PROCEDURĂ din 29 mai 2014

pentru a asigura notificarea incidentelor şi a reacţiilor adverse grave



A. În situaţia primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacţie adversă gravă suspectată a avea legătură cu un organ primit de la un alt stat membru, Agenţia Naţională de Transplant respectă următoarea procedură:1. Autoritatea competentă/Organismul delegat din statul membru de origine este informată/informat verbal, imediat, urmând a i se transmite în cel mai scurt timp şi un raport iniţial care conţine, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:a) statul membru raportor; … b) numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional; … c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax; … d) centrul raportor; … e) datele de contact ale coordonatorului/persoanei de contact din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax; … f) data şi ora întocmirii raportului; … g) statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ; … h) numărul naţional de identificare al donatorului; … i) toate statele membre de destinaţie, dacă sunt cunoscute; … j) numărul (numerele) naţional(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor; … k) data şi ora de început a incidentului sau a reacţiei adverse grave; … l) data şi ora detectării incidentului sau a reacţiei adverse grave; … m) descrierea incidentului sau a reacţiei adverse grave; … n) măsurile imediate întreprinse/propuse. … 2. În cazul în care informaţii suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului iniţial prevăzut la alin. (1), ele se comunică, în cel mai scurt timp, autorităţii competente/organismului delegat din statul membru de origine.B. În situaţia primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacţie adversă gravă suspectată a avea legătură cu un donator ale cărui organe au fost trimise către alt/alte stat/state membru/membre, Agenţia Naţională de Transplant respectă următoarea procedură:1. Agenţia Naţională de Transplant informează autoritatea competentă/organismul delegat din statul membru de origine, în cel mai scurt timp, printr-un raport scris care conţine, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:a) statul membru raportor; … b) numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional; … c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax; … d) centrul raportor; … e) datele de contact ale persoanei care coordonează transplantul şi/sau prelevarea de organe din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax; … f) data şi ora întocmirii raportului; … g) statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ; … h) numărul naţional de identificare al donatorului; … i) toate statele membre de destinaţie, dacă sunt cunoscute; … j) numărul (numerele) naţional(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor; … k) data şi ora de început a incidentului sau a reacţiei adverse grave; … l) data şi ora detectării incidentului sau a reacţiei adverse grave; … m) descrierea incidentului sau a reacţiei adverse grave; … n) măsurile imediate întreprinse/propuse. … 2. În cazul în care informaţii suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului iniţial prevăzut la alin. (1), ele se comunică în cel mai scurt timp autorităţii competente/organismului delegat din statul membru de destinaţie.3. Agenţia Naţională de Transplant, în calitate de autoritate competentă a statului de origine, în sensul prezentului ordin, elaborează raportul final, după colectarea informaţiilor relevante de la toate statele membre implicate, raport care conţine următoarele date:a) statul membru raportor – România; … b) numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional – România şi cod CUIANT; … c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax; … d) data şi ora raportului; … e) numărul/numerele de identificare al(e) raportului iniţial; … f) descrierea cazului; … g) statele membre implicate; … h) rezultatul anchetei şi concluzia finală; … i) măsuri preventive şi corective luate; … j) concluzia/monitorizarea, dacă este necesar. … 4. Agenţia Naţională de Transplant transmite raportul prevăzut la pct. 3 către autorităţile competente/organismele delegate din toate statele membre de destinaţie, în termen de 3 luni de la data transmiterii raportului iniţial. Concomitent, o copie a acestui raport se comunică şi structurii de control din cadrul Ministerului Sănătăţii.–––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește