PROCEDURĂ din 10 mai 2022

Notă …

Aprobată prin ORDINUL nr. 1.328/56/2022, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 499 din 20 mai 2022. + 
Capitolul IDispoziții generale + 
Articolul 1(1)Plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope incluse în tabelele I, II și III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, cu modificările și completările ulterioare, care se utilizează în medicina veterinară, se supun prevederilor prezentei proceduri.(2)Plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope, precum și cele aflate sub control național, incluse în tabelele II și III din anexa la Legea nr. 339/2005, cu modificările și completările ulterioare, se utilizează în medicina veterinară numai dacă intră în compoziția preparatelor medicinale veterinare stupefiante și psihotrope și se supun legislației specifice produselor medicinale veterinare.(3)Sunt exceptate de la prevederile alin. (2) cazurile prevăzute la art. 112 și 113 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE.(4)În cazul în care într-un preparat medicinal veterinar stupefiant și psihotrop sunt combinate substanțe care sunt înscrise în două sau în toate cele trei tabele din anexa la Legea nr. 339/2005, cu modificările și completările ulterioare, preparatul se supune condițiilor și cerințelor stabilite pentru substanțele înscrise în tabelul care impune un tratament mai restrictiv. + 
Capitolul IIExercitarea activității de control și supraveghere a operațiunilor cu preparate stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară + 
Articolul 2În sensul prezentei proceduri, prin operațiuni cu preparate stupefiante și psihotrope se înțelege depozitarea, comercializarea, distribuția, importul, exportul, utilizarea și distrugerea preparatelor medicinale veterinare care conțin substanțe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările și completările ulterioare. + 
Articolul 3(1)Activitatea de control și supraveghere a operațiunilor prevăzute la art. 1 se efectuează de către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin structurile proprii de control, precum și de către direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1^3) din Legea nr. 339/2005, cu modificările și completările ulterioare.(2)Controlul și supravegherea operațiunilor prevăzute la art. 1 se realizează prin verificări efectuate conform planurilor anuale de control și procedurilor specifice elaborate de structurile de control prevăzute la alin. (1), cu atribuții în domeniul farmaceutic veterinar.(3)Fiecare acțiune de control realizată la unități autorizate sanitar-veterinar pentru desfășurarea de operațiuni cu preparate stupefiante și psihotrope se încheie prin întocmirea unei note de control, care se comunică operatorului economic.(4)Medicul veterinar oficial cu atribuții de control al unităților autorizate sanitar-veterinar pentru desfășurarea de operațiuni cu preparate stupefiante și psihotrope are drept de acces, fără notificare prealabilă, în spațiile în care se desfășoară aceste operațiuni, precum și la documentele specifice acestora.(5)Medicul veterinar oficial cu atribuții de control prelevează probe, după caz, în vederea testării în laborator. + 
Articolul 4(1)În cazul în care, prin controalele efectuate de personalul de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, respectiv al unităților din subordinea acesteia, se constată că nu sunt îndeplinite condițiile sanitar-veterinare prevăzute de legislația în vigoare, se pot dispune următoarele măsuri:a)sancționarea contravențională, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; … b)suspendarea activității pentru care nu sunt îndeplinite condițiile sanitar-veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare; … c)interzicerea desfășurării activității pentru care nu sunt îndeplinite condițiile sanitar-veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. … (2)Ori de câte ori, în cadrul unei activități de control efectuate potrivit dispozițiilor prezentei proceduri, se suspicionează încălcarea prevederilor Legii nr. 143/2000 privind prevenirea și combaterea traficului și consumului ilicit de droguri, republicată, cu modificările și completările ulterioare, personalul de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, respectiv al unităților din subordinea acesteia sesizează organele de urmărire penală competente. + 
Capitolul IIIDepozitarea, comercializarea, distribuția, importul și exportul preparatelor medicinale veterinare stupefiante și psihotrope + 
Articolul 5(1)Preparatele medicinale veterinare stupefiante și psihotrope pot fi comercializate în România numai în baza unei autorizații de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 46-49 și art. 52-54 din Regulamentul (UE) 2019/6, ori în baza unei autorizații de comercializare acordate de Comisia Europeană în conformitate cu procedura centralizată prevăzută la art. 42-45 din Regulamentul (UE) 2019/6.(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar întocmește lista preparatelor medicinale veterinare stupefiante și psihotrope, autorizate pentru comercializare pe teritoriul României, și o publică pe site-ul propriu. + 
