PROCEDURĂ din 12 septembrie 2008

simplificată de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare



1. Prezenta procedură se aplică exclusiv pentru produsele medicinale veterinare la care se referă Ghidul privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare, reprezentând o aplicaţie practică a principiului liberei circulaţii a bunurilor în domeniul importurilor paralele dintr-un stat membru al Uniunii Europene în România de produse medicinale veterinare brevetate pentru care a fost deja acordată o autorizaţie de comercializare în România, în cadrul comerţului derulat pe Piaţa internă, în temeiul art. 28 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene şi sub rezerva derogărilor prevăzute de art. 30 din acelaşi tratat.2. Persoanele interesate de introducerea pe piaţa din România a unor produse medicinale veterinare, în condiţiile Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare, vor putea realiza aceasta numai în condiţiile obţinerii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare respective prin procedura simplificată prevăzută în prezenta anexă.3. Produsul medicinal veterinar pentru care se poate solicita eliberarea unei autorizaţii de comercializare prin procedura simplificată trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiţii:a) să fie autorizat pentru comercializare în statul membru de provenienţă; … b) să fie similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizaţie de comercializare în România, chiar dacă există diferenţe cu privire la excipienţi. … 4. Pentru obţinerea unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare prin procedura simplificată, persoanele interesate se vor adresa Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, prin depunerea unei solicitări însoţite de documentaţia care să permită evaluarea produsului medicinal veterinar.5. Documentaţia trebuie să cuprindă elementele necesare care să probeze îndeplinirea condiţiilor prevăzute la pct. 3 şi aplicabilitatea prevederilor Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare, precum şi respectarea condiţiilor pentru punerea pe piaţă a produselor medicinale veterinare stabilite de acesta.6. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar evaluează documentaţia depusă şi eliberează autorizaţia de comercializare în maximum 45 de zile de la depunerea solicitării şi documentaţiei aferente.7. În funcţie de specificul produsului medicinal veterinar pentru care se solicită eliberarea autorizaţiei de comercializare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita documente suplimentare sau poate dispune efectuarea unor teste de laborator. Responsabilitatea asigurării documentaţiei şi probelor pentru testare revine solicitanţilor.8. În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, pe baza evaluărilor şi/sau testelor, stabileşte că nu sunt întrunite condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare, informează solicitantul despre aceasta, în termenul de 45 de zile prevăzut la pct. 6.9. Contestaţiile cu privire la rezultatul procedurii de evaluare pot fi depuse la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor în termen de 30 de zile de la comunicarea refuzului eliberării autorizaţiei de comercializare.10. Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor supune contestaţiile primite analizei Comitetului pentru produse medicinale veterinare întrunit în şedinţa ordinară, decizia acestuia fiind definitivă.11. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar stabileşte prin proceduri interne modul de gestionare a solicitărilor şi responsabilităţile privind evaluarea documentaţiei şi necesitatea efectuării testărilor de laborator necesare, cu încadrarea în termenele stabilite.12. Modelul autorizaţiei de comercializare pentru produsele medicinale veterinare evaluate prin prezenta procedură simplificată este cel stabilit în anexa nr. 2 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare.13. Autorizaţia de comercializare pentru produsele medicinale veterinare eliberată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar prin procedura simplificată este valabilă un an de la data emiterii, aceasta putând fi reînnoită la cerere.14. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar asigură înscrierea în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare a tuturor produselor medicinale veterinare autorizate prin prezenta procedura simplificată.15. Tarifele pentru evaluarea documentaţiei, pentru analizele de laborator, precum şi pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare sunt cele stabilite prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a unor activităţi sanitare veterinare, cu modificările şi completările ulterioare.16. Introducerea pe piaţa din România a produselor medicinale veterinare, deţinătoare a unei autorizaţii de comercializare obţinute prin procedura simplificată, poate fi făcută numai în condiţiile autorizaţiei deţinute cu respectarea prevederilor Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare.––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește