PRINCIPII UNIFORME din 27 octombrie 2005

Vă rugăm să vă conectați la marcaj

Informatii Document

Emitent: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR SI DEZVOLTARII RURALEMINISTERUL SANATATIIMINISTERUL MEDIULUI SI GOSPODARIRII APELOR
Publicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 1.120 bis din 12 decembrie 2005

Actiuni Suferite

Actiuni Induse

Refera pe

Referit de

Actiuni suferite de acest act:

SECTIUNE ACT	TIP OPERATIUNE	ACT NORMATIV
Actul	MODIFICAT DE	ORDIN 139 26/01/2007

Nu exista actiuni induse de acest act

Acte referite de acest act:

SECTIUNE ACT	REFERA PE	ACT NORMATIV
Actul	ARE LEGATURA CU	ORDIN 1171 17/11/2005
Actul	ARE LEGATURA CU	ORDIN 1144 27/10/2005
Actul	ARE LEGATURA CU	ORDIN 1017 03/10/2005
Actul	REFERIRE LA	HG 437 12/05/2005 ANEXA 1
Actul	REFERIRE LA	HG 1559 23/09/2004 ART. 9
Actul	REFERIRE LA	HG 1559 23/09/2004 ART. 15
Actul	REFERIRE LA	HG 1559 23/09/2004 ART. 19
Actul	REFERIRE LA	HG 1559 23/09/2004 ART. 28
Actul	REFERIRE LA	HG 1559 23/09/2004 ART. 29
Actul	REFERIRE LA	HG 1559 23/09/2004 ART. 34
Actul	REFERIRE LA	HG 1559 23/09/2004 ART. 40
Actul	REFERIRE LA	HG 92 23/01/2003
Actul	REFERIRE LA	NORMA 23/01/2003
Actul	REFERIRE LA	ORDIN 933 25/11/2002
Actul	REFERIRE LA	ORDIN 508 20/11/2002
Actul	REFERIRE LA	LEGE 458 08/07/2002
Actul	REFERIRE LA	HG 100 07/02/2002
Actul	REFERIRE LA	NORMA 07/02/2002

Acte care fac referire la acest act:

SECTIUNE ACT	REFERIT DE	ACT NORMATIV
Actul	MODIFICAT DE	ORDIN 139 26/01/2007
Actul	APROBAT DE	ORDIN 1144 27/10/2005
Actul	CONTINUT DE	ORDIN 1144 27/10/2005

de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor

_________Notă …
*) Aprobate de Ordinul nr. 1.017 din 3 octombrie 2005/Ordinul nr. 1.144 din 27 octombrie 2005/Ordinul nr. 1.171 din 17 noiembrie 2005 publicate în Monitorul Oficial, Partea I nr. 1.120 din 12 decembrie 2005.

ANEXĂ

PRINCIPIILE UNIFORME DE EVALUARE ȘI OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECȚIE A PLANTELOR

schimbe vreuna din condiţiile propuse pentru utilizarea produsului de protecţie a plantelor sau să modifice natura ori compoziţia acestuia astfel încât să asigure conformitatea perfectă cu cerintele prezentei anexe.

În mod normal, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a

Plantelor ia o decizie motivată în interval de 12 luni de la data la care i-a fost pus la dispoziţie un dosar tehnic complet.

Un dosar tehnic complet este un dosar pentru produsul de protecţie a plantelor care să cuprindă rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluare în vederea omologării.

6. Estimările pe care Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor le face în cursul procesului de evaluare şi de decizie se bazează pe principii ştiinţifice, de preferlnţă recunoscute pe plan internaţional, de exemplu, de către Organizaţia Europeană şi Mediteraneană pentru Protecţia Plantelor – OEMPP, precum şi pe recomandările experţilor.

B – EVALUAREA

1. Principii generale
1. 1. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează toate informaiite prevăzute la partea A, pct. 2, în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice şi, în special
  1. a) apreciază eficacitatea şi fitotoxicitatea produsului de protecţie a plantelor pentru fiecare utilizare care face obiectul unei cereri de omologare şi
  2. b) identifică şi evaluează pericolele pe care le prezintă şi estimează riscurile pe care le poate prezenta acesta pentru om, animal sau mediu.
2. 2. În conformitate cu art. 9 din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, care prevede că se iau în considerare toate condiţiile normale de utilizare şi consecinţele acestora, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia măsuri pentru ca evaluările efectuate să vizeze efectiv condiţiile concrete de utilizare propuse şi în special scopul utilizării, dozarea produsului, modul în care este aplicat, frecvenţa şi în special momentul aplicărilor, precum şi natura şi compoziţia preparatului. Comisia ia în considerare, de asemenea, principiile combaterii integrate, de fiecare dată când acest lucru este posibil.
3. 3. La evatuarea cererilor de omologare, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor ia în considerare caracteristicile agricole,
  
  fitosanitare şi de medi'u (inclusiv climatice) ale zonelor de utilizare.
4. 4. La interpretarea rezultatelor evaluării, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor ia în considerare elementele de incertitudine existente în informaţiile obţinute pe parcursul evaluării, astfel încât să reducă la minim riscul de a omite sau a subestima importanţa unor efecte nocive sau adverse. Comisia va examina procesul decizional pentru a identifica punctele decizionale critice sau datele pentru care elementele de incertitudine ar putea duce la o clasificare greşită a riscului existent.
  
  Prima evaluare efectuată se bazează pe cele mai bune date sau estimări disponibile reflectând condiţiile realiste de utilizare a produsului de protecţie a plantelor.
  
  Aceasta este urmată de o nouă evaluare, care ia în considerare
  
  elementele de incertitudine potenţiale din datele critice şi o serie de condiţii de utilizare posibile şi care furnizează o abordare realistă a cazului cel mai
  
  defavorabil, cu scopul de a determina dacă prima evaluare ar fi putut fi sensibil diferită.
5. 5. Dacă principiile specifice enunţate în secţiunea 2 prevăd folosirea unor modele de calcul în evaluarea unui produs de protecţie a plantelor, aceste modele trebuie:
  - – să furnizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante, pornind de la ipoteze şi parametri realişti,
  - – să facă obiectul unei analize în conformitate cu pct. 1 4,
  - – să fie corect validate, măsurătorile fiind efectuate în condiţii relevante pentru utilizarea modelului;
  - – să fie relevante pentru condiţiile constatate în zona de utilizare.
6. 6. Dacă metaboliţii şi produsele de degradare sau de reacţie sunt menţionate în principiile specifice, trebuie luate în considerare numai produsele care sunt relevante pentru criteriul avut în vedere.
2. – Principiile specifice

Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor aplică următoarele principii în evaluarea datelor şi informaţiilor furnizate care însoţesc cererile de omologare, fără a prejudicia principiile generale menţionate în secţiunea 1

– Principii generale.
1. 2.1 Eficacitatea
  1. 2.1.1. Dacă utilizarea propusă se referă la combaterea unui organism sau protecţia faţă de acesta, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor studiază posibilitatea ca acest organism să fie dăunător în condiţiile agricole, fitosanitare, de mediu (inclusiv climatice) ale zonei de utilizare propuse.
  2. 2.1.2. Dacă utilizarea propusă se referă la un efect altul decât combaterea unui organism sau protecţia faţă de acesta, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimează, luând în considerare condiţiile agricole, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, eventualrtatea unor daune. pierder1 sau a unor inconveniente majore în zona de utilizare propusă în cazul în care nu ar fi utilizat produsul de protecţie a plantelor.
  3. 2.1.3. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, evaluează datele referitoare la eficacitatea produsului de protecţie a plantelor prevăzute în dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluării în vederea omologării luând în considerare gradul de combatere sau amploarea efectului dorit, precum şi condiţii experimentale relevante, cum sunt:
    
    alegerea culturii sau a soiului,
    
    condiţiile agricole şi de mediu, inclusiv climatice, prezenţa şi densitatea organismului dăunător, stadiul de dezvoltare a culturii şi a organismului, cantitatea de produs de protecţie a plantelor utilizat,
    
    când impune eticheta, cantitatea de adjuvant adăugată,
    
    frecvenţa şi eşalonarea aplicărilor, tipul echipamentului de aplicare.
  4. 2.1.4. Comisia Natională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează acţiune produsului de protecţie a plantelor într-o gamă de condiţii
    
    agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, susceptibile să apară în zona de utilizare propusă, în special:
    1. i) intensitatea, uniformitatea şi persistenţa efectului urmărit în funcţie de doză, comparativ cu unul sau mai multe produse de referinţă adecvate şi cu un martor netratat;
    2. ii) dacă este cazul, impactul asupra producţiei sau a reducerii pierderilor pe durata depozitării, în termeni cantitativi şi/sau calitativi, comparativ cu unul sau mai multe produse de referinţă adecvate şi cu un martor netratat;
      
      Dacă nu există nici un produs de referinţă adecvat, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează acţiunea produsului de protecţie a plantelor astfel încât să determine dacă aplicarea sa prezintă avantaje durabile şi clare în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, ale zonei de utilizare propuse.
  5. 2.1.5. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu adjuvanţi, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor supune evaluărilor prevăzute la pct. 2.1.1 – 2.1.4 informaţiile furnizate cu privire la acest amestec.

Atunci când eticheta produsului recomandă folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu adjuvanţi, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimează oportunitatea amestecului şi a condiţiilor sale de utilizare.

2.2. Absenţa unor efecte inacceptabile asupra plantelor şi produselor vegetale
1. 2.2.1. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează amploarea efectelor adverse asupra culturii tratate după aplicarea produsului de protecţie a plantelor conform condiţiilor de utilizare propuse, comparativ, dacă este cazul, cu unul sau mai multe produse de referinţă adecvate, dacă acestea există, şi/sau cu un martor netratat:
  1. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie:
    1. i) datele privitoare la eficacitate care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produsului de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării;
    2. ii) celelalte informaţii relevante despre produsul de protecţie a plantelor, cum sunt natura preparatului, dozajul, modul de aplicare, numărul şi eşalonarea aplicărilor;
    3. iii) toate informaţiile relevante despre substanţa activă care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească
      
      dosarele substanţei active, necesare evaluării în vederea omologării, printre care: modul de acţiune, presiunea de vapori, volatllitatea şi solubilitatea în apă.
  2. b) Această evaluare urmăreşte:
    1. i) natura, frecvenţa, amploarea şi durata efectelor fitotoxice observate, precum şi condiţiile agricole, fitosanltare, de mediu, inclusiv climatice, care le afectează;
    2. ii) diferenţele de sensibilitate la efecte fitotoxice ale principalelor soiuri;
    3. iii) partea din cultură sau din produsele vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice;
    4. iv) impactul negativ asupra randamentului cantitativ şi/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate;
    5. v) impactul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate care urmează să fie folosite ca material săditor, în termeni de viabilitate, germinaţie, încolţire, înrădăcinare şi stabilirea culturii;
    6. vi) pentru produsele volatile, impactul negativ asupra culturilor limitrofe.
2. 2.2.2. Dacă din datele disponibile rezultă că substanţa activă sau metaboliţii sau produsele de reacţie şi de degradare semnificative subzistă în cantităţi semnificative în sol şi/sau în sau pe substanţele vegetale după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează amploarea efectelor negative asupra culturilorsuccesive. Această evaluare se efectuează în conformitate cu pct. 2.2.1.
3. 2.2.3. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanţi, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor supune evaluării prevăzute la pct. 2.1.1 informaţiile furnizate cu privire la acest amestec.

2.3. Impactul asupra vertebrate/or care trebuie combătute

I

Dacă utilizarea propusă a produsului de protecţie a plantelor trebuie să acţioneze asupra vertebratelor, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evaluează mecanismul care produce această acţiune şi efectele observate asupra comportamentului şi sănătăţii animalelor ţintă; dacă acţiunea urmărită

este eliminarea animalului tintă, Comisia Natională de Omologare a Produselor de Protecţie a Pl'antelor evaluează ' timpul necesar pentru a

provoca moartea animalului şi condiţiile în care intervine aceasta. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie:
1. i) toate informaţiile relevante prevăzute în dosarul substanţei active care cuprinde rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluarea în vederea omologării şi rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice şi de metabolism;
2. ii) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluării în vederea omologării. inclusiv studiile toxicologice şi datele referitoare la eficacitatea sa.
2.4. Impactul asupra sănătăţii oamenilor sau animalelor
1. 2.4.1. Al produsului de protecţie a plantelor
  1. 2.4.1.1. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează expunerea operatorului la substanţa activă şi/sau la compuşii relevanţi din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecţie a plantelor care se poate produce în condiţiile de utilizare propuse, şi anume: dozajul, modul de aplicare şi condiţiile climatice, sprijinindu-se, de preferlnţă, pe date realiste privind această expunere şi, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat şi validat.
    1. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie:
      1. i) studiile toxicologice şi de metabolism prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanţei active, necesar evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului, AOEL. Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea maximă de substanţă activă la care poate fi expus operatorul fără ca această expunere să-i afecteze sănătatea. Se exprimă în miligrame de substanţă chimică pe kilogram de greutate corporală a operatorut’ui. Are la bază nivelul cel mai ridicat la care nu se constată nici un efect nociv la testările pe specia animală adecvată cea mai senslbilă sau, dacă există date corespunzătoare, la om.
      2. ii) celelalte informaţii relevante despre substanţele active, cum sunt proprietăţile fizice şi chimice;
      3. iii) studiile toxicologice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv, dacă este cazul, studiile de absorbţie cutanată;
      4. iv) celelalte informaţii relevante prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor necesar evaluării în vederea omologării, cum sunt:
        
        – compoziţia produsului, natura produsului,
        
        dimensiunile, prezentarea şi tipul ambalajului,
        
        domeniul de utilizare şi natura culturii sau a organismului ţintă,
        
        metoda de aplicare, inclusiv manipularea, încărcarea şi amestecarea produsului,
        
        măsurile recomandate pentru reducerea expunerii, îmbrăcămintea de protecţie recomandată,
        
        doza maximă de aplicare,
        
        – volumul minim de aplicare prin pulverizare indicat pe etichetă.
        
        numărul şi eşalonarea aplicărilor;
    2. b) Această evaluare se efectuează pentru fiecare tip de metodă şi de echipament de aplicare propus pentru utilizarea produsului de protecţie a plantelor, precum şi pentru diferitele tipuri şi dimensiuni de recipiente folosîte, ţinând cont de operaţiunile de amestecare, de încărcare şi de aplicare a produsului, precum şi de curăţarea şi întreţinerea curentă a echipamentului de aplicare.
  2. 2.4.1.2. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor examinează informaţiile privind natura şi caracteristicile ambalajului propus, în special în ceea ce priveşte următoarele aspecte:
    
    tipul de ambalaj,
    
    dimensiunile şi capacitatea acestuia, mărimea deschiderii,
    
    tipul de închidere,
    
    robusteţea, etanşeitatea, rezistenţa în condiţii normale de transport şi de manipulare,
    
    rezistenţa la conţinut şi compatibilitatea ambalajului cu acesta.
  3. 2.4.1.3. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor examinează natura şi caracteristicile echipamentului şi îmbrăcămintei de protecţie propuse, în special în ceea ce priveşte următoarele aspecte:
    
    disponibilitatea şi caracterul adecvat,
    
    confortul, având în vedere constrângerile fizice şi condiţiile de climă.
  4. 2.4.1.4. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează posibilitatea de expunere a altor oameni (persoane prezente sau lucrători expuşi după aplicarea produsului de protecţie a plantelor) sau animale la substanţa activă şi/sau la alţi compuşi toxici ai produsului de protecţie a plantelor, în condiţiile de utilizare propuse.
    
    Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie:
    1. i) studiile toxicologice şi de metabolism al substanţei active prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substantei active, necesar evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului;
    2. ii) studiile toxicologice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv eventualele studii de absorbţie cutanată;
    3. iii) celelalte informaţii relevante asupra produsului de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, cum sunt:
      - – intervalele de revenire, perioadele de aşteptare necesare sau alte măsuri de precauţie care trebuie luate pentru a proteja omul şi animalele,
      - – metoda de aplicare, în special pulverizarea,
      - – doza maximă de aplicare,
      - – volumul maxim de aplicare prin pulverizare.
      - – compoziţia preparatului,
        
        produsul rămas în exces pe plante şi produse vegetale, după aplicarea tratamentului,
      - – alte activităţi care presupun expunerea lucrătorilor.
2. 2.4.2. Al reziduurilor
  1. 2.4.2.1. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează datele toxicologice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanţei active, necesar evaluării în vederea omologării, în special:
    
    determinarea unei doze zilnice admisibile (ADI),
    
    identificarea metaboliţilor şi a produselor de degradare şi de reacţie în plantele sau produsele vegetale tratate,
    
    comportamentul reziduurilor de substanţă activă şi de metaboliţi ai acesteia, de la data aplicării până la recoltare sau, în cazul utîlizării după recoltare, până la ieşirea din depozit a produselor vegetale.
  2. 2.4.2.2. Înainte de a evalua conţinutul în reziduuri constatat pe parcursul testărilor înregistrate sau în produsele de origine animală, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor examinează următoarele elemente de informaţie:
    
    datele privind buna practică agricolă propusă, inclusiv datele referitoare la aplicare prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării şi intervalele de pauză pentru utilizările propuse sau, în cazul folosirii după recoltare, perioadele de retenţie sau de depozitare,
    
    natura preparatului,
    
    metodele de analiză şi definiţia reziduurilor.
  3. 2.4.2.3. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează, luând în considerare modele statistice adecvate, conţinutul
    
    în reziduuri constatat pe parcursul testărilor înregistrate. Evaluarea se face pentru fiecare util!zare propusă şi ia în considerare elementele următoare:
    1. i) condiţiile de utilizare propuse pentru produsul de protecţie a plantelor;
    2. ii) informaţiile specifice despre prezenţa reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare şi în furaje, aşa cum sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, precum şi repartizarea reziduurilor între părţile comestibile şi necomestibile;
    3. iii) informaţiile specifice despre prezenţa reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare şi furaje, aşa cum sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul substanţei active, necesar evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării lor;
    4. iv) posibilităţile realiste de extrapolare a datelor între culturi.
  4. 2.4.2.4. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează conţinutul în reziduuri constatat în produsele de origine animală, luând în considerare informaţiile prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, partea A pct. 8.3 , precum şi reziduurile provenite din alte utilizări.
  5. 2.4.2.5. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimează, prin intermediul unui model de calcul adecvat, riscul de expunere a consumatorilor prin alimentaţie şi, dacă este cazul, celelalte riscuri de expunere a acestora. Această apreciere ia ‘in considerare, dacă este cazul, alte surse de informaţie, aşa cum sunt celelalte utilizări omologate ale produselor de protecţie a plantelor care conţin aceeaşi substanţă activă sau produc aceleaşi reziduuri.
  6. 2.4.2.6. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimează, dacă este cazul, riscul de expunere a animalelor, luând în considerare conţinutul în reziduuri constatat în plantele sau produsele vegetale tratate destinate furajării.
2.5. Impactul asupra mediului

2.5.1 Comportarea în mediu

La evaluarea comportării produsului de protecţie a plantelor în mediu, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantel?r ia în considerare toate elementele de mediu, inclusiv flora şi fauna. ln special:
1. 2.5.1.1 Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimează posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor să ajungă în
  
  sol în condiţiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează viteza şi căile de degradare în sol, mobilitatea în sol şi evoluţia concentraţiei totale [extractibile şi neextractibile]* a substanţei active, a metaboliţilor şi produselor de degradare şi de reacţie care ar trebui să se formeze în sol în zona de utilizare vizată după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor propuse.
  
  Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţii:
  1. i) informaţiile specifice despre destinul şi comportamentul în sol care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării acestora;
  2. ii) celelalte elemente de informaţie relevante despre substanţa activă, cum sunt:
    
    masa moleculară, solubilitatea în apă,
    
    coeficientul de repartiţie octanol/apă, presiunea de vapori,
    
    viteza de volatilizare, constanta de disociere,
    
    viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare,
    
    viteza reacţiei de hidroliză în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare;
  3. iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv cele privind distribuia şi degradarea în sol;
  4. iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare_ propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţă activă sau producând aceleaşi reziduuri.

2.5.1.2. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimează posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor să intre în contact cu apele subterane în condiţiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat şi validat la nivel comunitar, concentraţia substanţei active, a metaboliţilor şi produselor de degradare şi de reacţie care ar trebui să se formeze în apele subterane din zona de utilizare luată în
- • Reziduurile neextractibile (denumite şi reziduur,i,legate” sau ăne-extrase") prezente în plante şi soluri se definesc ca fiind specii chimice provenind din pesticide utilizate în conformitate cu buna practică agricolă, care nu se pot extrage prin metode care nu modifică sensibil natura chimică a acestor reziduuri. Se consideră că aceste reziduuri neextractibile exclud oncc fragmente obţ111uti.: printr-o transformare me111bol1e2 care conduce la
formarea de produse naturale.

considerare după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.

Atâta timp cât nu există un model de calcul validat la nivel comunitar, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor îşi sprijină evaluarea îndeosebi pe rezultatele studiilor de mobilitate şi persistenţă în sol, aşa cum sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării.

Această evaluare ia de asemenea în considerare următoarele elemente de informaţie:
1. i) informaţiile specifice despre distribuţia şi comportarea în sol şi în apă care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării lor;
2. ii) celelalte informaţii relevante despre substanţa activă, cum sunt:
  - – masa moleculară,
  - – solubilitatea în apă,
  - – coeficientul de repartiţie octanol/apă,
  - – presiunea de vapori,
  - – viteza de volatilizare,
    
    viteza reacţiei de hidroliză în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare,
  - – constanta de disociere;
3. iii) toate elementele de informaţie despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de protecţie a plantelor, necesar evaluării în vederea omologării, inclusiv cele referitoare la distribuirea şi degradarea în sol şi în apă;
4. iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţă activă sau producând aceleaşi reziduuri;
5. v) dacă este cazul, datele disponibile privind degradarea, în special transformarea şi adsorbţia în zona saturată;
6. vi) dacă este cazul, datele privind procedeele de captare şi tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare;
  
  0
7. vii) dacă este cazul, datele obţinute în urma monitorizării prezenţei sau absenţei substanţei active sau a metaboliţilor şi a produselor de degradare şi de reacţie relevante în apele subterane rezultate dintr-o utilizare anterioară a produselor de protecţie a plantelor continând această substantă activă sau producând aceleaşi reziduuri; aceste date de m onitorizare se interpretează în mod ştiinţific şi coerent.
2.5.1.3. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimează posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor să ajungă în apele de suprafaţă în condiţille de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat şl validat la nivel comunitar, concentraţia previzibilă pe termen scurt şi pe termen lung a substanţei active, a metaboliţilor şi produselor de degradare şi de reacţie care ar trebui să se formeze în apele de suprafaţă din zona de utilizare luată în considerare, după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.

În absenţa unui model de calcul validat la nivel comunitar, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor îşi sprijină evaluarea în special pe rezultatele studiilor de mobilitate şi persistenţă în sol, precum şi pe informaţiile despre şiroire şi antrenarea substanţelor de către curenţi de aer, aşa cum sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării.

Această evaluare ia în considerare de asemenea următoarele informaţii:
1. i) informaţiile specifice despre distribuţia şi comportarea în sol şi în apă care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării şi rezultatele evaluării acestora;
2. ii) celelalte informaţii relevante despre substanţa activă, cum sunt:
  - – masa moleculară,
  - – solubilitatea în apă,
  - – coeficientul de repartiţie octanol/apă,
  - – preslunea de vapori,
  - – viteza de volatilizare,
    
    viteza reacţiei de hidroliză în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare,
  - – constanta de disociere;
3. iii) toate elementele de informaţie despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndepllnească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv cele privind distribuţia şi degradarea în sol şi în apă;
4. iv) căile de expunere posibile:
  - – antrenarea prin curenţi de aer scurgerea de suprafaţă
  - – ceaţa de pulverizare,
  - – scurgerea prin canale de scurgere, percolarea,
  - – depunerea în atmosferă;
    1. v) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale unor produse de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţă activă sau producând aceleaşi reziduuri;
    2. vi) dacă este cazul, datele privind procedeele de captare şi tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare.
2.5.1.4. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimează posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor să se disipeze în aer în condiţiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor efectuează cea mai bună evaluare posibilă, la nevoie cu ajutorul unui model de calcul adecvat şi validat, a concentraţiei substanţei active şi a metaboliţilor şi produselor de degradare şi de reacţie relevante care ar trebui să se formeze în aer după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.

Această evaluare ia de asemenea fn considerare următoarele elemente de informaţie:
1. i) informaţiile specifice despre distribuţia şi comportarea în sol, în apă şi în aer care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării precum şi rezultatele evaluării acestora;
2. ii) celelalte informaţii relevante despre substanţa activă, cum sunt:
  - – presiunea de vapori,
  - – solubilitatea în apă,
    
    viteza reacţiei de hidroliză în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare,
    
    degradarea fotochimică în apă şi în aer şi identitatea produselor de degradare,
  - – coeficientul de repartiţie octanol/apă;
3. iii) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv cele privind difuzarea şi degradarea în aer;
2.5.1.5. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează procedeele de distrugere sau de neutralizare a produsului de protecţle a plantelor şi a ambalajului acestuia.

2.5.2. Impactul asupra speciilor neţintă

în calculul rapoartelor toxicitate/expunere, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare toxicitatea faţă de organismul relevant cel mai sensibil folosit la testări.
1. 2.5.2.1 Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimează posibilitatea expunerii păsărilor şi a altor vertebrate terestre la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung, în special pentru reproducere, la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.
  1. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie:
    1. i) informaţiile specifice privind studiile toxicologice consacrate mamiferelor şi efectele asupra păsărilor şi a altor vertebrate terestre neţintă, inclusiv în ceea ce priveşte reproducerea, precum şi celelalte informaţii relevante despre substanţa activă care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării acestora;
    2. ii) toate informaţiile privind produsul de protecţie a plantelor prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special ce!e referitoare la păsări şi alte vertebrate terestre neţintă;
    3. iii) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţă activă sau producând aceleaşi reziduuri.
  2. b) Această evaluare urmăreşte următoarele elemente:
    1. i) comportarea şi difuzarea, inclusiv persistenţa şi bioconcentraţia, substanţei active, a metaboliţilor şi produselor de degradare şi de reacţie relevante în diferitele elemente de mediu, după aplicarea produsului de protecţie a plantelor;
    2. ii) expunerea posibilă a speciilor susceptibile de a fi expuse în momentul aplicării sau în perioada în care reziduurile sunt prezente , luând în considerare toate căile de contaminare, precum ingerarea produsului sau a unor alimente tratate, atacarea vertebratelor sau nevertebratelor de către animalele de pradă, contactul cu ceaţa de pulverizare sau cu vegetaţia tratată;
    3. iii) calculul raportului dintre toxicitatea acută, pe termen scurt, iar dacă este necesar, pe termen lung, şi expunere. Aceste rapoarte reprezintă câtul împărţirii DLso, CL50 sau, respectiv, al concentraţiei fără efecte observabile ( NOEC) exprimate

luând ca bază substanţa activă, la expunerea estimată, exprimată în mg/kilogram corp.

2.5.2.2. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimează posibilitatea de expunere a organismelor acvatice la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung la care aceste organisme ar putea fi expuse după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.
1. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie:
  1. i) informaţiile specifice, prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, privind efectele asupra organismelor acvatice, precum şi rezultatele evaluării acestora;
  2. ii) celelalte informaţii relevante despre substanţa activă, cum sunt:
    - – solubilitatea în apă,
    - – coeficientul de repartiţie octanol/apă, presiunea de vapori,
    - – viteza de volatilizare,
      
      Koc,
      
      biodegradarea în sistemele acvatice, în special biodegradabilitatea rapidă a produsului,
    - – viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare,
    - – viteza reacţiei de hidroliză în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare;
  3. iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special cele privind efectele asupra organismelor acvatice;
  4. iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţă activă sau producând aceleaşi reziduuri.
2. b) Această evaluare urmăreşte următoarele elemente:
  1. i) comportarea şi distribuţia reziduurilor substanţei active, a metaboliţilor şi produselor de degradare şi de reacţie relevante în apă, în sedimente sau în peşti;
  2. ii) calculul raportului toxicitate acută/expunere pentru peşte şi dafnie. Acest raport este câtul împărţirii CL50 sau CE5oacută la concentraţia estimată în mediu pe termen scurt;
  3. iii) calculul raportului inhibare a creşterii/expunere pentru alge. Acest raport este câtul împărţirii CEso la concentraţia estimată în mediu pe termen scurt;
  4. iv) calculul raportului toxicitate pe termen lung/expunere pentru peşte şi dafnie. Acest raport este câtul împărţirii NOEC la concentraţia estimată în mediu pe termen lung:
  5. v) dacă este cazul, bioconcentraţia în peşte şi posibilltatea expunerii animalelor consumatoare de peşte, inclusiv a omului;
  6. vi) în cazul aplicării directe a produsului de protecie a plantelor în apele de suprafaţă, impactul asupra apei, în special asupra pH-ului şi conţinutului de oxigen dizolvat.
2.5.2.3. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimează posibilitatea expunerii albinelor melifere la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung la care ar putea fi expuse albinele comune după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.
1. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie:
  1. i) informaţiile specifice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, privind toxicitatea pentru albinele melifere şi rezultatele evaluării acestora;
    
    sunt:
  2. ii) celelalte informaţii relevante despre substanţa activă, cum
    - – solubilitatea în apă,
    - – coeficientul de repartiţie octanol/apă,
    - – presiunea de vapori,
    - – viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare,
    - – modul de acţiune (de exemplu: acţiunea de reglare a
      
      creşterii insectelor);
  3. iii) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologarii, în special cele referitoare la toxicitatea pentru albinele melifere;
  4. iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţă activă sau producând aceleaşi reziduuri.
2. b) Această evaluare urmăreşte următoarele elemente:
  1. i) raportul între doza de aplicare maximă, în grame de substanţă activă pe hectar, şi Dlso pe cale orală şi prin contact, în 1–19 de substanţă activă pe albină (rapoarte de pericol} şi, dacă este necesar, persistenţa reziduurilor pe sau in plantele tratate;
  2. ii) dacă este cazul, efectele asupra larvelor de albine, asupra comportamentului albinelor şi asupra supravieţuirii şi dezvoltării coloniei după utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţlile propuse.
2.5.2.4. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimează posibilitatea expunerii artropodelor utile altele decât albina comună la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează acţiunea letală şi efectele subletale la care ar putea fi expuse aceste organisme, precum şi diminuarea activităţii, după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.

Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie:

l) informaţiile specifice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, privind toxicitatea pentru albinele comune şi alte artropode utile şi rezultatele evaluării acestora;
1. ii) celelalte informaţii relevante despre substanţa activă, cum sunt: solubilitatea în apă,
  
  coeficlentul de separaţie octanol/apă, presiunea de vapori,
  
  viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare,
  
  modul de acţiune (de exemplu: acţiunea de reglare a creşterii
  
  insectelor);
2. iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologarii, cum sunt:
  
  – efectele asupra artropodelor utile altele decât albinele,
  
  toxicitatea pentru albine,
  
  informaţiile disponibile din examinarea/testarea biologică de bază
  
  doza maximă de aplicare,
  
  numărul maxim şi eşalonarea aplicărilor;
3. iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale unor produse de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţă activă sau producând aceleaşi reziduuri.
2.5.2.5. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimează posibilitatea expunerii râmelor şi a altor macro-organisme neţintă din sol la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, Comisia Naţiona!ă de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.
1. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie:
  1. i) informaţiile specifice prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, referitoare la toxicitatea substanţei active pentru râme şi alte macroorganisme neţintă din sol , precum şi rezultatele evaluării acestora;
  2. ii) celelalte informaţii relevante despre substanţa activă, cum
    
    sunt:
    
    solubilitatea în apă,
    
    coeficientul de repartiţie octanol/apă, Kd de adsorbţie,
    
    presiunea de vapori,
    - – viteza reacţiei de hidroliză în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare,
      
      viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare,
    - – valorile DTso şi DTgo pentru degradarea în sol:
  3. iii) toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologarii, în special cele privind efectele asupra râmelor şi a altor macroorganisme neţintă din sol;
  4. iv) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţă activă sau producând aceleaşi reziduuri.
2. b) Această evaluare are în vedere următoarele elemente:
  1. i) efectele letale şi subletale;
  2. ii) previziunile privind concentraţia în mediu, iniţială şi pe termen lung:
  3. iii) calculul raportului toxicitate acută/expunere (care se defineşte drept câtul împărţirii CL50 la concentraţia iniţială esttimată în mediu) şi al raportului toxicitate pe termen lung/expunere (care se defineşte drept câtul împărţirii NOEC la concentraţia în mediu, estimată, pe termen lung);
  4. iv) dacă este cazul, bioconcentraţia şi persistenţa reziduurilor în râme.
2.5.2.6. Atunci când evaluarea prevăzută la pct. 2.5.1.1. nu exclude eventualitatea unui contact între produsul de protecţie a plantelor şi sol în condiţiile de utilizare propuse, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează impactul acestei utilizări asupra activităţii microbiene, în special asupra procesului de mineralizare a azotului şi a carbonului în sol, după aplicarea produsului cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse

Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie:

i) informaţiile specifice despre substanţa activă, prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanelor active, necesare evaluării în vederea omologării, inclusiv informaţiile specifice privind efectul asupra microorganismelor neţintă din sol precum ş rezultatele evaluării acestora;
ii) toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor care sunt prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologarii, în special cele privind efectele asupra microorganismelor neţintă din sol;
iii) dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţă activă sau producând aceleaşi reziduuri
iv) informaţiile disponibile din examinarea/testarea biologică de bază.

2.6 Metodele de analiză

Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează metodele de analiză propuse în scopul monitorizării şi controlului după omologare, pentru a determina:
1. 2.6.1. pentru analiza produsului formulat
  
  Natura şi cantitatea substanţei sau substanţelor active care intră în compoziţia produsului de protecţie a plantelor şi, dacă este necesar, orice impuritate şi orice component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.
  
  Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie:
  1. i) datele privind metodele de analiză prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării acestora;
  2. ii) datele privind metodele de analiză prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologarii, în special:
    - – specificitatea şi linearitatea metodelor propuse,
    - – importanţa interferenţelor,
      
      precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator şi reproductibilitatea interlaboratoare);
  3. iii) limitele de detecţie şi de determinare ale metodelor propuse pentru analiza impurităţilor.

2.6.2 pentru analiza reziduurilor

Reziduurile substanţei active, metaboliţi şi produse de degradare sau de reacţie rezultând din utilizările omologate ale produsului de protecţie a plantelor care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.

Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informaţie:

i} datele privind metodele de analiză prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării lor;
1. ii) datele privind metodele de analiză prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării, în special:
  - – specificitatea metodelor propuse,
  - – precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator şi reproductibilitatea interlaboratoare),
  - – rata recuperării în cazul metodetor propuse, la concentraţii adecvate;
2. iii) limitele de detecţie ale metodelor propuse;
3. iv) limitele de determinare ale metodelor propuse.

2.7. Proprietăţile fizice şi chimice
1. 2.7.1. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează conţinutul real în substanţă activă al produsului de protecţie a plantelor şi stabilitatea acestuia pe durata depozitării.
2. 2.7.2. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează proprietăţile fizice şi chimice ale produsului de protecţie a plantelor, în special:
  
  atunci când există o normă FAO adecvată, proprietăţile fizice şi chimice vizate în această normă;
  
  dacă nu există o normă FAO adecvată, toate proprietăţile fizice şi chimice relevante pentru produsul formulat, aşa cum sunt expuse în ăManualul pentru elaborarea şi utilizarea normelor FAO pentru produsele de protecţie a plantelor".
  
  Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informatie:
  
  '
  1. i) datele privind proprietăţile fizice şi chimice ale substanţei active prevăzute în cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, precum şi rezultatele evaluării acestora;
  2. ii) datele referitoare la proprietăţile fizice şi chimice ale produsului de protecţie a plantelor prevăzute în cerinţele pe care trebuie să fe îndeplinească dosarele produselor de protecţie a plantelor necesare evaluării în vederea omologărli.
3. 2.7.3. Atunci când eticheta propusă impune sau recomandă utilizarea produsului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanţi, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează compatibilitatea fizică şi chimică a produselor de amestecat.

C. PROCESUL DECIZIONAL

1. Principiile generale
1. 1. Dacă este necesar, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor însoţeşte omologările de condiţii sau de restricţii. Este necesar ca natura şi severitatea acestor măsuri să fie determinate de natura şi amploarea avantajelor de aşteptat şi a riscurilor care pot apărea şi să fie adaptate acestora.
2. 2. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigură că deciziile privind acordarea omologărilor iau în considerare, dacă este necesar, condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zonele de utilizare vizate. Aceste considerente pot conduce la stabilirea unor condiţii şi restricţii de utilizare, chiar la excluderea unor anumite zone din teritoriul naţional de la autorizaţia de utilizare.
3. 3. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigură că dozele şi numărul de aplicări omologate reprezintă valorile minime necesare pentru obţinerea efectului dorit, chiar dacă valori superioare nu antrenează riscuri inacceptabile pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor ori pentru mediu. Valorile autorizate trebuie fixate în funcţie de condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din diverse zone pentru care se acordă omologarea. Totuşi, este
  
  necesar ca dozele utilizabile şi numărul de aplicări să nu producă efecte nedorite, cum este dezvoltarea rezistenţei la tratament.
4. 4. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigură că deciziile respectă principiile combaterii integrate atunci când produsul este destinat utilizarii în situaţii care apelează la astfel de principii.
5. 5. Deoarece evaluarea se bazează pe date referitoare la un număr limitat de specii reprezentative, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie să se asigure că aplicarea produselor de protecţie a plantelor nu are repercusiuni pe termen lung asupra abundenţei şi diversităţii speciilor neţintă.
6. 6. înainte de a acorda omologarea, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigură că eticheta produsului:
  - – satisface dispoziţiile art. 34 din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare,
  - – conţine, în plus, datele referitoare la protecţia utilizatorilor, prevăzute în legislaţia în vigoare;
  - – precizează explicit condiţiile sau restricţiile de utilizare a produsului de protecţie a plantelor, vizate la pct. 1, 2, 3, 4 şi 5.
    
    Omologarea menţionează indicaţiile care figurează la art. 34 lit. (f) şi (g) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare.
7. 7. înainte de a acorda omologarea, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor:
  1. a) se asigură că ambalajul proiectat este în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase
  2. b) se asigură că:
    - – procedeele de distrugere a produsului de protecţie a plantelor,
    - – procedeele de neutralizare a efectelor defavorabile ale
  produsului în caz de dispersie accidentală şi
  
  procedeele de decontaminare şi de distrugere a
  
  ambalajelor
  
  sunt în conformitate cu dispoziţiile de reglementare relevante.
8. 8. Acordarea omologării este condiţionată de îndeplinirea tuturor cerinţelor enunţate în secţiunea 2. Totuşi:
  1. a) dacă una sau mai multe cerinţe specifice ale procesului decizional vizate la partea C, pct. 2.1, 2.2, 2.3 sau 2.7, nu sunt perfect îndeplinite, omologarea nu se acordă decât dacă avantajele oferite de utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse depăşesc posibilele efecte negative. Eventualele restricţii în utilizarea produsului, legate de nerespectarea unora din aceste cerinţe, trebuie să fie menţionate pe etichetă, iar nerespectarea cerinţelor enunţate la pct. 2.7 nu trebuie să compromită utilizarea adecvată a produsului. Aceste avantaje pot:
    - – favoriza măsurile de combatere integrată sau agricultura biologică, fiind compatibile cu ele,
    - – facilita elaborarea de strategii de minimizare a riscului de dezvoltare a unei rezistenţe la tratament,
      
      răspunde necesităţii de a diversifica în continuare tipurile de substanţe active sau modurile de acţiune biochimică, de exemplu pentru utilizarea în cadrul strategitlor de prevenire a degradării accelerate în sol,
    - – reduce riscul pentru operatori şi consumatori,
      
      diminua contaminarea mediului şi atenua impactul asupra speciilor neţintă.·
  2. b) dacă limitările cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnologice actuale în ceea ce priveşte analiza nu permit perfecta satisfacere a criteriilor enunţate la pct. 2.6, se acordă o omologare cu durată limitată, în cazul în care metodele propuse se dovedesc drept adecvate pentru scopurile avute în vedere. În acest caz, se notifică solicitantului un termen pentru punerea la punct şi prezentarea metodelor de analiză care răspund criteriilor menţionate anterior. Omologarea este reexaminată la expirarea termenului acordat solicitantului.
  3. c) dacă reproductibilitatea metodelor de analiză propuse, menţionate la pct. 2.6, a fost verificată numai în două laboratoare, se acordă o omologare cu durata de un an, pentru a permite solicitantului să demonstreze reproductibilitatea acestor metode în conformitate cu normele recunoscute.
9. 9. Dacă omologarea este acordată în conformitate cu cerinţe enunţate în prezenta anexă, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protectie a Plantelor, în temetul art. 15 şi 16 din Hotărârea Guvernul i nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare :
a) poate defini, dacă este posibil, de preferinţă în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri de ameliorare a randamentului produsului de protecţie a plantelor

şi/sau

b} poate defini, dacă este posibil, în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri de reducere în continuare a riscurilor de expunere după şi în timpul folosirii produsului de protecţie a plantelor.

Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor informează solicitanţii cu privire la orice măsură menţionată la lit. (a) şi (b) şi le solicită furnizarea oricaror informaţii suplimentare necesare pentru definirea acţiunii sau a pericolelor potenţiale ale produsului în noile condiţii de utilizare.
2. Principiile specifice

Principiile specifice se aplică fără să aducă atingere principiilor generale enunţate în secţiunea 1.
1. 2.1 Eficacitatea
  1. 2.1.1. Dacă utilizările propuse cuprind recomandări de combatere sau de protecţie împotriva organismelor care nu sunt considerate dăunătoare pe baza experienţei şi a dovezilor ştiinţifice în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, normale din zonele de utilizare propuse sau dacă celelalte efecte urmărite nu sunt considerate benefice în aceste condiţii, nu se acordă omologarea pentru utilizările respective.
  2. 2.1.2. Combaterea, protecţia sau celelalte efecte urmărite trebuie să aibă o intensitate, o uniformitate şi o persistenţă de acţiune echivalente cu acelea oferite prin utilizarea unor produse de referinţă adecvate. Dacă nu există produs de referinţă adecvat, este cazul să se demonstreze că utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusă este cu certitudine benefică în ceea ce priveşte intensitatea, uniformitatea şi durata combaterii, protecţiei sau a altor efecte urmărite.
  3. 2.1.3. Dacă este cazul, evoluţia randamentului obţinut prin utilizarea produsului şi reducerea pierderilor pe durata depozitării trebuie să fie comparabile, cantitativ şi/sau calitativ, cu acelea rezultate din utilizarea produselor de referinţă adecvate. Dacă nu există produs de referinţă adecvat, este cazul să se demonstreze că folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusă este cu certitudine benefică, din punct de vedere cantitativ şi/sau calitativ, în ceea ce priveşte evoluţia randamentului şi reducerea pierderilor pe durata depozitării.
  4. 2.1.4. Concluziile privind eficacitatea preparatului trebuie să fie aplicabile tuturor zonelor din România în care urmează să fie omologat acesta şi să fie valabile pentru toate conditiile de utilizare propuse, în afara cazului când eticheta propusă precizează că preparatul trebuie folosit în conctiµi
    
    specificate (de exemplu: infestări uşoare, anumite tipuri de sol, anumite condiţii de cultură).
  5. 2.1.5. Dacă eticheta impune folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor specificate sau adjuvanţi, este necesar ca amestecul să aibă efectul dorit şi să respecte principiile enunţate la pct.

2.1.1 – 2.1.4.

Dacă eticheta recomandă folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor specificate sau adjuvanţi, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor nu acceptă recomandarea decât dacă este bine întemeiată.

2.2. Absenţa efectelor inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale
1. 2.2.1. Este necesar să nu existe efecte fitotoxice relevante asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, în afara cazului în care eticheta mentionează restricţii de folosire corespunzătoare. ‘
2. 2.2.2. în momentul recoltării, producţia nu trebuie să sufere dimlnuări datorate efectelor fitotoxice, prin care să fie redusă sub nivelul care ar fi putut fi atins fără folosirea produsului de protecţie a plantelor, în afara cazului în care reducerea este compensată de alte avantaje, precum îmbunătăţirea calitativă a plantelor sau a produselor vegetale tratate.
3. 2.2.3. Este necesar să nu existe efecte negative inacceptabile asupra calitătii plantelor şi produselor vegetale· tratate, cu excepţia efectelor negative la prelucrare atunci când eticheta precizează că preparatul nu trebuie aplicat culturilor destinate prelucrării.
4. 2.2.4. Este necesar să nu existe efecte negative inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale tratate utilizate pentru înmulţire sau reproducere, în special asupra viabilităţii, germinaţiei, încolţirii, înrădăcinării şi stabilirii culturii, în afara cazului în care eticheta precizează că preparatul nu trebuie apllcat plantelor sau produselor vegetale destinate înmulţirii sau reproduceril.
5. 2.2.5. Este necesar să nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor succesive, în afara cazului în care eticheta precizează că anumite plante· sunt vulnerabile la produs şi nu trebuie cultivate după cultura tratată.
6. 2.2.6. Este necesar să nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor limitrofe, în afara cazului în care eticheta recomandă să nu fie aplicat preparatul atunci când în vecinătate sunt prezente culturi deosebit de sensibile.
7. 2.2.7. Dacă eticheta impune utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau cu adjuvanţi, amestecul trebuie să respecte principiile enunţate la pct. 2.2.1. – 2.2.6.
8. 2.2.8. Este necesar ca instrucţiunile propuse pentru curăţarea echipamentului de aplicare trebuie să fie clare, eficiente şi uşor de aplicat, garantând eliminarea oricăror urme reziduale de produs de protecţie a plantelor de natură să provoace daune ulterioare.

2.3 Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute

Omologarea unui produs de protecţie a plantelor destinat să elimine vertebrate nu se acordă decât dacă:
- – moartea este sincronă cu extincţia cunoştinţei sau
- – moartea survine imediat sau
- – există o reducere treptată a funcţiilor vitale neînsoţită de semne evidente de suferinţă.

În cazul produselor cu acţiune repelentă, efectul urmărit trebuie să fie obţinut fără ca animalelor ţintă să le fie create suferinţe inutile.

2.4. Impactul asupra sănătăţii oamenilor sau animalelor
1. 2.4.1. al produsului de protecţie a plantelor
  1. 2.4.1.1. Nu se acordă omologarea dacă nivelul de expunere a operatorului în timpul manipulării şi aplicării produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse (în special dozajul şi modul de aplicare) depăşesc AOEL.
    
    În plus, acordarea omologării se supune respectării valorii limită stabilite pentru substanţa activă şi/sau componenţii toxici relevanţi ai produsului în conformitate cu Ordinul Ministrului Muncii şi Solidarităţii Sociale nr. 508 din 20 noiembrie 2002 şi al Ministrului Sănătăţii şi Familiei nr. 933 din 25 noiembrie 2002 privind aprobarea Normelor Generale de Protecţie a Muncii, cu modificările şi completările ulterioare.
  2. 2.4.1.2. Atunci când condiţiile de utilizare propuse impun purtarea de îmbrăcăminte sau echipament de protecţie, omologarea nu se acordă decât dacă aceste articole sunt eficiente şi conforme cu dispoziţiile nationale în domeniu, pot fi uşor de obţinut de către utilizator şi sunt utilizabile în condiţiile de aplicare a produsului de protecţie a plantelor, luând în considerare în special condiţiile climatice.
  3. 2.4.1.3. Produsele de protecţie a plantelor care, din cauza unor anumite proprietăţi sau în caz de eroare de manipulare sau utilizare, pot prezenta riscuri ridicate trebuie să facă obiectul unor restricţii deosebite
    
    privlnd în special dimensiunile ambalajului, tipul de formulare, distribuţia, utilizarea sau modul de utilizare. în plus, produsele de protecţie a plantelor clasificate ca foarte toxice (grupa ! şi 11 de toxicitate
    
    sau simbolurile T+ si T) nu trebuie să fie omologate pentru utilizare de către utilizatori neprofesionişti.
  4. 2.4.1.4. Perioadele de siguranţă pentru aşteptare şi revenire şi alte măsuri de precauţie trebuie să garanteze că expunerea persoanelor prezente sau a lucrătorilor expuşi după aplicarea produsului de protecţie a plantelor nu depăşeşte AOEL stabilit pentru substanţa activă din produsul respectiv sau componentele semnificative pe plan toxicologic ale acestuia şi nici, dacă este cazul, valorile limită fixate pentru aceste componente în conformitate cu dispoziţiile prevăzute la pct. 2.4.1.1.