privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman(actualizate până la data de 1 mai 2006**)
–––––*) Aprobate de Ordinul nr. 263 din 25 martie 2003, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 336 din 19 mai 2003.–––––**) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 336 din 19 mai 2003. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra Neamt până la data de 1 mai 2006, cu modificările şi completările aduse de LEGEA nr. 95 din 14 aprilie 2006.IntroducerePrezentele reglementări descriu cerinţele Agenţiei Naţionale a Medicamentului referitoare la etichetarea (inscriptionarea) şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman şi sunt armonizate cu titlul V "Etichetarea şi prospectul" din Directiva 2001/83/CE . +
Articolul 1Pe ambalajul secundar al produselor medicamentoase sau, dacă nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informaţii:a) denumirea comercială a produsului medicamentos, urmată de denumirea comuna internationala pentru substanţa activa, dacă produsul conţine o singura substanţa activa şi dacă denumirea sa comercială este una distinctă de cea a substanţei active conţinute; dacă produsul medicamentos este disponibil în mai multe forme farmaceutice şi/sau mai multe concentratii, forma farmaceutica şi/sau concentraţia trebuie să fie incluse în denumirea comercială a produsului medicamentos (de exemplu: pentru sugari, copii sau adulti, după caz) sau concentratiile pot fi diferenţiate prin culori ale etichetei sau nuante diferite ale aceleiaşi culori de baza; … b) substanţa activa declarata/substantele active declarate calitativ şi cantitativ pe unitate dozata sau în funcţie de forma de administrare, pentru un volum sau o masa data, utilizând denumirea comuna internationala/denumirile comune internaţionale ale acestora; … c) forma farmaceutica şi conţinutul pe masa, pe volum sau pe numărul de doze ale produsului, după caz; … d) lista excipientilor cunoscuţi a avea acţiune sau efect proprii; când produsul medicamentos este un preparat injectabil, topic sau oftalmic, trebuie să se declare toţi excipientii; … e) modul şi, dacă este necesar, calea de administrare; … f) o atenţionare specială referitoare la faptul ca produsul medicamentos trebuie păstrat astfel încât copiii sa nu poată ajunge la el (de exemplu: "A nu se lasă la indemana copiilor"); … g) atenţionari speciale, dacă este cazul, privind produsul medicamentos, altele decât cea menţionată la lit. f); … h) data de expirare, în termeni clari (luna, anul); … i) precautii speciale de păstrare, dacă este cazul; … j) precautii speciale la distrugerea produselor medicamentoase neutilizate sau a reziduurilor de la produse medicamentoase, dacă este cazul; … k) numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a produsului medicamentos; … l) numărul autorizaţiei de punere pe piaţa a produsului medicamentos; … m) numărul seriei de fabricaţie; … n) textul complet al prospectului produsului medicamentos destinat automedicatiei, dacă este cazul (de exemplu, când produsul medicamentos este prezentat într-un ambalaj care permite distribuirea fără prospect). … +
Articolul 2(1) Datele prezentate în art. 1 şi 9 vor aparea pe ambalajele primare, altele decât cele la care se face referire la alin. (2) şi (3). … (2) Textul de inscriptionare a blisterelor care se introduc în ambalaj secundar trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii, conform cerinţelor stabilite în art. 1 şi 9: … a) denumirea comercială a produsului medicamentos, asa cum se precizează la art. 1 alin. (1) lit. a); … b) numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa; … c) data de expirare; … d) numărul seriei de fabricaţie. … (3) Textul de inscriptionare a ambalajelor primare mici (de exemplu: fiole, flacoane, tuburi etc.) care se introduc în ambalaj secundar, pe care nu se pot înscrie informaţiile prevăzute la art. 1 şi 9, trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii: … a) denumirea comercială a produsului medicamentos şi, dacă este necesar, concentraţia şi calea de administrare; … b) modul de administrare; … c) data de expirare; … d) numărul seriei de fabricaţie; … e) conţinutul pe masa, pe volum sau pe unitate. … +
Articolul 3Datele la care se face referire în art. 1, 2 şi 9 trebuie să fie uşor lizibile, uşor de înţeles şi bine imprimate (sa nu se poată şterge). +
Articolul 4Agenţia Naţionala a Medicamentului cere, de asemenea, înscrierea pe ambalajul secundar a clasificarii în funcţie de modul de eliberare. +
Articolul 5Includerea în ambalajul tuturor produselor medicamentoase a unui prospect este obligatorie, cu excepţia cazului în care toate informaţiile cerute de art. 6 şi 9 se regăsesc pe ambalajul secundar sau pe ambalajul primar. +
Articolul 6(1) Prospectul trebuie să fie redactat în concordanta cu rezumatul caracteristicilor produsului; acesta va include, în următoarea ordine: … a) date pentru identificarea produsului medicamentos: … – denumirea comercială a produsului medicamentos, urmată de denumirea comuna internationala, dacă produsul conţine o singura substanţa activa şi dacă denumirea sa comercială este una distinctă de cea a substanţei active conţinute; dacă un produs medicamentos este disponibil în mai multe forme farmaceutice şi/sau mai multe concentratii, forma farmaceutica şi/sau concentraţia (pentru sugari, copii sau adulti, după caz) trebuie incluse în numele produsului medicamentos;– compozitia calitativă completa (substanţe active şi excipienti) şi conţinutul în substanţe active, folosindu-se denumirea comuna internationala, în cazul fiecărei prezentări a produsului medicamentos;– forma farmaceutica şi conţinutul pe masa, volum sau număr de doze ale produsului, în cazul fiecărei prezentări a produsului medicamentos;– grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica, în termeni uşor de înţeles pentru pacient;b) indicaţii terapeutice; … c) o enumerare a informaţiilor care trebuie cunoscute înainte de administrarea produsului medicamentos: … – contraindicatii;– precautii privind administrarea produsului;– interactiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interactiuni (de exemplu: cu alcool, tutun, alimente) care pot influenţa acţiunea produsului medicamentos;– atenţionari speciale.Aceasta enumerare trebuie:– sa ţină cont de situaţiile speciale ale anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau care alapteaza, persoane în vârsta, persoane cu situaţii patologice speciale);– sa menţioneze, dacă este cazul, efectul posibil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;– sa listeze excipientii cunoscuţi pentru posibila influentare a siguranţei şi eficacitatii produsului medicamentos care îi conţine;d) instrucţiunile necesare şi obişnuite pentru o buna utilizare, în mod particular: … – doza recomandată;– modul şi, dacă este necesar, calea de administrare;– frecventa de administrare a dozelor recomandate, cu precizarea, atunci când este cazul, a momentului potrivit la care produsul medicamentos poate sau trebuie să fie administrat;şi, dacă este cazul, în funcţie de natura produsului:– durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată;– măsuri care trebuie luate în cazul omiterii administrării unei doze sau a mai multor doze;– precizări, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;e) o descriere a reactiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a produsului medicamentos şi, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pacientul este în mod expres invitat sa comunice medicului sau farmacistului orice reactie adversa care apare în timpul tratamentului şi nu este menţionată în prospect; … f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu: … – o atenţionare privind folosirea produsului numai până la data de expirare înscrisă pe ambalaj;– precautii privind condiţii speciale de păstrare, atunci când este cazul;– atenţionari referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în cazul deteriorării produsului, dacă este cazul;– atenţionarea "A nu se lasă la indemana copiilor", atunci când este cazul;g) data ultimei verificări a prospectului; … h) alte informaţii: … – numele producătorului şi ţara de origine;– numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa.(2) Agenţia Naţionala a Medicamentului poate decide ca anumite indicaţii terapeutice nu vor fi menţionate în prospect dacă răspândirea unor asemenea informaţii poate prezenta dezavantaje grave pentru pacient. … (3) Trebuie prezentate informaţii privind ambalajul primar; trebuie listate toate dimensiunile de ambalaj care au fost autorizate în România. … (4) Dimensiunea ambalajului trebuie să corespundă numărului unităţilor, masei sau volumului total conţinut în ambalajul primar şi, după caz, numărului de ambalaje primare conţinute în ambalajul secundar. … +
Articolul 7În România nu poate fi împiedicată punerea pe piaţa a produselor medicamentoase pe temeiuri legate de etichetare sau prospect, dacă acestea sunt conforme cu prevederile prezentelor reglementări. +
Articolul 8(1) Unul sau mai multe specimene ori machete ale ambalajului secundar şi ambalajului primar ale unui produs medicamentos, împreună cu un proiect de prospect, vor fi depuse la Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a produsului. … (2) Agenţia Naţionala a Medicamentului va refuza autorizarea de punere pe piaţa dacă etichetarea sau prospectul nu sunt conforme cu prevederile prezentelor reglementări sau dacă ele nu sunt în acord cu informaţiile prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului. … (3) Orice proiecte de modificare a unui aspect al etichetarii sau prospectului prevăzute în prezentele reglementări şi care nu sunt legate de rezumatul caracteristicilor produsului vor fi trimise Agenţiei Naţionale a Medicamentului; dacă Agenţia Naţionala a Medicamentului nu s-a opus modificării propuse, în 90 de zile de la intrarea în contul ei a tarifului aferent serviciului prestat propunatorul poate implementa modificarea. … (4) Faptul ca Agenţia Naţionala a Medicamentului nu refuza o autorizaţie de punere pe piaţa potrivit alin. (2) sau o schimbare la etichetare sau la prospect potrivit alin. (3) nu modifica răspunderea legală generală a producătorului sau, dacă este cazul, a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa. … +
Articolul 9Ambalajul secundar şi prospectul pot include simboluri sau pictograme destinate sa clarifice anumite informaţii menţionate la art. 1 şi la art. 6 alin. (1) şi alte informaţii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului, care sunt utile pentru educaţia sanitară, cu excluderea oricărui element de natura promotionala. +
Articolul 10(1) Datele de inscriptionare prezentate la art. 1, 6 şi 9 trebuie să fie scrise în limba română; fac excepţie de la aceasta prevedere produsele medicamentoase orfane şi alte produse de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici. … (2) Informaţiile de pe eticheta pot fi inscriptionate în mai multe limbi, dintre care una să fie limba română, cu condiţia ca în toate limbile utilizate să apară aceleaşi informaţii. … (3) Prospectul trebuie scris în termeni clari şi uşor de înţeles pentru utilizatori şi să fie clar lizibil. … (4) Informaţiile din prospect pot fi inscriptionate în mai multe limbi, dintre care una să fie limba română, cu condiţia ca în toate limbile utilizate să apară aceleaşi informaţii. … +
Articolul 11Dacă prevederile prezentelor reglementări nu sunt respectate şi o notificare adresată persoanei în cauza a rămas fără efect, Agenţia Naţionala a Medicamentului poate propune suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţa până când etichetarea şi prospectul produsului medicamentos în cauza sunt făcute sa corespundă cerinţelor prezentelor reglementări. +
Articolul 12Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului va aproba ghiduri privind:a) formularea anumitor atenţionari speciale pentru anumite categorii de produse medicamentoase; … b) nevoile speciale de informaţii referitoare la automedicatie; … c) lizibilitatea detaliilor de pe etichete şi din prospect; … d) metode pentru identificarea şi certificarea autenticităţii produselor medicamentoase; … e) lista excipientilor care trebuie să apară pe eticheta produsului medicamentos şi modul în care trebuie indicaţi aceşti excipienti. … +
Articolul 13(1) Ambalajul primar şi ambalajul secundar ale produselor medicamentoase care conţin radionuclizi trebuie etichetat conform reglementărilor Agenţiei Internaţionale a Energiei Atomice privind securitatea transportului materialelor radioactive; în plus inscriptionarea produselor radiofarmaceutice trebuie să cuprindă informaţiile prevăzute la alin. (2) şi (3). … (2) Eticheta scutului de protecţie trebuie să includă informaţiile prevăzute la art. 1; suplimentar, eticheta scutului de protecţie trebuie să prezinte toate explicaţiile referitoare la codurile utilizate pe flacon şi sa indice, dacă este necesar, pentru o anumită data şi ora, radioactivitatea pe doza sau pe flacon şi numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri pe container. … (3) Eticheta flaconului va conţine următoarele informaţii: … a) denumirea sau codul produsului medicamentos, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului; … b) numărul de identificare a seriei de fabricaţie şi data de expirare; … c) simbolul internaţional pentru radioactivitate; … d) numele producătorului; … e) radioactivitatea conform prevederilor alin. (2). … +
Articolul 14(1) În ambalajul produselor radiofarmaceutice, generatoarelor de radionuclizi, kit-urilor (truselor) cu radionuclizi sau precursorii radionuclizilor trebuie să fie inclus prospectul; textul acestui prospect va fi stabilit în conformitate cu prevederile art. 6. … (2) În plus prospectul va include orice precautii ce trebuie luate de către utilizator şi pacient pe timpul preparării şi administrării produsului medicamentos şi precautii speciale pentru îndepărtarea ambalajului şi conţinutului sau nefolosit. … +
Articolul 15Produsele medicamentoase homeopate vor fi etichetate conform prevederilor prezentelor reglementări şi vor fi identificate prin menţionarea cu caractere clare şi lizibile a naturii lor homeopate. +
Articolul 16În plus faţă de menţionarea clara a cuvintelor "produs medicamentos homeopat" etichetele şi, dacă este cazul, prospectul vor purta următoarele informaţii, şi nu altele:a) numele ştiinţific al stocului sau stocurilor, urmat de gradul de dilutie; … b) numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa şi, dacă este cazul, ale producătorului; … c) modul de administrare şi, dacă este necesar, calea de administrare; … d) data de expirare, în termeni clari (luna/anul); … e) forma farmaceutica; … f) conţinutul formelor de prezentare; … g) precautii speciale de păstrare, dacă exista; … h) o atenţionare specială, dacă este necesară, pentru produsul medicamentos; … i) numărul seriei de fabricaţie; … j) numărul de autorizaţie de punere pe piaţa; … k) produsul medicamentos homeopat "fără indicaţii terapeutice aprobate"; … l) recomandarea facuta pacientului de a se adresa medicului dacă simptomele persista în timpul folosirii produsului medicamentos. … +
Articolul 17Textul de inscriptionare a ambalajelor de comercializare a extractelor şi tincturilor, atunci când acestea au autorizaţie de punere pe piaţa, emisă de Agenţia Naţionala a Medicamentului, trebuie să conţină următoarele informaţii:a) extracte fluide: … – sursa vegetala sau animala utilizata;– materie vegetala sau animala proaspăta (unde este cazul);– solventul utilizat la preparare, precizând, dacă este cazul, conţinutul în alcool (%, v/v);– conţinutul în alcool (%, v/v) în extractul final (unde este cazul);– conţinutul în principiu activ sau raportul între materia prima şi extractul final;– numele şi concentraţia conservantului antimicrobian (unde este cazul);b) extracte uscate: … – numele şi cantitatea de substanţa inerta eventual utilizata;– sursa vegetala sau animala utilizata;– materie vegetala sau animala proaspăta (unde este cazul);– conţinutul în principiu activ sau raportul între materia prima şi extractul final;c) tincturi: … – sursa vegetala sau animala utilizata;– materie vegetala sau animala proaspăta (unde este cazul);– conţinutul în alcool (%, v/v) utilizat ca solvent pentru preparare;– conţinutul în alcool (%, v/v) în tinctura finala;– conţinutul în principiu activ, fie raportul între materia prima şi lichidul de extracţie sau între materia prima şi tinctura finala.––––––