Articolul 6(1)Preparatele medicinale veterinare stupefiante și psihotrope se comercializează numai prin depozite farmaceutice veterinare autorizate pentru distribuția preparatelor medicinale veterinare care conțin substanțe reglementate de Legea nr. 339/2005, cu modificările și completările ulterioare.(2)Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București autorizează depozitele farmaceutice veterinare pentru distribuția produselor medicinale veterinare, inclusiv a celor stupefiante și psihotrope, conform prevederilor legislației sanitar-veterinare în vigoare. + 
Articolul 7(1)Vânzarea din depozitele prevăzute la art. 6 a preparatelor medicinale veterinare stupefiante și psihotrope este permisă numai către unitățile în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară înregistrate în Registrul unic al cabinetelor medical-veterinare, cu sau fără personalitate juridică, al Colegiului Medicilor Veterinari, precum și către cele din cadrul facultăților de medicină veterinară.(2)Eliberarea preparatelor veterinare stupefiante și psihotrope din depozitul farmaceutic veterinar se face exclusiv în baza certificatului de înregistrare fiscală, în baza certificatului de înregistrare în Registrul unic al cabinetelor medical-veterinare, cu sau fără personalitate juridică, precum și a notei de comandă, înseriată în sistem unic și semnată de către medicul veterinar titular sau șeful clinicii universitare, după caz, conform modelului prevăzut la anexa nr. 1.(3)Facturile fiscale/Avizele de însoțire se emit individual, pentru fiecare notă de comandă, și nu trebuie să conțină și alte categorii de produse medicinale.(4)Colegiul Medicilor Veterinari organizează tipărirea formularelor de notă de comandă prevăzută la alin. (2) în topuri autocopiative în 2 exemplare, un exemplar original și o copie, înseriate în sistem unic și asigură distribuirea lor către unitățile în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară, precum și către cele din cadrul facultăților de medicină veterinară.(5)Nota de comandă prevăzută la alin. (2) se emite în două exemplare, cu următoarea destinație: exemplarul original este reținut de către depozitul farmaceutic veterinar, iar al doilea exemplar rămâne la medicul veterinar care a emis nota de comandă.(6)În momentul încetării activității unităților în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară, precum și a celor din cadrul facultăților de medicină veterinară, medicul veterinar titular/șeful clinicii universitare este obligat să predea formularele de notă de comandă neutilizate la Colegiul Medicilor Veterinari, în vederea anulării acestora. + 
Articolul 8(1)În cadrul depozitului farmaceutic veterinar este obligatorie desemnarea unei persoane cu studii superioare în domeniul medicinei veterinare/medicinei umane/farmaciei, care își desfășoară activitatea în unitatea respectivă, ca persoană responsabilă pentru activitatea cu substanțe și preparate medicinale veterinare stupefiante și psihotrope.(2)La solicitarea autorității competente, persoana responsabilă, desemnată conform prevederilor alin. (1), are obligația de a face dovada lipsei antecedentelor penale, prin certificat de cazier judiciar valabil. + 
Articolul 9(1)Persoana responsabilă răspunde de evidența și protecția fizică a preparatelor medicinale veterinare stupefiante și psihotrope.(2)Depozitele farmaceutice veterinare autorizate pentru comercializarea preparatelor medicinale veterinare care conțin substanțe stupefiante și psihotrope sunt obligate să dețină un registru pentru evidența acestora, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.(3)Preparatele medicinale veterinare stupefiante și psihotrope se păstrează în dulapuri închise cu cheie, neinscripționate, destinate numai acestei categorii. Accesul la aceste dulapuri îl are numai persoana responsabilă.(4)Depozitele farmaceutice veterinare autorizate pentru comercializarea preparatelor medicinale veterinare stupefiante și psihotrope sunt obligate să asigure măsurile necesare pentru prevenirea sustragerii acestor preparate. + 
Articolul 10(1)Depozitele farmaceutice veterinare pot desfășura operațiuni de import/export de substanțe și preparate medicinale veterinare stupefiante și psihotrope numai în baza autorizațiilor de import/export emise de către Ministerul Sănătății, conform prevederilor cap. V din Legea nr. 339/2005, cu modificările și completările ulterioare.(2)Autorizațiile de import/export se emit inclusiv pentru comerțul intracomunitar al preparatelor medicinale veterinare stupefiante și psihotrope. + 
Articolul 11(1)Persoanele juridice autorizate să desfășoare activități de import/export cu preparate medicinale veterinare care conțin substanțe stupefiante și psihotrope sunt obligate să transmită Ministerului Sănătății documentele prevăzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005, cu modificările și completările ulterioare, conform formularelor prevăzute la anexele nr. 3 și 4.(2)Persoanele juridice autorizate să desfășoare activități de import/export și distribuție cu preparate medicinale veterinare care conțin substanțe stupefiante și psihotrope sunt obligate să transmită Ministerului Sănătății și direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București raportări trimestriale conform formularelor prevăzute la anexele nr. 5 și 6. + 
Capitolul IVUtilizarea în unitățile de asistență medical-veterinară a preparatelor stupefiante și psihotrope + 
Articolul 12(1)Preparatele medicinale veterinare stupefiante și psihotrope sunt utilizate fără prescripție medical-veterinară de către medicii veterinari de liberă practică sau de către personalul cu studii medii veterinare, obligatoriu sub coordonarea directă a medicului veterinar de liberă practică din cadrul unităților în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară și al celor din cadrul facultăților de medicină veterinară, prevăzute în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 17/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare și controlul oficial al unităților în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară, cu modificările și completările ulterioare.(2)În unitățile prevăzute la alin. (1) este obligatorie desemnarea a cel mult doi medici veterinari de liberă practică, ca persoane responsabile pentru activitatea cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope.(3)Persoanele responsabile, desemnate conform prevederilor alin. (2), au obligația de a face dovada lipsei antecedentelor penale, prin certificat de cazier judiciar valabil.(4)Persoanele responsabile desemnate răspund de utilizarea, evidența și protecția fizică a substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope deținute în cadrul unității în care își desfășoară activitatea. + 
Articolul 13(1)În unitățile prevăzute la art. 12 alin. (1), medicii veterinari de liberă practică pot utiliza și preparate stupefiante și psihotrope de uz uman numai în condițiile prevăzute la art. 112 și art. 113 din Regulamentul (UE) 2019/6.(2)Lista substanțelor și preparatelor de uz uman ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope care pot fi utilizate în unitățile de asistență medical-veterinară este prevăzută în anexa nr. 7.(3)Farmaciile comunitare au obligația eliberării preparatelor din categoria stupefiante și psihotrope de uz uman în baza prescripției medical-veterinare prevăzute la anexa nr. 8, emisă de către un medic veterinar de liberă practică din cadrul unităților prevăzute la art. 12. alin. (1), pentru cazurile în care nu există preparate medicinale veterinare stupefiante și psihotrope autorizate potrivit art. 5 alin. (1).(4)Preparatele stupefiante și psihotrope de uz uman aflate în gestiunea proprie a unităților prevăzute la art. 12 alin. (1) sunt utilizate fără prescripție medicală veterinară de către medicii veterinari de liberă practică sau de către personalul cu studii medii veterinare, obligatoriu sub coordonarea directă a medicului veterinar de liberă practică din cadrul unităților în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară, precum și al celor din cadrul facultăților de medicină veterinară.(5)În cazul achiziționării preparatelor stupefiante și psihotrope de uz uman injectabile de către proprietarii/deținătorii animalelor, aceștia au obligația să se adreseze unității medical-veterinare care a eliberat prescripția în vederea administrării preparatului la animale. + 
Articolul 14(1)Unitățile prevăzute la art. 12 alin. (1), care achiziționează și utilizează preparate stupefiante și psihotrope, au obligația de a asigura condițiile de protecție fizică a acestor preparate, conform prevederilor art. 9 alin. (3) și (4).(2)Unitățile de asistență medical-veterinară prevăzute la art. 13 alin. (1) au obligația de a deține un registru special pentru evidența acestora, conform modelului prevăzut în anexa nr. 9.(3)Medicii veterinari de liberă practică din cadrul unităților de asistență medical-veterinară, precum și al celor din cadrul facultăților de medicină veterinară, care utilizează preparate stupefiante și psihotrope înregistrează zilnic, în registrul prevăzut la alin. (2), denumirea preparatului, substanța activă, doza și cantitatea totală administrată.(4)Medicii veterinari de liberă practică pot utiliza și administra preparatele stupefiante și psihotrope atât în incinta unităților de asistență medical-veterinară, cât și în condiții de teren.(5)Administrarea la animale, în condiții de teren, a preparatelor stupefiante și psihotrope se efectuează de către medicii veterinari de liberă practică sau de către personalul cu studii medii veterinare, obligatoriu sub coordonarea directă a medicului veterinar de liberă practică.(6)În cazul administrării unui preparat stupefiant și psihotrop de uz uman la animalele de la care se obțin alimente, medicii veterinari de liberă practică menționează în prescripție și în registrul de consultații și tratamente perioada de așteptare în conformitate cu art. 115 din Regulamentul (UE) 2019/6. + 
Capitolul VAutorizația pentru distrugerea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară + 
Articolul 15(1)Distrugerea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară, identificate ca fiind necorespunzătoare, conform legislației sanitar-veterinare în vigoare, se efectuează de către unități specializate, autorizate de către Ministerul Mediului, Apelor și Pădurilor.(2)Unitățile prevăzute la alin. (1) pot transporta și depozita numai cantitățile de preparate stupefiante și psihotrope identificate ca fiind necorespunzătoare, care sunt specificate în autorizația pentru distrugere, emisă de către direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București.(3)Unitățile prevăzute la alin. (1) au obligația de a asigura măsurile de protecție fizică pe durata transportului și depozitării substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope ce urmează a fi distruse.(4)Distrugerea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară se realizează în prezența unei comisii constituite conform prevederilor art. 53 din Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.915/2006, cu modificările ulterioare.(5)Distrugerea se consemnează într-un proces-verbal, încheiat în 4 exemplare, câte un exemplar pentru fiecare membru al comisiei și un exemplar pentru titularul autorizației de distrugere.(6)Fiolele/Flacoanele care conțin preparate stupefiante și psihotrope rămase după utilizarea cantității necesare tratamentului sunt colectate într-un recipient special în vederea distrugerii prin incinerare de către unitățile prevăzute la art. 15 alin. (1), iar cantitățile de preparat rămase neutilizate se înscriu în registrul prevăzut la art. 14 alin. (2). + 
Articolul 16(1)Autorizația pentru distrugerea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară se emite de către direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, la solicitarea operatorilor, pe baza următoarelor documente:a)cerere conform modelului prevăzut în anexa nr. 10; … b)copie a certificatului de înregistrare în Registrul unic al cabinetelor medical-veterinare cu sau fără personalitate juridică, după caz, sau copie a autorizației de distribuție produse medicinale veterinare, inclusiv a celor stupefiante și psihotrope; … c)lista cu denumirea și cantitățile substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope ce urmează a fi distruse; … d)copia contractului încheiat cu societatea specializată, autorizată pentru operațiunea de distrugere a preparatelor stupefiante și psihotrope; … e)dovada achitării tarifului pentru obținerea autorizației de distrugere a preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară, prevăzut de legislația sanitar-veterinară în vigoare. … (2)Modelul autorizației pentru distrugerea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară este prevăzut în anexa nr. 11.(3)Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București raportează la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, până la data de 1 martie a fiecărui an, situația centralizată a autorizațiilor pentru distrugere emise în anul anterior. + 
Capitolul VIModelul unic al formularului de prescripție medical-veterinară cu regim special pentru preparatele stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară și modul de utilizare al acestuia + 
Articolul 17Modelul unic al formularului de prescripție medical-veterinară cu regim special necesar pentru eliberarea din farmacia comunitară a preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară este prevăzut la anexa nr. 8. + 
Articolul 18(1)Colegiul Medicilor Veterinari organizează tipărirea formularelor de prescripție medicală veterinară prevăzută la art. 17 în topuri autocopiative în 3 exemplare, un exemplar original și două copii, înseriate în sistem unic, și asigură distribuirea lor către unitățile în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară, precum și către cele din cadrul facultăților de medicină veterinară.(2)Prescripțiile pentru substanțele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005, cu modificările și completările ulterioare, se tipăresc pe hârtie autocopiativă de culoare galbenă, iar cele pentru substanțele prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005, cu modificările și completările ulterioare, se tipăresc pe hârtie autocopiativă de culoare verde. + 
Articolul 19(1)Persoanele care dețin formularele de prescripție medical-veterinară au obligația de a asigura protecția fizică a acestora.(2)Orice sustragere, pierdere sau distrugere accidentală de formulare se anunță imediat de către medicul veterinar de liberă practică la Colegiul Medicilor Veterinari în vederea anulării formularelor respective cu informarea de către medic a direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, direcția de sănătate publică de pe raza căreia unitatea își desfășoară activitatea, precum și structura teritorială competentă a Poliției Române.(3)În momentul încetării activității unităților în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară, precum și a celor din cadrul facultăților de medicină veterinară, medicul veterinar titular/șeful clinicii universitare este obligat să predea formularele de prescripții neutilizate la Colegiul Medicilor Veterinari în vederea anulării acestora. + 
Articolul 20(1)Prescripția medicală veterinară cu regim special prevăzută la art. 17 se emite numai în urma examinării clinice sau a oricărei alte evaluări corespunzătoare a stării de sănătate a animalului sau a grupului de animale și numai de către medicul veterinar de liberă practică titular sau angajat în cadrul unităților de asistență medical-veterinară sau în cele din cadrul facultăților de medicină veterinară.(2)Înainte de emiterea unei prescripții medical-veterinare, medicul veterinar de liberă practică consultă lista preparatelor medicinale veterinare stupefiante și psihotrope autorizate pentru comercializare pe teritoriul României, accesând site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. + 
Articolul 21(1)În cazul în care medicul veterinar de liberă practică prevăzut la art. 20 constată că nu există un produs medicinal veterinar autorizat sau disponibil pe piață care să conțină substanța activă necesară și consideră că se impune utilizarea în tratamentul unui animal a unui preparat stupefiant sau psihotrop de uz uman, în condițiile prevăzute la art. 112 și 113 din Regulamentul (UE) 2019/6, acesta emite prescripția medicală veterinară prevăzută la art. 17 pentru achiziționarea preparatului respectiv din farmacia comunitară.(2)Responsabilitatea pentru aprecierea necesității utilizării la animale a preparatelor stupefiante și psihotrope de uz uman, prevăzute în anexa nr. 7, precum și a dozelor prescrise revine în totalitate medicului veterinar care semnează prescripția.(3)Prescripția medicală veterinară prevăzută la art. 17 se emite pentru fiecare preparat stupefiant sau psihotrop de uz uman în parte. + 
Articolul 22(1)Prescripția medical-veterinară prevăzută la art. 17 se emite în trei exemplare, cu următoarea destinație: exemplarul original este reținut de către farmacia comunitară, al doilea exemplar rămâne la persoana care ridică preparatul prescris, iar al treilea exemplar rămâne în carnetul de prescripții al medicului veterinar care a completat prescripția.(2)Prescripția medicală veterinară prevăzută la art. 17 se completează integral și lizibil.(3)Prescripția medicală veterinară prevăzută la art. 17 poate suferi cel mult două modificări, confirmate prin semnătura și parafa medicului veterinar de liberă practică emitent; modificările pot fi făcute cu condiția neafectării lizibilității prescripției.(4)Prescripția medicală veterinară prevăzută la art. 17 are valabilitate 10 zile calendaristice de la data emiterii, pentru preparatele stupefiante, și 30 de zile calendaristice de la data emiterii, pentru preparatele psihotrope.(5)Prescripția medicală veterinară prevăzută la art. 17 poate cuprinde numai cantitatea de preparate stupefiante și psihotrope necesare tratamentului pentru 30 de zile. + 
Capitolul VIIDispoziții finale + 
Articolul 23(1)Pentru îndeplinirea prevederilor prezentei proceduri, Colegiul Medicilor Veterinari trebuie să asigure disponibilitatea pe site-ul propriu a listei unităților înregistrate în Registrul unic al cabinetelor medical-veterinare, cu sau fără personalitate juridică, care utilizează preparate stupefiante și psihotrope.(2)Cabinetele medical-veterinare prevăzute la alin. (1) trebuie să notifice direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, cu privire la utilizarea în activitatea de asistență medical-veterinară a preparatelor stupefiante și psihotrope, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei proceduri.(3)Instituțiile de învățământ superior care dețin în cadrul facultăților de medicină veterinară clinici universitare trebuie să transmită la direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei proceduri, lista și codul de parafă al medicilor veterinari de liberă practică care utilizează preparate stupefiante și psihotrope; lista trebuie actualizată în termen de 24 de ore de la orice modificare survenită.(4)Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București țin evidența unităților în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară care utilizează preparate stupefiante și psihotrope.(5)Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București țin evidența depozitelor farmaceutice veterinare autorizate pentru distribuția produselor medicinale veterinare, inclusiv a celor stupefiante și psihotrope, precum și numărul și data emiterii autorizației.(6)Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București țin evidența depozitelor farmaceutice veterinare autorizate de către Ministerul Sănătății pentru importul/exportul, inclusiv pentru comerțul intracomunitar al preparatelor medicinale veterinare stupefiante și psihotrope.(7)Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București țin evidența autorizațiilor pentru distrugerea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară. + 
Articolul 24Dispozițiile prevăzute de prezenta procedură sunt obligatorii pentru toate persoanele fizice și juridice care își desfășoară activitatea în domeniul depozitării, comercializării și utilizării preparatelor medicinale veterinare stupefiante și psihotrope, direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și Colegiul Medicilor Veterinari. + 
Articolul 25Tariful pentru obținerea autorizației pentru distrugerea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în unitățile de asistență medical-veterinară este prevăzut în anexa nr. 6 la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, cu modificările și completările ulterioare, și este achitat în contul direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București pe a cărei rază teritorială unitatea își desfășoară activitatea. + 
Articolul 26Anexele nr. 1-11 fac parte integrantă din prezenta procedură. + 
Anexa nr. 1la procedură
FORMULARUL
Notei de comandă necesar pentru eliberarea substanțelor și preparatelor
stupefiante și psihotrope de către depozitele farmaceutice veterinare
Serie ……….. număr …………..Unitate de asistență medical- veterinară/Instituție de învățământ superior de medicină veterinară …………………………………….Nr. Registrul unic al cabinetelor medicale veterinare, cu sau fără personalitate juridică*): ………………*) Nu se completează în cazul instituțiilor de învățământ superior de medicină veterinară.Tel: ………………………………………….Fax: ………………………………………..E-mail: …………………………………….
NOTĂ DE COMANDĂ**)
din data de …………………………..**) Nota de comandă se transmite prin fax, e-mail, poștă, curier sau înmânare directă furnizorului și se anexează, ulterior, facturii fiscale (beneficiar) sau copiei acesteia (furnizor), după livrarea produselor, atât de către beneficiar, cât și de către furnizor.Către Societatea …………………………………………..Adresa: ……………………………………………………….Vă rugăm să ne furnizați următoarele preparate stupefiante/psihotrope:

Numele medicului veterinar titular/șefului clinicii universitare: ………………………..Semnătura, parafa și ștampila unității: ……………………………………………………….

 + 
Anexa nr. 2la procedură
MODELUL
registrului pentru evidența substanțelor și preparatelor medicinale
veterinare stupefiante și psihotrope în depozitele farmaceutice veterinare

* Evidența se ține pentru fiecare preparat în parte. + 
Anexa nr. 3la procedură
FORMULAR
pentru estimarea cantității de substanțe stupefiante și psihotrope
ce urmează a fi importate/exportate* în anul ……..* Inclusiv comerț intracomunitar.

 + 
Anexa nr. 4la procedură
FORMULAR
pentru raportarea anuală a importurilor** Inclusiv comerț intracomunitar.

FORMULAR
pentru raportarea anuală a exporturilor** Inclusiv comerț intracomunitar.

 + 
Anexa nr. 5la procedură
FORMULAR
pentru raportarea trimestrială a cantităților din fiecare substanță
și din fiecare preparat medicinal veterinar stupefiant și psihotrop
importat/exportat sau care face obiectul comerțului intracomunitar

 + 
Anexa nr. 6la procedură
FORMULAR
pentru raportare trimestrială a cantităților din fiecare preparat medicinal
veterinar stupefiant și psihotrop distribuit la nivel național în perioada …………………

 + 
Anexa nr. 7la procedură
LISTA
substanțelor și preparatelor de uz uman ce conțin substanțe stupefiante
și psihotrope care pot fi utilizate în unitățile de asistență medical-veterinarA.Substanțe și preparate de uz uman ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope care prezintă interes în medicina veterinară, supuse unui control strict, prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, cu modificările și completările ulterioare + 
Stupefiante

* Dozele recomandate sunt orientative. … B.Substanțe și preparate de uz uman ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope care prezintă interes în medicina veterinară, supuse controlului, prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005, cu modificările și completările ulterioare + 
Stupefiante

 + 
Psihotrope

* Dozele recomandate sunt orientative.

 …  + 
Anexa nr. 8la procedură
MODELUL UNIC
al formularului de prescripție medicală veterinară cu regim special necesar
pentru eliberarea substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope din farmacia comunitară
Regim special
Serie ……….. număr …………..1.Unitate de asistență medical-veterinară/Instituție de învățământ superior de medicină veterinară ………………………………..Nr. Registrul unic al cabinetelor medical-veterinare, cu sau fără personalitate juridică*: ………………* Nu se completează în cazul instituțiilor de învățământ superior de medicină veterinară.Sediu (localitate, str. nr. ) ……………………..Județul …………………………Ștampila unității medicale veterinare/instituțiilor de învățământ superior de medicină veterinară … 2.Deținătorul animalului:

Animalul/Animalele din specia ……………….Numărul/Numerele de identificare ………….Categoria …………Sexul ………………Greutatea medie/animal (kg) …………

 … 3.Diagnostic ………………………………………………………….. Nr. din registrul de consultații ……………………………………. … 4.Dată prescriere ……./………………./…………………..

** Se va menționa perioada de așteptare în conformitate cu art. 115 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE.

 … 5.Preparatul/Preparatele a/au fost ridicat(e) de către:Numele și prenumele deținătorului/proprietarului animalului/animalelor………………….Data …………………………………..Semnătura***……………………………*** Am luat la cunoștință de obligația de a restitui cantitatea de preparate de stupefiante și psihotrope neconsumate de animalul bolnav din diferite motive și mă oblig să fac restituirea în termen de 15 zile de la apariția motivului. Mă oblig să respect perioada de așteptare prescrisă. Mă oblig ca în cazul achiziționării preparatelor injectabile să mă adresez de urgență unității medical-veterinare care a eliberat prescripția în vederea efectuării tratamentului. … 6.Semnătura medicului veterinar**** ………….. Parafa …………….. Telefonul ………………..**** Medicul veterinar prescriptor își asumă că nu există un produs medicinal veterinar stupefiant și psihotrop autorizat, în conformitate cu art. 112 și 113 din Regulamentul (UE) 2019/6. … 7.Data valabilității prescripției ………………………….. …  + 
Anexa nr. 9la procedură
MODELUL REGISTRULUI
pentru evidența preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în unitățile de asistență medical-veterinarăCabinet Medical Veterinar Individual/Societate …………………………………………………………………………………………………………………Instituție de învățământ superior de medicină veterinară ……………………………………………………………………………………………………Denumirea preparatului și a substanței active …………………………………………………………………………………………………………………..

 + 
Anexa nr. 10la procedură
CERERE
pentru autorizarea distrugerii a preparatelor
stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinarăSubsemnatul ………………………………….. (numele și prenumele), reprezentant legal al unității medical-veterinare/depozitului farmaceutic veterinar …………………………………, cu sediul în localitatea ……………….., str. ……………. nr. …., județul/sectorul ……………., codul unic de înregistrare ………………………………, nr. Registrul unic al cabinetelor medicale veterinare, cu sau fără personalitate juridică*/nr. Autorizației de distribuție ………………………….., solicit autorizarea pentru distrugerea următoarelor preparate stupefiante și psihotrope:

* Nu se completează în cazul instituțiilor de învățământ superior de medicină veterinară.** Substanța bază anhidră (exprimată în mg, g, kg).
Data ……………….
Semnătura …………………………… + 
Anexa nr. 11la procedurăANTETUL INSTITUȚIEI EMITENTE
AUTORIZAȚIE
pentru distrugerea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară
Nr. …….. din ……………..Unitatea …………………………………………………………………..Sediul social în: localitatea ……………………, str. …………………………………. nr. ……., județul/sectorul ……………………………….Contract de distrugere stupefiante și psihotrope nr. ….. din …………., încheiat cu ……………………………………………………….Având în vedere cererea și documentația înregistrate la Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor ……….., cu nr. ……… din …………………., în temeiul prevederilor Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.328/56/2022 pentru aprobarea Procedurii privind exercitarea activității de control și supraveghere a operațiunilor cu plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelele I, II și III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, care sunt utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru depozitarea, comercializarea și distrugerea preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară, a modelului formularului de prescripție medical-veterinară și modului de utilizare a acesteia, precum și a listei preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară, se autorizează distrugerea următoarelor cantități de substanțe și preparate stupefiante și psihotrope utilizate în medicina veterinară:

* Substanța bază anhidră (exprimată în mg, g, kg).Prezenta autorizație este valabilă 3 luni de la data emiterii.
Director executiv,
……………………………………………………………………
(numele, prenumele, semnătura și ștampila)

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește