privind medicamentele de uz uman(actualizată până la data de 24 septembrie 2003*)
––––––*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 508 din 20 octombrie 1999. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. până la data de 24 septembrie 2003, cu modificările şi completările aduse de: ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000 respinsă de LEGEA nr. 340 din 31 mai 2002; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 164 din 6 decembrie 2001 respinsă de LEGEA nr. 385 din 13 iunie 2002; LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002; LEGEA nr. 351 din 10 iulie 2003; ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003.În temeiul prevederilor art. 114 alin. (4) din Constituţia României,Guvernul României emite următoarea ordonanţa de urgenţă: +
Capitolul 1Dispoziţii generale; definiţii +
Articolul 1Prezenta ordonanţă de urgenţă defineste medicamentele de uz uman, condiţiile şi normele producerii, punerii lor pe piaţa, precum şi condiţiile pentru asigurarea calităţii, eficacitatii şi siguranţei acestora.––––––Art. 1 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 2(1) Prin medicament de uz uman, denumit în continuare medicament, se înţelege orice substanţa sau amestec de substanţe prezentat pentru tratamentul ori prevenirea bolilor la om, precum şi orice substanţa sau amestec de substanţe care pot fi administrate la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice. … (2) Specialitatea farmaceutica este un medicament prezentat într-o formă farmaceutica specifică, care poarta un nume specific, este condiţionat într-un ambalaj specific, este preparat de o entitate juridică autorizata în acest sens şi poate fi administrat la om după obţinerea dreptului de a fi pus pe piaţa în condiţiile prezentei ordonanţe. … (3) Prin substanţa, în înţelesul alin. (1), se înţelege orice materie, indiferent de originea sa, care poate fi umană, animala, vegetala sau chimica. … (4) Sunt incluse în categoria medicamentelor: … a) medicamente imunologice; … b) medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană; … c) produsele radiofarmaceutice; … d) generatorii de radionuclizi; … e) trusele (kit) radionuclidice; … f) precursorii radionuclidici; … g) preparatele magistrale şi oficinale; … h) medicamente homeopate. … (5) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înţelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenţii folosiţi pentru producerea imunitatii active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturala, pentru producerea imunitatii pasive; produsele alergene desemnează orice medicament folosit pentru identificarea sau inducerea unei alteratii specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen. … (6) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin medicament derivat din sânge uman sau plasma umană se înţelege orice medicament bazat pe constituenti din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparati industrial de către producători publici sau privati, asemenea medicamente incluzând în particular albumina, factori ai coagularii şi imunoglobuline de origine umană. … (7) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs radiofarmaceutic se înţelege orice medicament care, atunci când este gata pentru utilizare, conţine unul sau mai mulţi radionuclizi (izotopi radioactivi), inclusiv pentru scopuri medicale. … (8) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înţelege orice sistem care incorporeaza un radionuclid părinte fixat, de la care se obţine un radionuclid fiica prin elutie sau prin orice alta metoda, folosit într-un produs radiofarmaceutic. … (9) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înţelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obişnuit anterior administrării lui. … (10) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înţelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanţe înaintea administrării la om. … (11) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate magistrale se înţelege preparatele realizate extemporaneu în farmacie după o prescripţie medicală, destinate tratamentului individual al unui pacient. … (12) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele oficinale sunt preparate realizate în farmacii sau laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autorităţile ştiinţifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi în concordanta cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătăţii şi Familiei. … (13) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin medicament homeopat se înţelege orice medicament preparat din produse, substanţe sau compozitii, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale. … (14) Se exclud din categoria medicamentelor următoarele: … a) sangele total, plasma şi celulele sanguine de origine umană; … b) sursele radioactive închise a căror structura este astfel încât sa prevină, în condiţii normale de utilizare, orice dispersie în mediu a materialelor radioactive conţinute. … ––––––Art. 2 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) şi (2) ale art. 2 au fost modificate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 3(1) Agenţia Naţionala a Medicamentului stabileşte încadrarea medicamentelor, cu excepţia celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), în funcţie de modul de eliberare, în: … – grupa A – medicamentele care se eliberează cu prescripţie medicală numai în farmacii;– grupa B – medicamentele care se pot elibera fără prescripţie medicală în farmacii şi în drogherii.(2) Agenţia Naţionala a Medicamentului stabileşte pentru medicamentele aparţinând grupei A următoarele subgrupe: … a) medicamente care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripţie medicală valabilă timp de 6 luni, care poate să rămână la pacient; … b) medicamente care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripţie medicală care se retine în farmacie; … c) medicamente care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripţie medicală specială; … d) medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală în condiţii restrictive, pentru a fi utilizate în spaţii cu destinaţii speciale. … ––––––-Partea introductivă a alin. (1) al art. 3 a fost modificată de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 4Agenţia Naţionala a Medicamentului elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţa, precizând pentru fiecare produs grupa şi subgrupa în care acesta este inclus.––––––-Art. 4 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 4 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 5Schimbarea încadrării unui medicament în clasificarea existenta poate fi determinata de reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţa sau dacă sunt raportate Agenţiei Naţionale a Medicamentului informaţii noi despre produs. +
Capitolul 2Autorizarea de punere pe piaţa a medicamentelor +
Articolul 6(1) Autorizaţia de punere pe piaţa eliberata de Agenţia Naţionala a Medicamentului este obligatorie pentru toate medicamentele definite la art. 2. … (2) Documentaţia solicitată pentru autorizare depinde de natura şi de structura substanţei active, de categoria de produs, de modul de eliberare a produsului şi este prezentată detaliat în norme emise de Agenţia Naţionala a Medicamentului. … ––––––Alin. (1) al art. 6 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) al art. 6 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 7Autorizaţia de punere pe piaţa se eliberează pentru medicamentele care îndeplinesc condiţiile de calitate, eficacitate şi siguranţa. +
Articolul 8(1) Sunt exceptate de la prevederile art. 6 următoarele medicamente: … a) preparatele magistrale şi oficinale; … b) medicamentele destinate pacientilor în vederea continuării tratamentului început în străinătate; … c) medicamentele necesare în cazuri excepţionale: calamitati naturale, epidemii şi cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei. … (2) Medicamentele destinate experimentelor clinice sau cercetării tehnologice pot fi utilizate fără autorizaţie de punere pe piaţa, dar cu autorizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului. … (3) Abrogat. … (4) Abrogat. … ––––––Litera c) a alin. (1) şi alin. (2) şi (3) ale art. 8 au fost modificate de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (3) şi (4) ale art. 8 au fost abrogate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 9Solicitantul unei autorizaţii de punere pe piaţa pentru un medicament trebuie să fie:a) producător român, persoana juridică, care deţine autorizaţie de funcţionare; … b) producător străin autorizat potrivit legislaţiei din ţara de origine, cu reprezentanta în România, sau persoana juridică română imputernicita de producător, care are angajat personal de specialitate medici sau farmacisti. … +
Articolul 10(1) În vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru un medicament, solicitantul va depune la Agenţia Naţionala a Medicamentului documentaţia în conformitate cu reglementările privind autorizarea de punere pe piaţa a medicamentelor. … (2) Reglementările prevăzute la alin. (1) se elaborează de către Agenţia Naţionala a Medicamentului şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii. … ––––Art. 10 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 11În scopul emiterii autorizaţiei de punere pe piaţa Agenţia Naţionala a Medicamentului:a) verifica specificăţiile şi documentele depuse în conformitate cu prevederile reglementărilor emise de Agenţia Naţionala a Medicamentului; … b) solicita experţilor evaluarea documentaţiei prezentate; … c) solicita laboratoarelor abilitate, în anumite situaţii stabilite prin reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, testarea medicamentelor; … d) solicita, în anumite situaţii, efectuarea unei inspecţii. … ––––Litera c) a art. 11 a fost modificată de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 12Agenţia Naţionala a Medicamentului emite decizia finala pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţa pe baza rapoartelor de evaluare favorabile semnate de către experţi cu calificări tehnice şi profesionale necesare şi, dacă este cazul, a rezultatelor testelor de laborator.––––Art. 12 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 13Agenţia Naţionala a Medicamentului soluţionează cererea de autorizare de punere pe piaţa a unui medicament în perioada prevăzută în reglementările proprii. +
Articolul 14În cazurile în care Agenţia Naţionala a Medicamentului solicita completarea documentaţiei, timpul limita de emitere a autorizaţiei de punere pe piaţa este întrerupt până la furnizarea informaţiilor cerute. +
Articolul 15(1) Autorizaţia de punere pe piaţa cuprinde: … a) rezumatul caracteristicilor produsului; … b) prospectul pentru pacient. … c) informaţii privind ambalajul medicamentului. … (2) Autorizaţia de punere pe piaţa va specifică modul de eliberare a medicamentului autorizat, conform art. 3. … (3) Conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului, al prospectului pentru pacient, al etichetei şi al ambalajului medicamentului este prezentat detaliat în normele Agenţiei Naţionale a Medicamentului. … ––––––Litera c) a alin. (1) al art. 15 a fost introdusă de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 16(1) Agenţia Naţionala a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piaţa a unui medicament în cazul în care verificările nu probează calităţile medicamentului propus pentru autorizarea de punere pe piaţa: calitate, siguranţa, eficacitate. … (2) În cazul unor opinii nefavorabile ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului solicitantul este anuntat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piaţa. Respingerea este însoţită de un raport justificativ care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare. … (3) În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere solicitantul poate transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului o contestaţie. … (4) În termen de 90 de zile de la primirea contestaţiei Agenţia Naţionala a Medicamentului trebuie să comunice un răspuns privind soluţionarea contestaţiei. … +
Articolul 17Medicamentele care au autorizaţie de punere pe piaţa vor fi înscrise de către Agenţia Naţionala a Medicamentului în Registrul medicamentelor autorizate în România; numărul de autorizaţie trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului. +
Articolul 18Agenţia Naţionala a Medicamentului publică buletinul informativ cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţa, cu precizarea datei de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţa şi a numărului de autorizaţie. +
Articolul 19(1) Autorizaţia de punere pe piaţa este valabilă 5 ani şi poate fi reînnoită după această perioadă, la cererea deţinătorului acesteia. … (2) În cazuri speciale – medicamente noi recomandate în boli grave sau în boli pentru care nu exista mijloace terapeutice alternative satisfăcătoare – se poate emite autorizaţie de punere pe piaţa provizorie, valabilă cel mult un an, cu posibilitatea prelungirii ei cu cel mult încă un an. … +
Articolul 20Acordarea autorizaţiei de punere pe piaţa de către Agenţia Naţionala a Medicamentului nu diminuează responsabilitatea civilă şi penală a producătorului. +
Articolul 21(1) Pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţa solicitantul trebuie să depună la Agenţia Naţionala a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizaţiei, o cerere însoţită de documentaţia reactualizata şi informaţii la zi privind farmacovigilenta. … (2) Procedura de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa se stabileşte prin norme elaborate de Agenţia Naţionala a Medicamentului, în condiţiile legii. … (3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pot fi menţinute în circuitul terapeutic până la soluţionarea cererii de reautorizare. … ––––––Art. 21 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (3) al art. 21 a fost introdus de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 22Dacă pentru un medicament nu se solicita reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţa, în termenul prevăzut la art. 21, medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei de punere pe piaţa. +
Articolul 23(1) Procedura de autorizare de punere pe piaţa a unui medicament poate fi întreruptă la cererea solicitantului. … (2) Documentaţia depusa de solicitant va fi arhivata de Agenţia Naţionala a Medicamentului pe o perioadă de 5 ani. … +
Articolul 24Orice modificări ale medicamentului, apărute în perioada de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţa a acestuia ca urmare a influentei progresului ştiinţific şi tehnic, care se referă la conţinutul autorizaţiei, vor fi aduse la cunoştinţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului. +
Articolul 25(1) Modificările care nu conduc la o schimbare fundamentală din punct de vedere al calităţii, siguranţei şi eficacitatii medicamentului şi care necesita actualizarea informaţiilor despre produs constituie variatii minore tip I, precizate în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului. … (2) Procedura de soluţionare a variatiilor minore tip I este stabilită în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului. … +
Articolul 26(1) Modificările care produc schimbări importante din punct de vedere al calităţii, siguranţei şi eficacitatii medicamentului, dar nu necesita eliberarea unei noi autorizaţii de punere pe piaţa, constituie variatii majore de tip II, prevăzute în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului. … (2) Procedura de soluţionare a variatiilor majore de tip II este stabilită în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului. … ––––––Art. 26 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 27Timpul afectat soluţionării variatiilor majore şi minore este prevăzut de reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului. +
Articolul 28Medicamentele autorizate de punere pe piaţa în Uniunea Europeană, prin procedura centralizata sau descentralizata, se autorizeaza în România conform unor proceduri simplificate prezentate în reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului.––––––Art. 28 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 29Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piaţa în funcţie de natura cooperării, conform reglementărilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului. +
Articolul 30(1) În situaţiile în care este pusă în pericol sănătatea populaţiei, Ministerul Sănătăţii şi Familiei poate suspenda sau interzice definitiv circulaţia pe teritoriul României a unui medicament care a fost autorizat potrivit prevederilor acestei ordonanţe de urgenţă. … (2) În aceste cazuri Agenţia Naţionala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piaţa. … +
Capitolul 3Fabricarea medicamentelor +
Articolul 31(1) Fabricarea medicamentelor se face de către producători persoane juridice, denumite în continuare unităţi de producţie, care deţin certificat de buna practica de fabricaţie emis de Agenţia Naţionala a Medicamentului. … (2) Certificatul de buna practica de fabricaţie este obligatoriu atât pentru fabricarea totală sau parţială a medicamentelor, cat şi pentru operaţiunile de divizare, ambalare şi etichetare. … (3) Certificatul de buna practica de fabricaţie emis de Agenţia Naţionala a Medicamentului are valabilitate de 3 ani şi poate fi reînnoit la cererea unităţii de producţie. … –––––Art. 31 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 32Fac excepţie de la prevederile art. 31 preparatele magistrale şi oficinale.–––––Art. 32 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 33(1) Agenţia Naţionala a Medicamentului elaborează Regulile de buna practica de fabricaţie a medicamentelor şi substanţelor active şi auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, reguli care se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii. … (2) Dovada îndeplinirii Regulilor de buna practica de fabricaţie a medicamentelor este certificatul de buna practica de fabricaţie emis de Agenţia Naţionala a Medicamentului. … (3) Decizia de acordare a certificatului de buna practica de fabricaţie se comunică Ministerului Sănătăţii în termen de 48 de ore de la data emiterii. … (4) Agenţia Naţionala a Medicamentului poate suspenda sau retrage definitiv certificatul de buna practica de fabricaţie în situaţia în care se constata încălcări de natura sa pună în pericol calitatea şi siguranţa medicamentelor prin nerespectarea prevederilor art. 32 şi ale art. 58. … (5) Decizia de suspendare sau retragere a certificatului de buna practica de fabricaţie, împreună cu raportul ce a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătăţii în termen de 48 de ore de la data emiterii deciziei. … (6) După suspendarea sau retragerea certificatului de buna practica de fabricaţie, eliberarea unui nou certificat se face pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de inspectori. … (7) La solicitarea unităţilor de producţie de substanţe active şi auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, Agenţia Naţionala a Medicamentului efectuează inspecţii la sediul acestora, prin care se poate certifica îndeplinirea Regulilor de buna practica de fabricaţie. … –––––Alin. (1) al art. 33 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) şi (2) ale art. 33 au fost modificate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (3), (4), (5), (6) şi (7) ale art. 33 au fost introduse de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 34Agenţia Naţionala a Medicamentului emite autorizaţia de funcţionare a unei unităţi de producţie a medicamentelor pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de inspectorii săi în urma verificării îndeplinirii condiţiilor prevăzute la art. 35.–––––Art. 34 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 34 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 35Autorizaţia de funcţionare pentru producţie se eliberează numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:a) persoanele responsabile cu activitatea de fabricaţie, precum şi persoanele responsabile cu activitatea de control sau cu activitatea de distribuţie au competenţa necesară şi sunt angajate cu contract de muncă pe perioada nedeterminată şi cu norma întreaga; … b) personalul de execuţie, spaţiile şi echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calităţii şi depozitarea medicamentelor, substanţelor active şi auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor trebuie să îndeplinească condiţiile prevăzute în reglementările emise de Agenţia Naţionala a Medicamentului şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … –––––Litera b) a art. 35 a fost modificată de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 36(1) Dovada competentelor necesare în cazul persoanei responsabile cu activitatea de fabricaţie consta în: … a) diploma de licenţă în farmacie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, şi specializare prin rezidentiat sau cursuri postuniversitare în specialitatea industria medicamentului şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a medicamentelor, autorizata; … b) diploma de licenţă sau echivalenta în inginerie chimica, chimie sau bioinginerie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a substanţelor chimice, în cazul unităţilor care produc numai substanţe active şi auxiliare utilizate în fabricarea medicamentelor; … c) diploma de licenţă în medicina sau biologie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare postuniversitară corespunzătoare şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a medicamentelor, autorizata pentru producerea produselor biologice de uz uman. … (2) Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de control, consta în diploma de licenţă în farmacie, chimie, inginerie chimica, medicina sau biologie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în domeniu şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate practica în controlul medicamentului. … (2^1) Dovada competentelor necesare în cazul persoanei calificate, responsabile cu eliberarea seriei de fabricaţie a unui medicament, consta în diploma de licenţă sau echivalenta în farmacie, chimie, inginerie chimica, biologie, medicina, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în tehnologie farmaceutica şi/sau controlul calităţii medicamentului şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie de medicamente.(3) Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de distribuţie, consta în diploma de licenţă în farmacie, medicina sau economie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare în activitatea de marketing sau cel puţin 2 ani de experienta practica în domeniu. … ––––––Alin. (3) al art. 36 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Litera b) a alin. (1) al art. 36 a fost modificată de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (2^1) al art. 36 a fost introdus de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 37Abrogat.–––––-Art. 37 a fost abrogat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 38Agenţia Naţionala a Medicamentului emite reglementări pentru autorizarea de funcţionare a unităţilor de producţie, reglementări care se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii.––––––Litera c) a art. 38 a fost introdusă de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 38 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 39Abrogat.––––––Art. 39 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 39 a fost abrogat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 40Pentru testări speciale, controlul calităţii medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producţie şi unitatea de control, în afară locului de producţie, în unităţi de control recunoscute de Agenţia Naţionala a Medicamentului, în baza reglementărilor emise de aceasta şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.–––––-Alin. (2) al art. 40 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 40 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 41(1) Termenul maxim pentru emiterea de către Agenţia Naţionala a Medicamentului a autorizaţiei de funcţionare este de 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete. … (2) Solicitantul autorizaţiei de funcţionare va remedia eventualele deficiente constatate în timpul inspecţiei, în termenul convenit de comun acord cu inspectorul de specialitate; acest termen nu se include în termenul prevăzut la alin. (1) lit. a). … –––––Art. 41 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) al art. 41 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 42(1) Agenţia Naţionala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizaţia de funcţionare atunci când se constată că nu sunt respectate condiţiile din reglementările prevăzute la art. 38. … (2) Decizia de suspendare sau retragere a autorizaţiei de funcţionare, împreună cu raportul ce a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătăţii în termen de 48 de ore de la data emiterii. … –––––Art. 42 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 43Abrogat.–––––Art. 43 a fost abrogat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 44(1) Punerea pe piaţa a medicamentelor fabricate în unităţile de producţie se face numai pe baza autorizaţiei de punere pe piaţa, emisă de Agenţia Naţionala a Medicamentului. … (2) Abrogat. … (3) Abrogat. … (4) Farmaciile, precum şi punctele de lucru ale acestora din mediul rural, ca unităţi de eliberare cu amănuntul a medicamentelor, pot funcţiona numai cu farmacist posesor al autorizaţiei de libera practica. … ––––––Art. 44 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (2) şi (3) ale art. 44 au fost abrogate de LEGEA nr. 351 din 10 iulie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 22 iulie 2003.Alin. (4) al art. 44 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Capitolul 4Distribuţia medicamentelor +
Articolul 45(1) Distribuţia medicamentelor consta în transferul acestora de la unitatea de producţie la consumatorul final, incluzând activităţile de procurare, stocare, supraveghere a calităţii şi de difuzare. … (2) Distribuţia medicamentelor de la nivelul depozitelor se face numai către unităţile farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei în condiţiile legii; este interzisă eliberarea cu amănuntul a medicamentelor la nivelul depozitelor. … (3) Unităţile de producţie şi distribuitorii angro transmit trimestrial Ministerului Sănătăţii lista tuturor medicamentelor fabricate, respectiv distribuite; forma şi conţinutul datelor furnizate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. … (4) Distribuţia medicamentelor de uz uman se face numai prin unităţi care au autorizaţie de funcţionare eliberata de Ministerul Sănătăţii şi Familiei. … (5) Eliberarea cu amănuntul a medicamentelor se face numai de către unităţile farmaceutice, farmacii şi drogherii, autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei. … (6) Drogheria poate funcţiona numai cu asistent de farmacie posesor al autorizaţiei de libera practica. … (7) Termenul maxim pentru emiterea de către Ministerul Sănătăţii a autorizaţiei de funcţionare pentru farmacii şi drogherii este de 90 de zile de la data înregistrării documentaţiei complete. … –––––-Art. 45 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (3) şi (6) ale art. 45 au fost modificate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (7) al art. 45 a fost introdus de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 46Abrogat.–––––-Art. 46 a fost abrogat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 47(1) Eliberarea cu amănuntul a medicamentelor se realizează la nivelul farmaciei. Medicamentele cuprinse în grupa B, potrivit art. 3, se pot elibera cu amănuntul şi prin drogherii. … (2) Condiţiile privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. … (3) Abrogat. … (4) Ministerul Sănătăţii elaborează Regulile de buna practica farmaceutica şi Regulile de buna practica de distribuţie angro, care se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii. … (5) Farmaciile veterinare nu pot deţine şi elibera medicamente de uz uman, chiar dacă acestea sunt autorizate pentru punere pe piaţa de Agenţia Naţionala a Medicamentului. … –––––-Alin. (2) al art. 47 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (3) al art. 47 a fost abrogat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (4) al art. 47 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (5) al art. 47 a fost introdus de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 48(1) Depozitele farmaceutice trebuie să posede autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii, eliberata pe baza raportului de inspecţie favorabil, întocmit de inspectorii din serviciul de inspecţie farmaceutica din Ministerul Sănătăţii. … (2) Condiţiile privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea depozitelor farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. … (3) Termenul maxim pentru emiterea de către Ministerul Sănătăţii a autorizaţiei de funcţionare este de 90 de zile de la data înregistrării documentaţiei complete. … (4) Organizarea şi desfăşurarea activităţii Inspecţiei Farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. … ––––––Art. 48 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 48 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 49(1) Ministerul Sănătăţii şi Familiei eliberează autorizaţia de funcţionare a unui depozit pentru distribuţia angro de medicamente, dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii: … a) şeful de depozit este farmacist, cu autorizaţie de libera practica, angajat cu contract de muncă pe perioada nedeterminată; … b) abrogată; … c) depozitul dispune de spaţii şi echipamente adecvate desfăşurării activităţii de depozitare, conform reglementărilor emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei; … d) depozitul funcţionează în conformitate cu Regulile de buna practica de distribuţie angro. … e) abrogată. … (2) Unităţile de producţie a medicamentelor, persoane juridice române, distribuie produsele proprii prin distribuitori autorizaţi sau direct unităţilor spitaliceşti. … (3) Farmaciile din structura spitalelor se pot aproviziona direct de la producător. … (4) Unităţile de producţie a medicamentelor, persoane juridice române, pot fi şi importatori de substanţe active şi auxiliare şi de ambalaje farmaceutice. … (5) Importatorii de medicamente, persoane juridice române, abilitaţi conform reglementărilor în vigoare, vor distribui medicamentele importate numai depozitelor autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei. … ––––––Alin. (2) al art. 49 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Litera a) a alin. (1) al art. 49 a fost modificată de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Literele b) şi e) ale alin. (1) al art. 49 au fost abrogate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Litera d) a alin. (1) al art. 49 a fost modificată de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 50(1) Deţinătorul unei autorizaţii de funcţionare a unui depozit poate cumpara şi distribui numai acele medicamente incluse într-o lista proprie, care se actualizează şi se comunică trimestrial Ministerului Sănătăţii. … (2) Abrogat. … ––––––Alin. (2) al art. 50 a fost introdus de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) al art. 50 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (2) al art. 50 a fost abrogat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 51Abrogat.––––––Art. 51 a fost abrogat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 52Depozitele deţin evidente scrise care cuprind:a) data operaţiunii efectuate; … b) denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale producătorului; … c) modul de prezentare, forma farmaceutica, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului; … d) seria şi data expirării; … e) certificatul de calitate şi/sau buletinul de analiza, după caz; … f) cantitatea primită şi distribuita; … g) denumirea şi adresa unităţii de producţie a medicamentelor, ale importatorului şi ale unităţilor la care a fost distribuit medicamentul. … +
Articolul 53Depozitele farmaceutice care distribuie substanţe active, auxiliare şi ambalaje trebuie să aibă spaţii speciale pentru desfăşurarea acestei activităţi, separate de spaţiile destinate medicamentelor.––––––Art. 53 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 54(1) Medicamentele distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizaţie de punere pe piaţa eliberata de Agenţia Naţionala a Medicamentului. … (2) Eticheta medicamentelor din import trebuie să fie în limba română. Medicamentele se distribuie în ambalaje secundare inscriptionate în limba română, care conţin prospectul pentru pacient în limba română. … (3) Fac excepţie de la prevederile alin. (2) medicamentele orfane şi alte medicamente de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici. … (4) Ministerul Sănătăţii şi Familiei aproba lista cuprinzând medicamentele orfane, elaborata de Agenţia Naţionala a Medicamentului. … –––––-Alin. (1) a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (3) şi (4) au fost introduse de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) al art. 54 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 55Publicitatea în mass-media este permisă numai pentru medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală, prevăzute la art. 3 alin. (1) grupa B.–––––-Art. 55 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 56Abrogat.–––––-Art. 56 a fost abrogat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Capitolul 5Supravegherea medicamentelor +
Articolul 57(1) Ministerul Sănătăţii şi Familiei controlează şi supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica şi toxicologica, depozitarea, eliberarea şi utilizarea medicamentelor. … (2) Agenţia Naţionala a Medicamentului controlează şi supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica şi toxicologica a medicamentelor. … –––––Art. 57 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 58În unităţile de producţie a medicamentelor se urmăreşte respectarea Regulilor de buna practica de fabricaţie. +
Articolul 59În unităţile de distribuţie angro se urmăreşte respectarea Regulilor de buna practica de distribuţie angro.–––––Art. 59 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 60În unităţile de testare clinica se urmăreşte respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic. +
Articolul 61În unităţile de testare toxicologica se urmăreşte respectarea Regulilor de buna practica de laborator. +
Articolul 62(1) În cadrul activităţii de supraveghere, inspectorii de specialitate ai Ministerului Sănătăţii pot preleva probe; inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului pot preleva probe numai în cazul alertelor privind deficientele de calitate semnalate de autorităţile competente în domeniul medicamentului. … (2) Unităţile inspectate sunt obligate sa pună la dispoziţie inspectorilor toate documentele şi informaţiile solicitate şi să permită prelevarea de probe. … (3) Probele prelevate sunt analizate în laboratoarele de control ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului. … (4) Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de supraveghere se suporta, după caz, de către producător, depozit, farmacie, drogherie. … (5) Costul analizelor efectuate de Agenţia Naţionala a Medicamentului se suporta din bugetul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, dacă produsul este corespunzător calitativ, şi de către agentul economic în culpa, dacă produsul este necorespunzător calitativ. … (6) Tarifele pentru analiza probelor prelevate se stabilesc de Agenţia Naţionala a Medicamentului. … –––––-Alin. (1) al art. 62 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) al art. 62 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 63Inspecţia se finalizează prin încheierea unui raport de inspecţie. +
Articolul 64Unităţile de producţie şi/sau de distribuţie a medicamentelor trebuie să informeze Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi, după caz, Agenţia Naţionala a Medicamentului despre schimbările de natura sa modifice termenii autorizaţiei de funcţionare, intervenite în activitatea lor.–––––-Art. 64 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 65Unităţile de producţie, de distribuţie şi de testare clinica a medicamentelor sunt obligate sa informeze Agenţia Naţionala a Medicamentului despre reactiile adverse semnalate în legătură cu medicamentele. +
Articolul 66Medicii terapeuti vor raporta Agenţiei Naţionale a Medicamentului reactiile adverse observate la medicamentele prescrise. +
Articolul 67Raportarea reactiilor adverse se efectuează conform reglementărilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului. +
Articolul 68Agenţia Naţionala a Medicamentului evalueaza rapoartele privind reactiile adverse şi propune măsurile administrative necesare.–––––-Art. 68 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 69Întreaga activitate de farmacovigilenta se va desfăşura conform reglementărilor elaborate de Agenţia Naţionala a Medicamentului. +
Articolul 70Unităţile farmaceutice au obligaţia de a informa Agenţia Naţionala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele. +
Articolul 71Agenţia Naţionala a Medicamentului analizează reclamaţiile privind deficientele de calitate şi propune măsurile administrative necesare.–––––-Art. 71 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 72Unităţile farmaceutice au obligaţia să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzătoare. +
Articolul 73(1) Orice unitate de producţie sau de distribuţie a medicamentelor va proceda la distrugerea medicamentelor necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare. … (2) Medicamentele toxice şi stupefiante vor fi distruse potrivit instrucţiunilor emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi de Agenţia Naţionala a Medicamentului. … +
Articolul 74Orice persoană care utilizează medicamente poate să informeze Agenţia Naţionala a Medicamentului despre reactiile adverse, precum şi despre deficientele de calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate. +
Articolul 75Agenţia Naţionala a Medicamentului rezolva aceste sesizări în conformitate cu reglementările în vigoare. +
Articolul 76Unităţile medico-farmaceutice îşi desfăşoară activitatea cu respectarea prevederilor cuprinse în normele: Regulile de buna practica de fabricaţie, Regulile de buna practica în studiul clinic, Regulile de buna practica de laborator, Regulile de buna practica farmaceutica, Regulile de buna practica de distribuţie, elaborate de Agenţia Naţionala a Medicamentului şi de Ministerul Sănătăţii şi Familiei. +
Articolul 77Condiţiile de calitate prevăzute de Farmacopeea Română sunt obligatorii pentru orice unitate ce fabrica sau distribuie medicamente.––––––Art. 77 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 78(1) Supravegherea medicamentelor conform prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă se aplică şi persoanelor şi asociaţiilor care colectează medicamente, precum şi unităţilor cărora le sunt distribuite sub forma de donaţii. … (2) Asociaţiile şi persoanele care colectează medicamente sau unităţile care primesc medicamente donate sunt obligate să îşi desfăşoare activitatea în conformitate cu reglementările legale în materie. … +
Capitolul 6Testarea medicamentelor +
Articolul 79(1) În vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţa, calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor se dovedesc prin teste de laborator şi prin teste clinice. … (2) Testarile de laborator, precum şi cele clinice se efectuează de către persoane fizice, calificate corespunzător, care, în mod legal, au dreptul de a efectua tipul respectiv de testare în unităţi specializate ce întrunesc condiţiile impuse de legislaţia în vigoare. … +
Articolul 80(1) Testarile toxicologice de laborator trebuie să se desfăşoare în conformitate cu Regulile de buna practica de laborator. … (2) Studiile clinice trebuie să se desfăşoare în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic. … +
Articolul 81Ministerul Sănătăţii şi Familiei autorizeaza unităţile de testare clinica în care se pot desfăşura studiile clinice, cu sau fără beneficiu terapeutic, în conformitate cu reglementările în vigoare. +
Articolul 82Cercetările clinice sunt iniţiate în situaţia obţinerii unui aviz favorabil în urma testelor preclinice.––––––Art. 82 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 83Înainte de iniţierea studiilor clinice se apreciază riscurile previzibile şi inconvenientele, comparativ cu beneficiile anticipate pentru subiectul studiului şi pentru societate, studiul fiind initiat şi continuat numai dacă beneficiul anticipat justifica riscul. +
Articolul 84Studiul clinic se bazează pe date ştiinţifice, riguroase, ce vor fi evaluate de Agenţia Naţionala a Medicamentului pentru aprobarea desfăşurării acestuia. +
Articolul 85Studiul clinic poate începe numai după obţinerea aprobării Comisiei de Etica Naţionala sau Instituţională, după caz, care apreciază respectarea principiilor etice în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic. +
Articolul 86În cadrul studiilor clinice aprobate unele analize de laborator pe probe biologice recoltate în România se pot efectua şi în alte tari. +
Capitolul 7Prevederi speciale pentru medicamentele toxice şi stupefiante +
Articolul 87Fabricarea, operaţiunile de import şi export, distribuţia către depozite şi farmacii şi eliberarea cu amănuntul a produselor stupefiante şi toxice se fac pe baza unei autorizaţii speciale eliberate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.––––––Art. 87 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 88Regulile specifice cu privire la toxice şi stupefiante sunt stabilite prin lege. +
Articolul 89Ministerul Sănătăţii şi Familiei emite reglementări privind prescripţia medicală, păstrarea şi eliberarea toxicelor şi stupefiantelor la nivelul unităţilor farmaceutice, precum şi păstrarea tuturor evidentelor ce decurg din manipularea acestora. +
Articolul 90Ministerul Sănătăţii poate emite o autorizaţie specială pentru persoanele juridice care efectuează în cadru legal cercetări ştiinţifice cu substanţe toxice, stupefiante şi precursori.–––––Art. 90 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Capitolul 8Importul şi exportul medicamentelor +
Articolul 91Importul şi exportul medicamentelor, cu excepţia celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), se realizează în conformitate cu legislaţia în vigoare şi cu avizul Ministerului Sănătăţii şi Familiei.–––––Art. 91 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 92Pot fi importate numai medicamentele, cu excepţia celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), care au autorizaţia de punere pe piaţa eliberata de Agenţia Naţionala a Medicamentului.–––––Art. 92 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 93Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, poate să aprobe limitarea sau, în situaţii speciale, sa interzică importul sau exportul unor medicamente. +
Articolul 94Prevederile art. 91 şi 92 nu se vor aplica medicamentelor în următoarele situaţii:a) dacă sunt folosite de persoanele fizice care tranziteaza România şi dacă aceste produse sunt în cantităţi care nu depăşesc nevoile personale; … b) dacă sunt folosite ca mostre pentru autorizarea de punere pe piaţa în România, pentru cercetări preclinice sau studii clinice. … c) dacă sunt destinate pacientilor în vederea continuării tratamentului început în străinătate sau dacă sunt necesare în cazuri excepţionale precum: calamitati naturale, epidemii şi cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei. … ––––––Litera c) a art. 94 a fost introdusă de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Capitolul 9Preţul medicamentelor +
Articolul 95Ministerul Sănătăţii şi Familiei stabileşte şi avizează preţurile medicamentelor din import şi din ţara, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC).–––––Art. 95 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 96Termenii, condiţiile, modul de calcul şi de avizare a preţurilor, limitele de profit sunt stabilite prin reglementări emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei. +
Capitolul 10Sancţiuni +
Articolul 97Nerespectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz. +
Articolul 98(1) Contrafacerea sau punerea în circulaţie de medicamente fără respectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 3 ani. … (2) Dacă medicamentele contrafăcute sau puse în circulaţie fără respectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă sunt vătămătoare sănătăţii, fapta se pedepseşte cu închisoare de la un an la 8 ani. … (3) Dacă fapta prevăzută la alin. (1) şi (2) a avut ca urmare îmbolnăvirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut ca urmare moartea, pedeapsa este închisoarea de la 5 ani la 15 ani. … +
Articolul 99(1) Nerespectarea de către personalul calificat în studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de buna practica în studiul clinic constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amendă de la 10.000.000 lei la 30.000.000 lei. … (2) Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesita aprobarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic se pedepseşte cu închisoare de la un an la 2 ani. … (3) Dacă fapta prevăzută la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare îmbolnăvirea sau agravarea bolii ori vătămarea integrităţii corporale a unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 5 ani. … +
Articolul 100(1) Constituie contravenţii următoarele fapte, dacă nu sunt săvârşite în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, sa constituie infracţiuni, şi se sancţionează de către inspectorii de specialitate din Ministerul Sănătăţii şi Familiei, astfel: … a) cu amendă de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei şi închiderea unităţii, în cazul funcţionarii unităţii de producţie de medicamente fără autorizaţie emisă de Agenţia Naţionala a Medicamentului conform art. 34; se sancţionează cu aceeaşi amenda şi închiderea unităţii de distribuţie a medicamentelor care funcţionează fără autorizaţie emisă de Ministerul Sănătăţii conform art. 45 alin. (2), (4) şi (5), art. 47 alin. (2) şi art. 48; … b) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, în cazul nerespectării prevederilor art. 80 alin. (1) de către laboratoarele care au certificat de buna practica de laborator; … c) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea în cadrul unităţii de producţie sau de distribuţie a medicamentelor a altor activităţi decât cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 şi 50, eliberarea prin drogherii a altor medicamente decât cele fără prescripţie medicală, clasificate conform art. 3, distribuţia din depozite către drogherii a altor medicamente decât cele fără prescripţie medicală clasificate conform art. 3, distribuţia de la producător sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unităţi neautorizate de Ministerul Sănătăţii în condiţiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesita calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea reglementărilor impuse de Agenţia Naţionala a Medicamentului privind încadrarea medicamentelor în funcţie de modul lor de eliberare, inscriptionarea şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, rechemari; … d) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, nerespectarea prevederilor art. 35 şi 36; … e) cu amendă de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei, în cazul fabricării şi distribuţiei medicamentelor fără documente care să ateste provenienţă şi/sau calitatea acestora conform art. 52 şi 54, în cazul nerespectării prevederilor art. 73 privind procedura de retragere a medicamentelor de către producători şi distribuitori, precum şi în cazul deţinerii şi eliberării medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit sau cu buletin de analiza necorespunzător; … f) cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează, lipsa din drogherie a asistentului de farmacie şef sau a înlocuitorului acestuia, precum şi împiedicarea exercitării activităţii de inspecţie; … g) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice pe o durată de 1 an în cazul repetarii într-o perioadă de 3 luni a contravenţiei constând în nerespectarea prevederilor art. 3, art. 45 alin. (2) şi ale art. 47 alin. (1). … h) cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice, în cazul nerespectării Regulilor de buna practica farmaceutica, precum şi a celor de distribuţie angro, până la remedierea deficienţelor constatate. … (2) Inspectorii din Departamentul de inspecţie farmaceutica al Agenţiei Naţionale a Medicamentului pot aplica sancţiunile prevăzute la alin. (1) lit. b), c) şi e), conform competentelor prevăzute la art. 57 alin. (2). … (3) Limitele amenzilor prevăzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotărâre a Guvernului. … –––––-Art. 100 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Literele a) şi c) ale alin. (1) al art. 100 au fost modificate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Litera g) a alin. (1) al art. 100 a fost modificată de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Litera h) a alin. (1) al art. 100 a fost introdusă de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (2) al art. 100 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (3) al art. 100 a fost introdus de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 101(1) Dispoziţiile art. 100 se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor*). … (2) Contravenientul poate achită pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal de constatare a contravenţiei ori, după caz, de la data comunicării acestuia jumătate din minimul amenzii aplicate conform prevederilor art. 100. … –––––*) Ordonanţa Guvernului nr. 2/2001 a fost publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 410 din 25 iulie 2001, şi a fost aprobată şi modificată prin Legea nr. 180/2002, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 268 din 22 aprilie 2002.–––––Art. 101 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (2) al art. 101 a fost introdus de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 102Încălcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor toxice şi stupefiante se sancţionează potrivit legislaţiei în vigoare. +
Capitolul 11Dispoziţii tranzitorii şi finale–––––-Titlul cap. 11 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 103Autorizaţia de punere pe piaţa a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite.–––––-Art. 103 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 104(1) Unităţile farmaceutice vor plati, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, următoarele sume în contul Ministerului Sănătăţii şi Familiei: … a) abrogată; … b) depozitele farmaceutice – 4.000.000 lei; … c) farmaciile – 3.000.000 lei; … d) drogheriile – 2.000.000 lei. … (2) Abrogat. … (3) Cuantumul sumelor prevăzute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotărâre a Guvernului. … –––––-Alin. (1) al art. 104 a fost modificat de ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 436 din 3 septembrie 2000 respinsă de LEGEA nr. 340 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) şi (2) ale art. 104 au fost modificate de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Litera a) a alin. (1) şi alin. (2) au fost abrogate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (3) al art. 104 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 105Abrogat.––––––Art. 105 a fost abrogat de ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 436 din 3 septembrie 2000 respinsă de LEGEA nr. 340 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 105 a fost abrogat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 106Sumele încasate potrivit art. 104 se gestionează de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei în regim extrabugetar.––––––Art. 106 a fost modificat de ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 436 din 3 septembrie 2000 respinsă de LEGEA nr. 340 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 106 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 107Tarifele propuse de către Agenţia Naţionala a Medicamentului pentru activităţile desfăşurate de aceasta se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.–––––-Art. 107 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 108(1) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea autorizării de funcţionare şi a acordării certificatului de buna practica de fabricaţie şi a certificatului de buna practica de laborator, precum şi în vederea reînnoirii acestora sunt suportate de Agenţia Naţionala a Medicamentului. … (2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea acordării autorizaţiei de funcţionare pentru unităţile de distribuţie sunt suportate de Ministerul Sănătăţii. … (3) Cheltuielile cu celelalte tipuri de inspecţii sunt suportate din bugetul Ministerului Sănătăţii şi Familiei pentru unităţile de distribuţie şi din bugetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru unităţile de producţie a medicamentelor. … ––––––Alin. (2) al art. 108 a fost modificat de ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 436 din 3 septembrie 2000 respinsă de LEGEA nr. 340 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (2) al art. 108 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) şi (2) ale art. 108 au fost modificate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 109(1) În toate unităţile de fabricaţie se vor implementa Regulile de buna practica de fabricaţie, astfel încât aceste unităţi să le îndeplinească până la data de 31 decembrie 2003. … (2) În unităţile aflate în curs de implementare a Regulilor de buna practica de fabricaţie autorizaţia de funcţionare se va elibera în conformitate cu stadiul de aplicare a Regulilor de buna practica de fabricaţie şi cu termenele stabilite în acest scop în raportul de inspecţie. … ––––––Alin. (1) al art. 109 a fost modificat de ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 164 din 6 decembrie 2001 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 815 din 18 decembrie 2001 respinsă de LEGEA nr. 385 din 13 iunie 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 26 iunie 2002.Alin. (1) al art. 109 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 109^1Abrogat.––––––Art. 109^1 a fost introdus de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 109^1 a fost abrogat de LEGEA nr. 351 din 10 iulie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 22 iulie 2003. +
Articolul 110(1) Prezenta ordonanţă de urgenţă intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2000, cu excepţia prevederilor art. 109 alin. (1) şi ale art. 109^1. … (2) La data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă se abroga prevederile referitoare la medicamente, cuprinse la art. 156, 170 şi 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii populaţiei, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995*) privind reglementarea regimului de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995, Hotărârea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, şi art. 3, art. 6 şi liniuţa a 12-a din Lista-anexa la Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 36/2001 privind regimul preţurilor şi tarifelor reglementate, care se stabilesc cu avizul Oficiului Concurentei, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 115 din 7 martie 2001, precum şi orice alte dispoziţii contrare. … ––––––Art. 110 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.*) Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995 a fost respinsă de LEGEA nr. 303 din 17 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 338 din 21 mai 2002.––––––LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002 prevede, la punctul 52: În cuprinsul ordonanţei de urgenta denumirea „Ministerul Sănătăţii” se înlocuieşte cu denumirea „Ministerul Sănătăţii şi Familiei”.––––––A se vedea şi art. II şi III din ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003 care menţionează:"Art. IIPrevederile art. 31, 34, 38, art. 41 alin. (1) şi ale art. 42, astfel cum au fost modificate potrivit art. I, intră în vigoare de la data de 1 ianuarie 2004. +
Articolul IIIÎn titlu şi în cuprinsul ordonanţei de urgenta, sintagma <> se înlocuieşte cu sintagma <>."PRIM-MINISTRURADU VASILEContrasemnează:––––––Ministrul sănătăţii,Hajdu Gaborp. Ministrul industrieişi comerţului,Nicolae Staiculescu,secretar de statMinistrul finanţelor,Decebal Traian Remes
