PROCEDURĂ din 8 februarie 2021

Notă …

Aprobată prin ORDINUL nr. 31 din 8 februarie 2021, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 243 din 10 martie 2021. + 
Capitolul IScopul și obiectivele procedurii + 
Articolul 1Agenția Națională pentru Zootehnie „Prof. dr. G. K. Constantinescu” (ANZ), în calitate de autoritate competentă în domeniu, conform H.G. nr. 1188/2014, cu modificările și completările ulterioare, autorizează din punct de vedere zootehnic centrele pentru colectarea, comercializarea și/sau transferul de embrioni, la nivel național. + 
Articolul 2Scopul procedurii îl reprezintă garantarea unei utilizări raționale și sigure a materialului germinativ, corespunzător din punct de vedere zootehnic și sanitar veterinar, facilitând trasabilitatea acestuia și transparența tranzacțiilor comerciale, precum și îmbunătățirea calității datelor înregistrate de echipele de colectare și transfer de embrioni la bovine, în ceea ce privește evaluarea filiației vițeilor fătați din această biotehnologie. + 
Articolul 3Obiectivele principale ale procedurii sunt următoarele:a)organizarea și executarea lucrărilor tehnice de colectare, evaluare morfologică, ambalare, conservare, depozitare, comercializare și/sau transfer de embrioni, la specia bovine; … b)monitorizarea mișcărilor de embrioni congelați (stoc, intrări, ieșiri); … c)stabilirea condițiilor pentru obținerea și comercializarea embrionilor la nivel național și modalitatea de înregistrare și transmitere a datelor către autoritatea competentă, și/sau societatea de ameliorare recunoscută. …  + 
Articolul 4Prezenta procedură se aplică prestatorilor la nivel național, dar și serviciilor furnizate de către prestatorii stabiliți în România, cât și serviciilor furnizate transfrontalier, în România, de către prestatori stabiliți în alt stat membru. + 
Capitolul IIBaza legală a procedurii administrative + 
Articolul 5Procedura are la bază următoarele acte normative:a)H.G. nr. 1188/2014, privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale pentru Zootehnie „Prof. dr. G. K. Constantinescu”, cu modificările și completările ulterioare; … b)Legea zootehniei nr. 32/2019; … c)O.M. nr. 344/2019, privind Normele tehnice pentru desfășurarea activității inspecției de stat în zootehnie; … d)Regulamentul nr. 1012/2016, privind condițiile zootehnice și genealogice aplicabile ameliorării animalelor de reproducție de rasă pură, a porcilor de reproducție hibrizi și a materialului germinativ provenit de la acestea, comerțului cu acestea și introducerii lor în Uniune și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 652/2014 și a Directivelor 89/608/CEE și 90/425/CEE ale Consiliului, precum și de abrogare a anumitor acte în sectorul ameliorării animalelor („Regulamentul privind ameliorarea animalelor”); … e)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/717 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2016/1012 al Parlamentului European și al Consiliului privind modelele de certificate zootehnice pentru animalele de reproducție și materialul germinativ provenit de la acestea; … f)Regulamentul de punere în aplicare nr. 602/2020, de modificare a Regulamentul de punere în aplicare nr. 717/2017, privind modelele de certificate zootehnice pentru animalele de reproducție și materialul germinativ provenit de la acestea; … g)Directiva 2006/123/CE, transpusă parțial în O.U.G. nr. 49/2009 privind serviciile în cadrul pieței interne. …  + 
Capitolul IIIActivitatea pentru care se emite autorizația + 
Articolul 6Autorizația se emite pentru activitatea de colectare, comercializare și/sau transferul de embrioni, la nivel național, pentru specia bovine. + 
Articolul 7Codurile CAEN corespunzătoare activității de autorizare sunt clasa 016, grupa 0162, respectiv activități auxiliare pentru creșterea animalelor, care includ activități legate de însămânțarea artificială, clasa 469, grupa 4690, care includ comerțul cu ridicata nespecializat, clasa 471, grupa 4719, care includ comerțul cu amănuntul în unități nespecializate și vânzări de produse nealimentare, clasa 521, grupa 5210 care includ exploatarea spațiilor de depozitare, și clasa 721, grupa 7211 care includ cercetare-dezvoltare în biotehnologie. + 
Capitolul IVAutoritatea competentă care gestionează procedura + 
Articolul 8(1)Procedura este gestionată de Agenția Națională pentru Zootehnie „Prof. dr. G. K. Constantinescu” (ANZ), cu sediul în șos. București – Ploiești, km 18,2, comuna Balotești, județul Ilfov, și structurile sale teritoriale.(2)Rolul structurilor teritoriale este de reprezentare, de control, verificare și consultanță în teritoriu. + 
Capitolul VDesfășurarea procesului de autorizare + 
Articolul 9Documentele solicitate*) de procedura administrativă sunt următoarele:*) Documentele solicitate la lit. b, c, d, e, f, g, h, i, j, k se vor depune în copie, cu mențiunea conform cu originalul.a)cerere tip către autoritatea competentă în domeniu, respectiv ANZ prin care se solicită autorizarea centrului de colectare, evaluare morfologică, ambalare, conservare, depozitare și comercializare a embrionilor, la specia bovine (anexa nr.7 a); … b)actul constitutiv al societății, de unde să reiasă obiectul de activitate, conform claselor CAEN. Hotărârea judecătorească de înființare a societății; … c)certificat de înregistrare la Oficiul Registrului Comerțului (ORC); … d)certificat constatator eliberat de ORC; … e)certificat de înregistrare fiscală; … f)autorizații sanitare veterinare și autorizații emise de alte organe abilitate; … g)autorizația sanitară veterinară a echipei de colectare a embrionilor și numărul de înregistrare veterinară; … h)regulamentul propriu de organizare și desfășurare a fluxului tehnologic pentru colectarea, evaluarea morfologică, ambalarea, conservarea, depozitarea, comercializarea și/sau transferul de embrioni, la nivel național, pentru specia bovine; … i)dotarea centrului de colectare și schița acestuia; … j)memoriul tehnic justificativ; … k)protocol de colaborare cu societatea de ameliorare recunoscută pentru conducerea registrului genealogic rasial în vederea punerii la dispoziție a informațiilor necesare pentru eliberarea certificatelor zootehnice de către echipa de colectare a embrionilor autorizată pentru schimburile intracomunitare și exportul de embrioni în țări terțe, precum și transmiterea datelor embrionilor de către echipa de colectare și transfer de embrioni către societatea de ameliorare recunoscută, în vederea evaluării filiației vițeilor fătați din această biotehnologie. …  + 
Articolul 10(1)Operatorul economic solicită autorității competente emiterea autorizației zootehnice de funcționare.(2)În acest sens, va depune documentația completă prin intermediul sistemului informatic de utilitate publică, Punctul de contact unic electronic, denumit în continuare PCUe.(3)Autoritatea competentă transmite solicitantului o confirmare de primire a cererii, în termen de 5 zile calendaristice de la data primirii cererii. Confirmarea de primire a cererii trebuie să precizeze următoarele:a)termenul de procesare a cererii; … b)căile de atac disponibile; … c)după caz, mențiunea că, în lipsa unui răspuns în termenul specificat, autorizația se consideră acordată. … (4)Cererea solicitantului este procesată în cel mai scurt termen, dar nu mai mult de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației complete. Termenul poate fi prelungit o singură dată de către autoritatea competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice. Valabilitatea documentelor depuse inițial nu este afectată de prelungirea dispusă de autoritatea competentă. Prelungirea termenului de autorizare, precum și durata acestei prelungiri trebuie motivate în mod corespunzător și notificate solicitantului înainte de expirarea termenului inițial.(5)În cazul în care, persoana desemnată pentru evaluarea documentației constată că aceasta este incompletă, solicitantul este informat în cel mai scurt timp, dar nu în mai mult de 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor și precizărilor necesare, prin intermediul PCU electronic, precum și cu privire la consecințele asupra termenului de procesare a cererii, prevăzut la alin. (4).(6)În cazul în care, documentația este completă, comisia de evaluare alcătuită din specialiști ai ANZ-ului, desemnați prin decizia directorului general, verifică la fața locului îndeplinirea condițiilor de autorizare, întocmesc raportul de evaluare și propun eliberarea autorizației zootehnice de funcționare (anexa nr. 7 b).(7)Autorizația se transmite solicitantului în original, în termen de 30 de zile calendaristice de la data prezentării documentației complete. + 
Articolul 11Comisia de evaluare la fața locului, are următoarele atribuții:a)întocmește raportul de evaluare la fața locului și după caz, propun conducerii autorității competente amânarea sau eliberarea autorizației zootehnice de funcționare; … b)conform legislației în vigoare membrii comisiei de evaluare verifică la fața locului îndeplinirea condițiilor de autorizare, cu respectarea principiilor de nediscriminare, necesitate, proporționalitate, egalitate și concurență loială; … c)membrii comisiei de evaluare trebuie să asigure păstrarea secretului profesional asupra informațiilor din documentele studiate, potrivit legii. …  + 
Articolul 12În cazul în care o cerere este respinsă pentru motive de natură procedurală, solicitantul este informat în cel mai scurt termen, dar nu în mai mult de 5 zile calendaristice de la depunerea cererii. + 
Capitolul VILibera circulație a serviciilor + 
Articolul 13(1)Activitățile de colectare, prelucrare și comercializare a embrionilor, pot fi efectuate de operatori economici autorizați într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spațiului Economic European. Serviciile pot fi furnizate de către prestatorii stabiliți în România, cât și transfrontalier, de către prestatori stabiliți în alt stat membru, numai după emiterea autorizației de către autoritatea competentă.(2)Pentru emiterea autorizației de către autoritatea competentă sunt necesare următoarele documente**):**) Documentele solicitate la lit. a, b, c, d, e, f, g, h, se vor depune în copie tradusă, cu mențiunea conform cu originalul.a)cerere tip, către autoritatea competentă în domeniu, respectiv ANZ prin care se solicită autorizarea centrului de colectare (anexa nr.7 a); … b)actul constitutiv al societății sau similar, de unde să reiasă obiectul de activitate, conform claselor NACE sau ISIC; … c)actul de înregistrare la oficiul registrului comerțului, sau similar; … d)certificat constatator eliberat de ORC, sau similar; … e)certificat de înregistrare fiscală, sau similar; … f)autorizații sanitare veterinare și autorizații emise de alte organe abilitate; … g)regulamentul propriu de organizare și desfășurare a fluxului tehnologic pentru colectarea, evaluarea morfologică, ambalarea, conservarea, depozitarea, comercializarea și/sau transferul de embrioni, la nivel național, pentru specia bovine; … h)protocol de colaborare cu societatea de ameliorare recunoscută pentru conducerea registrului genealogic rasial în vederea punerii la dispoziție a informațiilor necesare pentru eliberarea certificatelor zootehnice de către echipa de colectare a embrionilor autorizată pentru schimburile intracomunitare și exportul de embrioni în țări terțe, precum și transmiterea datelor embrionilor de către echipa de colectare și transfer de embrioni către societatea de ameliorare recunoscută, în vederea evaluării filiației vițeilor fătați din această tehnologie; … i)autorizația, sau similar emisă de statul emitent. …  + 
Articolul 14Documentele se depun prin intermediul sistemului informatic de utilitate publică, Punctul de contact unic electronic (PCUe), conform art. 10. + 
Articolul 15În cazul în care este necesară verificarea legalității documentelor depuse în vederea autorizării, ANZ-ul contactează autoritățile competente din statul membru al Uniunii Europene sau al Spațiului Economic European în cauză, prin intermediul Sistemului de informare în cadrul pieței interne, în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 49/2009, privind libertatea de stabilire a prestatorilor de servicii și libertatea de a furniza servicii în România. + 
Capitolul VIICondițiile zootehnice pentru autorizarea centrelor de colectare, evaluare morfologică, ambalare, conservare, depozitare, comercializare și/sau transferul embrionilor, la specia bovine + 
Condiții zootehnice generale + 
Articolul 16Centrele de colectare a embrionilor trebuie să îndeplinească următoarele condiții generale:(1)Centrul trebuie să fie dotat cu instrumentarul și materialele necesare fluxului tehnologic pentru colectarea, evaluarea morfologică, ambalarea, conservarea, depozitarea și transferul embrionilor.(2)Se interzice desfășurarea activităților specifice în alte spații, decât cele destinate acestora.(3)Dotarea fiecărui spațiu se face corespunzător cu activitățile care urmează a se desfășura în cadrul lor.(4)Obligatoriu aparatele din dotare se vor verifica și etalona conform cărților tehnice de utilizare a acestora.(5)Clădirea centrului trebuie să dispună de curent electric, apă curentă și canalizare.(6)Centrul trebuie să aibă o echipă de colectare a embrionilor autorizată și înregistrată de autoritatea competentă sanitar veterinară, primind un număr de înregistrare veterinară.(7)Echipa de colectare a embrionilor se constituie din minimum patru persoane, conduse de un medic veterinar autorizat pentru executarea operațiunilor de colectare, evaluare, prelucrare și conservare a embrionilor. Medicul veterinar răspunde de respectarea Codului Zoo-Sanitar Internațional și a legislației în domeniu.(8)Autorizația echipei trebuie reînnoită de fiecare dată când se înlocuiește medicul veterinar al echipei sau se aduc schimbări majore organizării echipei sau laboratoarelor și echipamentelor de care dispune aceasta.(9)Echipa de colectare a embrionilor își desfășoară activitățile în cadrul laboratoarelor fixe sau mobile, care trebuie să dispună:a)în cazul unui laborator fix:– un spațiu în care se pot manipula embrionii, învecinat, dar separat în mod fizic de zona utilizată pentru manipularea animalelor donatoare în timpul colectării; … – un spațiu sau o zonă echipată pentru curățarea și sterilizarea instrumentelor și a materialului utilizat pentru colectarea sau manipularea embrionilor. …  … b)în cazul unui laborator mobil:– o zonă pentru examinarea și manipularea embrionilor, care trebuie să fie curată și igienizată; … – o zonă unde este plasat echipamentul și materialul care vine în contact cu animalele donatoare. …  … (10)Un laborator mobil trebuie să mențină întotdeauna contactul cu un laborator fix, pentru a asigura sterilizarea echipamentelor sale și pentru a putea să se aprovizioneze cu lichide și alte produse necesare pentru colectarea și manipularea embrionilor.(11)Pentru identificarea paietelor cu embrioni acestea vor avea signate corespunzător și vizibil, următoarele: rasa și identificarea donatorului (taurul fertilizator), rasa și identificarea donatoarei, numărul de înregistrare al echipei de colectare a embrionilor, data colectării embrionilor.(12)Materialul biologic (tauri și/sau m.s.c., vaci donatoare, vaci receptoare), trebuie să îndeplinească condițiile sanitar veterinare prevăzute de legislația specifică în vigoare.(13)Donatorii (fertilizatorii), trebuie să provină dintr-un centru de colectare a materialului seminal autorizat, care figurează pe listele transmise de autoritățile competente ale statelor respective, publicate de Comisia Europeană. + 
Condiții zootehnice specifice + 
Articolul 17Biotehnologia transferului de embrioni include următoarele etape: selecția și pregătirea femelelor donatoare și receptoare, sincronizarea estrului și a ovulației la femelele donatoare și receptoare, inducerea poliovulației și însămânțarea artificială a femelelor donatoare, colectarea, tratarea, evaluarea morfologică, ambalarea, conservarea, depozitarea și inocularea embrionilor. + 
Condiții pentru femela donatoare de embrioni + 
Criteriul sanitar veterinarFemelele donatoare trebuie să fie clinic sănătoase și să provină din ferme și gospodării indemne de boli infecto-contagioase;Femelele donatoare de embrioni trebuie să nu prezinte antecedente ginecologice, cum ar fi: distocii, avorturi, endometrite, piometrite, etc., iar ciclul estral al acestora să se repete la intervale regulate;Femelelor potențial donatoare de embrioni li se monitorizează furajarea și sunt urmărite din punct de vedere al manifestării ciclurilor estrale, pentru o perioadă de minimum 2 – 3 luni, înainte de a fi utilizate;Femelele potențial donatoare de embrioni sunt examinate ginecologic, în vederea aprecierii procesului de foliculogeneză și ovulație, pentru integritatea morfo funcțională a aparatului genital, urmărindu-se cu prioritate depistarea aderențelor și a salpingitelor unilaterale sau bilaterale;Pentru femelele potențial donatoare de embrioni trebuie efectuat profilul metabolic, profilul hormonal, precum și alte teste biochimice. + 
Criteriul geneticFemelele donatoare de embrioni trebuie să fie animale de reproducție de rasă pură din specia bovină, care să îndeplinească următoarele condiții:1.să aibă rezultatele testării performanțelor; … 2.să aibă actualizat rezultatul evaluării genetice estimată printr-o metodă acceptabilă din punct de vedere științific în conformitate cu principiile zootehnice, normele și standardele stabilite de centrele de referință relevante ale Uniunii Europene sau în absența acestor norme și standarde, conform principiilor convenite de ICAR; … 3.să aibă rezultatele testelor din care rezultă particularitățile și defectele genetice; … 4.să fie nominalizată ca mamă de taur, cel puțin odată în viața productivă; … 5.să fie identificată prin analiza grupei sanguine sau prin orice altă metodă adecvată care oferă cel puțin același grad de certitudine ca analiza ADN-ului. …  + 
Criteriul zootehnicDin punct de vedere al caracterelor de reproducție femelele potențial donatoare de embrioni trebuie să îndeplinească următoarele aspecte:– Să aibă minimum 60 de zile post partum; … – Service periodul să fie de maximum 150 de zile; … – Să aibă observate două cicluri estrale succesive; … – Tractusul genital să fie normal; … – Capacitatea de răspuns poliovulatorie să fie bună; … – Intervalul între două tratamente poliovulatorii să fie de minimum 60 de zile. … Condiția corporală a femelelor potențial donatoare de embrioni trebuie să fie corespunzătoare, acestea să beneficieze de o rație furajeră bine echilibrată sub raport energetic, proteic și vitamino-mineral, în strânsă concordanță cu greutatea corporală, starea fiziologică și producția de lapte. + 
Condiții pentru masculul donator (fertilizator)Pentru însămânțarea artificială a femelelor donatoare, se utilizează materialul seminal colectat de la animale de reproducție de rasă pură din specia bovină, care trebuie să îndeplinească următoarele condiții:1.să aibă rezultatele testării performanțelor; … 2.să aibă actualizat rezultatul evaluării genetice estimată printr-o metodă acceptabilă din punct de vedere științific în conformitate cu principiile zootehnice, normele și standardele stabilite de centrele de referință relevante ale Uniunii Europene sau în absența acestor norme și standarde, conform principiilor convenite de ICAR; … 3.să se regăsească între cei mai buni 100 tauri ierarhizați după ultima evaluare genetică din țara de origine (pentru tauri/m.s.c. provenit din import sau comerț intracomunitar), iar pentru tauri/m.s.c. autohton să fie nominalizat ca tată de taur; … 4.să aibă rezultatele testelor din care rezultă particularitățile și defectele genetice; … 5.să fie identificat prin analiza grupei sanguine sau prin orice altă metodă adecvată care oferă cel puțin același grad de certitudine ca analiza ADN-ului. …  + 
Condiții pentru femelele receptoare de embrioniReceptoarele pot fi selectate pentru un program de transfer de embrioni prin detectarea estrului natural sau prin detectarea estrului indus prin sincronizare medicamentoasă.Indiferent de metoda de sincronizare utilizată, momentul și atenția detectării estrului sunt critice și importante.Receptoarele trebuie să fie sincronizate cu stadiul de dezvoltare al embrionilor proaspeți sau a celor congelați anterior.La vaci se monitorizează intervalul post-partum, nutriția și condiția corporală, iar la vițele vârsta, greutatea și condiția corporală.Aspectele menționate vor fi coroborate cu cele obținute în urma examenelor clinice, care vor atesta o bună stare de sănătate și o dezvoltare și activitate normală a aparatului genital. + 
Condiții pentru colectarea, tratarea, evaluarea morfologică, ambalarea, conservarea, depozitarea și inocularea embrionilorInstrumentarul, echipamentul, soluțiile și mediile utilizate pentru recoltarea embrionilor trebuie să fie sterilizate înainte de utilizare, conform Manualul Internațional de Embrio Transfer (IETS);Fiecare embrion este spălat de cel puțin zece ori într-un lichid special pentru embrioni; După ultima spălare, fiecare embrion trebuie supus, pe toată suprafața sa, unei examinări microscopice al cărei scop este să se determine dacă zona pellucidă este intactă și nu prezintă materii aderente;Se vor identifica și evalua morfologic toate ovulele nefecundate și toți embrionii colectați de la aceeași femelă donatoare;Se va examina zona pellucidă a fiecărui ovul sau embrion, pe toată suprafața acestora la o putere de mărire de cel puțin 50x, care trebuie să fie certificată ca intactă și liberă de orice material aderent;Evaluarea embrionilor are ca scop estimarea vârstei embrionilor și aprecierea normalității morfologice și funcționale a acestora și se execută în conformitate cu Manualul Internațional de Embrio Transfer;Normalitatea embrionilor se apreciază după forma și mărimea lor.Ambalarea embrionilor se face în paiete, signate conform art. 16, alin.14 din capitolul VII;Paietele cu embrioni se conservă prin congelare și se depozitează în containere cu azot lichid;Recipientele utilizate pentru depozitarea și transportul embrionilor trebuie să fie dezinfectate și/ sau sterilizate corespunzător și aprovizionate cu agent criogenic (azot lichid), care nu a fost folosit anterior pentru alte produse de origine animală;Recipientele utilizate pentru stocarea embrionilor sunt ținute într-un spațiu închis cu cheie, ușor de curățat și dezinfectat.Tehnicile de transfer a embrionilor non-chirurgicale implică utilizarea unei pipete pentru inseminarea artificială sau a unei pipete specializate pentru transferul embrionilor.Paieta cu embrion este fixată în pipeta de transfer, acoperită cu o ghenă sterilă, non toxică, lubrefiată, care este trecută prin labiile vulvare, evitând contaminarea.Embrionul este plasat în cornul uterin adiacent ovarului care poartă CL prin trecerea pipetei prin cervix, foarte asemănătoare cu însămânțarea artificială.În conformitate cu manualul Societății Internaționale pentru Transferul de Embrioni (IETS), embrionii de calitate excelentă și bună, în stadiile evolutive de morulă, morulă compactă și blastocist au randamentul cel mai mare al ratei de gestație, chiar și după congelare, iar embrionii de calitate medie și satisfăcători au un randament al ratei de gestație slab după congelare și trebuie să fie transferați proaspeți. + 
Capitolul VIIICondiții pentru comercializarea, înregistrarea și transmiterea datelor + 
Articolul 18(1)Embrionii comercializați sau introduși în Uniune vor fi însoțiți de certificatul zootehnic tip, conform regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/717 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2016/1012 al Parlamentului European și al Consiliului privind modelele de certificate zootehnice pentru animalele de reproducție și materialul germinativ provenit de la acestea, modificat de Regulamentul de punere în aplicare nr. 602/2020, (anexa nr. 7 g și 7 h).(2)Autoritatea competentă poate autoriza ca embrionii comercializați să fie însoțiți de un certificat zootehnic emis pe baza informațiilor primite de la societatea de ameliorare autorizată, de către echipa de colectare a embrionilor autorizată pentru comerțul în cadrul Uniunii, în conformitate cu legislația Uniunii în domeniul sănătății animalelor.(3)Autoritatea competentă poate autoriza ca modelul certificatului zootehnic să nu fie utilizat cu condiția ca, informațiile legate de embrioni să fie cuprinse în alte documente, care însoțesc embrionii în cauză, emise de societatea de ameliorare autorizată.(4)În cazul în care rezultatele testării performanțelor sau ale evaluării genetice sunt puse la dispoziția publicului pe site-ul internet, societățile de ameliorare și/sau echipele de colectare a embrionilor autorizate pot să facă în certificatul zootehnic o trimitere la site-ul internet unde pot fi accesate aceste rezultate.(5)Fiecare centru de embrioni autorizat trebuie să dețină registre actualizate, care să permită:a)Identificarea donatorilor și a donatoarelor, rasa și vârsta acestora; … b)Locul de colectare, tratare și depozitare a embrionilor produși; … c)Intrările și ieșirile de embrioni cu menționarea destinației finale a embrionilor. … (6)Semestrial se va transmite la autoritatea competentă (ANZ), situația privind intrările și ieșirile de embrioni, inclusiv destinația finală a embrionilor.(7)Recomandarea se aplică la utilizarea datelor embrionilor pentru a stabili filiația vițeilor fătați din embrioni, înainte de înregistrarea în registru genealogic. De asemenea, oferă elemente pentru a asigura trasabilitatea embrionilor. (8)În conformitate cu normele în vigoare, în liniile directoare stabilite de ICAR se recomandă un minim de elemente, care trebuie să fie înregistrate pentru utilizarea datelor la embrioni și un minim de controale la care datele trebuie supuse pentru a fi declarate ca fiind valabile. Se aplică femelelor donatoare, din care embrionii sunt recuperați, taurilor fertilizatori și femelelor receptoare, indiferent de tehnologia utilizată pentru a produce embrionii.(9)Datele care trebuie să fie înregistrate pentru a se asigura filiația vițeilor fătați din embrioni și a trasabilității embrionilor se referă la:a.Colectarea (recuperarea) embrionilor. … b.Transferul de embrioni. … (10)Când embrionii sunt colectați (recuperați) se înregistrează următoarele date:a.Referințe de aprobare (autorizare) a echipei și/sau operatorului de a efectua operații de (colectare) recuperare. … b.Data de colectare. … c.Data de congelare (dacă este diferită). … d.ID-ul cirezii donatoarei de la care s-au recuperat embrionii. … e.ID-ul femelei donatoare. … f.Dacă este posibil ID-ul taurului (dacă IA a fost dublă și efectuată cu doi tauri diferiți). … g.Vârsta embrionilor. … (11)Când embrionii sunt transferați se înregistrează următoarele date:a.Operatorul. … b.ID-ul cirezii pentru receptoare. … c.ID-ul femelei receptoare. … d.Data transferului. … e.Identificarea embrionilor. … (12)Transmiterea datelor embrionilor către societatea de ameliorare recunoscută, în vederea evaluării filiației, se face după cum urmează:a.Datele trebuie să fie transmise cu o frecvență regulată la baza de date unde vor fi corelate cu datele de fătare. … b.Datele de identificare a embrionilor și datele IA trebuie să fie disponibile în baza de date. … c.Înregistrările transferului trebuie să fie disponibile în baza de date înainte de datele de fătare. … d.Datele de fătare sunt transmise destinatarului de către persoana responsabilă, la fătare. …  + 
Capitolul IXDocumente furnizate de procedura administrativă + 
Articolul 19(1)Autorizație zootehnică de funcționare în format original pe hârtie, ștampilată (anexa nr. 7 c).(2)Durata de valabilitate a autorizației este nelimitată.(3)Evidența autorizațiilor emise se ține într-un registru special, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 7 d. + 
Capitolul XControalele centrelor de colectare a embrionilor autorizate + 
Articolul 20(1)Centrele autorizate pentru activitatea de colectare și comercializare a embrionilor, la specia bovine sunt supuse unor inspecții periodice efectuate la intervale adecvate, în cadrul controlului permanent al respectării condițiilor de autorizare și de supraveghere.(2)Controalele de supraveghere se realizează de autoritatea competentă și structurile teritoriale (CRZ–OJZ), care au rol de reprezentare, control, verificare și consultanță în teritoriu.(3)Controalele se realizează de comisia desemnată prin decizia directorului general. + 
Articolul 21Centrele de colectare a embrionilor autorizate trebuie să permită accesul comisiei de control în spațiile în care se desfășoară fluxul tehnologic, la toate documentele care au stat la baza autorizării, după caz, la documentele de proveniență, registre, evidențe, etc. + 
Articolul 22(1)Controlul de supraveghere poate fi planificat (periodic) sau la solicitarea beneficiarilor, în caz de litigii.(2)Controlul de supraveghere planificat (periodic), se efectuează în cadrul controlului permanent al respectării condițiilor de autorizare și se comunică centrului autorizat cu cel puțin 15 zile înainte de data propusă pentru realizarea acestuia.(3)Controlul de supraveghere solicitat de beneficiari se execută în urma reclamațiilor, informărilor și/sau sesizărilor cu privire la activitățile efectuate de centrul autorizat. + 
Articolul 23(1)În urma controlului de supraveghere periodic se întocmește o notă de control (anexa nr. 7 e), care se distribuie astfel:a)un exemplar la ANZ; … b)un exemplar la CRZ; … c)un exemplar la centrul de colectare și comercializare a embrionilor controlat. … (2)În funcție de rezultatul evaluării, se dispune, după caz, menținerea autorizării, suspendarea activității până la remedierea deficiențelor, ori retragerea autorizării. + 
Suspendarea, retragerea și anularea autorizației + 
Articolul 24(1)În cazul în care, în urma analizării notei de control, întocmită cu ocazia controlului de supraveghere, se constată că centrul de colectare și comercializare a embrionilor nu mai îndeplinește condițiile care au stat la baza acordării autorizației, altele decât cele care atrag retragerea acesteia, comisia întocmește un raport de suspendare a autorizației.(2)Raportul de suspendare a autorizației cuprinde:a)abaterile constatate; … b)propunerea pentru suspendarea autorizației; … c)atenționarea conducerii centrului de colectare și comercializare a embrionilor ca, într-un interval rezonabil de timp de la comunicare să remedieze deficiențele constatate; … d)căi de atac. … (3)Raportul de suspendare se vizează de către șeful structurii de autorizare și se aprobă de către conducătorul autorității competente.(4)Raportul de suspendare se întocmește în 3 exemplare, în termen de 15 zile de la data înregistrării notei de control la autoritatea competentă, și se comunică în termen de 5 zile de la data întocmirii acestuia:a)centrului de colectare și comercializare a embrionilor controlat; … b)CRZ – OJZ. …  + 
Articolul 25Suspendarea autorizației încetează dacă, în termenul comunicat, centrul de colectare și comercializare a embrionilor autorizat face dovada îndeplinirii condițiilor de autorizare, prin depunerea la autoritatea competentă a unor documente în acest sens. + 
Articolul 26Autorizația se retrage dacă:a)se constată că nu sunt respectate condițiile zootehnice și condițiile pentru colectarea, tratarea, evaluarea morfologică, ambalarea, conservarea, depozitarea și comercializarea embrionilor, stipulate în procedura de lucru; … b)se constată că nu sunt respectate condițiile pentru înregistrarea și transmiterea datelor; … c)sustragere de la efectuarea controlului; … d)se constată că centrul de colectare și comercializare a embrionilor autorizat, pe perioada suspendării, a produs și comercializat embrioni; … e)nu se face dovada îndeplinirii condițiilor de autorizare, în termenul comunicat cu ocazia suspendării. …  + 
Articolul 27(1)În cazul în care în urma analizării notei de control, întocmită cu ocazia controlului de supraveghere, se constată existența uneia/unora din situațiile prevăzute la art. 26, comisia întocmește un raport de retragere a autorizației.(2)Raportul de retragere a autorizației cuprinde:a)abaterile constatate; … b)propunerea pentru retragerea autorizației; … c)căi de atac. … (3)Raportul de retragere se vizează de către șeful structurii de autorizare și se aprobă de către conducătorul autorității competente.(4)Raportul de retragere se întocmește în 3 exemplare, în termen de 15 zile de la data înregistrării notei de control la autoritatea competentă, și se comunică în termen de 5 zile de la data întocmirii acestuia:a)centrului de colectare și comercializare a embrionilor controlat; … b)CRZ – OJZ. …  + 
Articolul 28În cazul în care se retrage autorizația zootehnică de funcționare ANZ notifică către DSVSA județean, centrul de colectare căruia i-a fost retrasă autorizația. + 
Articolul 29(1)Centrul de colectare și comercializare a embrionilor căruia i-a fost retrasă autorizația poate solicita o nouă autorizare numai după expirarea unui an de la data retragerii autorizației anterioare.(2)În cazul în care centrul de colectare și comercializare a embrionilor solicită o nouă autorizare fără respectarea termenului prevăzut la alin. (1), cererea se respinge ca prematură. + 
Capitolul XIPreschimbarea autorizației + 
Articolul 30În vederea preschimbării autorizației, operatorul economic depune prin intermediul sistemului informatic de utilitate publică, PCU electronic următoarele documente:a)cerere de preschimbare a autorizației (anexa nr. 7 f); … b)documente care justifică necesitatea preschimbării autorizației. …  + 
Anexa nr. 7aS.C. ………….Nr. …… din …………
CERERE-TIP DE AUTORIZARECătre,
Directorul General al Agenției Naționale pentru ZootehnieSubsemnatul/Subsemnata, ……….., în calitate de ……… al ……….., cu sediul în localitatea ………, județul …….., str. ………. nr. …., înregistrată la registrul comerțului sub nr. ……., solicit eliberarea autorizației pentru activitatea de colectare și comercializare a embrionilor, și/sau transfer de embrioni, la specia bovine. Anexăm documentația necesară autorizării.DataSemnătura + 
Anexa nr. 7b
MINISTERUL AGRICULTURII ȘI DEZVOLTĂRII RURALE
AGENȚIA NAȚIONALĂ PENTRU ZOOTEHNIE „Prof. dr. G. K. Constantinescu”
RAPORT DE EVALUARE
pentru autorizarea zootehnică a centrelor de colectare
