privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente
+
Capitolul IIntroducere +
Articolul 1Prezentele reglementări descriu procedura de autorizare utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului (ANM) în calitate de semnatara a noului Acord de colaborare dintre autorităţile competente din ţările central-şi est-europene (nCADREAC) ca membru activ, în vederea autorizării de punere pe piaţa a unui medicament autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin procedura centralizata, inclusiv variatiile ulterioare şi reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţa. +
Articolul 2Procedura descrisă în prezentele reglementări se referă la autorizaţiile de punere pe piaţa acordate de Comisia Europeană (CE), pe baza expertizei ştiinţifice a Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products – CHMP), forul ştiinţific al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency – EMEA) responsabil pentru acordarea opiniei ştiinţifice asupra medicamentelor autorizate prin procedura centralizata şi la recunoaşterea acestei expertize de către ANM. +
Articolul 3Procedura descrisă în prezentele reglementări oferă posibilitatea armonizării rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), prospectului, informaţiilor privind etichetarea şi a documentaţiei unui produs între statele membre (SM) ale UE şi România. +
Articolul 4Procedura descrisă în prezentele reglementări poate fi initiata numai la cererea deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţa (DAPP) din UE. +
Capitolul IIPrincipii +
Articolul 5Prin utilizarea prezentei proceduri, medicamentele inovatoare autorizate prin procedura centralizata pot fi accesibile pacientilor din România fără întârzieri inutile. +
Articolul 6Expertiza EMEA reprezintă cea mai buna şi mai solida expertiza de autorizare în regiune. +
Articolul 7Procedura descrisă în prezentele reglementări porneşte de la premisa ca diferenţele în practica medicală între SM ale UE şi România nu sunt, în general, de importanţa majoră pentru sănătatea publică, motiv pentru care expertiza EMEA poate fi considerată relevanta pentru România. +
Articolul 8Medicamentele autorizate prin procedura centralizata se afla sub supravegherea continua a EMEA şi a forurilor sale ştiinţifice, care garantează evaluarea rapoartelor reactiilor adverse severe, revizuirea cu o periodicitate bine stabilită a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa produsului (RPAS), inspectarea locurilor de fabricaţie şi aplicarea măsurilor adecvate, dacă este necesar; autorizaţiile de punere pe piaţa pentru aceste medicamente sunt reevaluate regulat şi reînnoite în UE. +
Articolul 9Recunoaşterea expertizei EMEA de către ANM prin adoptarea prezentei proceduri simplificate determina degrevarea resurselor de evaluare şi oferă un proces de autorizare mai elaborat. +
Articolul 10Ţinând cont de faptul ca România şi-a exprimat interesul de a deveni membra a UE, ceea ce va implica participarea completa în derularea procedurii centralizate, implicarea în avans în procedura descrisă în prezentele reglementări va avea beneficii pe termen lung; utilizarea practicilor şi mecanismelor descrise în prezentele reglementări pentru recunoaşterea expertizei EMEA şi a deciziilor CE este avantajoasă atât pentru ANM, pentru autorităţile competente din UE, cat şi pentru propunatori, deoarece stabilirea standardelor comune şi a interfetelor de comunicare va facilita mecanismele pentru integrarea României în UE. +
Articolul 11ANM îşi păstrează propriile responsabilităţi pentru acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţa pe teritoriul României. +
Articolul 12Acceptarea opiniei EMEA nu este obligatorie pentru ANM; în cazul dubiilor sau al intrebarilor ridicate, referitoare la opinia EMEA, pot fi solicitate documente suplimentare faţă de dosarul depus la EMEA sau poate fi efectuată o evaluare conform procedurii naţionale. +
Articolul 13Dacă recunoaşterea nu este posibila datorită unor dubii serioase legate de sănătatea publică, EMEA şi solicitantul trebuie anuntati. +
Articolul 14Recunoaşterea expertizei EMEA implica acceptarea RCP-ului, a prospectului şi a informaţiilor privind etichetarea aprobate în UE; verificarea corectitudinii traducerilor RCP-ului, prospectului şi a informaţiilor privind etichetarea este responsabilitatea ANM. ANM va anunta EMEA despre orice modificare adusă RCP-ului, prospectului şi informaţiilor privind etichetarea. +
Articolul 15Recunoaşterea expertizei EMEA implica, de asemenea, faptul ca "Bunele practici" (Reguli de buna practica de fabricaţie – RBPF, Reguli de buna practica în studiul clinic – RBPSC, Reguli de buna practica de laborator – RBPL) au fost verificate (cu excepţia situaţiilor în care s-a specificat clar alt mod de abordare). +
Articolul 16Prin utilizarea prezentei proceduri, ANM dispune de mecanisme adecvate pentru schimbul de informaţii cu autorităţile competente din SM ale UE referitoare la produsele autorizate prin procedura centralizata. +
Articolul 17ANM informează autorităţile competente din UE asupra întregii experienţe relevante din perioada postautorizare şi asupra tuturor măsurilor de reglementare luate pentru fiecare produs autorizat conform procedurii descrise şi viceversa. +
Articolul 18Autorizaţia de punere pe piaţa în România şi în UE se bazează pe dosare identice, chiar dacă doar anumite părţi selectate ale acestora pot fi solicitate individual de ANM. +
Articolul 19Recunoaşterea expertizei EMEA de către ANM se face la cererea unui solicitant şi de aceea presupune ca propunatorul solicita aceasta recunoaştere şi accepta sa pună la dispoziţie acelaşi dosar şi să fie de acord cu schimbul complet de informaţii "confidenţiale" dintre ANM şi autorităţile competente din UE. +
Articolul 20Medicamentele considerate a fi "armonizate" cu medicamentele autorizate centralizat în UE se vor deosebi, ca regula, doar la parametrii definiţi (DAPP, nu toate marimile de ambalaj trebuie să fie autorizate în România şi, în cazuri bine definite, denumirea medicamentului). +
Articolul 21Procedura comuna simplificata pentru extensii de linie, variatii şi reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţa este acceptată de ANM în cazurile în care a fost utilizata procedura simplificata pentru autorizarea de punere pe piaţa. +
Articolul 22Protecţia drepturilor de proprietate intelectuală şi confidenţialitatea privind documentele depuse se asigura în conformitate cu legislaţia naţionala în domeniu. +
Articolul 23Tarifele pentru autorizarea de punere pe piaţa şi alte tarife pentru activităţile efectuate de ANM sunt aplicate conform legislaţiei naţionale în vigoare. +
Articolul 24Între procedura descrisă în prezentele reglementări şi includerea medicamentelor autorizate prin prezenta procedura în listele de medicamente de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, nu exista nici o legătură. +
Articolul 25Reimportul medicamentelor autorizate conform prezentei proceduri nu face obiectul prezentelor reglementări. +
Capitolul IIIResponsabilităţile părţilor interesate +
Articolul 26Solicitantul/DAPP din România trebuie să garanteze ca dosarul depus este identic cu dosarul medicamentului autorizat în UE prin procedura centralizata, ca toate variatiile ulterioare la acest dosar, odată aprobate în UE, vor fi, de asemenea, depuse şi implementate fără întârzieri nemotivate în România şi ca toate măsurile urgente de siguranţă sunt implementate simultan în UE şi în România. +
Articolul 27DAPP în UE trebuie să informeze EMEA despre depunerea unei cereri de autorizare în România, indicând denumirea medicamentului, numărul APP din Comunitatea Europeană, DAPP în UE, cat şi DAPP propus în România; o copie a acestei informări trebuie depusa la ANM. +
Articolul 28DAPP în UE trebuie să declare ca accepta ca EMEA sa pună la dispoziţie ANM orice informaţie referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului respectiv; conţinutul acestei informaţii nu trebuie să depăşească conţinutul informaţiilor puse la dispoziţie statelor membre ale UE (SM-UE) de către EMEA; o copie a acestei declaraţii trebuie depusa la ANM. +
Articolul 29EMEA include aceasta informaţie în baze de date relevante şi notifica ANM referitor la informaţii urgente de farmacovigilenta sau alte informaţii de siguranţă imediat ce acest tip de informaţii au fost discutate la nivelul CHMP şi CHMP a adoptat o opinie asupra măsurilor care să asigure utilizarea sigura şi eficienta a medicamentului respectiv, fără a prejudicia rezultatul procedurii de acordare a deciziei CE; de îndată ce decizia CE este disponibilă, DAPP din România informează ANM fără întârziere despre acest fapt. +
Articolul 30În cazul unei proceduri de restrictie urgenta pentru siguranţa (RUS), EMEA informează fără întârziere ANM asupra rezultatului procedurii RUS, introducând modificări provizorii în informaţiile despre medicament. +
Articolul 31ANM se obliga sa informeze EMEA la sfârşitul procesului de autorizare de punere pe piaţa sau de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa asupra rezultatului acestuia şi sa furnizeze următoarele informaţii: numărul APP naţionale, denumirea, forma/formele farmaceutica/farmaceutice, concentraţia/concentratiile autorizata/autorizate a/ale medicamentului, denumirea comuna internationala (DCI) sau denumirea comuna a substanţei/substanţelor active, numele DAPP şi mărimea ambalajelor autorizate în România, informaţii privind modificări ale RCP, prospectului şi/sau informaţii privind etichetarea produsului (specificand diferenţele) sau, în cazul dezacordului cu decizia CE, sa comunice concluziile ştiinţifice care au determinat acest dezacord. +
Articolul 32La sfârşitul procedurii de aprobare a variatiilor la autorizaţia de punere pe piaţa, ANM va informa EMEA asupra rezultatului acesteia numai în cazurile de refuz al variaţiei sau de modificare a deciziei CE ori de modificări ale datelor raportate anterior către EMEA. +
Articolul 33ANM va transmite anual către EMEA situaţia tuturor variatiilor aprobate; o copie a acestei informaţii trebuie pusă la dispoziţie solicitantului; în scopul facilitării procesarii acestei informaţii, trebuie facuta referire la numărul APP comunitare. +
Articolul 34ANM se obliga, de asemenea, sa informeze EMEA despre orice informaţie urgenta de farmacovigilenta sau despre alte informaţii de siguranţă apărute în România; în cazul oricărui dezacord cu decizia CE sau al modificării deciziei CE, ANM se obliga, de asemenea, sa informeze toate celelalte autorităţi competente nCADREAC interesate. +
Articolul 35ANM va menţine medicamentele autorizate prin prezenta procedura cat mai mult posibil armonizate cu medicamentele autorizate în UE; diferenţa dintre aceste medicamente şi medicamentele autorizate centralizat în UE, dacă exista, trebuie să fie în parametrii predefiniti (DAPP, nu toate marimile de ambalaj trebuie să fie autorizate în România şi, în cazuri bine definite, denumirea medicamentului). +
Articolul 36În cazurile diferenţelor din RCP, acestea sunt identificate şi comunicate către EMEA de către ANM. +
Articolul 37În momentul în care România adera la UE, APP acordată de EMEA prin procedura de autorizare centralizata (PAC) se "extinde automat" pe teritoriul României, în conformitate cu prevederile Regulamentului nr. 726/2004/CE . +
Articolul 38Una dintre consecinţele extinderii automate a APP PAC este faptul ca APP naţionale eliberate de ANM pentru aceste produse devin, pe cale de consecinţa, inaplicabile în mod automat; APP naţionale eliberate de ANM pentru aceste medicamente sunt considerate a fi în conflict cu APP PAC şi trebuie retrase de ANM. +
Capitolul IVProcedura de autorizare de punere pe piaţa +
Articolul 39DAPP din UE iniţiază procedura şi notifica EMEA, conform anexei nr. II, privind depunerea unei cereri de autorizare de punere pe piaţa la ANM şi indica:– denumirea medicamentului în UE, forma/formele farmaceutica/farmaceutice, concentraţia/concentratiile autorizata/autorizate în UE;– DCI sau denumirea comuna a substanţei/substanţelor active;– numărul/numerele autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţa comunitare;– DAPP din UE;– DAPP propus în România;– denumirea propusă a medicamentului în România. +
Articolul 40În plus faţă de prevederile art. 39, DAPP din UE declara faptul ca EMEA şi CE pot pune la dispoziţie ANM orice informaţie referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului menţionat, folosind formularul prevăzut în anexa nr. II; EMEA include aceasta informaţie în baza de date corespunzătoare. +
Articolul 41Solicitantul (de exemplu, DAPP propus în România) depune cererea de autorizare de punere pe piaţa la ANM; suplimentar, DAPP propus în România certifica faptul ca cererea de autorizare de punere pe piaţa este identică cu aceea acceptată în UE, cu excepţia următorilor parametri, dacă este cazul: DAPP, mărimea ambalajelor (nu toate marimile de ambalaj autorizate în UE trebuie autorizate în România), denumirea medicamentului (numai în cazuri bine definite). +
Articolul 42Cererile pentru autorizarea de punere pe piaţa prin procedura simplificata se depun la ANM după emiterea deciziei finale a CE. +
Articolul 43Solicitantul trebuie să depună la ANM următoarele documente:a) formularul naţional corespunzător pentru autorizarea de punere pe piaţa a unui medicament, completat; … b) modulele 1, 2 şi 3 ale dosarului acceptat de EMEA şi lista detaliată a conţinutului modulelor 4 şi 5, pe suport hârtie; modulele 4 şi 5 pot fi prezentate pe suport hârtie sau pe suport electronic; în cazul în care modulele 4 şi 5 sunt prezentate pe suport electronic, ele pot fi solicitate şi pe suport hârtie în cazul în care ANM considera necesar; … c) RCP-ul, prospectul şi informaţiile privind etichetarea în limba română (traduceri ale textelor aprobate); … d) raportul final de evaluare al CHMP incluzând toate anexele şi opinia CHMP; … e) decizia finala a CE incluzând toate anexele; … f) declaraţia solicitantului, din care să rezulte ca: … – dosarul depus este identic cu dosarul medicamentului autorizat în UE prin procedura centralizata, inclusiv toate informaţiile depuse pentru susţinerea oricărei variatii pentru care s-a depus cerere de aprobare şi a fost acceptată în momentul depunerii cererii de autorizare de punere pe piaţa la ANM, precum şi informaţii legate de angajamentele postautorizare, dacă exista;– toate variatiile consecutive la acest dosar, odată aprobate în UE, vor fi, de asemenea, depuse de către solicitant şi implementate fără întârziere în România;– toate măsurile urgente privind siguranţa medicamentului vor fi imediat notificate la ANM şi implementate conform cerinţelor legale, simultan cu UE sau cat mai curând posibil;– în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţa va fi suspendată sau retrasă în UE (fie din iniţiativa DAPP, fie de către CE), ANM va fi notificată imediat;g) copie a declaraţiei DAPP în UE (declaraţia este trimisa către EMEA), din care să rezulte ca: … – a fost depusa o cerere de autorizare de punere pe piaţa în România, făcând referire la denumirea medicamentului, numărul autorizaţiei de punere pe piaţa comunitare, DAPP în UE, precum şi la DAPP propus în România;– este de acord ca EMEA sa pună la dispoziţie ANM orice informaţie referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului respectiv (conţinutul acestor informaţii nu trebuie să depăşească conţinutul informaţiilor puse la dispoziţie SM-UE de către EMEA);h) lista tuturor angajamentelor postautorizare rezolvate/ de rezolvat; … i) dacă cererea de autorizare de punere pe piaţa este depusa la interval mai mare de 6 luni după data deciziei CE, atunci trebuie depus, de asemenea, şi ultimul RPAS disponibil, care trebuie să conţină toate datele noi de farmacovigilenta; … j) în mod similar, dacă au fost depuse cereri de aprobare pentru variatii la APP în UE şi acestea au fost aprobate la momentul depunerii cererii de autorizare de punere pe piaţa în România, trebuie furnizate detalii relevante; informaţia depusa la EMEA pentru susţinerea acestor variatii trebuie depusa, de asemenea, la ANM şi poate fi anexată la dosarul original (a se vedea anexa nr. IV); trebuie depuse, de asemenea, următoarele documente: … – lista tuturor variatiilor la APP, a procedurilor de siguranţă, transfer sau reinnoire a APP care au fost aprobate în UE la data depunerii cererii pentru autorizare de punere pe piaţa la ANM;– decizia CE de acordare a APP în UE pentru un medicament de uz uman, decizia CE de modificare a APP ca urmare a aprobării unei variatii tip II, a aprobării unei cereri de punere pe piaţa conform anexei nr. II la Regulamentul nr. 1.085/2003/CE , a reînnoirii APP, a reevaluarii anuale, a transferului APP sau a unei proceduri de siguranţă, dacă aceasta a fost emisă de CE, precum şi pentru o variatie tip IA, tip IB (la fiecare 6 luni);– notificarea unei variatii tip IB la termenii APP, emisă de EMEA;– notificarea schimbărilor minore în informaţiile privind etichetarea sau în prospectul produsului, nelegate de RCP (notificare conform art. 61.3 din Directiva 2001/83/CE actualizată);– înştiinţarea primirii notificării validate pentru o variatie tip IA la termenii APP;– raportul de evaluare a variaţiei, dacă a fost emis;k) mostre conform anexei nr. IV. … +
Articolul 44La finalizarea procedurii, ANM informează EMEA (şeful Unităţii evaluare postautorizare a medicamentelor de uz uman) asupra rezultatului acesteia, transmitand o copie solicitantului, prin utilizarea formularului prevăzut în anexa nr. III. +
Articolul 45În cazul unui rezultat favorabil (de exemplu, recunoaşterea deciziei CE de acordare a APP în UE) vor fi transmise următoarele informaţii:– denumirea propusă a medicamentului în România;– numărul/numerele autorizaţiei/autorizaţiilor naţionale de punere pe piaţa;– numele DAPP în România;– data emiterii autorizaţiei/autorizaţiilor naţionale de punere pe piaţa;– forma/formele farmaceutica/farmaceutice, concentraţia/ concentratiile, mărimea/marimile de ambalaj;– orice diferenţa între RCP-ul, prospectul şi informaţiile privind etichetarea aprobate în România şi cele aprobate în UE, unde este cazul. +
Articolul 46În cazul dezacordului cu decizia CE de acordare a APP în UE, sunt comunicate concluziile ştiinţifice care au determinat acest dezacord. +
Articolul 47ANM informează, de asemenea, şi celelalte AC-nCADREAC interesate în cazul unui dezacord cu decizia CE sau în cazul modificării deciziei CE. +
Articolul 48După primirea informatiei referitoare la rezultatul procedurii, EMEA include aceasta informaţie în baza de date corespunzătoare. +
Articolul 49EMEA va continua sa informeze comitetul sau ştiinţific CHMP despre finalizarea oricărei proceduri iniţiate conform cadrului descris anterior şi care a determinat dezacordul cu decizia CE sau modificări ale deciziei CE. +
Articolul 50Dacă este cazul, EMEA informează ANM despre concluzia CHMP cu privire la aceasta situaţie (în special în cazul dezacordului cu decizia CE). +
Capitolul VVariatii la autorizaţia de punere pe piaţa +
Articolul 51Pentru aprobarea acestor cereri va fi utilizata o procedură similară celei pentru autorizarea de punere pe piaţa. +
Articolul 52Cererea pentru aprobare este depusa în interval de doua luni de la aprobarea unei modificări în UE, de exemplu variatie tip IA, variatie tip IB, variatie tip II sau notificare a schimbărilor minore în informaţiile privind etichetarea ori în prospectul medicamentului nelegate de RCP (notificare conform art. 61.3 din Directiva 2001/83/CE actualizată); trebuie folosit formularul naţional corespunzător de cerere pentru variatie la APP. +
Articolul 53Perioada de timp estimată de ANM pentru emiterea unei decizii asupra variaţiei este menţionată în anexa nr. IV. +
Articolul 54Documentele care trebuie depuse de DAPP la ANM sunt:– formularul naţional corespunzător pentru variatie la APP a unui medicament, completat;– documentaţia de sustinere a variaţiei, asa cum a fost acceptată de EMEA (depusa ca atare dacă se referă la modulul 1, 2 sau 3 al dosarului sau doar sub forma unei liste a documentaţiei de sustinere a variaţiei, dacă aceasta se referă la modulele 4 şi 5; detalii ale cerinţelor lingvistice, posibilitatea depunerii electronice a documentaţiei, numărul de exemplare, mostrele etc. sunt comparabile cu cele pentru cererea de autorizare de punere pe piaţa, conform anexei nr. IV);– decizia CE privind variatia tip II ce modifica termenii autorizaţiei de punere pe piaţa în UE, incluzând toate anexele;– scrisoarea CE (fax) privind variatia tip II care nu modifica termenii autorizaţiei de punere pe piaţa în UE;– opinia CHMP privind variatia tip II incluzând toate anexele;– notificarea variaţiei tip IB la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa incluzând toate anexele, emisă de EMEA;– notificarea schimbărilor minore în informaţiile privind etichetarea sau în prospectul produsului nelegate de RCP (notificare conform art. 61.3 din Directiva 2001/83/CE actualizată);– înştiinţarea primirii notificării validate pentru o variatie tip IA la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa;– raportul de evaluare al variaţiei, dacă a fost emis. +
Articolul 55DAPP din România depune cererea de aprobare a variaţiei la ANM, însoţită de cerinţele particulare descrise în anexa nr. IV. +
Articolul 56La finalizarea procedurii, ANM informează EMEA (şeful Unităţii evaluare postautorizare a medicamentelor de uz uman) numai în caz de:– refuz al cererii de variatie, indicând concluziile ştiinţifice care au determinat acest refuz;– modificare a deciziei CE de aprobare a variaţiei la termenii APP, indicând concluziile ştiinţifice care au determinat aceasta modificare;– modificări ale datelor (de exemplu, schimbarea denumirii medicamentului în România, schimbarea numelui DAPP în România, schimbări ale marimilor de ambalaj autorizate în România, schimbări ale RCP-ului, prospectului şi/sau informaţiilor privind etichetarea, datorate diferenţelor anterioare menţionate). +
Articolul 57Atunci când este cazul, EMEA informează CHMP despre rezultatul procedurii de variatie. +
Articolul 58Dacă este necesar, EMEA informează ANM despre concluzia CHMP cu privire la aceasta situaţie (în special în cazul dezacordului cu decizia CE). +
Articolul 59În cazul unui dezacord cu decizia CE sau în cazul modificării deciziei CE, ANM informează, de asemenea, şi celelalte AC-nCADREAC interesate. +
Articolul 60În toate cazurile, DAPP din România este informat asupra rezultatului procedurii de variatie. +
Articolul 61ANM trimite anual la EMEA un rezumat al tuturor procedurilor de variatie finalizate; ulterior, EMEA include aceasta informaţie în baza de date corespunzătoare. +
Capitolul VIGestionarea informaţiilor privind farmacovigilenta +
Articolul 62În cazul informaţiilor urgente de farmacovigilenta sau al altor informaţii legate de siguranţă, apărute pe teritoriul României, cu impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentului, ANM informează EMEA (şeful Unităţii evaluare postautorizare a medicamentelor de uz uman). +
Articolul 63EMEA comunică la ANM informaţiile urgente de farmacovigilenta sau alte informaţii legate de siguranţă cu impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentului care necesita schimbări ale APP (retragere, suspendare, modificare a informaţiilor despre produs) imediat ce aceste informaţii au fost dezbătute la nivelul CHMP şi acesta a adoptat o opinie referitoare la măsurile care să asigure utilizarea sigura şi eficienta a medicamentului respectiv, fără prejudicierea rezultatului procedurii deciziei CE. +
Articolul 64Imediat după ce decizia CE este disponibilă, DAPP din România notifica fără întârziere ANM. +
Articolul 65În cazul unei proceduri RUS, EMEA informează ANM asupra rezultatului procedurii RUS, introducând modificări provizorii în informaţiile despre produs imediat ce aceasta procedura este finalizată. +
Articolul 66RPAS vor fi depuse la EMEA şi în SM imediat după cererea acestora sau cel mai târziu la fiecare 6 luni de la autorizare şi până la punerea pe piaţa, conform art. 24(3) din Regulamentul nr. 726/2004/CE , art. 104(6) din Directiva 2001/83/CE actualizată. +
Articolul 67RPAS vor fi, de asemenea, depuse imediat după cererea acestora sau măcar la fiecare 6 luni în primii 2 ani de la punerea pe piaţa în Comunitatea Europeană şi anual în următorii 2 ani; după aceea, rapoartele vor fi depuse la intervale de 3 ani sau imediat după cererea acestora. +
Articolul 68Pentru produsele autorizate înainte de 20 noiembrie 2005 se vor aplica aranjamente tranzitorii cu privire la transmiterea RPAS. +
Articolul 69RPAS sunt evaluate de EMEA/CHMP şi, dacă este necesar, sunt luate măsurile corespunzătoare; aceste măsuri sunt comunicate ANM de către DAPP din România ca variatie, suspendare sau retragere. +
Articolul 70RPAS trebuie depuse la ANM după emiterea autorizaţiei de punere pe piaţa, simultan cu depunerea în UE. +
Capitolul VIIReînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţa +
Articolul 71Reînnoirea APP trebuie solicitată în perioadele specificate în legislaţia naţionala. +
Articolul 72DAPP în România depune cererea de reinnoire a APP la ANM, împreună cu următoarele documente:– decizia CE privind reînnoirea APP în UE, incluzând toate anexele;– opinia CHMP privind reînnoirea APP în UE, incluzând toate anexele;– raportul de evaluare al CHMP sau suplimentul la raportul de evaluare iniţială, dacă a fost emis;– toate documentele depuse la EMEA pentru reînnoirea APP în UE;– declaraţia DAPP în România potrivit căreia, la momentul reînnoirii APP, medicamentul este identic cu cel comercializat în UE sau acesta diferă doar la parametrii specificati; modificările RCP-ului, prospectului şi informaţiilor privind etichetarea produsului vor fi listate;– lista tuturor variatiilor la APP, a procedurilor de siguranţă, transfer sau reinnoire a APP care au fost aprobate în România de la autorizare până la data depunerii cererii de reinnoire a autorizaţiei;– lista tuturor variatiilor aprobate în această perioadă în UE pentru medicamentul respectiv;– RCP-ul, prospectul şi informaţiile privind etichetarea în limba română;– dacă exista cerinţe specifice, acestea vor fi anunţate public. +
Articolul 73La finalizarea procedurii de reinnoire a APP, ANM informează EMEA (şeful Unităţii evaluare post-autorizare a medicamentelor de uz uman) asupra rezultatului acesteia, transmitand o copie solicitantului din România, prin utilizarea formularului prevăzut în anexa nr. III. +
Articolul 74EMEA va continua sa informeze comitetul sau ştiinţific CHMP despre finalizarea procedurii de reinnoire a APP care a determinat dezacordul cu decizia CE sau modificări ale deciziei CE şi, dacă este cazul, EMEA va informa ANM despre concluzia CHMP cu privire la aceasta situaţie (în special în cazul dezacordului cu decizia CE). +
Articolul 75În cazul unui dezacord cu decizia CE sau în cazul modificării deciziei CE, ANM informează, de asemenea, şi celelalte AC-nCADREAC interesate. +
Capitolul VIIIIncluderea retrospectiva în sistemul comun simplificat nCADREAC a medicamentelor autorizate prin procedura centralizata +
Articolul 76Momentul practic cel mai propice pentru iniţierea procedurii este momentul reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţa a medicamentului. +
Articolul 77ANM evalueaza stadiul armonizării medicamentului respectiv şi identifica toate variatiile care sunt necesare pentru obţinerea armonizării, asa cum este descrisă în cap. IV. +
Articolul 78DAPP în UE notifica EMEA privind intenţia de a include retrospectiv produsul respectiv în sistemul comun simplificat şi declara faptul ca EMEA şi CE pot sa pună la dispoziţie ANM orice informaţie referitoare la medicamentul respectiv, asa cum este descris în cap. IV, utilizând formularul prevăzut în anexa nr. II. +
Articolul 79EMEA trimite la ANM rezumatul tuturor variatiilor acceptate referitoare la medicamentul respectiv. +
Articolul 80DAPP din România informează ANM privind intenţia de a include retrospectiv medicamentul în sistemul comun simplificat nCADREAC şi stadiul de armonizare a medicamentului, depune cerere pentru toate variatiile necesare, utilizând procedurile de variatie descrise în cap. V şi depune toate documentele solicitate prin prezenta procedura, atât pentru autorizarea de punere pe piaţa, cat şi pentru variatii şi, de asemenea, documentele finale de aprobare emise care nu au fost depuse în cadrul procedurii naţionale de autorizare. +
Articolul 81Trebuie să fie depuse cel puţin următoarele documente:– copia acordului privind schimbul de informaţii dintre EMEA, CE şi ANM;– declaraţia DAPP din România ca va menţine medicamentul respectiv armonizat în România cu cel existent în UE şi, în cazul în care APP va fi suspendată sau retrasă în UE, ANM va fi anunţată imediat, conform cerinţelor prezentei proceduri. +
Articolul 82Dacă după procesarea tuturor variatiilor depuse ANM este de acord cu faptul ca medicamentul respectiv este armonizat cu medicamentul existent în UE, informează EMEA utilizând formularul prevăzut în anexa nr. III despre faptul ca produsul respectiv poate fi inclus în sistemul comun simplificat nCADREAC; copia acestui raport este trimisa solicitantului din România, iar în cazurile specifice menţionate în prezenta procedura, copia este trimisa, de asemenea, şi la alte AC-nCADREAC interesate. +
Articolul 83EMEA include medicamentul în baza sa de date.––––
