privind medicamentele de uz uman(actualizata până la data de 15 iunie 2004*)
––––––*) Textul initial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 508 din 20 octombrie 1999. Aceasta este forma actualizata de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra Neamt până la data de 15 iunie 2004, cu modificările şi completările aduse de: ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000 respinsa de LEGEA nr. 340 din 31 mai 2002; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 164 din 6 decembrie 2001 respinsa de LEGEA nr. 385 din 13 iunie 2002; LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002; LEGEA nr. 351 din 10 iulie 2003; ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003; LEGEA nr. 123 din 19 aprilie 2004.În temeiul prevederilor art. 114 alin. (4) din Constitutia României,Guvernul României emite urmatoarea ordonanţa de urgenţă: +
Capitolul 1Dispozitii generale; definitii +
Articolul 1Prezenta ordonanţă de urgenţă defineste medicamentele de uz uman, condiţiile şi normele producerii, punerii lor pe piaţa, precum şi condiţiile pentru asigurarea calităţii, eficacitatii şi sigurantei acestora.––––––Art. 1 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 2(1) Prin medicament de uz uman, denumit în continuare medicament, se înţelege orice substanţa sau amestec de substante prezentat pentru tratamentul ori prevenirea bolilor la om, precum şi orice substanţa sau amestec de substante care pot fi administrate la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea functiilor fiziologice. … (2) Specialitatea farmaceutica este un medicament prezentat intr-o formă farmaceutica specifică, care poarta un nume specific, este condiţionat într-un ambalaj specific, este preparat de o entitate juridica autorizata în acest sens şi poate fi administrat la om după obtinerea dreptului de a fi pus pe piaţa în condiţiile prezentei ordonante. … (3) Prin substanţa, în înţelesul alin. (1), se înţelege orice materie, indiferent de originea sa, care poate fi umana, animala, vegetala sau chimica. … (4) Sunt incluse în categoria medicamentelor: … a) medicamente imunologice; … b) medicamente derivate din sange uman sau plasma umana; … c) produsele radiofarmaceutice; … d) generatorii de radionuclizi; … e) trusele (kit) radionuclidice; … f) precursorii radionuclidici; … g) preparatele magistrale şi oficinale; … h) medicamente homeopate. … (5) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înţelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agentii folositi pentru producerea imunitatii active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturala, pentru producerea imunitatii pasive; produsele alergene desemneaza orice medicament folosit pentru identificarea sau inducerea unei alteratii specifice dobandite în răspunsul imunologic la un agent alergen. … (6) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin medicament derivat din sange uman sau plasma umana se înţelege orice medicament bazat pe constituenti din sange uman sau plasma umana, care sunt preparati industrial de către producători publici sau privati, asemenea medicamente incluzând în particular albumina, factori ai coagularii şi imunoglobuline de origine umana. … (7) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs radiofarmaceutic se înţelege orice medicament care, atunci când este gata pentru utilizare, contine unul sau mai mulţi radionuclizi (izotopi radioactivi), inclusiv pentru scopuri medicale. … (8) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înţelege orice sistem care incorporeaza un radionuclid parinte fixat, de la care se obtine un radionuclid fiica prin elutie sau prin orice alta metoda, folosit într-un produs radiofarmaceutic. … (9) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înţelege orice preparat care urmeaza să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obisnuit anterior administrarii lui. … (10) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înţelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii la om. … (11) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate magistrale se înţelege preparatele realizate extemporaneu în farmacie după o prescriptie medicală, destinate tratamentului individual al unui pacient. … (12) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele oficinale sunt preparate realizate în farmacii sau laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autorităţile stiintifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătăţii şi în concordanta cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătăţii. … (13) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin medicament homeopat se înţelege orice medicament preparat din produse, substante sau compozitii, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisa de către farmacopeele uzuale. … (14) Se exclud din categoria medicamentelor urmatoarele: … a) sangele total, plasma şi celulele sanguine de origine umana; … b) sursele radioactive închise a caror structura este astfel încât sa previna, în condiţii normale de utilizare, orice dispersie în mediu a materialelor radioactive continute. … ––––––Art. 2 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) şi (2) ale art. 2 au fost modificate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 3(1) Agentia Naţionala a Medicamentului stabileste incadrarea medicamentelor, cu excepţia celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), în functie de modul de eliberare, în: … – grupa A – medicamentele care se elibereaza cu prescriptie medicală numai în farmacii;– grupa B – medicamentele care se pot elibera fără prescriptie medicală în farmacii şi în drogherii.(2) Agentia Naţionala a Medicamentului stabileste pentru medicamentele aparţinând grupei A urmatoarele subgrupe: … a) medicamente care se elibereaza în farmacie de către farmacist pe bază de prescriptie medicală valabila timp de 6 luni, care poate să ramana la pacient; … b) medicamente care se elibereaza în farmacie de către farmacist pe bază de prescriptie medicală care se retine în farmacie; … c) medicamente care se elibereaza în farmacie de către farmacist pe bază de prescriptie medicală speciala; … d) medicamente care se elibereaza pe bază de prescriptie medicală în condiţii restrictive, pentru a fi utilizate în spatii cu destinatii speciale. … ––––––-Partea introductiva a alin. (1) al art. 3 a fost modificata de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 4Agentia Naţionala a Medicamentului elaboreaza anual Nomenclatorul cuprinzand medicamentele autorizate de punere pe piaţa, precizand pentru fiecare produs grupa şi subgrupa în care acesta este inclus.––––––-Art. 4 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 4 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 5Schimbarea încadrării unui medicament în clasificarea existenta poate fi determinata de reinnoirea autorizatiei de punere pe piaţa sau dacă sunt raportate Agentiei Naţionale a Medicamentului informaţii noi despre produs. +
Capitolul 2Autorizarea de punere pe piaţa a medicamentelor +
Articolul 6(1) Autorizatia de punere pe piaţa eliberata de Agentia Naţionala a Medicamentului este obligatorie pentru toate medicamentele definite la art. 2. … (2) Documentaţia solicitata pentru autorizare depinde de natura şi de structura substantei active, de categoria de produs, de modul de eliberare a produsului şi este prezentată detaliat în norme emise de Agentia Naţionala a Medicamentului. … ––––––Alin. (1) al art. 6 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) al art. 6 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 7Autorizatia de punere pe piaţa se elibereaza pentru medicamentele care indeplinesc condiţiile de calitate, eficacitate şi siguranţa. +
Articolul 8(1) Sunt exceptate de la prevederile art. 6 urmatoarele medicamente: … a) preparatele magistrale şi oficinale; … b) medicamentele destinate pacientilor în vederea continuarii tratamentului inceput în strainatate; … c) medicamentele necesare în cazuri excepţionale: calamitati naturale, epidemii şi cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătăţii. … (2) Medicamentele destinate experimentelor clinice sau cercetării tehnologice pot fi utilizate fără autorizatie de punere pe piaţa, dar cu autorizarea Agentiei Naţionale a Medicamentului. … (3) Abrogat. … (4) Abrogat. … ––––––Litera c) a alin. (1) şi alin. (2) şi (3) ale art. 8 au fost modificate de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (3) şi (4) ale art. 8 au fost abrogate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 9Solicitantul unei autorizaţii de punere pe piaţa pentru un medicament trebuie să fie:a) producător român, persoana juridica, care detine autorizatie de functionare; … b) producător strain autorizat potrivit legislaţiei din tara de origine, cu reprezentanta în România, sau persoana juridica română imputernicita de producător, care are angajat personal de specialitate medici sau farmacisti. … +
Articolul 10(1) În vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piaţa pentru un medicament, solicitantul va depune la Agentia Naţionala a Medicamentului documentaţia în conformitate cu reglementarile privind autorizarea de punere pe piaţa a medicamentelor. … (2) Reglementarile prevăzute la alin. (1) se elaboreaza de către Agentia Naţionala a Medicamentului şi se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii. … ––––Art. 10 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 11În scopul emiterii autorizatiei de punere pe piaţa Agentia Naţionala a Medicamentului:a) verifica specificatiile şi documentele depuse în conformitate cu prevederile reglementarilor emise de Agentia Naţionala a Medicamentului; … b) solicita expertilor evaluarea documentatiei prezentate; … c) solicita laboratoarelor abilitate, în anumite situaţii stabilite prin reglementari ale Agentiei Naţionale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, testarea medicamentelor; … d) solicita, în anumite situaţii, efectuarea unei inspecţii. … ––––Litera c) a art. 11 a fost modificata de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 12Agentia Naţionala a Medicamentului emite decizia finala pentru acordarea autorizatiei de punere pe piaţa pe baza rapoartelor de evaluare favorabile semnate de către experti cu calificari tehnice şi profesionale necesare şi, dacă este cazul, a rezultatelor testelor de laborator.––––Art. 12 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 13Agentia Naţionala a Medicamentului solutioneaza cererea de autorizare de punere pe piaţa a unui medicament în perioada prevăzută în reglementarile proprii. +
Articolul 14În cazurile în care Agentia Naţionala a Medicamentului solicita completarea documentatiei, timpul limita de emitere a autorizatiei de punere pe piaţa este intrerupt până la furnizarea informaţiilor cerute. +
Articolul 15(1) Autorizatia de punere pe piaţa cuprinde: … a) rezumatul caracteristicilor produsului; … b) prospectul pentru pacient. … c) informaţii privind ambalajul medicamentului. … (2) Autorizatia de punere pe piaţa va specifică modul de eliberare a medicamentului autorizat, conform art. 3. … (3) Conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului, al prospectului pentru pacient, al etichetei şi al ambalajului medicamentului este prezentat detaliat în normele Agentiei Naţionale a Medicamentului. … ––––––Litera c) a alin. (1) al art. 15 a fost introdusa de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 16(1) Agentia Naţionala a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piaţa a unui medicament în cazul în care verificările nu probeaza calitatile medicamentului propus pentru autorizarea de punere pe piaţa: calitate, siguranţa, eficacitate. … (2) În cazul unor opinii nefavorabile ale Agentiei Naţionale a Medicamentului solicitantul este anuntat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piaţa. Respingerea este însoţită de un raport justificativ care se bazeaza pe concluziile rapoartelor de evaluare. … (3) În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere solicitantul poate transmite Agentiei Naţionale a Medicamentului o contestaţie. … (4) În termen de 90 de zile de la primirea contestaţiei Agentia Naţionala a Medicamentului trebuie să comunice un răspuns privind solutionarea contestaţiei. … +
Articolul 17Medicamentele care au autorizatie de punere pe piaţa vor fi inscrise de către Agentia Naţionala a Medicamentului în Registrul medicamentelor autorizate în România; numărul de autorizatie trebuie să fie inscris pe ambalajul secundar al medicamentului. +
Articolul 18Agentia Naţionala a Medicamentului publică buletinul informativ cuprinzand medicamentele autorizate de punere pe piaţa, cu precizarea datei de eliberare a autorizatiei de punere pe piaţa şi a numarului de autorizatie. +
Articolul 19(1) Autorizatia de punere pe piaţa este valabila 5 ani şi poate fi reinnoita după această perioadă, la cererea deţinătorului acesteia. … (2) În cazuri speciale – medicamente noi recomandate în boli grave sau în boli pentru care nu exista mijloace terapeutice alternative satisfăcătoare – se poate emite autorizatie de punere pe piaţa provizorie, valabila cel mult un an, cu posibilitatea prelungirii ei cu cel mult inca un an. … +
Articolul 20Acordarea autorizatiei de punere pe piaţa de către Agentia Naţionala a Medicamentului nu diminueaza responsabilitatea civila şi penala a producătorului. +
Articolul 21(1) Pentru reinnoirea autorizatiei de punere pe piaţa solicitantul trebuie să depună la Agentia Naţionala a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirarii autorizatiei, o cerere însoţită de documentaţia reactualizata şi informaţii la zi privind farmacovigilenta. … (2) Procedura de reinnoire a autorizatiei de punere pe piaţa se stabileste prin norme elaborate de Agentia Naţionala a Medicamentului, în condiţiile legii. … (3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizatiei de punere pe piaţa pot fi mentinute în circuitul terapeutic până la solutionarea cererii de reautorizare. … ––––––Art. 21 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (3) al art. 21 a fost introdus de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 22Dacă pentru un medicament nu se solicita reinnoirea autorizatiei de punere pe piaţa, în termenul prevăzut la art. 21, medicamentul poate fi mentinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reteaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizatiei de punere pe piaţa. +
Articolul 23(1) Procedura de autorizare de punere pe piaţa a unui medicament poate fi întreruptă la cererea solicitantului. … (2) Documentaţia depusa de solicitant va fi arhivata de Agentia Naţionala a Medicamentului pe o perioadă de 5 ani. … +
Articolul 23^1(1) Medicamentele originale autorizate de punere pe piaţa în România beneficiaza de exclusivitatea datelor timp de 6 ani, respectiv 10 ani pentru produsele de înaltă tehnologie, de la data autorizarii în Uniunea Europeana sau în tara de origine. … (2) Prin sintagma exclusivitatea datelor se înţelege dreptul acordat producătorului unui medicament original de a fi, pentru perioada de timp prevăzută la alin. (1), beneficiarul exclusiv al rezultatelor studiilor farmacotoxicologice şi clinice efectuate în vederea punerii pe piaţa a medicamentului original. … (3) În perioada de exclusivitate a datelor nu poate fi autorizat un alt medicament similar cu originalul – alt medicament conţinând aceeasi substanţa activa ca şi produsul original -, decat dacă noul producător prezinta rezultatele studiilor farmaco-toxicologice şi clinice proprii sau are consimtamantul scris al producătorului medicamentului original. … (4) După expirarea perioadei de exclusivitate a datelor pot fi autorizate medicamente similare pe baza rezultatelor studiilor farmaco-toxicologice şi clinice ale produsului original. … –––––Art. 23^1 a fost introdus de LEGEA nr. 123 din 19 aprilie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 354 din 22 aprilie 2004. +
Articolul 24Orice modificari ale medicamentului, aparute în perioada de valabilitate a autorizatiei de punere pe piaţa a acestuia ca urmare a influentei progresului ştiinţific şi tehnic, care se referă la conţinutul autorizatiei, vor fi aduse la cunoştinţa Agentiei Naţionale a Medicamentului. +
Articolul 25(1) Modificările care nu conduc la o schimbare fundamentala din punct de vedere al calităţii, sigurantei şi eficacitatii medicamentului şi care necesita actualizarea informaţiilor despre produs constituie variatii minore tip I, precizate în reglementari ale Agentiei Naţionale a Medicamentului. … (2) Procedura de solutionare a variatiilor minore tip I este stabilita în reglementari ale Agentiei Naţionale a Medicamentului. … +
Articolul 26(1) Modificările care produc schimbari importante din punct de vedere al calităţii, sigurantei şi eficacitatii medicamentului, dar nu necesita eliberarea unei noi autorizaţii de punere pe piaţa, constituie variatii majore de tip II, prevăzute în reglementari ale Agentiei Naţionale a Medicamentului. … (2) Procedura de solutionare a variatiilor majore de tip II este stabilita în reglementari ale Agentiei Naţionale a Medicamentului. … ––––––Art. 26 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 27Timpul afectat solutionarii variatiilor majore şi minore este prevăzut de reglementarile Agentiei Naţionale a Medicamentului. +
Articolul 28Medicamentele autorizate de punere pe piaţa în Uniunea Europeana, prin procedura centralizata sau descentralizata, se autorizeaza în România conform unor proceduri simplificate prezentate în reglementarile Agentiei Naţionale a Medicamentului.––––––Art. 28 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 29Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piaţa în functie de natura cooperarii, conform reglementarilor Agentiei Naţionale a Medicamentului. +
Articolul 30(1) În situaţiile în care este pusa în pericol sănătatea populatiei, Ministerul Sănătăţii poate suspenda sau interzice definitiv circulatia pe teritoriul României a unui medicament care a fost autorizat potrivit prevederilor acestei ordonante de urgenta. … (2) În aceste cazuri Agentia Naţionala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piaţa. … +
Capitolul 3Fabricarea medicamentelor +
Articolul 31(1) Fabricarea medicamentelor se face de către producători persoane juridice, denumite în continuare unităţi de productie, care deţin certificat de buna practica de fabricatie emis de Agentia Naţionala a Medicamentului. … (2) Certificatul de buna practica de fabricatie este obligatoriu atât pentru fabricarea totala sau parţială a medicamentelor, cat şi pentru operaţiunile de divizare, ambalare şi etichetare. … (3) Certificatul de buna practica de fabricatie emis de Agentia Naţionala a Medicamentului are valabilitate de 3 ani şi poate fi reinnoit la cererea unităţii de productie. … –––––Art. 31 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 32Fac excepţie de la prevederile art. 31 preparatele magistrale şi oficinale.–––––Art. 32 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 33(1) Agentia Naţionala a Medicamentului elaboreaza Regulile de buna practica de fabricatie a medicamentelor şi substanţelor active şi auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, reguli care se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii. … (2) Dovada indeplinirii Regulilor de buna practica de fabricatie a medicamentelor este certificatul de buna practica de fabricatie emis de Agentia Naţionala a Medicamentului. … (3) Decizia de acordare a certificatului de buna practica de fabricatie se comunică Ministerului Sănătăţii în termen de 48 de ore de la data emiterii. … (4) Agentia Naţionala a Medicamentului poate suspenda sau retrage definitiv certificatul de buna practica de fabricatie în situaţia în care se constata încălcări de natura sa puna în pericol calitatea şi siguranţa medicamentelor prin nerespectarea prevederilor art. 32 şi ale art. 58. … (5) Decizia de suspendare sau retragere a certificatului de buna practica de fabricatie, împreună cu raportul ce a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătăţii în termen de 48 de ore de la data emiterii deciziei. … (6) După suspendarea sau retragerea certificatului de buna practica de fabricatie, eliberarea unui nou certificat se face pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de inspectori. … (7) La solicitarea unităţilor de productie de substante active şi auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, Agentia Naţionala a Medicamentului efectueaza inspecţii la sediul acestora, prin care se poate certifica indeplinirea Regulilor de buna practica de fabricatie. … –––––Alin. (1) al art. 33 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) şi (2) ale art. 33 au fost modificate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (3), (4), (5), (6) şi (7) ale art. 33 au fost introduse de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 34Agentia Naţionala a Medicamentului emite autorizatia de functionare a unei unităţi de productie a medicamentelor pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de inspectorii săi în urma verificării indeplinirii condiţiilor prevăzute la art. 35.–––––Art. 34 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 34 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 35Autorizatia de functionare pentru productie se elibereaza numai dacă sunt indeplinite urmatoarele condiţii:a) persoanele responsabile cu activitatea de fabricatie, precum şi persoanele responsabile cu activitatea de control sau cu activitatea de distribuţie au competenţa necesară şi sunt angajate cu contract de muncă pe perioada nedeterminata şi cu norma întreaga; … b) personalul de execuţie, spatiile şi echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calităţii şi depozitarea medicamentelor, substanţelor active şi auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor trebuie să indeplineasca condiţiile prevăzute în reglementarile emise de Agentia Naţionala a Medicamentului şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. … –––––Litera b) a art. 35 a fost modificata de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 36(1) Dovada competentelor necesare în cazul persoanei responsabile cu activitatea de fabricatie consta în: … a) diploma de licenţă în farmacie, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, şi specializare prin rezidentiat sau cursuri postuniversitare în specialitatea industria medicamentului şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate intr-o unitate de productie a medicamentelor, autorizata; … b) diploma de licenţă sau echivalenta în inginerie chimica, chimie sau bioinginerie, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate intr-o unitate de productie a substanţelor chimice, în cazul unităţilor care produc numai substante active şi auxiliare utilizate în fabricarea medicamentelor; … c) diploma de licenţă în medicina sau biologie, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, specializare postuniversitara corespunzătoare şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate intr-o unitate de productie a medicamentelor, autorizata pentru producerea produselor biologice de uz uman. … (2) Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de control, consta în diploma de licenţă în farmacie, chimie, inginerie chimica, medicina sau biologie, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în domeniu şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate practica în controlul medicamentului. … (2^1) Dovada competentelor necesare în cazul persoanei calificate, responsabile cu eliberarea seriei de fabricatie a unui medicament, consta în diploma de licenţă sau echivalenta în farmacie, chimie, inginerie chimica, biologie, medicina, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în tehnologie farmaceutica şi/sau controlul calităţii medicamentului şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate intr-o unitate de productie de medicamente.(3) Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de distribuţie, consta în diploma de licenţă în farmacie, medicina sau economie, obtinuta în urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare în activitatea de marketing sau cel puţin 2 ani de experienta practica în domeniu. … ––––––Alin. (3) al art. 36 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Litera b) a alin. (1) al art. 36 a fost modificata de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (2^1) al art. 36 a fost introdus de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 37Abrogat.–––––-Art. 37 a fost abrogat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 38Agentia Naţionala a Medicamentului emite reglementari pentru autorizarea de functionare a unităţilor de productie, reglementari care se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii.––––––Litera c) a art. 38 a fost introdusa de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 38 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 39Abrogat.––––––Art. 39 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 39 a fost abrogat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 40Pentru testari speciale, controlul calităţii medicamentului poate fi realizat pe bază de contract incheiat între unitatea de productie şi unitatea de control, în afara locului de productie, în unităţi de control recunoscute de Agentia Naţionala a Medicamentului, în baza reglementarilor emise de aceasta şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.–––––-Alin. (2) al art. 40 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 40 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 41(1) Termenul maxim pentru emiterea de către Agentia Naţionala a Medicamentului a autorizatiei de functionare este de 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentatiei complete. … (2) Solicitantul autorizatiei de functionare va remedia eventualele deficiente constatate în timpul inspecţiei, în termenul convenit de comun acord cu inspectorul de specialitate; acest termen nu se include în termenul prevăzut la alin. (1) lit. a). … –––––Art. 41 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) al art. 41 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 42(1) Agentia Naţionala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatia de functionare atunci când se constată că nu sunt respectate condiţiile din reglementarile prevăzute la art. 38. … (2) Decizia de suspendare sau retragere a autorizatiei de functionare, împreună cu raportul ce a stat la baza ei, se comunică Ministerului Sănătăţii în termen de 48 de ore de la data emiterii. … –––––Art. 42 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 43Abrogat.–––––Art. 43 a fost abrogat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 44(1) Punerea pe piaţa a medicamentelor fabricate în unitatile de productie se face numai pe baza autorizatiei de punere pe piaţa, emisa de Agentia Naţionala a Medicamentului. … (2) Abrogat. … (3) Abrogat. … (4) Abrogat. … ––––––Art. 44 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (2) şi (3) ale art. 44 au fost abrogate de LEGEA nr. 351 din 10 iulie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 22 iulie 2003.Alin. (4) al art. 44 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (4) al art. 44 a fost abrogat de LEGEA nr. 123 din 19 aprilie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 354 din 22 aprilie 2004. +
Capitolul 4Distributia medicamentelor +
Articolul 45(1) Distributia medicamentelor consta în transferul acestora de la unitatea de productie la consumatorul final, incluzând activităţile de procurare, stocare, supraveghere a calităţii şi de difuzare. … (2) Distributia medicamentelor de la nivelul depozitelor se face numai către unitatile farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii în condiţiile legii; este interzisa eliberarea cu amanuntul a medicamentelor la nivelul depozitelor. … (3) Unitatile de productie şi distribuitorii angro transmit trimestrial Ministerului Sănătăţii lista tuturor medicamentelor fabricate, respectiv distribuite; forma şi conţinutul datelor furnizate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. … (4) Distributia medicamentelor de uz uman se face numai prin unităţi care au autorizatie de functionare eliberata de Ministerul Sănătăţii. … (5) Eliberarea cu amanuntul a medicamentelor se face numai de către unitatile farmaceutice, farmacii şi drogherii, autorizate de Ministerul Sănătăţii. … (6) Drogheria poate functiona numai cu asistent de farmacie posesor al autorizatiei de libera practica. … (7) Termenul maxim pentru emiterea de către Ministerul Sănătăţii a autorizatiei de functionare pentru farmacii şi drogherii este de 90 de zile de la data înregistrării documentatiei complete. … –––––-Art. 45 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (3) şi (6) ale art. 45 au fost modificate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (7) al art. 45 a fost introdus de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 46Abrogat.–––––-Art. 46 a fost abrogat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 47(1) Eliberarea cu amanuntul a medicamentelor se realizează la nivelul farmaciei. Medicamentele cuprinse în grupa B, potrivit art. 3, se pot elibera cu amanuntul şi prin drogherii. … (2) Condiţiile privind înfiinţarea, organizarea şi functionarea farmaciilor şi drogheriilor se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. … (3) Abrogat. … (4) Ministerul Sănătăţii elaboreaza Regulile de buna practica farmaceutica şi Regulile de buna practica de distribuţie angro, care se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii. … (5) Farmaciile veterinare nu pot detine şi elibera medicamente de uz uman, chiar dacă acestea sunt autorizate pentru punere pe piaţa de Agentia Naţionala a Medicamentului. … –––––-Alin. (2) al art. 47 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (3) al art. 47 a fost abrogat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (4) al art. 47 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (5) al art. 47 a fost introdus de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 48(1) Depozitele farmaceutice trebuie să posede autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sănătăţii, eliberata pe baza raportului de inspecţie favorabil, întocmit de inspectorii din serviciul de inspecţie farmaceutica din Ministerul Sănătăţii. … (2) Condiţiile privind înfiinţarea, organizarea şi functionarea depozitelor farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. … (3) Termenul maxim pentru emiterea de către Ministerul Sănătăţii a autorizatiei de functionare este de 90 de zile de la data înregistrării documentatiei complete. … (4) Organizarea şi desfăşurarea activităţii Inspecţiei Farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. … ––––––Art. 48 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 48 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 49(1) Ministerul Sănătăţii elibereaza autorizatia de functionare a unui depozit pentru distributia angro de medicamente, dacă sunt indeplinite urmatoarele condiţii: … a) seful de depozit este farmacist, cu autorizatie de libera practica, angajat cu contract de muncă pe perioada nedeterminata; … b) abrogata; … c) depozitul dispune de spatii şi echipamente adecvate desfăşurării activităţii de depozitare, conform reglementarilor emise de Ministerul Sănătăţii; … d) depozitul funcţionează în conformitate cu Regulile de buna practica de distribuţie angro. … e) abrogata. … (2) Unitatile de productie a medicamentelor, persoane juridice române, distribuie produsele proprii prin distribuitori autorizati sau direct unităţilor spitalicesti. … (3) Farmaciile din structura spitalelor se pot aproviziona direct de la producător. … (4) Unitatile de productie a medicamentelor, persoane juridice române, pot fi şi importatori de substante active şi auxiliare şi de ambalaje farmaceutice. … (5) Importatorii de medicamente, persoane juridice române, abilitati conform reglementarilor în vigoare, vor distribui medicamentele importate numai depozitelor autorizate de Ministerul Sănătăţii. … ––––––Alin. (2) al art. 49 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Litera a) a alin. (1) al art. 49 a fost modificata de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Literele b) şi e) ale alin. (1) al art. 49 au fost abrogate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Litera d) a alin. (1) al art. 49 a fost modificata de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 50(1) Deţinătorul unei autorizaţii de functionare a unui depozit poate cumpara şi distribui numai acele medicamente incluse intr-o lista proprie, care se actualizeaza şi se comunică trimestrial Ministerului Sănătăţii. … (2) Abrogat. … ––––––Alin. (2) al art. 50 a fost introdus de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) al art. 50 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (2) al art. 50 a fost abrogat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 51Abrogat.––––––Art. 51 a fost abrogat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 52Depozitele deţin evidente scrise care cuprind:a) data operaţiunii efectuate; … b) denumirea medicamentului, numele şi tara de origine ale producătorului; … c) modul de prezentare, forma farmaceutica, concentraţia substanţelor active, marimea ambalajului; … d) seria şi data expirarii; … e) certificatul de calitate şi/sau buletinul de analiza, după caz; … f) cantitatea primita şi distribuita; … g) denumirea şi adresa unităţii de productie a medicamentelor, ale importatorului şi ale unităţilor la care a fost distribuit medicamentul. … +
Articolul 53Depozitele farmaceutice care distribuie substante active, auxiliare şi ambalaje trebuie să aibă spatii speciale pentru desfăşurarea acestei activităţi, separate de spatiile destinate medicamentelor.––––––Art. 53 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 54(1) Medicamentele distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizatie de punere pe piaţa eliberata de Agentia Naţionala a Medicamentului. … (2) Eticheta medicamentelor din import trebuie să fie în limba română. Medicamentele se distribuie în ambalaje secundare inscriptionate în limba română, care conţin prospectul pentru pacient în limba română. … (3) Fac excepţie de la prevederile alin. (2) medicamentele orfane şi alte medicamente de uz spitalicesc pentru care necesitatile terapeutice ale României sunt mici. … (4) Ministerul Sănătăţii aproba lista cuprinzand medicamentele orfane, elaborata de Agentia Naţionala a Medicamentului. … –––––-Alin. (1) a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (3) şi (4) au fost introduse de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) al art. 54 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 55Publicitatea în mass-media este permisa numai pentru medicamentele care se elibereaza fără prescriptie medicală, prevăzute la art. 3 alin. (1) grupa B.–––––-Art. 55 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 56Abrogat.–––––-Art. 56 a fost abrogat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Capitolul 5Supravegherea medicamentelor +
Articolul 57(1) Ministerul Sănătăţii controlează şi supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica şi toxicologica, depozitarea, eliberarea şi utilizarea medicamentelor. … (2) Agentia Naţionala a Medicamentului controlează şi supraveghează permanent fabricatia, controlul, testarea clinica şi toxicologica a medicamentelor. … –––––Art. 57 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 58În unitatile de productie a medicamentelor se urmareste respectarea Regulilor de buna practica de fabricatie. +
Articolul 59În unitatile de distribuţie angro se urmareste respectarea Regulilor de buna practica de distribuţie angro.–––––Art. 59 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 60În unitatile de testare clinica se urmareste respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic. +
Articolul 61În unitatile de testare toxicologica se urmareste respectarea Regulilor de buna practica de laborator. +
Articolul 62(1) În cadrul activităţii de supraveghere, inspectorii de specialitate ai Ministerului Sănătăţii pot preleva probe; inspectorii Agentiei Naţionale a Medicamentului pot preleva probe numai în cazul alertelor privind deficientele de calitate semnalate de autorităţile competente în domeniul medicamentului. … (2) Unitatile inspectate sunt obligate sa puna la dispoziţie inspectorilor toate documentele şi informaţiile solicitate şi să permită prelevarea de probe. … (3) Probele prelevate sunt analizate în laboratoarele de control ale Agentiei Naţionale a Medicamentului. … (4) Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de supraveghere se suporta, după caz, de către producător, depozit, farmacie, drogherie. … (5) Costul analizelor efectuate de Agentia Naţionala a Medicamentului se suporta din bugetul Ministerului Sănătăţii, dacă produsul este corespunzător calitativ, şi de către agentul economic în culpa, dacă produsul este necorespunzator calitativ. … (6) Tarifele pentru analiza probelor prelevate se stabilesc de Agentia Naţionala a Medicamentului. … –––––-Alin. (1) al art. 62 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) al art. 62 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 63Inspecţia se finalizează prin incheierea unui raport de inspecţie. +
Articolul 64Unitatile de productie şi/sau de distribuţie a medicamentelor trebuie să informeze Ministerul Sănătăţii şi, după caz, Agentia Naţionala a Medicamentului despre schimbările de natura sa modifice termenii autorizatiei de functionare, intervenite în activitatea lor.–––––-Art. 64 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 65Unitatile de productie, de distribuţie şi de testare clinica a medicamentelor sunt obligate sa informeze Agentia Naţionala a Medicamentului despre reactiile adverse semnalate în legătură cu medicamentele. +
Articolul 66Medicii terapeuti vor raporta Agentiei Naţionale a Medicamentului reactiile adverse observate la medicamentele prescrise. +
Articolul 67Raportarea reactiilor adverse se efectueaza conform reglementarilor Agentiei Naţionale a Medicamentului. +
Articolul 68Agentia Naţionala a Medicamentului evalueaza rapoartele privind reactiile adverse şi propune masurile administrative necesare.–––––-Art. 68 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 69Întreaga activitate de farmacovigilenta se va desfăşura conform reglementarilor elaborate de Agentia Naţionala a Medicamentului. +
Articolul 70Unitatile farmaceutice au obligaţia de a informa Agentia Naţionala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele. +
Articolul 71Agentia Naţionala a Medicamentului analizeaza reclamatiile privind deficientele de calitate şi propune masurile administrative necesare.–––––-Art. 71 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 72Unitatile farmaceutice au obligaţia să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzatoare. +
Articolul 73(1) Orice unitate de productie sau de distribuţie a medicamentelor va proceda la distrugerea medicamentelor necorespunzatoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementarile în vigoare. … (2) Medicamentele toxice şi stupefiante vor fi distruse potrivit instructiunilor emise de Ministerul Sănătăţii şi de Agentia Naţionala a Medicamentului. … +
Articolul 74Orice persoană care utilizeaza medicamente poate să informeze Agentia Naţionala a Medicamentului despre reactiile adverse, precum şi despre deficientele de calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate. +
Articolul 75Agentia Naţionala a Medicamentului rezolva aceste sesizari în conformitate cu reglementarile în vigoare. +
Articolul 76Unitatile medico-farmaceutice îşi desfăşoară activitatea cu respectarea prevederilor cuprinse în normele: Regulile de buna practica de fabricatie, Regulile de buna practica în studiul clinic, Regulile de buna practica de laborator, Regulile de buna practica farmaceutica, Regulile de buna practica de distribuţie, elaborate de Agentia Naţionala a Medicamentului şi de Ministerul Sănătăţii. +
Articolul 77Condiţiile de calitate prevăzute de Farmacopeea Română sunt obligatorii pentru orice unitate ce fabrica sau distribuie medicamente.––––––Art. 77 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 78(1) Supravegherea medicamentelor conform prevederilor prezentei ordonante de urgenta se aplică şi persoanelor şi asociaţiilor care colecteaza medicamente, precum şi unităţilor cărora le sunt distribuite sub forma de donatii. … (2) Asociaţiile şi persoanele care colecteaza medicamente sau unitatile care primesc medicamente donate sunt obligate să îşi desfasoare activitatea în conformitate cu reglementarile legale în materie. … +
Capitolul 6Testarea medicamentelor +
Articolul 79(1) În vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piaţa, calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor se dovedesc prin teste de laborator şi prin teste clinice. … (2) Testarile de laborator, precum şi cele clinice se efectueaza de către persoane fizice, calificate corespunzător, care, în mod legal, au dreptul de a efectua tipul respectiv de testare în unităţi specializate ce intrunesc condiţiile impuse de legislatia în vigoare. … +
Articolul 80(1) Testarile toxicologice de laborator trebuie să se desfăşoare în conformitate cu Regulile de buna practica de laborator. … (2) Studiile clinice trebuie să se desfăşoare în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic. … +
Articolul 81Ministerul Sănătăţii autorizeaza unitatile de testare clinica în care se pot desfăşura studiile clinice, cu sau fără beneficiu terapeutic, în conformitate cu reglementarile în vigoare. +
Articolul 82Cercetarile clinice sunt initiate în situaţia obtinerii unui aviz favorabil în urma testelor preclinice.––––––Art. 82 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 83Înainte de iniţierea studiilor clinice se apreciaza riscurile previzibile şi inconvenientele, comparativ cu beneficiile anticipate pentru subiectul studiului şi pentru societate, studiul fiind initiat şi continuat numai dacă beneficiul anticipat justifica riscul. +
Articolul 84Studiul clinic se bazeaza pe date stiintifice, riguroase, ce vor fi evaluate de Agentia Naţionala a Medicamentului pentru aprobarea desfăşurării acestuia. +
Articolul 85Studiul clinic poate începe numai după obtinerea aprobării Comisiei de Etica Naţionala sau Instituţională, după caz, care apreciaza respectarea principiilor etice în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic. +
Articolul 86În cadrul studiilor clinice aprobate unele analize de laborator pe probe biologice recoltate în România se pot efectua şi în alte tari. +
Capitolul 7Prevederi speciale pentru medicamentele toxice şi stupefiante +
Articolul 87Fabricarea, operaţiunile de import şi export, distributia către depozite şi farmacii şi eliberarea cu amanuntul a produselor stupefiante şi toxice se fac pe baza unei autorizaţii speciale eliberate de Ministerul Sănătăţii.––––––Art. 87 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 88Regulile specifice cu privire la toxice şi stupefiante sunt stabilite prin lege. +
Articolul 89Ministerul Sănătăţii emite reglementari privind prescriptia medicală, pastrarea şi eliberarea toxicelor şi stupefiantelor la nivelul unităţilor farmaceutice, precum şi pastrarea tuturor evidentelor ce decurg din manipularea acestora. +
Articolul 90Ministerul Sănătăţii poate emite o autorizatie speciala pentru persoanele juridice care efectueaza în cadru legal cercetari stiintifice cu substante toxice, stupefiante şi precursori.–––––Art. 90 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Capitolul 8Importul şi exportul medicamentelor +
Articolul 91Importul şi exportul medicamentelor, cu excepţia celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), se realizează în conformitate cu legislatia în vigoare şi cu avizul Ministerului Sănătăţii.–––––Art. 91 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 92Pot fi importate numai medicamentele, cu excepţia celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), care au autorizatia de punere pe piaţa eliberata de Agentia Naţionala a Medicamentului.–––––Art. 92 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 93Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătăţii, poate să aprobe limitarea sau, în situaţii speciale, sa interzica importul sau exportul unor medicamente. +
Articolul 94Prevederile art. 91 şi 92 nu se vor aplica medicamentelor în urmatoarele situaţii:a) dacă sunt folosite de persoanele fizice care tranziteaza România şi dacă aceste produse sunt în cantitati care nu depasesc nevoile personale; … b) dacă sunt folosite ca mostre pentru autorizarea de punere pe piaţa în România, pentru cercetari preclinice sau studii clinice. … c) dacă sunt destinate pacientilor în vederea continuarii tratamentului inceput în strainatate sau dacă sunt necesare în cazuri excepţionale precum: calamitati naturale, epidemii şi cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătăţii. … ––––––Litera c) a art. 94 a fost introdusa de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Capitolul 9Preţul medicamentelor +
Articolul 95Ministerul Sănătăţii stabileste şi avizeaza preturile medicamentelor din import şi din tara, cu excepţia medicamentelor care se elibereaza fără prescriptie medicală (OTC).–––––Art. 95 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 96Termenii, condiţiile, modul de calcul şi de avizare a preturilor, limitele de profit sunt stabilite prin reglementari emise de Ministerul Sănătăţii. +
Capitolul 10Sancţiuni +
Articolul 97Nerespectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, după caz. +
Articolul 98(1) Contrafacerea sau punerea în circulatie de medicamente fără respectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 3 ani. … (2) Dacă medicamentele contrafacute sau puse în circulatie fără respectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta sunt vatamatoare sănătăţii, fapta se pedepseste cu inchisoare de la un an la 8 ani. … (3) Dacă fapta prevăzută la alin. (1) şi (2) a avut ca urmare imbolnavirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoare de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut ca urmare moartea, pedeapsa este inchisoarea de la 5 ani la 15 ani. … +
Articolul 99(1) Nerespectarea de către personalul calificat în studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de buna practica în studiul clinic constituie infractiune şi se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amendă de la 10.000.000 lei la 30.000.000 lei. … (2) Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesita aprobarea Agentiei Naţionale a Medicamentului şi respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic se pedepseste cu inchisoare de la un an la 2 ani. … (3) Dacă fapta prevăzută la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare imbolnavirea sau agravarea bolii ori vatamarea integritatii corporale a unei persoane, pedeapsa este inchisoare de la 2 ani la 5 ani. … +
Articolul 100(1) Constituie contraventii urmatoarele fapte, dacă nu sunt savarsite în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, sa constituie infractiuni, şi se sancţionează de către inspectorii de specialitate din Ministerul Sănătăţii, astfel: … a) cu amendă de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei şi închiderea unităţii, în cazul funcţionarii unităţii de productie de medicamente fără autorizatie emisa de Agentia Naţionala a Medicamentului conform art. 34; se sancţionează cu aceeasi amenda şi închiderea unităţii de distribuţie a medicamentelor care funcţionează fără autorizatie emisa de Ministerul Sănătăţii conform art. 45 alin. (2), (4) şi (5), art. 47 alin. (2) şi art. 48; … b) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, în cazul nerespectarii prevederilor art. 80 alin. (1) de către laboratoarele care au certificat de buna practica de laborator; … c) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea în cadrul unităţii de productie sau de distribuţie a medicamentelor a altor activităţi decat cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 şi 50, eliberarea prin drogherii a altor medicamente decat cele fără prescriptie medicală, clasificate conform art. 3, distributia din depozite către drogherii a altor medicamente decat cele fără prescriptie medicală clasificate conform art. 3, distributia de la producător sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unităţi neautorizate de Ministerul Sănătăţii în condiţiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesita calificare de specialitate în procesul de fabricatie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea reglementarilor impuse de Agentia Naţionala a Medicamentului privind incadrarea medicamentelor în functie de modul lor de eliberare, inscriptionarea şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbarilor survenite în activitatea de productie sau de distribuţie, rechemari; … d) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, nerespectarea prevederilor art. 35 şi 36; … e) cu amendă de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei, în cazul fabricarii şi distributiei medicamentelor fără documente care să ateste provenienţă şi/sau calitatea acestora conform art. 52 şi 54, în cazul nerespectarii prevederilor art. 73 privind procedura de retragere a medicamentelor de către producători şi distribuitori, precum şi în cazul detinerii şi eliberarii medicamentelor cu termen de valabilitate depasit sau cu buletin de analiza necorespunzator; … f) cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unitatile de distribuţie a farmacistului-sef sau a inlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează, lipsa din drogherie a asistentului de farmacie sef sau a inlocuitorului acestuia, precum şi impiedicarea exercitarii activităţii de inspecţie; … g) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei şi suspendarea autorizatiei de functionare a unităţii farmaceutice pe o durată de 1 an în cazul repetarii într-o perioadă de 3 luni a contraventiei constand în nerespectarea prevederilor art. 3, art. 45 alin. (2) şi ale art. 47 alin. (1). … h) cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei şi suspendarea autorizatiei de functionare a unităţii farmaceutice, în cazul nerespectarii Regulilor de buna practica farmaceutica, precum şi a celor de distribuţie angro, până la remedierea deficientelor constatate. … (2) Inspectorii din Departamentul de inspecţie farmaceutica al Agentiei Naţionale a Medicamentului pot aplica sanctiunile prevăzute la alin. (1) lit. b), c) şi e), conform competentelor prevăzute la art. 57 alin. (2). … (3) Limitele amenzilor prevăzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotărâre a Guvernului. … –––––-Art. 100 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Literele a) şi c) ale alin. (1) al art. 100 au fost modificate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Litera g) a alin. (1) al art. 100 a fost modificata de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Litera h) a alin. (1) al art. 100 a fost introdusa de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (2) al art. 100 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (3) al art. 100 a fost introdus de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 101(1) Dispozitiile art. 100 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor*). … (2) Contravenientul poate achita pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data incheierii procesului-verbal de constatare a contraventiei ori, după caz, de la data comunicarii acestuia jumătate din minimul amenzii aplicate conform prevederilor art. 100. … –––––*) Ordonanţa Guvernului nr. 2/2001 a fost publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 410 din 25 iulie 2001, şi a fost aprobata şi modificata prin Legea nr. 180/2002, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 268 din 22 aprilie 2002.–––––Art. 101 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (2) al art. 101 a fost introdus de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 102Incalcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor toxice şi stupefiante se sancţionează potrivit legislaţiei în vigoare. +
Capitolul 11Dispozitii tranzitorii şi finale–––––-Titlul cap. 11 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 103Autorizatia de punere pe piaţa a medicamentelor nu se supune reglementarilor privind procedura aprobării tacite.–––––-Art. 103 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 104(1) Unitatile farmaceutice vor plati, în vederea obtinerii autorizatiei de functionare, urmatoarele sume în contul Ministerului Sănătăţii: … a) abrogata; … b) depozitele farmaceutice – 4.000.000 lei; … c) farmaciile – 3.000.000 lei; … d) drogheriile – 2.000.000 lei. … (2) Abrogat. … (3) Cuantumul sumelor prevăzute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotărâre a Guvernului. … –––––-Alin. (1) al art. 104 a fost modificat de ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000*) publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 436 din 3 septembrie 2000.*) ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000 a fost respinsa de LEGEA nr. 340 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) şi (2) ale art. 104 au fost modificate de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Litera a) a alin. (1) şi alin. (2) au fost abrogate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003.Alin. (3) al art. 104 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 105Abrogat.––––––Art. 105 a fost abrogat de ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000*) publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 436 din 3 septembrie 2000.*) ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000 a fost respinsa de LEGEA nr. 340 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 105 a fost abrogat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 106Sumele încasate potrivit art. 104 se gestioneaza de către Ministerul Sănătăţii în regim extrabugetar.––––––Art. 106 a fost modificat de ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000*) publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 436 din 3 septembrie 2000.*) ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000 a fost respinsa de LEGEA nr. 340 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 106 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. +
Articolul 107Tarifele propuse de către Agentia Naţionala a Medicamentului pentru activităţile desfăşurate de aceasta se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.–––––-Art. 107 a fost modificat de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 108(1) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea autorizarii de functionare şi a acordarii certificatului de buna practica de fabricatie şi a certificatului de buna practica de laborator, precum şi în vederea reinnoirii acestora sunt suportate de Agentia Naţionala a Medicamentului. … (2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea acordarii autorizatiei de functionare pentru unitatile de distribuţie sunt suportate de Ministerul Sănătăţii. … (3) Cheltuielile cu celelalte tipuri de inspecţii sunt suportate din bugetul Ministerului Sănătăţii pentru unitatile de distribuţie şi din bugetul Agentiei Naţionale a Medicamentului pentru unitatile de productie a medicamentelor. … ––––––Alin. (2) al art. 108 a fost modificat de ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000*) publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 436 din 3 septembrie 2000.*) ORDONANTA nr. 100 din 31 august 2000 a fost respinsa de LEGEA nr. 340 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (2) al art. 108 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1) şi (2) ale art. 108 au fost modificate de ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. +
Articolul 109(1) În toate unitatile de fabricatie se vor implementa Regulile de buna practica de fabricatie, astfel încât aceste unităţi să le indeplineasca până la data de 31 decembrie 2003. … (1^1) Ministerul Sănătăţii, pe baza unei analize aprofundate, are dreptul de prelungire a termenului de implementare a Regulilor de buna practica de fabricatie, prevăzut la alin. (1), pentru linii unice de fabricatie pentru produse strategice de interes naţional, până la data de 31 decembrie 2005.(2) În unitatile aflate în curs de implementare a Regulilor de buna practica de fabricatie autorizatia de functionare se va elibera în conformitate cu stadiul de aplicare a Regulilor de buna practica de fabricatie şi cu termenele stabilite în acest scop în raportul de inspecţie. … ––––––Alin. (1) al art. 109 a fost modificat de ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 164 din 6 decembrie 2001*) publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 815 din 18 decembrie 2001.*) ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 164 din 6 decembrie 2001 a fost respinsa de LEGEA nr. 385 din 13 iunie 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 26 iunie 2002.Alin. (1) al art. 109 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Alin. (1^1) al art. 109 a fost introdus de LEGEA nr. 123 din 19 aprilie 2004 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 354 din 22 aprilie 2004. +
Articolul 109^1Abrogat.––––––Art. 109^1 a fost introdus de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.Art. 109^1 a fost abrogat de LEGEA nr. 351 din 10 iulie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 525 din 22 iulie 2003. +
Articolul 110(1) Prezenta ordonanţă de urgenţă intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2000, cu excepţia prevederilor art. 109 alin. (1) şi ale art. 109^1. … (2) La data intrarii în vigoare a prezentei ordonante de urgenta se abroga prevederile referitoare la medicamente, cuprinse la art. 156, 170 şi 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii populatiei, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995*) privind reglementarea regimului de producere, circulatie şi comercializare a produselor farmaceutice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995, Hotărârea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, şi art. 3, art. 6 şi liniuţa a 12-a din Lista-anexa la Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 36/2001 privind regimul preturilor şi tarifelor reglementate, care se stabilesc cu avizul Oficiului Concurentei, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 115 din 7 martie 2001, precum şi orice alte dispozitii contrare. … ––––––Art. 110 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002.*) Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995 a fost respinsa de LEGEA nr. 303 din 17 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 338 din 21 mai 2002.––––––LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002 prevede, la punctul 52: În cuprinsul ordonantei de urgenta denumirea „Ministerul Sănătăţii” se inlocuieste cu denumirea „Ministerul Sănătăţii şi Familiei”.––––––A se vedea şi art. II şi III din ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003 care menţionează:"Art. IIPrevederile art. 31, 34, 38, art. 41 alin. (1) şi ale art. 42, astfel cum au fost modificate potrivit art. I, intră în vigoare de la data de 1 ianuarie 2004.Art. IIIÎn titlu şi în cuprinsul ordonantei de urgenta, sintagma <> se inlocuieste cu sintagma <>."––––––A se vedea şi ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 64 din 28 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 464 din 29 iunie 2003.PRIM-MINISTRURADU VASILEContrasemnează:––––––Ministrul sănătăţii,Hajdu Gaborp. Ministrul industrieişi comerţului,Nicolae Staiculescu,secretar de statMinistrul finanţelor,Decebal Traian Remes
