REGLEMENTĂRI din 2 octombrie 2006

privind atestarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a persoanei calificate a deţinătorului de autorizaţie de fabricaţie/import



 + 
Articolul 1(1) Conform prevederilor art. 757 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie/import trebuie să aibă permanent şi continuu la îndemână serviciile cel puţin ale unei persoane calificate. … (2) Persoana calificată trebuie să îndeplinească condiţiile de calificare şi experienţă în acord cu prevederile art. 758 alin. (2)-(8) din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare. …  + 
Articolul 2Dovada că persoana calificată îndeplineşte condiţiile de calificare şi experienţă prevăzute la art. 1 alin. (2) o constituie certificatul eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului care atestă calitatea de persoană calificată. + 
Articolul 3Pentru eliberarea acestui document, solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, însoţită de copii legalizate ale documentelor prevăzute la art. 758 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare, şi anume:a) diplomă de licenţă în studii universitare teoretice şi practice cu o durată de cel puţin 4 ani în domeniile: farmacie, chimie, medicină, biologie; sau diplomă ori document echivalent pentru absolvirea studiilor teoretice şi practice de cel puţin 3 ani şi jumătate în domeniul farmaceutic, însoţită de dovada unui stagiu teoretic şi practic de cel puţin un an, din care cel puţin 6 luni într-o farmacie de circuit deschis; sau diplomă/certificat oficial dobândit la terminarea unui curs universitar sau a unui curs echivalent recunoscut în România, de minimum 3 ani, care să includă studii teoretice şi practice în cel puţin următoarele domenii de bază: fizică experimentală, chimie generală şi anorganică, chimie organică, chimie analitică, chimie farmaceutică (inclusiv analiza medicamentelor), biochimie generală şi aplicată (medicală), fiziologie, microbiologie, farmacologie, tehnologie farmaceutică, toxicologie, farmacognozie (studiul compoziţiei şi efectelor substanţelor active naturale de origine vegetală şi animală); … b) foaia matricolă pentru fiecare an de studiu, din care să reiasă parcurgerea domeniilor de bază prevăzute la art. 758 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare; … c) carnetul de muncă sau un document echivalent din care să rezulte experienţa practică de cel puţin 2 ani într-o unitate autorizată pentru fabricaţia medicamentelor, în activităţi de analiză calitativă a medicamentelor şi analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi alte teste şi verificări necesare asigurării calităţii medicamentelor; durata experienţei practice poate fi de un an dacă studiile universitare durează cel puţin 5 ani şi de 6 luni dacă studiile universitare durează cel puţin 6 ani; … d) orice alte documente privind dezvoltarea profesională continuă în domeniul Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor, fabricaţiei şi controlului de medicamente. …  + 
Articolul 4(1) În cazul în care documentaţia depusă de solicitant este conformă cerinţelor prevăzute la art. 3, acestuia i se va comunică în termen de 5 zile de la data înregistrării cererii aprobarea de principiu a acesteia, precum şi tariful practicat de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru eliberarea cererii (conform modelului prevăzut în anexa nr. 2). … (2) În cazul în care documentaţia depusă de către solicitant nu corespunde cerinţelor art. 3, în termen de 5 zile de la depunerea cererii i se va comunică soluţia de respingere, restituindu-i-se şi actele anexate cererii. … (3) În termen de 5 zile de la confirmarea efectuării plăţii tarifului de eliberare a certificatului, Agenţia Naţională a Medicamentului emite certificatul care atestă calitatea de persoană calificată, în formatul prevăzut în anexa nr. 3, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează solicitantului, iar celălalt rămâne la Agenţia Naţională a Medicamentului – Departamentul inspecţie farmaceutică. …  + 
Articolul 5Orice modificare ulterioară a datelor care au stat la baza eliberării certificatului care atestă calitatea de persoană calificată se notifică la Agenţia Naţională a Medicamentului, odată cu transmiterea documentelor de susţinere a acesteia. + 
Articolul 6Deţinătorii certificatelor de bună practică de fabricaţie sunt obligaţi să înainteze Agenţiei Naţionale a Medicamentului, în termen de maximum două luni de la intrarea în vigoare a Legii nr. 95/2006, cererea însoţită de documentele prevăzute la art. 3, care să permită eliberarea certificatului care să ateste calitatea de persoană calificată. + 
Articolul 7Pierderea certificatului persoanei calificate atrage anularea acestuia, iar emiterea unui nou certificat se face în baza următoarelor documente:a) cerere în formatul prevăzut în anexa nr. 4; … b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie; … c) declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de datele care au permis certificarea iniţială. …  + 
Articolul 8Agenţia Naţională a Medicamentului dispune suspendarea certificatului acordat unei persoane calificate pentru neîndeplinirea obligaţiilor acesteia, aşa cum sunt ele prevăzute la art. 760 alin. (1)-(3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare, la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligaţiilor sale. + 
Articolul 9Agenţia Naţională a Medicamentului creează şi actualizează periodic baza de date privind persoanele calificate atestate. + 
Articolul 10Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele reglementări. + 
Anexa 1––-la reglementări–––––                                  Către                    AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI                   Departamentul inspecţie farmaceutică

 + 
Anexa 2––-la reglementări–––––MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICEAGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUIStr. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1011478, BucureştiTel. 317.11.02; fax: 316.34.97Către………………………..Vă informăm prin prezenta că, în urma studierii documentelor depuse laAgenţia Naţională a Medicamentului, solicitarea dumneavoastră de eliberare acertificatului care atestă calitatea de persoană calificată a fost admisă.Vă rugăm ca în termen de 10 zile lucrătoare să achitaţi tariful aferentemiterii acestui document, în sumă de: ………, în conformitate cu Ordinulministrului sănătăţii publice nr. 1.200/2006 pentru aprobarea Reglementărilorprivind atestarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a persoaneicalificate a deţinătorului de autorizaţie de fabricaţie/import.Emiterea documentului se va face în termen de 5 zile de la confirmareaefectuării plăţii.

 + 
Anexa 3––la reglementări–––––MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICEAGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUIStr. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1011478 BucureştiTel.: 317.11.02; Fax: 316.34.97CERTIFICATcare atestă calitatea de persoană calificatăSe certifică prin prezentul că domnul/doamna ………, profesia ……..,îndeplineşte condiţiile prevăzute de titlul XVII "Medicamentul" din Legeanr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare,pentru exercitarea funcţiei de persoană calificată în unităţile defabricaţie/import a medicamentelor de uz uman.

 + 
Anexa 4–––la reglementări–––––                                    Către                     AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI                    Departamentul inspecţie farmaceutică    Subsemnatul/Subsemnata ……., persoană calificată la unitatea ……, cusediul în ……., adresa ……, telefon/fax ………., înregistrată laregistrul comerţului cu nr. ………, cod fiscal ……., în conformitate cuart. 7 din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.200/2006 pentruaprobarea Reglementărilor privind atestarea de către Agenţia Naţională aMedicamentului a persoanei calificate a deţinătorului de autorizaţie defabricaţie/import, vă rog să-mi eliberaţi un nou certificat care să atestecalitatea de persoană calificată.    Anexez la prezenta cerere dovada anunţării pierderii certificatului depersoană calificată în cotidianul ……… . ……………………………….Semnătura şi ştampila                                 –––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește