PROCEDURĂ din 23 februarie 2023

Notă …

Aprobată prin ORDINUL nr. 561 din 23 februarie 2023, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 180 din 3 martie 2023. + 
Articolul 1Prezenta procedură stabilește modul de notificare a produselor menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutății atunci când sunt introduse pe piață. + 
Articolul 2(1)Înlocuitorii totali ai dietei sunt alimente concepute special pentru a fi consumate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate care, atunci când sunt consumate conform instrucțiunilor operatorului din industria alimentară, înlocuiesc dieta zilnică totală.(2)Denumirea sub care produsul alimentar menționat la art. 2 alin. (2) lit. (h) din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 este vândut este de „înlocuitor total al dietei în scop de control al greutății“.(3)Produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutății pot fi introduse pe piață numai dacă sunt în conformitate cu prevederile Regulamentului delegat (UE) 2017/1.798 al Comisiei din 2 iunie 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informațiile aplicabile înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutății, denumit în continuare Regulament.(4)Produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutății, conform art. 6 alin. (1) din Regulament, nu fac obiectul unor mențiuni referitoare la nutriție sau la sănătate. Conform art. 6 alin. (2) din Regulament, prin derogare de la dispozițiile alin. (1) din Regulament pentru mențiunea referitoare la nutriție „fibre adăugate“, aceasta poate fi utilizată pentru produsele menite să înlocuiască total dieta în scopul controlului greutății în condițiile în care conținutul de fibre alimentare al produsului este de minimum 10 g. + 
Articolul 3(1)În sensul prezentului ordin se aplică definițiile referitoare la „produs alimentar“, „operator în sectorul alimentar“, „introducere pe piață“ prevăzute la art. 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare și definiția referitoare la „etichetă“ prevăzută la art. 2 alin. (2) lit. (i) din Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 și (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei.(2)În conformitate cu prevederile art. 7 din Regulamentul delegat (UE) 2017/1.798 al Comisiei din 2 iunie 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informațiile aplicabile înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutății, produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutății pot fi introduse pe piață numai dacă acestea au fost notificate la autoritatea competentă, prin Institutul Național de Sănătate Publică.(3)În vederea notificării, operatorul din sectorul alimentar care vrea să introducă pe piață înlocuitori totali ai dietei în scop de control al greutății trebuie să transmită online către Institutul Național de Sănătate Publică la adresa de e-mail alimentespecifice.itd@insp.gov.ro următoarele documente:a)cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezenta procedură; … b)un model de etichetă utilizată în cazul produsului; … c)o declarație pe propria răspundere cu privire la faptul că produsul fabricat și comercializat respectă reglementările legale în vigoare conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezenta procedură; … d)o declarație pe propria răspundere cu privire la realitatea datelor și informațiilor transmise, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezenta procedură; … e)nota de informare cu privire la protecția datelor cu caracter personal, întocmită conform modelului din anexa nr. 4 care face parte integrantă din prezenta procedură. …  + 
Articolul 4Personalul de specialitate desemnat prin decizie internă de către conducerea Institutului Național de Sănătate Publică primește notificările privind introducerea pe piață a produselor care intră sub incidența art. 7 din Regulament, în vederea analizării conformității cu cerințele acestuia. + 
Articolul 5Produsele notificate în baza art. 7, conforme cu cerințele Regulamentului, în termen de 5 zile calendaristice, vor fi afișate pe site-ul oficial al Ministerului Sănătății. + 
Articolul 6Pentru produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutății, conform cerințelor Regulamentului, procedura de notificare se aplică de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei proceduri. + 
Articolul 7Prin excepție de la prevederile art. 6, pentru produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutății, puse pe piață la data intrării în vigoare a prezentei proceduri și care respectă cerințele specifice privind compoziția și informațiile aplicabile înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutății, operatorul din sectorul alimentar aplică procedura de notificare prevăzută la art. 3 în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei proceduri. + 
Anexa nr. 1la procedură
CERERE DE NOTIFICARECătreCentrul Regional de Sănătate Publică ………………………….. + 
Partea A.Date despre operatorul din sectorul alimentarSubsemnatul(a), …………………………………………, reprezentant al firmei …………………………………………, cu sediul în: localitatea ……………………………. județul/sectorul …………, str. ………. nr. ………., bl. …, sc. …, et. …, ap. …, telefon ……………., fax ……………, e-mail…………….., cont bancă nr. ……………………………………..,Banca …………………………………………………………………………………………….., nr. de înregistrare la registrul comerțului/la Ministerul Finanțelor …………………………, cod unic de înregistrare ………………………………, solicit notificarea produsului ……………………………………………………………..Datele persoanei de contactNumele și prenumele ………………………………Telefon …………………….., fax …………………., e-mail ……………………………. + 
Partea B.Date despre produs1.Producător …………………………………………………Tel./Fax ………………………………… … 2.Forma de comercializare a produsului ……………………………………… … 3.Lista de ingrediente: …  + 
Partea C.Documente anexate( ) Eticheta utilizată în cazul produsului( ) Specificația tehnică/Fișa produsului emisă de producătorDeclar pe propria răspundere că datele de mai sus sunt corecte.
Semnătura reprezentantului legal
Data: ……………. + 
Anexa nr. 2la procedurăAntet (denumire, sediul social)
DECLARAȚIE
cu privire la faptul că produsul fabricat și comercializat
respectă reglementările legale în vigoare…………………………, societate cu sediul în ………….., adresa ………………….., J ………….., CUI ……………, reprezentată legal prin director general/administrator ………………………….., în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 561/2023 privind aprobarea Procedurii de notificare a produselor care sunt puse pe piață ca înlocuitori totali ai dietei în scop de control al greutății în baza art. 7 din Regulamentul delegat (UE) 2017/1.798 al Comisiei din 2 iunie 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informațiile aplicabile înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutății, declarăm următoarele:1.Produsul …………………………………. este un înlocuitor total al dietei în scop de control al greutății și îndeplinește următoarele condiții:a)respectă cerințele Regulamentului (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 și (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei; … b)furnizează, pe lângă mențiunile obligatorii prevăzute la art. 9 alin. (1) din Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, și mențiunile suplimentare obligatorii prevăzute în art. 4 din Regulamentul delegat (UE) 2017/1.798; … c)respectă cerințele specifice privind declarația nutrițională obligatorie prevăzute la art. 5 din Regulamentul delegat (UE) 2017/1.798. …  … 2.Ambalajul în care este comercializat produsul este conform standardelor europene și românești privind materialele care intră în contact cu produsele alimentare sau similare destinate consumului uman. … 3.Ne angajăm să punem la dispoziția Ministerului Sănătății/Institutului Național de Sănătate Publică orice documentație sau informații suplimentare cu privire la produsul ……………………………………………., care vor fi considerate necesare în vederea notificării. … 
Semnătura reprezentantului legal + 
Anexa nr. 3la procedurăAntet (denumire, sediu social)
DECLARAȚIE
pe propria răspundere cu privire la realitatea datelor și informațiilor transmiseNoi, …………………………………………………………….., în calitate de importator/producător, ne asumăm integral responsabilitatea cu privire la realitatea datelor și informațiilor transmise privind produsul încadrat în …………………………………….Ne asumăm responsabilitatea conformării produsului/produselor ……………………………………………………….fabricate/importate cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
Data ………………………
Semnătura reprezentantului legal + 
Anexa nr. 4la procedurăAntet
NOTĂ DE INFORMARE
cu privire la protecția datelor cu caracter personal1.Operatorul – Institutul Național de Sănătate Publică, adresa: str. Dr. Leonte Anastasievici nr. 1-3, sectorul 5, București, cod poștal 050463, România, telefon: (401) 021 318 36 20, director (401) 021 318 36 19, fax: (401) 021 312 34 26, site: http://www.insp.gov.ro. … 2.Responsabilitatea operatorului. Operatorul de date este responsabil, conform prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), de obținerea consimțământului de la persoana vizată. Operatorul trebuie să fie în măsură să demonstreze că persoana vizată și-a dat acordul explicit pentru prelucrarea datelor sale cu caracter personal. Declarația de consimțământ este într-o formă inteligibilă și ușor accesibilă, utilizând un limbaj clar și simplu. Prelucrarea datelor obținute în baza consimțământului este limitată la ceea ce este necesar în raport cu scopurile în care sunt colectate („reducerea la minimum a datelor“) prin consimțământul explicit dat de persoana vizată. … 3.Tipurile de date personale colectate la depunerea solicitării:

 … 4.Drepturile persoanelor vizate:a)dreptul de a primi informații cu privire la prelucrarea datelor și o copie a datelor procesate [dreptul de acces, art. 15 din Regulamentul (UE) 2016/679]; … b)dreptul de a solicita rectificarea datelor inexacte sau completarea datelor incomplete [dreptul la rectificare, art. 16 din Regulamentul (UE) 2016/679]; … c)dreptul de a solicita ștergerea datelor cu caracter personal și, în cazul în care datele cu caracter personal au fost făcute publice, transmiterea informațiilor referitoare la solicitarea de ștergere către alți operatori [dreptul la ștergerea datelor, art. 17 din Regulamentul (UE) 2016/679]; … d)dreptul de a solicita restricționarea prelucrării datelor [dreptul la restricționarea prelucrării, art. 18 din Regulamentul (UE) 2016/679]; … e)dreptul de a primi datele personale cu privire la persoana vizată într-un format structurat și utilizat în mod obișnuit și de a solicita transmiterea acestor date către un alt operator [dreptul la portabilitatea datelor, art. 20 din Regulamentul (UE) 2016/679]; … f)dreptul de a se opune prelucrării datelor cu intenția de a înceta prelucrarea [dreptul la opoziție, art. 21 din Regulamentul (UE) 2016/679]; … g)dreptul de a retrage oricând un consimțământ dat în vederea opririi unei prelucrări a datelor care se bazează pe consimțământul dat. Retragerea nu va afecta legalitatea prelucrării pe baza consimțământului acordat înainte de retragere [dreptul de retragere a consimțământului, art. 7 din Regulamentul (UE) 2016/679]; … h)dreptul de a depune o plângere la o autoritate de supraveghere dacă se consideră că prelucrarea datelor este o încălcare a Regulamentului general privind protecția datelor [dreptul de a depune o plângere la o autoritate de supraveghere, art. 77 din Regulamentul (UE) 2016/679]. …  … Am luat cunoștință.
Numele reprezentatului legal al persoanei juridice/Numele și prenumele persoanei fizice
Data ……………………..
Semnătura ……………………………..

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește