privind autorizarea de funcţionare a unităţilor de producţie a medicamentelor de uz uman
+
Articolul 1Autorizarea de funcţionare a unităţilor de producţie este emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului, denumită în continuare ANM, în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind medicamentele de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare. +
Articolul 2(1) Autorizaţia de funcţionare se emite ca urmare a solicitării unităţilor de producţie. … (2) Autorizaţia de funcţionare pentru unităţile de producţie se emite în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANM. … (3) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare, unitatea de producţie înaintează la ANM o cerere de planificare a inspecţiei, conform modelului din anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentele reglementări, însoţită de următoarele documente: … a) documente administrative: … – actele constitutive ale societăţii;– copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu anexele sale şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente;– titlul deţinerii spaţiului/spaţiilor societăţii;b) documente tehnice: … – declaraţia de intenţie privind tipul de medicamente care se vor fabrica: formă farmaceutică, grupa terapeutică, capacitatea de producţie; se va specifică dacă se vor fabrica medicamente cu antibiotice (peniciline, cefalosporine, alte antibiotice), hormoni, substanţe anticanceroase, stupefiante, psihotrope, precursori şi alte toxice;– angajamentul prin care unitatea de producţie se obligă să nu desfăşoare activitate de producţie decât după ce a obţinut Certificatul de bună practică de fabricaţie;– angajamentul prin care unitatea de producţie se obligă să completeze documentaţia de autorizare cu documentele prevăzute de reglementările legale în legătură cu regimul deţinerii şi utilizării stupefiantelor, precursorilor, toxicelor;– organigrama;– documente care să ateste competenţele persoanelor responsabile cu activitatea de fabricaţie, de control şi cu cea de eliberare a seriei de fabricaţie, în conformitate cu prevederile art. 36 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare;– date privind localul unităţii de producţie:– amplasare, construcţie, compartimentări, finisări;– planul clădirii/clădirilor, indicând fluxurile de personal, de materiale, de fabricaţie;– utilităţi: sursa de apă potabilă, sisteme de tratare a apei, energia electrică şi termică, sisteme de încălzire, ventilaţie şi aer condiţionat, aer comprimat, azot şi alte gaze, exhaustare, dacă este cazul;– date privind dotarea cu echipamente pentru fabricaţie şi control. +
Articolul 3În termen de 15 zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, ANM îi va răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise, în vederea efectuării inspecţiei:a) dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 2, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, care trebuie achitat în termen de 15 zile lucrătoare de la data primirii înştiinţării, redactată conform modelului din anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentele reglementări; inspecţia va avea loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se va stabili de comun acord cu solicitantul; … b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul va fi anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANM; … c) în cazul unităţilor de producţie care au obţinut Certificat de bună practică de fabricaţie, autorizaţia de funcţionare se emite numai pe baza documentelor prevăzute la art. 2 alin. (3) lit. a). … +
Articolul 4Inspecţia se va desfăşura în acord cu un program de inspecţie întocmit de inspectorul desemnat din ANM, care se va transmite unităţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei. +
Articolul 5Inspecţia pentru autorizarea de funcţionare va urmări respectarea principiilor Regulilor de bună practică de fabricaţie în unitatea inspectată. +
Articolul 6Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie care se va transmite solicitantului în maximum 15 zile lucrătoare de la data efectuării inspecţiei:a) în cazul unui raport de inspecţie favorabil, autorizaţia de funcţionare se va emite de către ANM în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete; … b) în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie la ANM în termen de 5 zile de la data primirii raportului de inspecţie. … Răspunsul la contestaţie se va comunică solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia. +
Articolul 7Autorizaţia de funcţionare pentru unităţile de producţie se va emite în formatul prezentat în anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezentele reglementări, în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna unităţii de producţie, iar celălalt va rămâne la ANM – Departamentul inspecţie farmaceutică (DIF). +
Articolul 8Schimbarea locului de fabricaţie într-un nou spaţiu sau orice modificare vizând fluxurile de fabricaţie presupune eliberarea unei anexe la autorizaţia iniţială de funcţionare, în baza unui nou raport de inspecţie favorabil, documentele necesare efectuării inspecţiei fiind cele prevăzute la art. 2. +
Articolul 9Unităţile de producţie au obligaţia de a comunică la ANM orice modificare care intervine după obţinerea autorizaţiei de funcţionare. +
Articolul 10Autorizaţia de funcţionare se anulează în cazul neridicării acesteia de la ANM – DIF, în termen de 60 de zile de la data semnării ei de către preşedintele ANM. +
Articolul 11Pierderea autorizaţiei de funcţionare atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii de funcţionare se face în baza următoarelor documente:– cererea în formatul prevăzut în anexa nr. 4 care face parte integrantă din prezentele reglementări;– dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;– copii de pe documentele depuse la dosarul iniţial de autorizare. +
Articolul 12(1) ANM poate suspenda autorizaţia de funcţionare în situaţia în care unitatea de producţie modifică neanunţat, conform art. 8, condiţiile pentru care s-a acordat autorizaţia de funcţionare sau la cererea motivată a unităţii de producţie, cu precizarea perioadei de timp. … (2) Suspendarea autorizaţiei de funcţionare pentru unitatea de producţie se poate face pentru o perioadă de maximum un an. … +
Articolul 13ANM poate retrage autorizaţia de funcţionare în următoarele situaţii:a) în cazul în care, în termen de un an de la eliberarea autorizaţiei de funcţionare, producătorul nu obţine Certificatul de bună practică de fabricaţie; … b) în cazul în care unitatea desfăşoară activitate de fabricaţie înainte de obţinerea Certificatului de bună practică de fabricaţie sau fabrică şi comercializează produse fără autorizaţie de punere pe piaţă; … c) în cazul în care unitatea autorizată îşi încetează activitatea. … +
Articolul 14Decizia de emitere, suspendare, respectiv retragere a autorizaţiei de funcţionare, împreună cu raportul care a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătăţii în termen de 48 de ore de la data emiterii. +
Articolul 15În vederea emiterii autorizaţiilor de funcţionare pentru anul 2004, cererile de inspecţie în vederea autorizării de funcţionare se vor primi la ANM începând cu data de 15 noiembrie 2003. +
Articolul 16Prezentele reglementări intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2004. +
Anexa 1––-la reglementări–––––CERERE DE PLANIFICAREA INSPECŢIEIîn vederea autorizării de funcţionareCătreAgenţia Naţională a Medicamentului – Departamentul inspecţie farmaceuticăUnitatea ……………………., cu sediul în ……………….., adresa …………………….., telefon/fax ………………, înregistrată la registrul comerţului …………………….., cod unic de înregistrare ……………., reprezentată prin …(numele, prenumele)….., funcţia ………………….., vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii în vederea autorizării de funcţionare/vă rog să ne emiteţi autorizaţia de funcţionare*).Semnătura şi ştampila––––Notă …
*) Se aplică în cazul celor care deţin Certificat de bună practică de fabricaţie. +
Anexa 2––-la reglementări–––––MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIAGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUIStr. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1011478, BucureştiTel. 224.11.02, fax 224.34.97Către………………………Vă informăm prin prezenta că, în urma studierii documentaţiei depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului, solicitarea dumneavoastră de efectuare a unei inspecţii în vederea autorizării de funcţionare a fost admisă.Vă rugăm ca în termen de 15 zile lucrătoare să achitaţi tariful aferent efectuării inspecţiei, în sumă de …, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. ………………. .Inspecţia va avea loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care va fi stabilită de comun acord cu dumneavoastră.Preşedinte, Şeful Departamentului………………… inspecţie farmaceutică, ……………………… +
Anexa 3––-la reglementări–––––MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIAGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUIStr. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1 – faţă –011478, BucureştiTel. 224.11.02, fax 224.34.97AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARENr. ……../data emiterii ………….În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind medicamentele de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, în baza inspecţiei efectuate la data/în baza documentaţiei înaintate la data de*) ……………………, Agenţia Naţională a Medicamentului autorizează funcţionarea unităţii de producţie:1. numele şi adresa sediului unităţii;2. adresa locului de producţie;3. tipul de activităţi pe care le va efectua (fabricaţie totală, parţială, forme farmaceutice, grupe terapeutice, după caz).Orice modificare a condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii de funcţionare fără anunţarea prealabilă a acestei modificări la Agenţia Naţională a Medicamentului atrage suspendarea autorizaţiei de funcţionare.Activitatea de producţie pentru care s-a acordat autorizaţia de funcţionare se poate desfăşura numai după obţinerea Certificatului de bună practică de fabricaţie şi numai pe perioada valabilităţii acestuia.Adresa autorităţii emitente:Preşedintele Agenţiei Naţionalea Medicamentului, Data (emiterii) …….……………………….. L.S.––––Notă …
*) Se aplică numai în cazul celor care deţin Certificat de bună practică de fabricaţie. – verso –Data eliberării …………………………………….Numele reprezentantului beneficiarului ………………..Semnătura reprezentantului beneficiarului …………….. +
Anexa 4––-la reglementări–––––CEREREde eliberare a unei noi autorizaţii de funcţionareCătreAgenţia Naţională a Medicamentului – Departamentul inspecţie farmaceuticăUnitatea ……………., cu sediul în ………………………., adresa …………………., telefon/fax …………………………, înregistrată la registrul comerţului ………………………….., cod unic de înregistrare ………………………………., reprezentată prin …(numele, prenumele)…, funcţia …………………, în conformitate cu art. 11 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.153/2003, vă rog să eliberaţi o nouă autorizaţie de funcţionare. Anexăm la prezenta cerere dovada anunţării pierderii autorizaţiei de funcţionare în cotidianul ………………………………. .Semnătura şi ştampila––––
