PROCEDURI, CONDIŢII ŞI REGULI din 5 iulie 2006

privind acreditarea oficială a laboratoarelor pentru testarea seminţelor sub supraveghere oficială



 + 
Capitolul IDomeniul de aplicare + 
Articolul 1(1) Prezentele proceduri, condiţii şi reguli se aplică pentru acreditarea: … a) laboratorului pentru testarea seminţelor care aparţine operatorului economic înregistrat pentru producerea, prelucrarea şi comercializarea seminţelor; sau … b) unui laborator independent. … (2) Acreditarea se efectuează de autoritatea oficială, în scopul stabilirii competentei de a efectua testarea seminţelor sub supraveghere oficială. … (3) Acreditarea laboratoarelor pentru testarea seminţelor se efectuează de autoritatea oficială, desemnată de Legea nr. 266/2002 privind producerea, prelucrarea, controlul şi certificarea calităţii, comercializarea seminţelor şi a materialului săditor, precum şi înregistrarea soiurilor de plante, respectiv Inspecţia Naţionala pentru Calitatea Seminţelor, denumita în continuare INCS, din cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, şi Laboratorul Central pentru Calitatea Seminţelor şi a Materialului Săditor, denumit în continuare LCCSMS. … (4) În cazul prevăzut la alin. (1) lit. a) laboratorul poate realiza numai testarea esantioanelor prelevate din loturile de samanta produse în nume propriu de operatorul economic căruia îi aparţine laboratorul, în afară de cazul în care se convine altfel între operatorul economic căruia îi aparţine laboratorul, un alt operator economic care solicită certificarea şi autoritatea oficială. … (5) Grupele de specii pentru care se acordă acreditarea laboratoarelor pentru testarea seminţelor sub supraveghere oficială sunt: … a) cereale şi plante furajere, prevăzute în Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.262/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul, certificarea calităţii şi comercializarea seminţelor de cereale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 14 bis din 6 ianuarie 2006, şi Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.263/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul, certificarea calităţii şi comercializarea seminţelor de plante furajere, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 14 bis din 6 ianuarie 2006; … b) oleaginoase şi textile, sfecla, prevăzute în Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.264/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul, certificarea calităţii şi comercializarea seminţelor de plante oleaginoase şi textile, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 18 bis din 9 ianuarie 2006, şi Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.265/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul, certificarea calităţii şi comercializarea seminţelor de sfecla de zahăr şi sfecla furajera, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 18 bis din 9 ianuarie 2006; … c) legume, prevăzute în Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.366/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul şi certificarea calităţii şi/sau comercializarea seminţelor de legume, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 122 bis din 8 februarie 2006. … (6) Autoritatea oficială poate să acrediteze laboratoare pentru testarea materialului de înmulţire fructifer şi a materialului de înmulţire vegetativa a viţei-de-vie sub supraveghere oficială: … a) pentru materialul de înmulţire fructifer, conform Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.295/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul, certificarea calităţii şi/sau comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66 bis din 24 ianuarie 2006; … b) pentru materialul de înmulţire vegetativa a viţei-de-vie, conform Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.267/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul, certificarea calităţii şi comercializarea materialului de înmulţire vegetativa a viţei-de-vie, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 18 bis din 9 ianuarie 2006. … (7) Acreditarea pentru testarea seminţelor destinate comerţului internaţional pentru tari terţe se efectuează în baza acreditării acordate de Asociaţia Internationala pentru Testarea Seminţelor (ISTA), de la data aderării. … (8) Identificarea loturilor, evidenta şi prelucrarea informationala a datelor şi eliberarea documentelor sunt proceduri care se desfăşoară conform condiţiilor aplicate de autoritatea oficială şi sunt componente ale condiţiilor de acreditare a laboratoarelor. … (9) Eliberarea certificatului de acreditare oficială de autoritatea oficială atesta ca laboratorul acreditat poate să efectueze testarea seminţelor la speciile şi categoriile de samanta pentru care a fost acordată acreditarea. …  + 
Articolul 2Prezentele proceduri, condiţii şi reguli de acreditare se completează cu regulile, normele şi standardele în vigoare referitoare la controlul calităţii seminţelor. + 
Capitolul IIDefinirea termenilor + 
Articolul 3(1) Acreditare oficială reprezintă delegarea de responsabilitate care permite unei persoane juridice să execute o anumită activitate în numele autorităţii oficiale. … (2) Acţiune preventivă este acţiunea întreprinsă pentru eliminarea cauzelor unei potenţiale neconformităţi sau a altei posibile situaţii nedorite, în scopul prevenirii apariţiei acestora. … (3) Acţiune corectiva este acţiunea întreprinsă pentru eliminarea cauzelor unei neconformităţi, în scopul prevenirii repetarii acestora. … (4) Analist este persoana fizica ce desfăşoară operaţiuni specifice activităţii de laborator, instruita, testata şi care are responsabilitatea operaţiunilor pe care le executa. … (5) Autoritatea oficială este autoritatea desemnată oficial, prevăzută la art. 1 alin. (3), pentru a acredita laboratorul candidat de testarea seminţelor pentru a desfăşura anumite activităţi specifice în numele sau, la cererea acestuia. … (6) Audit este o examinare sistematica, independenta şi documentata, în scopul determinării măsurii în care sunt îndeplinite criteriile, ansamblul de politici, proceduri şi cerinţe. … (7) Certificat de acreditare oficială este documentul eliberat de autoritatea oficială, care dovedeşte ca laboratorul îndeplineşte condiţiile şi procedurile necesare pentru realizarea obiectivelor propuse la solicitarea acreditării şi care atesta ca laboratorul acreditat poate să efectueze testarea seminţelor. … (8) Conformitate reprezintă satisfacerea exigenţelor specifice unei activităţi sau unui produs. … (9) Lot reprezintă o anumită cantitate de samanta fizic identificabila prin omogenitatea compoziţiei şi a originii sale, pentru care se poate elibera un document de calitate. … (10) Laborator este entitatea publică sau privată care desfăşoară o activitate de analiza şi diagnosticare propriu-zisa, iar rezultatele testelor efectuate permit operatorului economic să îşi monitorizeze calitatea producţiei. … (11) Laborator candidat pentru acreditare oficială este persoana fizica sau persoana juridică care deţine un laborator de testare a seminţelor pentru care solicită să obţină de la autoritatea oficială un certificat de acreditare oficială. … (12) Laborator acreditat oficial este persoana juridică care a încheiat cu autoritatea oficială un contract de acreditare oficială şi a obţinut de la autoritate un certificat de acreditare oficială. … (13) Manualul calităţii reprezintă unul sau mai multe documente care descriu elementele sistemului de management al calităţii existent într-un laborator care efectuează testarea calităţii seminţelor. … (14) Neconformitate majoră este activitatea ce influenţează în mod negativ calitatea serviciului prestat de persoana acreditata şi trebuie corectată imediat. … (15) Neconformitate minora este activitatea ce nu influenţează în mod direct calitatea serviciului prestat şi care trebuie corectată într-un anumit interval de timp. … (16) Procedura reprezintă documentele, operaţiunile primare şi auxiliare de îndeplinit pentru desfăşurarea unei activităţi, responsabilităţile fiecărei persoane, precum şi interactiunea dintre responsabilităţi şi operaţiuni. … (17) Supraveghere oficială este procedura prin care autoritatea oficială verifica şi monitorizează activitatea specifică a laboratoarelor de testare, pe care acestea o desfăşoară în numele autorităţii oficiale. … (18) Testare, sinonim cu analiza, este activitatea de laborator desfăşurată în scopul determinării unor însuşiri ale seminţelor care atesta calitatea acestora. …  + 
Capitolul IIICondiţii pentru laboratorul candidat la acreditare + 
Secţiunea 1Condiţii de acreditare + 
Articolul 4(1) Operatorul economic căruia îi aparţine laboratorul candidat pentru acreditare oficială (denumit în continuare laborator candidat) sau responsabilul laboratorului independent candidat pentru acreditare oficială (denumit în continuare laborator independent candidat) trebuie să depună la secretariatul LCCSMS o cerere-tip în doua exemplare, conform modelului prezentat în anexa nr. 1, împreună cu toate documentele prevăzute, prin care să solicite acreditarea laboratorului. În cerere se vor preciza specia sau grupa de specii pentru care se solicita acreditarea şi cel puţin următoarele analize obligatorii: puritate, germinatie, umiditate şi stare fitosanitara. … (2) Documentele solicitate la înscriere pentru acreditarea laboratorului candidat sunt: … a) copie xerox de pe certificatul de înmatriculare eliberat de oficiul registrului comerţului de pe lângă camera de comerţ şi industrie; … b) copie xerox de pe certificatul de înregistrare fiscală; … c) dosarul cu proiectul Manualului calităţii. Conţinutul Manualului calităţii este prezentat, pe capitole, în anexa nr. 4; … d) copie xerox de pe autorizaţia de producere, prelucrare şi comercializare a seminţelor, vizata pentru anul în curs; … e) copie xerox de pe statutul operatorului economic înregistrat, cu specificarea obiectului de activitate. … (3) Operatorul economic căruia îi aparţine laboratorul candidat sau responsabilul laboratorului independent candidat va asigura autoritatea oficială ca personalul angajat este liber de orice presiune în desfăşurarea activităţii de testare şi achită autorităţii oficiale contravaloarea serviciilor de acreditare prestate, precum şi a celor de supraveghere a activităţii de testare. … (4) Înscrierea pentru acreditare oficială este acceptată numai dacă documentaţia prevăzută la alin. (1)-(3) este corect întocmită în conformitate cu prezentele proceduri, condiţii şi reguli. … (5) Contravaloarea prestaţiei de acreditare este achitată de operatorul economic sau de reprezentantul laboratorului independent candidat, după acceptarea cererii. …  + 
Articolul 5În laboratorul care a obţinut acreditarea şi în care îşi desfăşoară activitatea şi esantionori acreditaţi oficial, pentru aceştia se va aplica procedura prevăzută în legislaţia în vigoare. + 
Secţiunea a 2-aCunoştinţe şi aptitudini + 
Articolul 6(1) Analistii laboratorului candidat trebuie să aibă calificări tehnice şi pregătire de specialitate, competenţa şi experienta necesare pentru funcţia atribuită. … (2) În laboratorul candidat trebuie să existe o descriere a activităţii pentru fiecare persoana prin fişa postului; aceasta descriere trebuie să cuprindă liniile directoare, punctele-cheie, nivelul de formare, pregătire, cunoştinţe tehnice şi experienta acumulată. … (3) Analistii trebuie să cunoască metodele şi procedurile de analiza standardizate în vigoare. … (4) Analistii care testeaza samanta trebuie să fie instruiti, testati, eventual retestati prin cursuri de pregătire similare celor pentru personalul oficial şi confirmati prin examinari oficiale. … (5) Autoritatea oficială verifica cunoştinţele analistilor din laboratorul candidat prin: … a) testare scrisă şi interviu privind cunoaşterea regulilor, normelor şi standardelor în vigoare, la care fiecare candidat trebuie să obţină nota minima 8; … b) proba practica, ce consta în testarea de către fiecare analist al laboratorului candidat a unor esantioane de seminţe prelevate oficial. Se efectuează teste specifice sectorului de activitate în care lucrează analistul respectiv. Rezultatele analizelor efectuate de fiecare analist al laboratorului candidat se compara cu rezultatele analizelor aceloraşi esantioane de seminţe obţinute de analistii autorităţii oficiale, pentru a se stabili toleranta. Analistul laboratorului candidat se considera admis la proba practica dacă rezultatele obţinute de el, comparate cu cele obţinute de analistii autorităţii oficiale, se încadrează în limitele de toleranta cuprinse în standardele în vigoare. Fiecare analist al laboratorului candidat trebuie să îşi demonstreze competenţa pe parcursul evaluării şi al utilizării aparaturii laboratorului candidat. Testele se efectuează de fiecare analist pe un număr de 20 de esantioane pentru fiecare specie pentru care se solicita acreditarea laboratorului. Rezultatele analizelor efectuate de un analist al laboratorului candidat trebuie să se încadreze în limitele tolerantelor la cel puţin 90% din cele 20 de esantioane analizate în paralel de analistii laboratorului candidat şi analistii autorităţii oficiale. …  + 
Secţiunea a 3-aOrganizare şi management + 
Articolul 7(1) Operatorul economic sau responsabilul laboratorului independent care solicită acreditarea oficială a laboratorului trebuie să beneficieze de îndrumare şi informaţii din partea serviciilor autorităţii oficiale sau a persoanei legale care a fost desemnată de autoritatea oficială cu sarcini pentru acreditare. … (2) Într-un laborator candidat trebuie să existe: … a) o structura organizatorică şi de conducere capabilă sa satisfacă exigenţele privind testarea seminţelor; … b) o structura organizatorică, care să cuprindă cel puţin următoarele sectoare de analiza: puritate, germinatie, umiditate şi stare sanitară; … c) relaţii bine definite stabilite între conducere şi analisti în aplicarea sistemului de management al calităţii; … d) un analist-şef, managerul tehnic, desemnat prin decizie de managementul de la cel mai înalt nivel, care să fie direct responsabil pentru întreaga activitate de laborator, cu pregătire superioară de specialitate, care să aibă calificarea necesară pentru a conduce tehnic laboratorul; … e) o persoană, denumita managerul calităţii, care poate fi unul dintre analistii pe sectoare, desemnată prin decizie de managementul de la cel mai înalt nivel, cu pregătire superioară de specialitate, responsabilă cu implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea continua a eficacitatii sistemului de management al calităţii şi urmărirea calităţii în toate etapele activităţii de laborator; … f) cel puţin un analist cu pregătire de specialitate, care poate fi analist permanent sau temporar, care să acopere cel mult două sectoare de analiza; … g) cel puţin o persoană pentru a efectua auditul intern al laboratorului candidat, cu pregătire superioară, desemnată prin decizie de managementul de la cel mai înalt nivel, care poate fi din rândul analistilor pe sectoare şi a urmat cursuri de pregătire pentru auditori pentru a avea competenţa necesară; … h) posibilitatea suplinirii analistilor în timpul în care unul dintre aceştia lipseşte; … i) o copie de pe procedurile, instrucţiunile şi metodele de lucru, ţinuta la zi pentru fiecare analist, pe care să o folosească în munca sa; … j) o copie de pe fişa postului pentru fiecare analist, prin care acesta sa cunoască atribuţiile ce îi revin; … k) un echilibru între numărul total al personalului angajat şi numărul analistilor. Numărul total al analistilor va fi stabilit în funcţie de volumul total de lucru al fiecărui sector al laboratorului candidat, luându-se în considerare maximum 500 de determinări pe perioada din an în care se efectuează analizele pentru seminţele mici şi maximum 1.000 de determinări pe perioada din an în care se efectuează analizele pentru seminţele mijlocii şi mari, calculat pe un analist; … l) un regulament de organizare şi funcţionare, în asa fel încât fiecare analist al laboratorului candidat să îşi cunoască limitele sferei sale de activitate şi competenţa; … m) certitudinea ca niciunul dintre analistii laboratorului candidat nu este supus niciunei presiuni din partea conducerii laboratorului candidat care ar putea influenţa negativ rezultatul şi calitatea muncii acestuia; … n) certitudinea ca remuneraţia analistilor în activitatea de testare a seminţelor nu este influentata şi nu depinde de rezultatele testelor de laborator; … o) certitudinea ca analistii nu sunt supuşi unor influente comerciale, financiare sau de alta natura, exercitate de alte persoane sau organizaţii exterioare laboratorului candidat, cu privire la rezultatele testelor de laborator; … p) certitudinea ca laboratorul candidat nu angajează nicio activitate ce ar putea compromite încrederea în independenta şi integritatea analistilor care efectuează testarea seminţelor; … r) garanţia ca toate sectoarele unde se efectuează determinări de laboratorul candidat sunt dotate adecvat şi utilizate pentru scopul propus şi ca accesul persoanelor din afară laboratorului candidat este controlat şi limitat; … s) Manualul calităţii, care să susţină cu documente toate prevederile prezentelor proceduri, condiţii şi reguli şi să permită verificarea lor de auditorul intern şi auditorii autorităţii oficiale. Manualul calităţii va fi întocmit în doua exemplare, din care unul se depune la autoritatea oficială. …  + 
Articolul 8Laboratorul candidat trebuie să fie capabil sa demonstreze ca:a) respecta regulile şi normele în vigoare de formare şi identificare a lotului; … b) respecta regulile şi standardele în vigoare pentru testarea seminţelor; … c) are proceduri şi practici adecvate pentru formarea esantioanelor de analiza; … d) are proceduri şi practici adecvate pentru controlul performantelor individuale ale analistilor, în acord cu regulile, normele şi standardele în vigoare, prin realizarea unui audit intern şi a unei verificări a modului de testare a seminţelor; … e) are un sistem de identificare a esantioanelor prin marcare, sigilare şi documente, pentru a avea certitudinea că nu se poate face nicio confuzie privind corespondenta dintre lot şi rezultatele testelor efectuate; … f) are proceduri pentru fiecare etapa parcursă de esantionul de laborator de la recepţie până la eliberarea documentelor de calitate a semintei; … g) are stabilite măsuri pentru evitarea impurificarii, deteriorării esantionului de samanta în toate etapele de obţinere, expediere, transport, păstrare şi manipulare ce ar putea afecta rezultatele analizelor de calitate a semintei; … h) are reguli clare referitoare la recepţia, păstrarea, eliminarea sau distrugerea esantioanelor de samanta prelevate sub supraveghere oficială, în conformitate cu standardele şi normele în vigoare. …  + 
Articolul 9Toate neconformităţile existente în laboratorul candidat, intalnite de la recepţia esantioanelor în laborator până la eliberarea documentelor de calitate, trebuie să fie înregistrate. + 
Secţiunea a 4-aCondiţii de lucru, echipamente şi întreţinerea lor, etalonarea materialelor de referinţa şi testare + 
Articolul 10(1) Laboratorul candidat trebuie să fie prevăzut cu echipamente de lucru corespunzătoare activităţii pe care o desfăşoară şi cu sursa de energie necesară pentru efectuarea determinarilor corecte de laborator. Dacă testele de calitate impun aceasta, laboratorul candidat trebuie să fie echipat cu dispozitivele necesare pentru supravegherea condiţiilor ambientale. … (2) Spaţiul în care sunt efectuate determinarile de laborator nu trebuie să afecteze rezultatele şi nici precizia necesară în efectuarea determinarilor gravimetrice sau a altor măsurători. … (3) Spaţiul de testare a semintei trebuie să fie protejat de condiţii extreme, cum ar fi excesul de temperatura, praf, umiditate, trepidatii, perturbatii electromagnetice, pentru a se limita riscul dereglarii aparaturii din dotare. … (4) Laboratorul candidat trebuie să fie situat în clădiri bine întreţinute, suficient de spatioase, luminoase, dotate cu sursa de alimentare cu energie electrica corespunzătoare activităţii, pardoselile şi pereţii să fie uşor lavabili pentru întreţinerea igienei, sa dispună de sursa de apa rece şi calda, astfel încât condiţiile existente să permită analistilor sa lucreze cu usurinta şi precizie. … (5) Laboratorul candidat trebuie să deţină documentaţie de specialitate. … (6) Personalul laboratorului candidat va lua toate măsurile adecvate pentru asigurarea ordinii şi curăţeniei în laborator. …  + 
Articolul 11(1) În funcţie de specificul testelor efectuate, laboratorul candidat trebuie să fie dotat cu echipament considerat oficial de autoritatea oficială şi care satisface scopul de testare a seminţelor, cel puţin cu minimul de aparatura prevăzută în anexa nr. 5 la prezentele proceduri, condiţii şi reguli. … (2) Laboratorul candidat trebuie să se doteze cu echipament informatic, iar sistemul informatic şi echipamentele necesare pentru eliberarea documentelor de calitate trebuie să fie conectate cu autoritatea oficială care îl supraveghează. … (3) Funcţionarea, întreţinerea şi controlul aparatelor pentru efectuarea testelor trebuie descrise în procedurile de lucru. … (4) Toate echipamentele trebuie întreţinute corect şi protejate de sursele de deteriorare. … (5) Echipamentul care poate fi supus supraincarcarii sau deformarii la manevrare sau care poate da rezultate incorecte şi a cărui defectiune este demonstrata trebuie retras de la utilizare, etichetat clar ca defect, până la remedierea defectiunii. Pentru a demonstra funcţionarea corespunzătoare a echipamentelor după remedierea defectiunii se efectuează monitorizarea şi înregistrarea parametrilor specifici. … (6) În laboratorul candidat trebuie să se efectueze arhivarea dosarului fiecărui echipament. Fiecare dosar arhivat trebuie să conţină: … a) denumirea şi identificarea unica ale echipamentului; … b) detalii de întreţinere şi control; … c) denumirea fabricantului, furnizorului, agentului responsabil cu întreţinerea, data recepţiei şi cea de punere în funcţiune, precum şi alte elemente specifice echipamentului respectiv. … (7) Analistii trebuie să aibă acces la echipamente şi la materialele necesare pentru a realiza corect testarea seminţelor. …  + 
Articolul 12(1) Pentru echipamentul utilizat în laboratorul candidat sunt necesare efectuarea etalonarii sau verificării metrologice într-o maniera adecvată şi ţinerea evidentei rezultatelor acestora, precum şi a interventiilor de întreţinere şi reparaţii. … (2) Verificarea metrologica, etalonarea şi întreţinerea trebuie făcute după un program prestabilit. … (3) Întregul program de verificare metrologica sau de etalonare trebuie cunoscut şi aplicat în asa fel încât sa existe siguranţa ca determinarile efectuate cu ajutorul acestui echipament sunt foarte precise. …  + 
Articolul 13(1) Laboratorul candidat trebuie să deţină etaloane şi materiale de referinţa adecvate şi să le utilizeze numai pentru etalonare şi referinţa, cum ar fi: probe de etalonare pentru selector – vanturator de seminţe (blower), soluţii-tampon pentru aparatul de determinare a pH-ului (pH-metru), greutăţi-etalon pentru balante, termometre-etalon, colecţia de seminţe de referinţa pentru determinarea puritatii şi a componentei botanice. … (2) Etaloanele şi echipamentele din laborator care necesita verificare metrologica sunt verificate conform legislaţiei în domeniu în vigoare. … (3) Materialele de testare, cum ar fi substraturile şi substantele chimice utilizate, trebuie să satisfacă cerinţele menţionate în regulile, normele şi standardele în vigoare. … (4) Calitatea noilor loturi de materiale consumabile trebuie să fie controlată înainte de utilizarea acestora în conformitate cu regulile, normele şi standardele în vigoare. … (5) Laboratorul candidat trebuie să studieze efectul unui echipament defect asupra tuturor testelor efectuate în perioada respectiva, sa repete testele, precum şi sa retragă şi sa reediteze documentele de calitate când constata ca rezultatele sunt gresite şi sa anunţe în timp util autoritatea oficială. …  + 
Articolul 14(1) Ghidurile, manualele, procedurile, instrucţiunile de testare a semintei şi datele de referinţa reflecta modul de lucru al laboratorului candidat şi trebuie ţinute la zi, uşor accesibile analistilor din laboratorul candidat şi persoanelor oficiale. … (2) Toate calculele şi transcrierile de date trebuie să facă obiectul unei verificări adecvate. Dacă rezultatele sunt transmise prin mijloace informatice, sistemul informatic trebuie să ofere siguranţa ca exactitatea rezultatelor nu este afectată. …  + 
Articolul 15(1) Rezultatele testelor trebuie să fie raportate pe un formular tipizat, respectându-se procedurile descrise în regulile, normele şi standardele în vigoare. Trebuie menţinute toate înregistrările testelor, inclusiv ale oricăror modificări semnificative. … (2) Documentele întocmite, fişele de analiza şi verificările efectuate vor purta semnatura analistului-şef sau a altor persoane desemnate prin decizie şi data întocmirii documentului sau a efectuării operaţiunii respective. … (3) Laboratorul candidat trebuie să întocmească proceduri pentru controlul tuturor documentelor, pentru aprobarea şi difuzarea lor. … (4) Eliberarea documentelor oficiale de calitate se efectuează doar pentru speciile de samanta pentru care laboratorul este acreditat. …  + 
Secţiunea a 5-aSistemul de management al calităţii + 
Articolul 16(1) Laboratorul candidat trebuie să aibă stabilit şi implementat un sistem de management, să îşi documenteze politicile, sistemele, procedurile şi instrucţiunile pentru a asigura calitatea rezultatelor. … (2) Sistemul de management cuprinde proceduri şi programe interne de control al efectuării testarilor, precum şi politicile referitoare la calitate. … (3) Laboratorul candidat trebuie să fie dispus sa coopereze cu clienţii sau cu reprezentanţii acestora la clarificarea cerinţelor clientului şi în monitorizarea realizarilor laboratorului, cu condiţia menţinerii confidenţialităţii. … (4) Laboratorul candidat trebuie să obţină din partea clienţilor, ca răspuns la activitatea desfăşurată de acesta, evaluarea pozitiva sau negativa, care este folosită şi analizata de managementul de la cel mai înalt nivel în scopul îmbunătăţirii sistemului de management. … (5) Documentele sistemului calităţii trebuie unic identificate. Modificările documentelor trebuie analizate şi aprobate de managerul calităţii. … (6) Trebuie stabilite proceduri care să descrie cum se fac şi cum se controlează modificările în documente. … (7) Trebuie stabilite proceduri pentru analiza cererilor, ofertelor şi contractelor. … (8) În vederea prevenirii potentialelor neconformităţi, fie tehnice, fie la sistemul calităţii, trebuie stabilite proceduri de acţiuni preventive. Acestea trebuie implementate şi monitorizate. … (9) Când apar greşeli în înregistrări, fiecare greseala trebuie taiata, nu stearsa, iar valoarea corecta se înscrie alături, însoţită de semnatura celui care a făcut corectura. … (10) Autoritatea oficială are acces la toate aceste proceduri şi programe de control. … (11) Auditorii autorităţii oficiale pot solicita laboratorului candidat informaţii şi documente suplimentare pentru a completa elementele necesare în procesul de acreditare. …  + 
Articolul 17(1) Laboratorul candidat trebuie să conceapa şi sa pună în aplicare un sistem de management al calităţii, adecvat activităţii pe care o desfăşoară. … (2) Sistemul de management al calităţii trebuie să asigure ca gradul de corectitudine şi precizie impus este atins, ca abaterile de la regulile, normele şi standardele în vigoare sunt detectate şi ca sunt întreprinse acţiunile corective corespunzătoare. … (3) Laboratorul candidat trebuie să îşi imbunatateasca continuu eficacitatea sistemului de management al calităţii. … (4) Politicile sistemului de management al calităţii trebuie să fie consemnate în Manualul calităţii, care se actualizează permanent şi trebuie să fie disponibil pentru personalul laboratorului candidat în orice moment. … (5) Manualul calităţii trebuie să consemneze obiectivele urmărite şi mijloacele utilizate în acest scop şi sa cuprindă o declaraţie de politica a managerului calităţii, referitoare la calitate, prin care acesta sa dea asigurări ca activitatea desfăşurată şi sistemul de organizare respecta exigenţele impuse de regulile, normele şi standardele în vigoare. … (6) Manualul calităţii trebuie să includă procedurile de sistem şi tehnice pe baza cărora se desfăşoară activitatea. Acestea trebuie să reflecte structura documentaţiei utilizate în sistemul de management. … (7) Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să furnizeze dovezi ale angajamentului sau privind dezvoltarea şi implementarea sistemului calităţii şi sa comunice angajaţilor săi importanţa îndeplinirii cerinţelor clienţilor, precum şi importanţa respectării regulilor şi normelor în vigoare. … (8) Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să urmărească menţinerea integrităţii sistemului de management odată cu implementarea diferitelor modificări survenite în sistem. …  + 
Capitolul IVResponsabilităţile laboratoarelor acreditate oficial şi ale autorităţii oficiale + 
Secţiunea 1Responsabilităţile laboratoarelor acreditate oficial + 
Articolul 18(1) Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial este asimilat cu laboratorul autorităţii oficiale în ceea ce priveşte responsabilităţile faţă de autoritatea oficială. … (2) Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să menţină condiţiile şi sa imbunatateasca permanent procedurile care au stat la baza acreditării. … (3) Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să participe activ la programul testelor de referinţa trimise de autoritatea oficială care a eliberat certificatul de acreditare oficială. Acest program va fi comunicat în timp util laboratorului acreditat oficial, care trebuie să demonstreze corectitudinea executării acestor teste, iar în anumite cazuri sa demonstreze ca fiecare neconcordanta este studiata şi au fost întreprinse acţiuni corective. … (4) Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să ţină evidenta lotului de samanta prin numărul de lot atribuit oficial sau prin numărul de lot dat de persoana responsabilă cu etichetarea în cazul semintei Standard, care trebuie să permită identificarea acestuia în orice moment, a analizelor efectuate, precum şi a documentelor de calitate eliberate. … (5) Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să definească şi sa descrie măsurile luate pentru rezolvarea reclamatiilor şi acţiunile corective ce trebuie luate în cazul apariţiei neconformitatilor. … (6) Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să întocmească şi sa implementeze un program anual de audit intern, care cuprinde evaluarea procedurilor de sistem şi a procedurilor tehnice, precum şi implementarea acestora. După caz, se pot efectua audituri suplimentare şi de urmărire. … (7) Sistemul de management al calităţii şi rezultatele tuturor auditurilor interne şi externe trebuie sistematic examinate de conducerea laboratorului acreditat oficial. Anual, managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să efectueze analiza de management pe baza rezultatelor auditurilor interne, acţiunilor corective şi preventive, evaluărilor externe, testelor de referinţa, feedback-ului de la clienţi şi a reclamatiilor. … (8) Constatările rezultate în urma analizei efectuate de management şi acţiunile care decurg din aceasta trebuie înregistrate. … (9) Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să colaboreze pe întreaga perioadă a auditului cu reprezentanţii autorităţii oficiale. … (10) Conducerea laboratorului acreditat oficial trebuie să permită reprezentanţilor autorităţii oficiale accesul în laborator, accesul la toate documentele necesare pentru evaluare şi, dacă autoritatea oficială considera necesar, şi accesul la arhiva laboratorului. … (11) Fiecare examinare efectuată de auditorii interni ai laboratorului acreditat oficial trebuie să facă obiectul unei înregistrări şi sa furnizeze amănunte asupra acţiunilor întreprinse. …  + 
Articolul 19Analistii laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ai laboratorului independent acreditat oficial trebuie să îşi menţină un nivel ridicat de pregătire teoretică şi practica prin:a) desfăşurarea unei activităţi specifice permanente, pe cat posibil fără întreruperi, iar în cazul unei întreruperi justificate mai mari de 9 luni se va face instruirea şi retestarea persoanei respective; … b) instruirea, testarea sau retestarea de către autoritatea care a eliberat certificatul de acreditare oficială, prin cursuri de pregătire organizate ca urmare a apariţiei unor noutati în domeniul de activitate, a constatării unor neconformităţi sau ori de câte ori este cazul; … c) studierea şi însuşirea modificărilor apărute în regulile, normele şi standardele în vigoare. …  + 
Articolul 20Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie să arhiveze şi sa păstreze pe o perioadă de cel puţin 6 ani următoarele:a) evidenta întregului personal al laboratorului şi pregătirea profesională a acestuia; … b) copiile tuturor documentelor eliberate; … c) copiile metodelor de lucru utilizate, documentele de etalonare, documentele de verificare metrologica, informaţiile finale referitoare la testele de calitate, oricare alte date a căror arhivare este considerată utila; … d) toate rapoartele de audit intern şi cele ale autorităţii oficiale şi rapoartele de management. …  + 
Secţiunea a 2-aResponsabilităţile autorităţii oficiale + 
Articolul 21(1) Autoritatea oficială trebuie să dispună de personal specializat, de echipament, aparatura şi alte facilităţi necesare pentru a realiza controale tehnice privind acreditarea şi supravegherea laboratoarelor acreditate oficial. … (2) Autoritatea oficială comunică operatorului economic căruia îi aparţine laboratorul candidat sau responsabilului laboratorului independent candidat acceptul pentru înscrierea la acreditare sau motivele pentru care înscrierea nu poate fi acceptată, în termen de 15 zile lucrătoare de la data depunerii solicitării împreună cu întreaga documentaţie solicitată. …  + 
Articolul 22(1) Autoritatea oficială trebuie să organizeze audituri şi sa supravegheze activitatea în asa maniera încât sa verifice capabilitatea laboratorului candidat de a realiza activităţile specifice pentru care solicită acreditarea. … (2) Auditul efectuat de autoritatea oficială în vederea acreditării oficiale trebuie să constate dacă se respecta cerinţele specifice din legislaţia în vigoare. … (3) Auditorii autorităţii oficiale care efectuează auditul laboratorului candidat sunt din cadrul INCS şi LCCSMS, recunoscuţi de INCS. Auditorii sunt instruiti de autoritatea oficială sau de alte autorităţi similare din statele membre ale Uniunii Europene. … (4) În urma efectuării auditului în vederea acreditării, echipa de auditori eliberează un raport de audit. Raportul de audit trebuie prezentat conducerii autorităţii oficiale, care urmează sa elibereze certificatul de acreditare oficială, în termen de 45 de zile de la data efectuării auditului. … (5) După ce autoritatea oficială a verificat raportul de audit, acesta se transmite direct sau prin scrisoare recomandată operatorului economic care a cerut acreditarea laboratorului sau reprezentantului laboratorului independent candidat, în termen de 20 de zile, astfel: … a) în cazul unui raport de audit favorabil, operatorul economic care a solicitat acreditarea laboratorului sau responsabilul laboratorului independent candidat este informat ca laboratorul candidat a îndeplinit condiţiile de acreditare. Totodată se stabileşte data la care urmează să se semneze contractul de acreditare oficială şi să se elibereze certificatul de acreditare oficială, precum şi durata pentru care a fost acreditat laboratorul; … b) în cazul unui raport de audit nefavorabil, operatorul economic care a cerut acreditarea laboratorului sau responsabilul laboratorului independent candidat este informat despre respingerea acreditării. În termen de 30 de zile de la data comunicării deciziei de respingere a acreditării, operatorul economic care a cerut acreditarea laboratorului sau reprezentantul laboratorului independent candidat anunta autoritatea oficială dacă: … (i) renunţa la cererea pentru acreditare, caz în care dosarul este clasat;(îi) menţine cererea de acreditare, caz în care se depune cerere cu documentaţia reactualizata pentru începerea unui al doilea audit;(iii) face contestaţie la INCS împotriva deciziei de respingere. + 
Articolul 23(1) Auditorii autorităţii oficiale verifica, în laboratorul acreditat oficial al unui operator economic sau în laboratorul independent acreditat oficial, amendamentele sau schimbările care intervin în intervalul dintre doua audituri, astfel: … a) controlul întregii documentaţii referitoare la activitatea şi modificările efectuate între cele doua audituri; … b) reactualizarea documentaţiei necesare; … c) dacă amendamentele, schimbările sau modificările aduse unor documente sunt autorizate, procesate şi implementate într-o maniera eficienta şi rapida; … d) reactualizarea cunoştinţelor analistilor din laboratorul acreditat oficial sau din laboratorul independent acreditat oficial în ceea ce priveşte toate schimbările publicate în documentaţia de specialitate; … e) prelungirea anuală a acreditării. … (2) Autoritatea oficială trebuie să se asigure ca personalul laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau al laboratorului independent acreditat oficial: … a) este liber de orice presiune ce poate afecta negativ calitatea muncii desfăşurate; … b) este independent în luarea deciziilor şi în eliberarea documentelor de calitate a seminţelor; … c) este impartial în efectuarea testelor de calitate a seminţelor; … d) este competent să efectueze teste de calitate a seminţelor la speciile pentru care a fost solicitată acreditarea; … e) nu obţine niciun profit personal din activitatea pe care o desfăşoară. … (3) Autoritatea oficială trebuie: … a) sa furnizeze detalii cu privire la sistemul de acreditare a laboratorului; … b) sa furnizeze proceduri relevante în ceea ce priveşte testele de calitate a seminţelor; … c) sa încheie un contract de acreditare oficială şi sa elibereze certificatul de acreditare oficială pentru laboratorul care corespunde cerinţelor prezentelor proceduri, condiţii şi reguli; … d) sa organizeze audituri, sa verifice şi sa supravegheze permanent activitatea laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau a laboratorului independent acreditat oficial; … e) sa ţină evidenta loturilor şi esantioanelor de seminţe testate şi a documentelor eliberate de laboratorul acreditat oficial sau de laboratorul independent acreditat oficial; … f) să efectueze verificarea prin sondaj a conformitatii rezultatelor obţinute de laboratorul acreditat oficial sau de laboratorul independent acreditat oficial, prin teste şi/sau postcontrol, cu rezultatele autorităţii oficiale; … g) sa verifice dacă echipamentele, aparatura şi materialele utilizate, precum şi cele achiziţionate pe parcurs sunt adecvate pentru testarile pentru care a fost acreditat laboratorul şi sunt considerate oficiale în conformitate cu regulile şi normele în vigoare; … h) să asigure identificarea laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau a laboratorului independent acreditat oficial printr-un cod unic, inconfundabil; … i) sa organizeze cursuri de instruire pentru analisti, similare cu cele pentru analistii autorităţii oficiale şi confirmate prin examinare oficială, ori de câte ori considera ca este necesar. … (4) Pe tot parcursul perioadei de acreditare, autoritatea oficială menţine confidenţialitatea informaţiilor obţinute. …  + 
Secţiunea a 3-aDocumentele pentru acreditarea laboratoarelor + 
Articolul 24Contractul de acreditare oficială, al cărui model este prezentat în anexa nr. 2, are puterea legală a unui contract între autoritatea oficială şi operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau responsabilul laboratorului independent acreditat oficial. + 
Articolul 25(1) Certificatul de acreditare oficială, al cărui model este prezentat în anexa nr. 3, reprezintă documentul eliberat de autoritatea oficială în urma verificării şi constatării îndeplinirii condiţiilor prevăzute în prezentele proceduri, condiţii şi reguli, are termen de valabilitate de 3 ani şi este vizat anual. Viza anuală poate fi acordată în urma supravegherii şi monitorizarii activităţii laboratorului acreditat oficial sau a laboratorului independent acreditat oficial şi, după caz, în urma unui audit al autorităţii oficiale. … (2) În cazul neacordarii vizei anuale pe certificatul de acreditare oficială, se retrage temporar acreditarea laboratorului. …  + 
Capitolul VSupravegherea laboratorului acreditat oficial, efectuată de autoritatea oficială + 
Secţiunea 1Auditul efectuat de autoritatea oficială + 
Articolul 26(1) Autoritatea oficială trebuie să aibă certitudinea ca laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial respecta în totalitate regulile, normele şi standardele în vigoare, iar activitatea pe care o desfăşoară este adecvată şi eficienta pentru scopul propus. … (2) Activităţile laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ale laboratorului independent acreditat oficial se supun unui audit care se face ori de câte ori este necesar, evaluandu-se procedurile aplicate de laboratorul acreditat pentru a avea siguranţa ca partea practica a activităţii de laborator este în conformitate cu regulile, normele şi standardele în vigoare. … (3) Evaluarea laboratorului acreditat oficial se efectuează de auditori din cadrul INCS şi LCCSMS, recunoscuţi de INCS. …  + 
Articolul 27Autoritatea oficială, prin auditorii săi, va urmări:a) verificarea întregii documentaţii referitoare la toată activitatea pe care o desfăşoară laboratorul acreditat oficial; … b) reactualizarea documentaţiei specifice necesare; … c) reexaminarea analistilor laboratorului acreditat oficial o dată la 3 ani, iar atunci când se impune, reexaminarea va fi facuta înainte de acest termen; … d) verificarea documentelor eliberate de laboratorul acreditat oficial, care se efectuează ori de câte ori este necesar pentru a-i permite acesteia sa urmărească activitatea de management şi corectitudinea în transmiterea rezultatelor testelor de laborator. …  + 
Articolul 28(1) Auditul în vederea reacreditarii laboratorului se efectuează la 3 ani de la data acreditării, la cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial. … (2) Documentele pe care trebuie să le depună laboratorul acreditat oficial în vederea reacreditarii sunt: … a) cererea de reacreditare, care se va depune la autoritatea oficială cu cel puţin 3 luni înainte de data expirării certificatului de acreditare oficială; … b) documentaţia referitoare la sistemul de management al calităţii; … c) alte documente solicitate, după caz, de autoritatea oficială. … (3) Data efectuării auditului în vederea reacreditarii este stabilită de autoritatea oficială de comun acord cu solicitantul, dar nu mai târziu de 3 luni de la data expirării valabilităţii certificatului de acreditare oficială. … (4) În urma auditului laboratorului acreditat oficial în vederea reacreditarii, în termen de 15 zile auditorii autorităţii oficiale întocmesc un raport de audit în 3 exemplare, din care doua exemplare rămân la autoritatea oficială, iar un exemplar va fi înmânat operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial. Termenul de 15 zile în care auditorii autorităţii întocmesc un raport de audit, în cazul alin. (3), trebuie să se încadreze în termenul prevăzut la acest alineat. … (5) Cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial de extindere sau de modificare a obiectului acreditării se supune aceloraşi prevederi ca şi o cerere de acreditare iniţială. … (6) Cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial de extindere, cererea de modificare şi cererea de prelungire a acreditării unui laborator acreditat oficial sunt direct condiţionate de rezultatele activităţii de supraveghere, precum şi de achitarea obligaţiilor financiare în conformitate cu tarifele în vigoare. … (7) Cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial de renunţare totală sau parţială, temporară ori definitivă la acreditarea oficială a unui laborator trebuie depusa la autoritatea oficială direct sau prin scrisoare recomandată. Renunţarea la acreditarea oficială a laboratorului nu absolvă operatorul economic sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial de obligaţiile sale faţă de autoritatea oficială. Autoritatea oficială ia cunoştinţa de aceasta cerere în vederea suspendării supravegherii şi notifica acordul sau operatorului economic sau reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial. … (8) În urma auditului efectuat de autoritatea oficială, dacă raportul de audit este favorabil, se încheie un nou contract de acreditare oficială şi se eliberează un nou certificat de acreditare oficială. …  + 
Secţiunea a 2-aSupravegherea laboratorului acreditat oficial, efectuată de autoritatea oficială + 
Articolul 29(1) Activităţile laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ale laboratorului independent acreditat oficial sunt supuse supravegherii de către autoritatea oficială care a eliberat certificatul de acreditare oficială, urmărind: … a) realizarea auditului intern; … b) participarea la testele de referinţa, organizate anual de LCCSMS, pentru speciile pentru care laboratorul este acreditat, conform unui program aprobat de INCS; … c) identificarea loturilor, a testelor de calitate şi a documentelor de calitate eliberate, corectitudinea evidentelor şi a rezultatelor. … (2) Activităţile laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ale laboratorului independent acreditat oficial vor fi supuse supravegherii de către autoritatea oficială, prin teste de control oficiale, astfel: … a) modul de lucru al analistilor din laboratorul acreditat oficial este supus supravegherii de autoritatea oficială prin testarea a minimum 5% din numărul total de loturi de samanta intrate pentru certificare oficială şi a minimum 5% din numărul speciilor intrate, analizate de laboratorul acreditat oficial; … b) proporţia de minimum 5% este în principiu egal distribuita pentru persoanele fizice şi juridice cu samanta intrata pentru certificare şi din speciile intrate. Proporţia poate fi mai mare atunci când exista dubii specifice; … c) la prelevarea esantioanelor sub supraveghere oficială, ţinând cont de procentul menţionat la lit. a), din esantionul compus se va forma şi un esantion care se expediază la autoritatea oficială în vederea testarii sau, după caz, esantionarea va fi efectuată de esantionorii autorităţii oficiale; … d) rezultatele testelor efectuate de laboratorul acreditat oficial pe esantioanele de seminţe prelevate sunt comparate cu rezultatele testelor efectuate în laboratorul autorităţii oficiale; esantioanele sunt prelevate din acelaşi lot de samanta; … e) încadrarea în limitele de toleranta este obligatorie pentru toate esantioanele testate. Atunci când nu se încadrează în limitele de toleranta, laboratorul acreditat oficial va aplica măsuri corective. Dacă nici în urma măsurilor corective rezultatele testelor nu se încadrează în limitele de toleranta, se retrage temporar sau definitiv acreditarea laboratorului; … f) loturile de seminţe menţionate la lit. a), din care s-au prelevat esantioane şi s-au efectuat teste sub supraveghere oficială, trebuie identificate şi marcate oficial; … g) efectuarea unor teste pe esantioane de referinţa trimise de către şi sub controlul autorităţii oficiale. … (3) Autoritatea oficială poate adopta alte măsuri suplimentare pentru efectuarea testarii sub supraveghere oficială. …  + 
Articolul 30Toate activităţile efectuate în vederea acreditării oficiale, reacreditarii, supravegherii şi monitorizarii, precum şi testele de referinţa efectuate de autoritatea oficială sunt achitate de operatorul economic sau de reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial, conform tarifelor în vigoare. + 
Capitolul VIMăsuri luate de autoritatea oficială + 
Articolul 31Autoritatea oficială poate să retragă acreditarea, sa anuleze documentele emise sau măsurile luate de laboratorul acreditat oficial, sa blocheze sau sa dispună retragerea cantităţilor de seminţe, dacă se constată că au fost incalcate obligaţiile ce îi revin conform normelor de acreditare şi contractului de acreditare oficială, în conformitate cu art. 21 alin. (1) lit. h) din Legea nr. 266/2002. + 
Articolul 32(1) Certificatul de acreditare oficială poate fi retras temporar sau definitiv, după caz, în următoarele situaţii: … a) informaţii false sau eronate în cererea de acreditare; … b) informaţii false sau eronate în documentele oficiale eliberate; … c) nerespectarea procedurilor de lucru, a regulilor, normelor şi standardelor în vigoare, în efectuarea activităţii pentru care a fost acordată acreditarea; … d) datele din activitatea de supraveghere şi audit demonstreaza ca laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial nu îndeplineşte standardele de competenţa ce se impun pentru activitatea pentru care a fost acreditat; … e) neacordarea vizei anuale; … f) laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial nu îndeplineşte obligaţiile financiare faţă de autoritatea oficială. … (2) Retragerea temporară sau retragerea definitivă a acreditării este anunţată prin scrisoare recomandată sau alt mijloc echivalent. … (3) În cazul retragerii temporare a certificatului de acreditare oficială, autoritatea oficială îi cere operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial ca personalul tehnic să fie instruit şi reexaminat, precum şi să se corecteze neconformităţile în cadrul unui termen limita. … (4) Anularea deciziei de retragere temporară a acreditării se face numai atunci când au fost remediate toate deficientele şi au fost eliminate în totalitate neconformităţile. Laboratorul acreditat oficial va fi anuntat de autoritatea oficială, în scris, asupra datei de la care acesta îşi poate relua activitatea sau la care îi va fi acordată viza anuală. … (5) În cazul retragerii definitive a acreditării, operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial este anuntat în scris asupra motivelor retragerii acreditării şi asupra datei efective a retragerii. … (6) Acreditarea oficială a laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau a laboratorului independent acreditat oficial este retrasă în următoarele situaţii: … a) la cererea operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial; … b) la cererea reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial; … c) lipsa vizei anuale sau a solicitării reînnoirii certificatului de acreditare oficială, la expirarea acestora; … d) nerespectarea termenului stabilit de autoritatea oficială pentru corectarea neconformitatilor care au dus la suspendarea acreditării; … e) depistarea unei neconformităţi majore care este de natura sa afecteze calitatea activităţii desfăşurate şi a rezultatelor testelor de calitate a seminţelor; … f) neîndeplinirea obligaţiilor financiare de operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau de reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial, nici după retragerea temporară a acreditării. … (7) La data retragerii temporare sau a retragerii definitive a acreditării, certificatul de acreditare oficială se considera nul. …  + 
Articolul 33(1) Operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial al cărui certificat de acreditare oficială a fost retras poate face contestaţie la INCS, în termen de 15 zile de la data primirii înştiinţării scrise. … (2) INCS va analiza contestaţia şi va decide în termen de 15 zile de la primirea acesteia. …  + 
Capitolul VIIDispoziţii finale + 
Articolul 34(1) Laboratorul din cadrul ITCSMS se considera laborator oficial şi efectuează testarea seminţelor din speciile prevăzute la art. 1 alin. (4) şi (5), pe raza teritorială de activitate. … (2) Laboratorul din cadrul ITCSMS se considera laborator oficial şi poate să efectueze testarea seminţelor şi din alte specii neprevăzute la art. 1 alin. (5) şi (6), referitor la domeniul de acreditare, pe raza teritorială de activitate. … (3) În vederea acreditării oficiale laboratorul din cadrul ITCSMS trebuie să depună o cerere-tip în doua exemplare, conform modelului prezentat în anexa nr. 1, împreună cu documentele prevăzute la art. 4 alin. (2), cu excepţia documentelor prevăzute la lit. a) şi d). … (4) Acreditarea oficială a laboratorului din cadrul ITCSMS se efectuează de INCS şi LCCSMS. … (5) Acreditarea oficială se acordă în urma unui audit care să constate dacă prezentele proceduri, condiţii şi reguli sunt îndeplinite. … (6) Auditul se efectuează de auditori din cadrul INCS şi LCCSMS, recunoscuţi de INCS. … (7) Autoritatea oficială verifica cunoştinţele analistilor din laboratorul candidat din cadrul ITCSMS prin: … a) testare scrisă şi interviu privind cunoaşterea regulilor, normelor şi standardelor în vigoare, la care fiecare candidat trebuie să obţină nota minima 8; … b) proba practica, ce consta în testarea de către fiecare analist al laboratorului candidat a unor esantioane oficiale, stabilite randomizat de către echipa de auditori, specifice sectorului de activitate în care lucrează analistul respectiv. Se verifica prin sondaj esantioane oficiale testate anterior auditului şi stocate în magazia de esantioane. … (8) La cap. III secţiunea a 3-a "Organizare şi management", în cazul ITCSMS se face o derogare de la art. 7 alin. (2) lit. k). … (9) În cazul unui raport de audit favorabil se eliberează certificatul de acreditare oficială şi se precizează durata pentru care a fost acreditat laboratorul, iar în cazul unui raport de audit nefavorabil se aplică prezentele proceduri, condiţii şi reguli. … (10) LCCSMS supraveghează activitatea laboratoarelor din cadrul ITCSMS prin teste de referinţa efectuate anual pentru speciile care au pondere în cadrul fiecărui inspectorat. … (11) Personalul ITCSMS trebuie instruit şi atestat de autoritatea oficială ori de câte ori este necesar ca urmare a apariţiei unor noutati în domeniul de activitate sau a constatării unor neconformităţi. …  + 
Articolul 35Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele proceduri, cerinţe şi reguli. + 
Anexa 1––-la proceduri, condiţii şi reguli–––––––––––    Nr. …. Data ………    Înregistrat cu Autorizaţia de producere,    prelucrare, comercializare a seminţelor nr. ……                                           Se aprobă înscrierea                                            Director executiv,                                           ………………..                                    CERERE          pentru obţinerea acreditării sau reacreditarii oficiale a               laboratorului în vederea efectuării testarii                 seminţelor sub supraveghere oficială    Operatorul economic sau responsabilul laboratorului independent sau ITCSMS   ……., cu sediul în localitatea ………., str. ……. nr. …, judeţul   …….., telefon ……, fax ……., înmatriculat în registrul comerţului   cu nr. ….. din ……, reprezentat prin …….., având funcţia de ……,   solicit acreditarea/reacreditarea oficială şi eliberarea certificatului de   acreditare/reacreditare oficială pentru efectuarea următoarelor teste de   calitate a seminţelor: puritate, germinatie, umiditate, stare fitosanitara   pentru specia, grupa de specii:…………………………………    …………………………………………………………….    …………………………………………………………… .    Anexez la prezenta cerere următoarele documente:    a) copie xerox de pe certificatul de înmatriculare eliberat de oficiul       registrului comerţului de pe lângă camera de comerţ şi industrie;    b) copie xerox de pe certificatul de înregistrare fiscală;    c) proiectul Manualului calităţii pentru laboratorul care solicită       acreditarea;    d) copie xerox de pe autorizaţia de producere, prelucrare şi comercializare       a seminţelor, vizata pe anul în curs;    e) copie xerox de pe statutul de funcţionare, cu specificarea obiectului       de activitate în domeniu.    Declar pe propria răspundere ca personalul laboratorului acreditat este    liber de orice influenţa şi presiune în efectuarea testelor de calitate a    seminţelor şi eliberarea documentelor.    Cererea se depune în doua exemplare.    Achitat tariful:    ……………………………..    Conform Ordinului ministrului agriculturii,    pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 450/2006     Data ……. Accept condiţiile şi                           responsabilităţile laboratorului                                   acreditat oficial                              …………………..                    (semnatura conducătorului operatorului                      economic sau a reprezentantului                       laboratorului independent) + 
Anexa 2––-la proceduri, condiţii şi reguli–––––––––––CONTRACT DE ACREDITARE OFICIALĂNr. ….. data …..1. Părţile contractantea) Inspecţia Naţionala pentru Calitatea Seminţelor (INCS), prin Laboratorul Central pentru Calitatea Seminţelor şi a Materialului Săditor (LCCSMS), având sediul în ………, reprezentată prin (domnul/doamna) ………, în calitate de reprezentant al autorităţii oficiale, definit în continuare autoritatea oficială, … şib) ……../(denumirea şi sediul operatorului economic sau ale responsabilului laboratorului independent care a solicitat acreditarea oficială)…. având sediul în ……, reprezentat prin (domnul/doamna) …….., în calitate de proprietar al laboratorului acreditat oficial pentru efectuarea testelor de calitate a semintei … 2. Obiectul şi preţul contractuluiPrezentul contract stabileşte relaţia legală dintre autoritatea oficială şi operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial, în scopul desfăşurării activităţii de testare a seminţelor destinate insamantarii şi de eliberare a documentelor de calitate la speciile, grupele de specii pentru care a fost acreditat, pentru şi în numele autorităţii oficiale.Tarifele pentru acreditare, supraveghere şi monitorizare se achită de către operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau de reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial la valoarea şi la termenele stabilite prin ordin al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale.3. Durata contractuluiPrezentul contract intră în vigoare la data la care este semnat de reprezentanţii părţilor contractante şi va inceta la împlinirea a 3 ani de la data semnării. Perioada de 3 ani se poate prelungi cu până la 3 luni, dacă cererea de reacreditare a fost depusa în termen. Prezentul contract poate fi prelungit cu acordul scris al părţilor contractante, în vederea reacreditarii.4. Documentele care însoţesc contractul:– cerere de acreditare/reacreditare oficială;– documentele solicitate la înscriere;– certificatul de acreditare;– alte documente adiţionale.5. Reguli şi normeServiciile executate în baza prezentului contract vor respecta condiţiile şi procedurile, regulile, normele şi standardele în vigoare prezentate de autoritatea oficială la încheierea acestuia.6. Obligaţiile părţilor6.1. O parte contractantă nu are, fără acordul scris al celeilalte părţi, dreptul:– de a face cunoscut prezentul contract sau orice prevedere a acestuia unei terţe persoane în afară acelor persoane implicate în îndeplinirea acestuia;– de a utiliza informaţiile şi documentele obţinute sau la care are acces în perioada de derulare a prezentului contract în alt scop decât acela de a-şi îndeplini obligaţiile contractuale.6.2. Dezvaluirea oricărei informaţii persoanelor implicate în îndeplinirea prezentului contract se va face confidenţial şi se va referi numai la acele informaţii necesare în vederea îndeplinirii acestuia.6.3. O parte contractantă va fi exonerată de răspundere pentru dezvaluirea de informaţii referitoare la prezentul contract, dacă:– informaţia era cunoscută părţii contractante înainte ca ea sa fi fost primită de la cealaltă parte contractantă;– informaţia a fost dezvaluita după ce a fost obţinut acordul scris al celeilalte părţi contractante pentru asemenea dezvaluiri;– partea contractantă a fost obligată în mod legal sa dezvaluie informaţia.6.4. Obligaţiile operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau ale reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial:– operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial este obligat să respecte prevederile Legii nr. 266/2002 privind producerea, prelucrarea, controlul şi certificarea calităţii, comercializarea seminţelor şi a materialului săditor, precum şi înregistrarea soiurilor de plante şi Procedurile, condiţiile şi regulile privind acreditarea oficială a laboratoarelor pentru testarea seminţelor sub supraveghere oficială şi celelalte reguli, norme şi standarde în vigoare;– operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial garantează ca orice informaţie pe care o va furniza autorităţii oficiale este conformă cu realitatea;– esantionorul garantează ca pe tot parcursul derulării prezentului contract respecta procedurile, condiţiile şi regulile de acreditare, cu excepţia unor modificări efectuate cu aprobarea autorităţii oficiale;– operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial garantează ca ia toate măsurile rationale necesare pentru a permite autorităţii oficiale sau oricărei alte persoane care acţionează în numele autorităţii oficiale să îşi realizeze sarcinile şi funcţiile asa cum sunt menţionate în regulile, normele şi standardele în vigoare;– operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial garantează ca efectuează testarea seminţelor pentru activităţile pentru care este acreditat şi pentru speciile, grupele de specii prevăzute în certificatul de acreditare şi va lua toate măsurile pentru ca serviciile sale sa nu fie prestate pentru scopuri neautorizate sau de către persoane neautorizate.6.5. Obligaţiile şi drepturile autorităţii oficiale pentru acreditarea oficială a laboratoarelor:– are obligaţia de a pune la dispoziţie laboratorului acreditat oficial sau laboratorului independent acreditat oficial orice facilităţi sau informaţii pe care le considera necesare pentru îndeplinirea în bune condiţii a prezentului contract;– are obligaţia sa procure toată documentaţia necesară pentru desfăşurarea în bune condiţii a procedurilor de acreditare conform regulilor şi normelor în vigoare;– nu răspunde pentru niciun fel de compensaţii plătibile prin lege în privinta sau ca urmare a unui accident ori prejudiciu adus personalului laboratorului acreditat oficial sau al laboratorului independent acreditat oficial în timpul desfăşurării activităţilor specifice;– are dreptul de a verifica modul de lucru al laboratorului acreditat oficial sau al laboratorului independent acreditat oficial, în conformitate cu Procedurile, condiţiile şi regulile privind acreditarea oficială a laboratoarelor pentru testarea seminţelor sub supraveghere oficială;– are obligaţia de a notifica în scris operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial reprezentanţii săi împuterniciţi pentru acest scop.6.6. Începerea şi sistarea activităţiiLaboratorul acreditat oficial sau laboratorul independent acreditat oficial poate efectua testarea seminţelor numai după:– primirea certificatului de acreditare oficială;– reînnoirea vizei anuale;– înlăturarea neconformitatilor majore care au dus la suspendarea temporară a acreditării;– îndeplinirea obligaţiilor financiare către autoritatea oficială pentru acreditare, supraveghere şi audit.Încetarea activităţii de testare a semintei se va face în următoarele condiţii:– la cererea operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial;– în cazul neprezentarii pentru viza anuală;– în cazul nerespectării termenului stabilit de autoritatea oficială pentru corectarea unor neconformităţi;– în cazul depistarii de către autoritatea oficială a unor neconformităţi majore.6.7. Modalităţi de platăOperatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial achită autorităţii oficiale contravaloarea serviciilor de acreditare, la data înscrierii pentru acreditare, precum şi a celor de supraveghere pentru verificarea modului de lucru al laboratorului acreditat oficial sau al laboratorului independent acreditat oficial.Dacă operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial nu achită contravaloarea serviciilor de acreditare, procedura de acreditare este retrasă temporar sau definitiv, după caz.Dacă operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial nu achită factura ce reprezintă serviciile de supraveghere, se aplică penalităţi de întârziere, potrivit legii.7. AmendamentePărţile contractante au dreptul, pe durata prezentului contract, de a conveni în scris modificarea unor clauze ale prezentului contract, în conformitate cu regulile, normele şi standardele în vigoare.8. Rezilierea contractuluiNerespectarea obligaţiilor asumate prin prezentul contract de către una dintre părţile contractante da dreptul părţii lezate de a cere rezilierea contractului. Cererea de reziliere se va comunică în scris celeilalte părţi contractante.9. Forta majorăForta majoră este constatată de o autoritate competentă. Aceasta exonereaza părţile contractante de îndeplinirea obligaţiilor asumate prin prezentul contract, pe toată perioada în care aceasta acţionează.În sensul prezentului contract, prin forta majoră se înţelege un eveniment mai presus de controlul părţilor, care nu se datorează greselii sau vinei acestora, care nu poate fi prevăzut la momentul încheierii prezentului contract şi care face imposibila executarea şi, respectiv, îndeplinirea prezentului contract.Partea contractantă care invoca forta majoră are obligaţia de a notifica celeilalte părţi şi în mod complet producerea acesteia şi de a lua măsurile care îi stau la dispoziţie în vederea limitării consecinţelor.Dacă forta majoră acţionează sau se estimeaza ca va acţiona pe o perioadă mai mare de 6 luni, fiecare parte contractantă va avea dreptul sa notifice celeilalte părţi contractante încetarea prezentului contract fără ca vreuna dintre ele sa pretindă daune celeilalte părţi.10. Soluţionarea litigiilorAutoritatea oficială va face toate eforturile pentru a rezolva pe cale amiabila, prin tratative directe, orice neînţelegere sau disputa care se poate ivi în cadrul ori în legătură cu prezentul contract.Dacă după 15 zile de la începerea acestor tratative neoficiale cele doua părţi contractante nu reuşesc sa rezolve în mod amiabil divergenta contractuală, fiecare parte contractantă poate solicita ca divergenta să se soluţioneze prin arbitraj.11. Limba care guvernează contractulLimba care guvernează prezentul contract este limba română.12. ComunicăriOrice comunicare între părţile contractante, referitoare la îndeplinirea prezentului contract, trebuie să fie transmisă în scris.Orice document scris trebuie înregistrat atât în momentul transmiterii, cat şi în momentul primirii.Comunicările dintre părţile contractante se pot face şi prin telefon, telegrama, telex, fax sau e-mail, cu condiţia confirmării în scris a primirii comunicării.13. RetragereaLa data retragerii temporare sau definitive a acreditării, contractul de acreditare oficială se considera nul.14. Legea aplicabilă contractuluiPrezentul contract va fi interpretat conform legilor din România.Autoritatea oficială, Proprietarul laboratorului……………….. acreditat oficial,………………….Reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial,…………………………………………. + 
Anexa 3––-la proceduri, condiţii şi reguli–––––––––––        ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐        │ ROMÂNIA │        │ │        │ MINISTERUL AGRICULTURII, PĂDURILOR ŞI DEZVOLTĂRII RURALE │        │ INSPECŢIA NAŢIONALA PENTRU CALITATEA SEMINŢELOR │        │ │        │ ┌─┬─┬─┐ │        │ │ │ │ │ │        │ └─┴─┴─┘ │        │ │        │ CERTIFICAT DE ACREDITARE OFICIALĂ │        │ NR. …… │        │ │        │ LABORATORUL …………………………………. │        │ SEDIU/ADRESA ………………………………… │        │ …………………………………………….. │        │ │        │ Este recunoscut ca laborator acreditat/reacreditat oficial │        │ în conformitate cu Ordinul ministrului agriculturii, │        │ pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 450/2006 pentru aprobarea │        │ procedurilor, condiţiilor şi regulilor privind acreditarea │        │ oficială a laboratoarelor pentru testarea seminţelor sub │        │ supraveghere oficială şi care are la baza SR EN ISO/CEI 17025. │        │ │        │ Scopul acreditării/reacreditarii oficiale include efectuarea │        │ următoarelor teste de calitate a seminţelor: │        │ ……………………………………………………. │        │ Testarea seminţelor se efectuează la următoarele specii, │        │ grupe de specii destinate insamantarii ………………. │        │ │        │ Acreditarea/reacreditarea este valabilă 3 ani începând de │        │ la ……..* │        │ │        │ Data:………….. │        │ │        │ │        │ │        │ INCS sau LCCSMS │        │ │        │ Nume, │        │ prenume │        │ semnatura │        │ │        │┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐│        ││Acest certificat nu este valabil decât vizat pe anul în curs ││        │├─────────────────┬────────────────────┬───────────────────────┤│        ││ Anul I │ Anul II │ Anul III ││        ││ │ │ ││        │└─────────────────┴────────────────────┴───────────────────────┘│        │Notă: Se poate prelungi cu până la 3 luni dacă cererea de │        │reacreditare a fost depusa în termen. │        └────────────────────────────────────────────────────────────────┘ + 
Anexa 4––-la proceduri, condiţii şi reguli–––––––––––CONŢINUTUL MANUALULUI CALITĂŢIIINTRODUCERE– Istoric– Domeniul de acreditare + 
Capitolul – CERINŢE REFERITOARE LA MANAGEMENT1.1. Organizare1.1.1. Organigrama1.1.2. Personal1.1.3. Responsabilităţi1.1.4. Harta proceselor1.2. Sistemul de management1.2.1. Declaraţia de politica1.2.2. Documentaţie1.3. Controlul documentelor1.3.1. Elaborare, aprobare, difuzare1.3.2. Modificări în documente1.4. Analiza cererilor, ofertelor şi contractelor1.5. Servicii de aprovizionare şi furnituri1.5.1. Evaluarea şi selectarea furnizorilor1.6. Servicii către client1.6.1. Cooperarea cu clienţii1.6.2. Feedback-ul de la clienţi1.6.3. Reclamaţii1.7. Controlul activităţilor de încercare1.8. Îmbunătăţirea eficacitatii sistemului de management1.9. Auditul1.9.1. Documente1.9.2. Înregistrări1.10. Acţiuni corective – acţiuni preventive1.10.1. Analiza cauzelor1.10.2. Implementarea acţiunii1.10.3. Monitorizarea acţiunii1.11. Controlul înregistrărilor1.11.1. Înregistrări ale sistemului de management1.11.2. Înregistrări tehnice1.12. Analiza efectuată de management1.12.1. Elemente de intrare1.12.2. Sistem decizional + 
Capitolul 2 – CERINŢE TEHNICE2.1. Personal2.1.1. Identificarea necesităţilor de instruire2.1.2. Instruirea personalului – monitorizare2.1.3. Fişa postului2.1.4. Decizii2.2. Condiţii de acomodare şi de mediu2.3. Controlul datelor2.4. Echipament2.4.1. Calibrare – monitorizare2.4.2. Întreţinere şi utilizare2.5. Trasabilitatea masurarii2.6. Etaloane de referinţa şi materiale de referinţa2.7. Alte precizăriDe asemenea, pe lângă aceste capitole, Manualul calităţii trebuie să mai cuprindă:– Lista procedurilor operationale;– Lista procedurilor de sistem;– Lista standardelor aplicabile;– Instrucţiuni.2.8. În afară Manualului calităţii, laboratoarele trebuie să mai aibă:– Dosar cu proceduri de sistem şi operationale;– Dosare anexe – implementarea procedurilor.Procedurile, atât cele de sistem, cat şi cele operationale, trebuie să cuprindă: scop, referinţe, responsabilităţi, mod de lucru şi înregistrări. + 
Anexa 5––-la proceduri, condiţii şi reguli–––––––––––                   Condiţii minime de dotare a unui laborator                          pentru testarea seminţelor    1. SECTORUL DE DETERMINARE A UMIDITATII:

    2. SECTORUL DE PURITATE:    a) Sala de omogenizare

b) Sala de determinare a puritatii  … 

    * Pentru laboratoarele care efectuează teste la specii de graminee perene.    ** Pentru laboratoarele care efectuează teste la specii de graminee perene.3. SECTORUL DE GERMINATIE:

4. SECTORUL DE STARE FITOSANITARA:

––––    * În cazul unor laboratoare cu volum mediu de activitate, poate fi    utilizata, când este nevoie, nisa filtranta din dotarea celorlalte    laboratoare (puritate sau germinatie).Un laborator trebuie să deţină magazie de păstrarea esantioanelor.Un laborator trebuie să deţină o sala de instruire, testare şi atestare.În cazul când se fac şi alte determinări, laboratorul se va dota cu aparatura specifică determinării pe care o executa.–––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește