+
Articolul 1Prezenta procedură reglementează activitățile realizate pentru eliberarea autorizației prevăzute la art. 2 lit. h) din Legea nr. 194/2011 privind combaterea operațiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decât cele prevăzute de acte normative în vigoare, denumită în continuare Legea nr. 194/2011. +
Articolul 2(1)Termenii și expresiile folosite în cuprinsul prezentei proceduri au semnificațiile prevăzute la art. 2 din Legea nr. 194/2011.(2)Prin laborator acreditat se înțelege orice laborator care are metode de determinare calitativă și cantitativă acreditate conform ISO 17025/2005. +
Articolul 3(1)Autorizația se eliberează de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, denumită în continuare ANSVSA, prin Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare ICPBMV, pentru un singur produs și un singur operator.(2)În vederea eliberării autorizației, operatorul depune o cerere scrisă, completată cu datele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 194/2011.(3)Cererea se depune de reprezentantul legal al operatorului, la sediul ICPBMV.(4)Modelul cererii este prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezenta procedură. +
Articolul 4(1)Odată cu cererea de autorizare, operatorul depune, în 3 exemplare, documentele care confirmă îndeplinirea condițiilor ori din care rezultă datele și informațiile prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. b)-i) din Legea nr. 194/2011, după cum urmează:a)caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților produsului, inclusiv denumirea comună internațională, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevantă; … b)evaluarea riscurilor psihoactive pe care le-ar putea prezenta produsul; … c)descrierea metodei de fabricație și de control utilizate de fabricant; … d)explicațiile privind măsurile de precauție și siguranță ce trebuie luate pentru ca produsul să nu fie sau să nu poată fi recomandat pentru consum uman; … e)rezultatele testelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice și toxicologice, după caz; … f)o machetă a ambalajului primar și, după caz, a ambalajului secundar, precum și modalitatea de utilizare recomandată; … g)dovada achitării tarifului de autorizare; h)orice alte documente sau informații pe care le consideră relevante pentru obținerea autorizației. … (2)Documentele prezentate în altă limbă trebuie să fie însoțite de traduceri autorizate în limba română.(3)Analizarea cererii și a documentației depuse de operator se face de către o comisie a cărei componență se stabilește prin ordin al președintelui ANSVSA. +
Articolul 5Modificarea datelor de identificare ale operatorului, cum ar fi denumirea, adresa sediului etc., se notifică ICPBMV în termen de cel mult 10 zile de la data la care a intervenit modificarea. +
Articolul 6(1)La depunerea cererii și a documentației aferente, operatorul furnizează, în recipientul/ambalajul original care va fi pus pe piață, sigilat, mostre din produsul pentru care se solicită autorizarea. Cantitatea de produs furnizată trebuie să fie suficientă pentru a permite efectuarea analizelor de laborator, potrivit regulilor prevăzute la art. 7 alin. (1).(2)Împreună cu mostrele, operatorul poate furniza și substanțe de referință, însoțite de certificate de calitate. +
Articolul 7(1)La primirea mostrelor, în prezența reprezentantului legal al operatorului, ICPBMV va împărți cantitatea de produs primită, în probă și contraprobă. Acest fapt se consemnează într-un proces-verbal însușit de ambele părți, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta procedură.(2)În cazul în care se apreciază că sunt necesare cantități suplimentare de produs sau alte documente relevante, ICPBMV comunică acest aspect, în scris, operatorului. +
Articolul 8(1)În situația în care documentația depusă de operator este completă, ICPBMV comunică în scris operatorului, la adresa sediului social indicată în cerere, suma aferentă realizării analizelor de laborator și contul în care urmează a fi achitată această sumă.(2)Neachitarea sumei prevăzute la alin. (1) în termen de 10 zile lucrătoare de la data comunicării echivalează cu renunțarea la cererea de autorizare.(3)În cazul confirmării achitării sumei prevăzute la alin. (1), ICPBMV transmite o sinteză a informațiilor privind produsul și operațiunile cu produse a căror autorizare se solicită, împreună cu mostrele, unui laborator acreditat potrivit art. 6 din Legea nr. 194/2011, în vederea analizării compoziției calitative și cantitative.(4)Transmiterea mostrelor și a sintezei informațiilor la laboratorul acreditat se face în termen de cel mult 90 de zile de la data înregistrării cererii. +
Articolul 9În situația în care pentru efectuarea analizelor cantitative și calitative este necesară o cantitate de produs suplimentară față de mostrele furnizate odată cu cererea de autorizare, ICPBMV comunică acest aspect, în scris, operatorului. +
Articolul 10(1)La finalizarea analizelor de laborator, buletinul de analiză se transmite ICPBMV, în două exemplare.(2)În termen de 15 zile de la data primirii rezultatului analizelor de laborator, un exemplar al buletinului de analiză, împreună cu un set din documentația depusă de operator odată cu cererea de autorizare, se transmite comisiei de evaluare, în vederea certificării dacă produsul are sau nu are efecte psihoactive, iar o copie a buletinului de analiză, împreună cu un set din documentația depusă de operator, se trimite la sediul central al ANSVSA. +
Articolul 11(1)Comisia de evaluare se întrunește la Ministerul Sănătății, care asigură secretariatul acesteia.(2)Convocarea comisiei de evaluare se realizează, prin secretariatul acesteia, la solicitarea ICPBMV sau ori de câte ori se impune, la solicitarea oricărui membru. +
Articolul 12(1)După analiza preliminară a documentației transmise de ICPBMV, membrii comisiei de evaluare hotărăsc cu privire la demersurile necesare certificării dacă produsul are sau nu are efecte psihoactive ori alte riscuri pentru sănătatea populației.(2)Odată cu stabilirea activităților necesare evaluării, comisia prevăzută la alin. (1) stabilește cheltuielile aferente și înștiințează ICPBMV, care comunică în cel mai scurt timp operatorului suma și contul în care va fi achitată.(3)Dovada achitării sumei prevăzute la alin. (2) se transmite de către ICPBMV comisiei de evaluare.(4)Dispozițiile art. 8 alin. (2) se aplică se aplică în mod corespunzător. +
Articolul 13(1)La solicitarea comisiei de evaluare privind efectuarea unor analize de laborator suplimentare, ICPBMV notifică operatorului, în scris, cu privire la furnizarea de mostre suplimentare din produs.(2)Comisia de evaluare poate solicita și beneficia de contribuția unor experți/specialiști la activitățile aferente evaluării. +
Articolul 14La finalizarea activităților, comisia de evaluare întocmește un raport de evaluare, pe care îl transmite ICPBMV pentru continuarea procedurilor. +
Articolul 15(1)În termen de 30 de zile de la data primirii rezultatelor de la comisia de evaluare, ICPBMV ia o decizie cu privire la eliberarea autorizației, după cum urmează:a)în situația prevăzută la art. 9 alin. (2) din Legea nr. 194/2011, ICPBMV eliberează autorizația pentru produsul solicitat și informează operatorul în vederea prezentării pentru ridicarea acesteia; … b)în cazul în care comisia de evaluare stabilește că produsul este substitut, ICPBMV emite o decizie de respingere a autorizării. … (2)Modelul autorizației este prevăzut în anexa nr. 3, care face parte integrantă din prezenta procedură. +
Articolul 16Odată cu eliberarea autorizației, ICPBMV consemnează în registrul special constituit datele privind operatorul, operațiunile cu produse și produsul autorizate, precum și compoziția produsului. +
Articolul 17În cazul prevăzut la art. 15 alin. (1) lit. b), ICPBMV notifică Ministerului Sănătății în vederea efectuării demersurilor necesare pentru înscrierea substitutului în unul dintre tabelele – anexă la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, cu modificările și completările ulterioare, și, respectiv, la Legea nr. 143/2000 privind combaterea traficului și consumului ilicit de droguri, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul 18(1)Furnizarea tuturor documentelor, informațiilor și mostrelor solicitate potrivit prezentei proceduri este obligatorie.(2)Neprezentarea sau nefurnizarea unuia/uneia dintre documentele/informațiile necesare, respectiv a mostrelor la data depunerii cererii sau în termen de cel mult 10 zile de la data comunicării realizate potrivit prezentei proceduri de către ICPBMV constituie motiv de respingere a cererii de autorizare. +
Articolul 19Decizia de respingere a cererii de autorizare se comunică operatorului în termen de 10 zile de la data emiterii acesteia, la adresa sediului social indicată în cererea de autorizare. +
Anexa nr. 1la procedurăCEREREde eliberare a autorizației prevăzute la art. 2 lit. h)din Legea nr. 194/2011 privind combatereaoperațiunilor cu produse susceptibile de a avea efectepsihoactive, altele decât cele prevăzute de acte normative în vigoareOperatorul ………………………, cu adresa/sediul social în …………………….., str. ………………………… nr. ….., județul/sectorul …………………., înființat prin ………………………../ înregistrat la oficiul registrului comerțului cu nr. ……………….., cod unic de înregistrare/CNP…………………….., obiect de activitate principal ……………………., telefon/fax …………………….., e-mail ………………………, prin reprezentant legal ………………………., solicită acordarea autorizației pentru desfășurarea de operațiuni cu produsul ……………………………………… .a)Compoziția produsului (principii active și excipienți):– denumirea: ……………………. DCI/denumirea chimică …………………, cantitatea/volumul ………………..; … – denumirea: ……………………. DCI/denumirea chimică …………………, cantitatea/volumul ………………..; … – denumirea: ……………………. DCI/denumirea chimică …………………, cantitatea/volumul ……………. etc. … … b)Operațiuni desfășurate potrivit art. 2 lit. b) din Legea nr. 194/2011 privind combaterea operațiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decât cele prevăzute de acte normative în vigoare (de exemplu: condiționare, ambalare, comercializare etc.) … ……………………………………………………………c)Locațiile în care se desfășoară operațiuni cu produsul …………………………………………… … 1.sediu social (se menționează natura; de exemplu: depozit, laborator, fabrică etc.): ………………………………. … 2.sedii secundare:– punct de lucru/sucursala (se menționează natura; de exemplu, depozit, laborator, fabrică etc.), cu adresa în …………………, înregistrat la registrul comerțului cu nr. (unde este cazul) ………………, cod unic de înregistrare ………….., telefon/fax:………., e-mail:……………d)Declarăm că produsul ……………….. nu prezintă riscuri psihoactive, conform (se menționează documentul) ……………………., emis de ……………………. … … … Ne asumăm răspunderea, potrivit legii penale, că informațiile furnizate corespund realității, iar documentele prezentate în copie sunt conforme cu originalul.Ne asumăm răspunderea că produsul finit va fi pus pe piață numai în tipurile de ambalaj cu specificațiile și forma de prezentare identice cu cele depuse odată cu prezenta cerere.Anexăm, conform art. 5 alin. (1) din Legea nr. 194/2011, documentație privind: ┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────┐ │denumirea și cantitatea fiecărui constituent al │ │ │ │produsului, inclusiv denumirea comună internațională │ │ │ │(dacă există o asemenea denumire sau o referire la │ │ │ │denumirea chimică relevantă), precum și descrierea │ │ │ │caracteristicilor calitative ale acestora │ │……………..│ └─────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────┐ │documente din care să rezulte evaluarea riscurilor │ │ │ │psihoactive pe care le-ar putea prezenta │ │……………..│ └─────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────┐ │documentație privind descrierea metodei de fabricație și │ │ │ │de control utilizate de fabricant │ │……………..│ └─────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────┐ │explicațiile privind măsurile de precauție și siguranță │ │ │ │ce trebuie luate pentru ca produsul să nu fie sau să nu │ │ │ │poată fi recomandat pentru consum uman │ │……………..│ └─────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────┐ │rezultatele testelor fizico-chimice, biologice sau │ │ │ │microbiologice și toxicologice, după caz │ │……………..│ └─────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────┐ │o machetă a ambalajului primar și, după caz,a ambalajului│ │ │ │secundar, precum și modalitatea de utilizare recomandată │ │……………..│ └─────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────┐ │orice alte documente sau informații pe care le consideră │ │ │ │relevante pentru obținerea autorizației: (pentru DA, se │ │ │ │enumeră documentele depuse) │ │ │ │……………….. │ │……………..│ │……………….. │ │……………..│ │……………….. │ │……………..│ └─────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────┘Notă …
În rubricile aferente descrierii documentației se înscriu elemente de identificare precum: număr de file, număr de ambalaje etc. +
Anexa nr. 2la procedurăPROCES-VERBALde predare și eșantionare a produsului ………….Nr. …../data ………… ora …….z z l l a a a aPrelevarea probei în scopul autorizării
Toate câmpurile se completează obligatoriu.Prezentul proces-verbal s-a încheiat în două exemplare, unul pentru operator și unul pentru Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. +
Anexa nr. 3la procedură[sigla A.N.S.V.A.]AUTORIZAȚIEpentru operațiunile cu produse în baza Legii nr.194/2011 privind combaterea operațiunilor cu produsesusceptibile de a avea efecte psihoactive, alteledecât cele prevăzute de acte normative în vigoareNr. …… din …………….Având în vedere cererea și documentația înregistrate la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor cu nr. ……. din data ………….. ale operatorului: ……………………, cu adresa/sediul social în ………….., str. …………………… nr. ….., cod poștal ………….., CNP/CUI …………….., și punctul de lucru în ………….., str. …………………….., nr. ….., cod poștal ……………..,directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, în baza Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, a Legii nr. 194/2011 privind combaterea operațiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decât cele prevăzute de acte normative în vigoare, precum și a Raportului de evaluare nr. ……………. din data de ……………., întocmit de comisia de evaluare compusă din reprezentanți ai Ministerului Sănătății și ai Ministerului Administrației și Internelor,în temeiul prevederilor legislației menționate,autorizează efectuarea de operațiuni cu produsul ……………..de către operatorul ……………….. ┌──────────┬──────────┬──────────┬──────────┬──────────┬──────────┬──────────┐ │Codul CAEN│ Numar │Operațiuni│Denumirea │Compoziția│ Forma de │ Țara de │ │ │ operator │ │produsului│ chimică │prezentare│ origine │ │ │ │ │ │ │autorizată│ │ ├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ └──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┘Nerespectarea condițiilor care au stat la baza certificării, schimbarea conținutului sau a formei de prezentare duc la anularea autorizației și atrag sancțiuni potrivit legislației în vigoare.Director, ……………….–-
