locul stabilite pentru desfăşurarea lucrărilor şi face cunoscute membrilor Comitetului ordinea de zi şi agenda problemelor ce urmează a fi discutate; … d) urmăreşte termenele stabilite pentru predarea rezultatelor verificărilor de laborator şi a testărilor clinice pentru medicamente, aditivi furajeri şi alte produse de uz veterinar, la care participă unităţile autorizate prevăzute în anexa nr. 2 la prezentul regulament. … 14. Comitetul are următoarele atribuţii:a) stabileşte oportunitatea autorizării pentru comercializarea în ţară a unui produs din import sau a fabricării unui produs indigen; … b) stabileşte strategia de utilizare a produselor medicinale de uz veterinar; … c) dispune componenţa echipei de specialişti care va efectua testarea clinică pentru produsele medicinale veterinare pentru care aceasta este obligatorie; … d) Comitetul nu nominalizează unitatea în care se vor desfăşura testările clinice; propunerea unităţii/unităţilor în care se va efectua testarea clinică revine în sarcina persoanei fizice/juridice care a solicitat autorizarea de comercializare, iar aprobarea acestei propuneri va fi acordată de Comitet; … e) avizează autorizarea pentru comercializarea medicamentelor, produselor biologice, kiturilor de diagnostic, aditivilor furajeri şi a altor produse de uz veterinar din import şi indigene, după examinarea rezultatelor de laborator şi a testării clinice, după caz, conform metodologiei în vigoare; … f) analizează informaţiile referitoare la problemele de farmacovigilenţă apărute la produsele farmaceutice de uz veterinar, în special la cele cu reacţii adverse apărute la animale, şi realizează evaluarea ştiinţifică a acestor date; … g) în cazul în care se constată în cadrul programului de farmacovigilenţă reacţii adverse ce nu prezintă un pericol pentru viaţa animalelor şi care nu sunt menţionate în documentaţia tehnică a produsului respectiv, Comitetul retrage temporar autorizaţia de comercializare/fabricaţie a produsului în cauză. Reluarea activităţii de comercializare/fabricaţie se va putea realiza numai după modificarea documentaţiei tehnice prin adăugarea textului referitor la reacţia adversă respectivă. Documentaţia tehnică astfel întocmită va fi supusă, contra cost, unei noi evaluări în cadrul viitoarei şedinţe ordinare a Comitetului; … h) în cazul în care se constată în cadrul programului de farmacovigilenţă reacţii adverse ce prezintă pericol pentru viaţa animalelor, Comitetul retrage autorizaţia de comercializare/fabricaţie a produsului în cauză. Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor va fi pusă la curent cu această decizie şi va lua toate măsurile în conformitate cu prevederile legale pentru retragerea de pe piaţă şi utilizarea produsului incriminat. La propunerea Comitetului, secretariatul acestuia va transmite datele privind apariţia reacţiilor adverse grave Agenţiei Europene pentru Evaluarea Medicamentului (E.M.E.A.); … i) în cazul în care autorizaţia de comercializare/fabricaţie se deteriorează sau se pierde, eliberarea unui duplicat se va face numai după declararea de către deţinătorul autorizaţiei respective a pierderii ei, prin publicarea într-un cotidian de largă circulaţie, şi după achitarea tarifelor corespunzătoare eliberării unei autorizaţii noi; … j) în cazul schimbării datelor din autorizaţia de comercializare/fabricaţie, la cererea deţinătorului autorizaţiei respective, emiterea unei noi autorizaţii se va face numai după operarea modificărilor solicitate şi achitarea tarifelor echivalente; … k) Comitetul va consulta Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi va redacta un ghid pentru colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor privind reacţiile adverse suspecte, stabilind cerinţele tehnice pentru schimbul electronic de informaţii pe probleme de farmacovigilenţă veterinară între producător şi/sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare, pe de o parte, şi autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, pe de altă parte. Rapoartele privind reacţiile adverse suspecte apărute la animale vor fi transmise Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor; … l) dispune stabilirea unei anchete în cazul apariţiei unor accidente sau intoxicaţii în urma utilizării produselor medicinale veterinare în scopul elucidării cauzelor; … m) examinează problematica referitoare la farmacovigilenţă privind: oportunitatea autorizării comercializării, extinderea formei de prezentare şi poate propune modificarea, suspendarea sau retragerea, după caz, a autorizaţiei de comercializare şi/sau a autorizaţiei de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare deja supuse procedurii de autorizare; … n) propune efectuarea de controale referitoare la modul în care se desfăşoară importul şi exportul de produse medicinale veterinare (felul produsului, forma farmaceutică, producătorul, ţara de origine, ambalajul, cantitatea, termenul de valabilitate, lotul de fabricaţie etc.); controalele respective vor fi efectuate de către medicii veterinari oficiali din cadrul direcţiei generale de profil; … o) autorizaţia de comercializare şi/sau autorizaţia de fabricaţie sunt valabile timp de 5 ani de la data emiterii. Solicitarea de reautorizare va fi anunţată cu cel puţin 3 luni înainte de expirarea valabilităţii; … p) avizul de oportunitate acordat de Comitet este valabil 6 luni de la data discutării în şedinţă. … +
Anexa 1────────la regulament──────────────COMPONENŢAComitetului pentru Produse Medicinale Veterinare1. Director general – Direcţia generală sanitară veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor – preşedinte2. Director general – Direcţia generală inspecţie, control, inspecţie la frontieră şi coordonarea institutelor veterinare – vicepreşedinte3. Director – Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar – vicepreşedinte4. Director tehnic – Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar – secretar5. Şef serviciu produse medicamentoase de uz veterinar, aditivi furajeri, furaje şi protecţia mediului din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor – membru6. Director – Direcţia sănătatea animalelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor – membru7. Director – Direcţia igienă şi sănătate publică veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor – membru8. Director – Direcţia inspecţie, control şi coordonare PIF din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor – membru9. Director – Institutul de Diagnostic şi Sănătate Animală – membru10. Director – Institutul de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară – membru11. Membru al Biroului executiv al Colegiului Medicilor Veterinari din România – membru12. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicină Veterinară Bucureşti – Catedra de Boli Infecţioase – membru13. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicină Veterinară Bucureşti – Catedra Farmacologie – membru14. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicină Veterinară Bucureşti – Catedra Microbiologie – membru15. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicină Veterinară Bucureşti – Catedra Parazitologie – membru16. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicină Veterinară Iaşi – Catedra Patologie Medicală – membru17. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicină Veterinară Cluj – Catedra Infecţioase, parazitologie şi microbiologie, Disciplina Microbiologie, imunologie, epidemiologie – membru18. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicină Veterinară Bucureşti – Catedra Obstetrică- ginecologie – membru19. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicină Veterinară Timişoara – Catedra Zooigienă – membru20. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicină Veterinară Bucureşti – Catedra de expertiză şi control al produselor de origine animală – membru21. Şef secţie – Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar – Secţia Control fizico-chimic – membru22. Şef secţie – Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar – Secţia Control produse biologice – membru. +
Anexa 2────────la regulament──────────────LISTAunităţilor autorizate care participă la efectuarea operaţiunilor de testare clinică în vederea autorizării pentru comercializare a produselor medicinale veterinare1. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar – coordonator şi responsabil al acestei activităţi2. Institutul de Diagnostic şi Sănătate Animală3. Institutul de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară4. Facultatea de Medicină Veterinară Bucureşti5. Facultatea de Medicină Veterinară Cluj-Napoca6. Facultatea de Medicină Veterinară Timişoara7. Facultatea de Medicină Veterinară Iaşi8. Unităţile de producţie nominalizate prin protocolul de testare clinică, ce întrunesc condiţiile necesare, cu participarea specialiştilor autorizaţi de Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare.Specialiştii desemnaţi de către Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, din cadrul Institutului de Diagnostic şi Sănătate Animală şi din cadrul Institutului de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară, împreună cu specialiştii din facultăţile de medicină veterinară, vor efectua testări clinice, potrivit protocolului de testare clinică aprobat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar._______________
