pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman
+
Capitolul IIntroducere +
Articolul 1Prezentele reglementări fac aplicabile prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările ulterioare, legislaţie care transpune Directiva 2001/83/CE consolidata, instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, Directiva 2001/20/CE privind armonizarea legislaţiei, reglementărilor şi măsurilor administrative ale statelor membre, referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, Directiva 2005/28/CE privind principiile şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, cat şi la cerinţele pentru fabricatia şi importul acestor medicamente. +
Capitolul IIPrevederi generale +
Articolul 2(1) Evaluarea clinica a medicamentelor de uz uman prin studii clinice, cu sau fără beneficiu terapeutic, se poate face numai în unităţi autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice. … (2) Dovada îndeplinirii condiţiilor de autorizare este emiterea autorizaţiei pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic, iar în cazul studiilor clinice fără beneficiu terapeutic este autorizaţia pentru efectuarea de studii clinice de faza I sau autorizaţia pentru efectuarea de studii clinice de bioechivalenta. … (3) Unităţile care deţin autorizaţie de efectuare de studii clinice de faza I au dreptul sa desfăşoare şi studii clinice de bioechivalenta. … +
Articolul 3(1) Cererea de autorizare trebuie să fie adresată Direcţiei generale de asistenţa medicală, structuri sanitare şi salarizare din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice de către managerul unităţii, precizându-se denumirea unităţii de asistenţa medicală, iar, dacă este cazul, clinica/clinicile, secţia/secţiile, laboratoarele clinice/paraclinice din cadrul spitalelor care fac obiectul solicitării. … (2) Cererea de autorizare va fi însoţită de documentele care dovedesc îndeplinirea condiţiilor pentru obţinerea unui anumit tip de autorizaţie pentru efectuarea de studii clinice, prezentate detaliat în art. 5 alin. (2), în art. 11 şi 21. … +
Articolul 4(1) Autorizaţia eliberata de Ministerul Sănătăţii Publice este valabilă 2 ani şi poate fi prelungită la solicitarea unităţii respective. … (2) Orice modificare survenită pe parcursul perioadei de valabilitate a autorizaţiei, de natura sa schimbe datele pe baza cărora a fost eliberata, trebuie adusă la cunoştinţa Direcţiei generale de asistenţa medicală, structuri sanitare şi salarizare din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice. … +
Capitolul IIIPrevederi particulare +
Secţiunea 1Autorizarea pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic +
Articolul 5(1) Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii cu beneficiu terapeutic se poate face numai în unităţi de asistenţa medicală cu profil de activitate corespunzător obiectivelor cercetărilor propuse. … (2) Ministerul Sănătăţii Publice va elibera autorizaţia pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic, la cererea unităţilor, după verificarea următoarelor documente: … – autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii medicale;– autorizaţia de libera practica a personalului medical implicat în studii clinice;– documentele care dovedesc existenta unui sistem propriu pentru asigurarea calităţii studiilor clinice cu beneficiu terapeutic;– lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexează dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) şi curriculum vitae;– existenta unui serviciu propriu de urgenta, care să fie dotat potrivit anexei care face parte integrantă din prezentele reglementări. +
Articolul 6În unităţile în care se vor desfăşura studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie să fie angajat personal calificat (medici primari, calificaţi în specialitatea în care se intenţionează să se efectueze studii clinice, farmacologi clinicieni, personal auxiliar corespunzător). +
Articolul 7Unităţile în care se vor desfăşura studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie să îndeplinească cerinţele privind spaţiile, utilitatile, dotarea şi aparatura, prevăzute de legislaţia în vigoare, respectiv de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 713/2004 privind aprobarea Normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi, de Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 153/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, cu modificările ulterioare. +
Articolul 8(1) Dacă efectuarea de analize, teste, investigaţii clinice şi paraclinice nu este posibila în cadrul unităţii, acestea se pot efectua pe bază de contract cu alte unităţi avizate/acreditate de organismele abilitate. … (2) Solicitantul trebuie să facă dovada existenţei unui serviciu de urgenta competent în cadrul unităţii sau a unui contract de servicii medicale de urgenta încheiat cu unităţi de profil. … +
Secţiunea a 2-aAutorizaţia pentru studii clinice de faza I +
Articolul 9Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii clinice de faza I se poate efectua numai în unităţi special autorizate în acest scop. +
Articolul 10Poate solicita autorizaţie pentru efectuarea de studii clinice de faza I:a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice; … b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; … c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală; … d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care şi-a organizat o unitate clinica ce îndeplineşte condiţiile prezentului ordin; … e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice şi cu o unitate medicală. … +
Articolul 11Ministerul Sănătăţii Publice va elibera autorizaţie pentru efectuarea de studii clinice de faza I, la cererea unităţilor, după verificarea următoarelor documente:– autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii medicale;– autorizaţia de libera practica a personalului medical implicat în studii clinice;– documentele care dovedesc existenta unui sistem propriu pentru asigurarea calităţii;– lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexează dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) şi curriculum vitae;– existenta unui serviciu propriu de urgenta care să fie dotat conform anexei;– existenta unui laborator bioanalitic propriu, certificat pentru buna practica de laborator (BPL) de către Agenţia Naţionala a Medicamentului, sau unui contract cu un astfel de laborator;– contractul de angajare a unui farmacolog clinician cu competente dovedite. +
Articolul 12În unităţile în care se vor desfăşura studii clinice de faza I trebuie să fie angajat personal calificat (medici primari, calificaţi în specialitatea în care se intenţionează să se efectueze studii clinice, farmacologi clinicieni, personal auxiliar corespunzător). +
Articolul 13Unităţile în care se vor desfăşura studii clinice de faza I trebuie să îndeplinească cerinţele privind spaţiile, utilitatile, dotarea şi aparatura, prevăzute în legislaţia în vigoare, respectiv de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 713/2004. +
Articolul 14(1) Dacă efectuarea de analize, teste, investigaţii clinice şi paraclinice nu este posibila în cadrul unităţii, acestea se pot efectua pe bază de contract cu alte unităţi avizate/autorizate de organismele abilitate. … (2) Solicitantul trebuie să facă dovada existenţei unui serviciu de urgenta competent în cadrul unităţii. … +
Articolul 15Unitatea de asistenţa medicală trebuie să fie o unitate clinica în care să existe:a) secţie special amenajată pentru internarea simultană a cel puţin 8 voluntari sanatosi; … b) condiţii pentru examinarea medicală şi supraveghere pentru prelevarea probelor şi păstrarea acestora; … c) personal calificat în asigurarea asistenţei medicale de urgenta. … +
Articolul 16Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede certificat pentru buna practica de laborator (BPL), eliberat de Agenţia Naţionala a Medicamentului, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările ulterioare. +
Articolul 17Studiile clinice de faza I vor fi coordonate de farmacologul clinician angajat prin contract. +
Secţiunea a 3-aAutorizarea pentru studii clinice de bioechivalenta +
Articolul 18(1) Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii de bioechivalenta se poate efectua numai în unităţi special autorizate în acest scop. … (2) Deţinerea autorizaţiei pentru studii clinice de bioechivalenta nu da dreptul de efectuare şi a studiilor clinice de faza I. … +
Articolul 19Poate solicita autorizaţie pentru studii de bioechivalenta:a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice; … b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice; … c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală; … d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care şi-a organizat o unitate clinica ce îndeplineşte condiţiile prezentului ordin; … e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice şi cu o unitate medicală. … +
Articolul 20Ministerul Sănătăţii Publice va elibera autorizaţie pentru studii clinice de bioechivalenta, la cererea unităţilor, după verificarea următoarelor documente:– autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii medicale;– autorizaţia de libera practica a personalului medical implicat în studii clinice;– documentele care dovedesc existenta unui sistem propriu pentru asigurarea calităţii studiilor clinice;– lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexează dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) şi curriculum vitae;– existenta unui serviciu propriu de urgenta care să fie dotat conform anexei;– existenta unui laborator bioanalitic propriu, certificat pentru buna practica de laborator (BPL) de Agenţia Naţionala a Medicamentului, sau un contract cu un astfel de laborator;– contractul de angajare a unui farmacolog clinician cu competente dovedite. +
Articolul 21Unităţile în care se vor desfăşura studii clinice de bioechivalenta trebuie să îndeplinească cerinţele privind spaţiile, utilitatile, dotarea şi aparatura, prevăzute în legislaţia în vigoare, respectiv de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 713/2004 şi de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.177/2004 pentru aprobarea Ghidului privind investigarea biodisponibilitatii şi bioechivalentei. +
Articolul 22(1) Dacă efectuarea de analize, teste, investigaţii clinice şi paraclinice nu este posibila în cadrul unităţii, acestea se pot efectua pe bază de contract cu alte unităţi avizate/acreditate de organismele abilitate. … (2) Solicitantul trebuie să facă dovada existenţei unui serviciu de urgenta competent în cadrul unităţii. … +
Articolul 23Unitatea de asistenţa medicală trebuie să fie o unitate clinica în care să existe:a) secţie special amenajată pentru internarea simultană a cel puţin 12 voluntari sanatosi; … b) condiţii pentru examinarea medicală şi supraveghere, pentru prelevarea probelor şi păstrarea acestora; … c) personal instruit în asigurarea asistenţei medicale de urgenta. … +
Articolul 24Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede certificat de buna practica de laborator eliberat de Agenţia Naţionala a Medicamentului, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările ulterioare, şi cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.177/2004. +
Articolul 25Nerespectarea uneia sau mai multor prevederi ale prezentelor reglementări, constatate în timpul inspecţiei pentru verificarea respectării regulilor de buna practica în studiul clinic sau inspecţiei pentru verificarea respectării principiilor de buna practica de laborator, conduce, după caz, la suspendarea sau la retragerea autorizaţiei. +
Anexa la reglementăriECHIPAMENTUL MINIM DE URGENTAcare trebuie să existe în unităţile autorizate să efectuezestudii clinice de faza I sau de bioechivalenta1. Monitor funcţii vitale (TA, EKG, puls, oximetru, capnometru)2. Defibrilator (cu acumulator)3. Injectomat4. Pompa pentru perfuzie5. Pacer cardiac extern6. Sursa de oxigen medicinal7. Trusa resuscitoare cardiorespiratorie8. Ventilator cu PEEP9. Aspirator chirurgical10. Stetoscop şi tensiometru11. Glucometru şi glucotest12. Lampa pentru vizualizarea pupilelor13. Ciocan pentru reflexe14. Urimetru15. Consumabile necesare în tratamentul urgentelor medicale (seringi, manusi chirurgicale sterile şi nesterile, catetere periferice, sonde pentru intubatie, masca laringeana, sonde pentru aspiratie, sonde gastrice/duodenale, sonde Folez, canule pentru traheostomie, bisturiu, perfuzoare etc.)16. Paturi reglabile17. Sistem de alarma (pentru solicitarea asistenţei calificate)18. Linie telefonica având acces direct cu exteriorul19. Medicamente şi soluţii perfuzabile sau în administrare parenterala, dacă nu este specificat altfel, necesare pentru tratamentul urgentelor medicale (ser fiziologic, soluţie Ringer, glucoza 5%, 10%, 33%, soluţii coloide, manitol, analgetice, bronhodilatatoare inhalatorii, adrenalina, atropina, diazepam, ketamina, succinilcolina, paralizante musculare de lungă durata, hemisuccinat de hidrocortizon, dexametazona, nitroglicerina, dobutamina, metoprolol, amiodarona, xilina, heparina, antiemetice, furosemid, vitamine B1, B6, bicarbonat de sodiu, insulina, aminofilina, antihipertensive, clonidina, antispastice).––-