și comercializare a embrionilor, și/sau transferul de embrioni, la specia bovineSubsemnații ………. salariați la Agenția Națională pentru Zootehnie, având în vedere decizia nr. ….., din …….., în conformitate cu prevederile Legii Zootehniei nr. 32/2019, H.G. nr. 1188/2014, cu modificările și completările ulterioare, O.M. 344/2019, Regulamentul nr. 1012/2016, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/717, Regulamentul de punere în aplicare nr. 602/2020 și Directiva 2006/123/CEE, transpusă parțial în OUG 49/2009, am verificat S.C. …….. din județul ……. în vederea emiterii autorizației zootehnice de funcționare a unității pentru activitatea de colectare și comercializare a embrionilor, și/sau transferul de embrioni, clasa CAEN 0162, 4690, 4719, 5210, 7211, constatând următoarele:1.Spații aferente fluxului tehnologic:– laborator fix:– spațiu în care se pot manipula embrioni/suprafață ……. … – spațiu pentru curățarea și sterilizarea instrumentelor și a materialelor utilizate pentru colectarea și manipularea embrionilor/suprafață ……. …  … – laborator mobil:– secțiunea curată pentru examinarea și manipularea embrionilor/suprafață ………… … – secțiunea pentru echipamentul și materialul utilizat, care vine în contact cu animalele donatoare/suprafață ………… …  … – spațiu destinat depozitării embrionilor/suprafață ……… … – spațiu birou evidențe/suprafață ……………. …  … 2.Personal încadrat:a)nr. total …………….. … b)nr. specialiști ……………. … c)medicul veterinar al echipei/responsabilul acesteia ……….. … d)operatorul care recoltează embrionii de la femele donatoare și/sau efectuează transferuri de embrioni ……….. …  … 3.Dotare instrumentar, echipament, materiale, soluții, medii, produse farmaceutice, etc. pe fluxul tehnologic:a)inducerea poliovulației la donatoare …………………….…………. … b)însămânțarea artificială a donatoarelor …………………….…………. … c)recoltarea embrionilor ……………….. … d)identificarea și evaluarea morfologică a embrionilor ………….…………. … e)ambalarea, conservarea și depozitarea embrionilor ………………………. … f)inocularea embrionilor …………………………. … g)curățare, dezinfectare, sterilizare, igienizare ……………..…………. …  … 4.Situația sanitară veterinară a materialului biologic (tauri, m.s.c., vaci donatoare, etc.)………….…………. … 5.Amplasare, vecinătăți:a)distanța față de perimetrele locuibile ………… … b)surse poluante în vecinătate …………………. …  … 6.Autorizații de funcționare emise de alte organe abilitate: ………………………………………. … 7.Comercializarea embrionilor ………….. … 8.Alte aspecte: …………………. … 9.PROPUNERI:a)ÎNDEPLINEȘTE CONDIȚIILE pentru autorizarea zootehnică a activității de colectare și comercializare a embrionilor, la specia bovine, conform claselor CAEN 0162, 4690, 4719, 5210, 7211 ………………… … b)NU ÎNDEPLINEȘTE condițiile de autorizare zootehnică conform legislației în vigoare. ………………… …  … Din partea ANZDin partea CRZDin partea OJZDin partea S.C. + 
Anexa nr. 7cAvizat MADR
MINISTERUL AGRICULTURII ȘI DEZVOLTĂRII RURALE
AGENȚIA NAȚIONALĂ PENTRU ZOOTEHNIE “Prof. Dr. G. K. CONSTANTINESCU”
AUTORIZAȚIE
ZOOTEHNICĂ DE FUNCȚONARE
NR. ……… DIN ……………..În temeiul Ordinului Ministrului Agriculturii și Dezvoltării Rurale nr. ……., Directorul General al Agenției Naționale pentru Zootehnie, în conformitate cu prevederile Legii Zootehniei nr. 32/2019, H.G. nr. 1188/2014, cu modificările și completările ulterioare, O.M. 344/2019, Regulamentul nr. 1012/2016, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/717, Regulamentul de punere în aplicare nr. 602/2020, Directiva 2006/123/ CEE transpusă parțial în OUG 49/2009 și procedura de lucru, în baza raportului de evaluare nr. …………. din …….., dispune:Autorizarea zootehnică a centrului de colectare al S.C. …………….. din localitatea …………………., str. …………………….., nr. …………, județul …………….., având ca scop:
Colectarea, evaluarea morfologică, ambalarea, conservarea, depozitarea,
comercializarea și/sau transferul de embrioni, la specia bovineOrice încălcare sau abatere de la condițiile și reglementările care au stat la baza emiterii prezentei autorizări, atrage după sine, pe lângă sancțiunile prevăzute de legislația în vigoare și retragerea autorizației de funcționare.
DIRECTOR GENERAL, + 
Anexa nr. 7d
REGISTRU NAȚIONAL PENTRU EVIDENȚA CENTRELOR DE COLECTARE A EMBRIONILOR AUTORIZATE

*) Se nominalizează data evaluării și măsurile dispuse pentru neconformitățile constatate. + 
Anexa nr. 7e
MINISTERUL AGRICULTURII ȘI DEZVOLTĂRII RURALE
AGENȚIA NAȚIONALĂ PENTRU ZOOTEHNIE „Prof. dr. G. K. Constantinescu”
NOTĂ DE CONTROLSubsemnații …………. salariați la Agenția Națională pentru Zootehnie, având în vedere decizia nr. …., din ……., în conformitate cu prevederile Legii Zootehniei nr. 32/2019, H.G. nr. 1188/2014, cu modificările și completările ulterioare, O.M. 344/2019, Regulamentul nr. 1012/2016, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/717, Regulamentul de punere în aplicare nr. 602/2020 și Directiva 2006/123/CEE, transpusă parțial în OUG 49/2009, am verificat S.C. ……… din județul ……., autorizată zootehnic pentru activitatea de colectare, evaluare morfologică, ambalare, conservare, depozitare și comercializare a embrionilor, și/sau transferul de embrioni, la specia bovine, clasa CAEN 0162, 4690, 4719, 5210, 7211, constatând următoarele:1.Materialul biologic (donatoare, donatori, embrioni):a)nr. de donatoare utilizate (rasa, vârsta și identificarea acestora) ………….………….…………. … b)nr. de donatori utilizați (rasa, vârsta și identificarea acestora) ………….………….…………. … c)nr. embrioni recoltați ……………………. … d)nr. embrioni ambalați, conservați și depozitați ……………. … e)nr. embrioni comercializați ………… … f)nr. embrioni transferați (total, proaspeți, congelați) …………….. … g)nr. embrioni în stoc ………… …  … 2.Situația sanitară veterinară a materialului biologic (donatori, donatoare, embrioni) ……..…………….……………. … 3.Autorizații de funcționare emise de alte organe abilitate: ……………….…………. … 4.Aspecte ale mișcărilor de embrioni (intrări, ieșiri, stoc la zi) ……………….…………. … 5.Destinația finală a embrionilor comercializați …………… … 6.Aspecte privind utilizarea embrionilor comercializați și rezultatele obținute de către beneficiari.…………. … 7.Alte aspecte …………………… … 8.PROPUNERI: … Din partea ANZ,Din partea CRZ,Din partea OJZ,Din partea S.C. + 
Anexa nr. 7fS.C…………Nr. …… din …………
CERERE DE PRESCHIMBARE A AUTORIZAȚIEICătre,
Directorul General al Agenției Naționale pentru ZootehnieSubsemnatul/Subsemnata, ……., în calitate de ……. al ………, cu sediul în localitatea ………., județul ……….., str. ……….. nr. …., înregistrată la oficiul registrului comerțului cu nr. ….. autorizată pentru ………… cu Autorizația nr. ……… din ………, solicit preschimbarea acesteia datorită următoarelor motive: …………………În susținerea cererii anexez documentele prevăzute în procedura de autorizare.DataSemnătura + 
Anexa nr. 7g
Certificat zootehnic pentru comerțul cu embrioni
proveniți de la animale de reproducție de rasă pură

 + 
Anexa nr. 7h
Certificat zootehnic pentru introducerea în Uniune a
embrionilor proveniți de la animale de reproducție de rasă pură

(*49) Se elimină dacă nu se aplică.(*50) Se lasă necompletat dacă nu se aplică.(*51) Dacă partea A sau partea B a certificatului zootehnic este păstrată necompletată sau este retrasă din certificatul zootehnic și se anexează o copie a certificatului zootehnic eliberat pentru femela (femelele) donatoare de reproducție de rasă pură sau pentru masculul (masculii) donator(i) de reproducție de rasă pură, sau pentru materialul seminal al acestora, trebuie să se furnizeze o trimitere (numărul certificatului) la certificatul zootehnic al femelei (femelelor) donatoare de reproducție de rasă pură sau al masculului (masculilor) de reproducție de rasă pură, sau al materialului seminal al masculului (masculilor) de reproducție de rasă pură respectiv(i).(*52) Partea A sau B a certificatului zootehnic poate rămâne necompletată sau poate fi retrasă din certificatul zootehnic în conformitate cu instrucțiunile de la nota de subsol 14.(*53) În conformitate cu legislația privind identificarea și înregistrarea animalelor din țara de expediere.(*54) Se solicită în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/1012 în cazul animalelor de reproducție de rasă pură din speciile bovină, ovină, caprină și ecvină utilizate pentru colectarea de material seminal pentru inseminare artificială. Se poate solicita în cazul animalelor de reproducție de rasă pură din speciile bovină, porcină, ovină, caprină și ecvină utilizate pentru colectarea de ovule și embrioni, în conformitate cu articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/1012, de către societățile de ameliorare care conduc registrul genealogic în care urmează să fie înscris descendentul obținut din embrionii respectivi.(*55) Dacă este necesar, se anexează foi suplimentare.(*56) Pentru animalele din speciile ovină și caprină ținute în condiții de creștere extensivă, în loc de data nașterii, se poate furniza anul nașterii (aaaa) și data identificării (zz.ll.aaaa sau ISO 8601).(*57) Se introduce, după caz, „secțiunea principală” sau „secțiunea suplimentară”. Se pot furniza informații cu privire la alte generații.(*58) Se adaugă numărul individual de identificare, dacă este diferit de numărul din registrul genealogic.(*59) În cazul în care rezultatele testării performanțelor sau ale evaluării genetice pot fi accesate pe un site internet, se poate face de asemenea trimitere directă la site-ul internet respectiv.(*60) Obligatoriu doar dacă partea A sau B a certificatului zootehnic este eliberată de organismul de ameliorare, inclusiv de serviciul oficial al țării de expediere, care este enumerat în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) 2016/1012 și dacă părțile C și D ale certificatului zootehnic sunt eliberate de o echipă de colectare sau de producere a embrionilor care acționează în numele organismului de ameliorare în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din regulamentul respectiv.(*61) Persoana respectivă trebuie să fie un reprezentant al organismului de ameliorare, inclusiv serviciul oficial al țării de expediere care figurează pe listă în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) 2016/1012, care este autorizat să semneze certificatul zootehnic.(*62) Dacă doar partea C și, după caz, partea D a certificatului zootehnic este eliberată de o echipă de colectare sau de producere a embrionilor care acționează în numele organismului de ameliorare în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/1012, și partea (părțile) A și/sau B a (ale) certificatului zootehnic rămâne (rămân) necompletată (necompletate) sau este (sunt) retrasă (retrase) din certificatul zootehnic, punctele 1 și 2 din partea C trebuie completate și copii ale certificatelor zootehnice trebuie atașate după cum urmează:(a)pentru femelele donatoare, în conformitate cu modelul prevăzut în secțiunea A din anexa III la Regulamentul (UE) 2017/717; … (b)pentru materialul seminal fertilizator:(i)astfel cum se descrie la litera (a), cu adaptările necesare pentru masculii donatori, sau … (ii)în conformitate cu modelul prevăzut în secțiunea B din anexa III la Regulamentul (UE) 2017/717. …  … (*63) Opțional.(*64) În cazul în care există mai mulți embrioni într-o paietă sau într-un alt ambalaj, trebuie să existe o indicație clară a numărului de embrioni.(*65) O paietă sau un alt ambalaj poate conține embrioni colectați sau produși din ovule colectate de la o singură femelă donatoare de reproducție de rasă pură fertilizată cu material seminal colectat de la mai mult de un mascul donator de reproducție de rasă pură, cu condiția ca informațiile privind toți masculii donatori de reproducție de rasă pură să fie furnizate la punctul 2.2 din partea C.(*66) După caz, se pot furniza informații cu privire la embrionii sexați sau la stadiul de dezvoltare a embrionului.(*67) Persoana respectivă trebuie să fie un reprezentant autorizat să semneze certificatul zootehnic, al organismului de ameliorare, inclusiv serviciul oficial al țării de expediere, care figurează pe listă în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) 2016/1012, sau al unei echipe de colectare sau de producere a embrionilor care acționează în numele organismului de ameliorare în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din respectivul regulament.

––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește