pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile sanitare veterinare de securitate pentru laboratoarele de febra aftoasa
Ministrul agriculturii şi alimentaţiei,în temeiul art. 31 alin. 1 din Legea sanitară veterinara nr. 60/1974, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, al Legii nr. 117/1992 privind acceptarea de către România a Actului constitutiv al Comisiei Europene de Lupta împotriva Febrei Aftoase,în baza prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 6/1999 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 331/2000,ţinând seama de Referatul de aprobare al Agenţiei Naţionale Sanitare Veterinare nr. 95.542 din 30 mai 2000,emite următorul ordin: +
Articolul 1Se aprobă Norma sanitară veterinara privind condiţiile sanitare veterinare de securitate pentru laboratoarele de febra aftoasa, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 2Agenţia Naţionala Sanitară Veterinara va controla modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin. +
Articolul 3Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.p. Ministrul agriculturiişi alimentaţiei,Ştefan Pete,secretar de stat +
Anexa 1NORMA SANITARĂ VETERINARAprivind condiţiile sanitare veterinare de securitate pentru laboratoarele de febra aftoasa +
Capitolul 1Dispoziţii generale1. Febra aftoasa este una dintre cele mai contagioase boli. Manipularea virusului în laborator fără aplicarea unor măsuri de precautie adecvate constituie un risc deosebit de mare. Scăparea unei singure unităţi infectioase de virus din laborator ar putea constitui cauza producerii unei epizootii.2. Principalele surse de virus sau de acid ribonucleic infectios, în ordinea crescanda a riscului de a produce boala, sunt:a) culturile celulare infectate; … b) soarecii, cobaii, iepurii etc. infectati; … c) manipularea unor mari cantităţi de virus pentru determinări fizice sau chimice în vase de laborator neacoperite, de exemplu: purificare, inactivare etc.; … d) bovinele, ovinele, caprinele, porcinele şi alte specii de animale receptive infectate. … 3. Căile prin care virusul febrei aftoase sau acidul ribonucleic infectios poate scapa în afară laboratorului sunt:– personalul;– aerul;– apele uzate sau alte reziduuri;– echipamentul.4. Prezenta norma sanitară veterinara reglementează măsurile de securitate care se aplică pentru a se preintampina orice cale de scăpare a virusului febrei aftoase în exterior, astfel:a) prevenirea intrării ilegale în zona de restrictie; … b) amenajarea filtrului sanitar cu duşuri, schimbarea hainelor de strada cu echipamentul de lucru etc.; … c) asigurarea unor condiţii corespunzătoare pentru personal în incinta şi la părăsirea laboratorului; … d) aplicarea unor reguli de izolare a laboratorului de febra aftoasa; … e) utilizarea de virus inactivat, atunci când este posibil; … f) menţinerea unei presiuni negative a aerului în incintele în care se manipuleaza virusul, precum şi decontaminarea aerului evacuat; … g) decontaminarea apelor reziduale; … h) inactivarea probelor lucrate; … i) decontaminarea echipamentului şi materialelor înainte de părăsirea zonei de restrictie. … 5. Pentru a se realiza un nivel înalt de izolare se aplică un set de măsuri de securitate şi se asigura dotarea cu o instalatie tehnica adecvată, toate acestea efectuandu-se sub supravegherea şi controlul unui medic veterinar – specialist pentru securitatea febrei aftoase.6. Specialistul pentru securitatea febrei aftoase primeşte săptămânal rapoarte tehnice privind aparatura şi instalaţiile şi monitorizează performantelor acestora.Pe baza înregistrărilor zilnice specialistul pentru securitatea febrei aftoase întocmeşte un raport anual privind securitatea laboratorului, pe care îl va inainta directorului laboratorului de febra aftoasa.7. Laboratoarele de febra aftoasa care îndeplinesc şi menţin cu stricteţe condiţiile de securitate pot fi autorizate sa manipuleze virusul febrei aftoase pentru:a) diagnostic; şi/sau … b) producţia de masa virala; … c) testare de vaccinuri, inclusiv pentru infectia la animale mari; … d) infectii experimentale pe animale mari. … +
Capitolul 2Cerinţe minime de securitate pentru laboratoarele de febra aftoasaA. Personalul1. Personalul laboratorului de febra aftoasa va fi familiarizat cu procedura de lucru în zona de restrictie, va fi instruit pe probleme de securitate a bolilor majore şi cu privire la procedurile de evacuare în caz de urgenta.2. Intrarea şi ieşirea personalului în/din zona de restrictie se vor face numai prin filtrul sanitar special amenajat pentru schimbarea imbracamintei la intrare, prevăzut cu camere cu duşuri.3. Prin clauza prevăzută în contractul de muncă personalul va fi de acord sa nu crească animale receptive la febra aftoasa, sa nu locuiască în gospodării în care asemenea animale sunt ţinute, chiar dacă ele aparţin altor persoane, şi sa accepte o carantina de minimum 3 zile în cazul unor eventuale contacte cu animale care pot contracta febra aftoasa.4. Personalul va folosi cu stricteţe echipamentul de laborator numai în zona de restrictie.5. Aceste reguli sunt aplicabile şi vizitatorilor, în special cele cu privire la procedurile de decontaminare.B. Construcţiile1. Clădirile care includ şi conductele de aer condiţionat sunt întreţinute astfel încât să asigure un grad înalt de etanseitate pentru aer şi sa nu permită pătrunderea pasarilor, rozatoarelor şi insectelor.2. Ferestrele sunt fixe, rezistente la operaţiunile executate sub presiune şi la socurile din camera în care sunt adapostite animalele.3. Uşile au înscrisă pe partea exterioară avertizarea:"Acces numai pentru personalul autorizat – Risc biologic"; ele sunt prevăzute cu sistem de închidere automată etansa şi nu au geamuri.Pentru restrictionarea accesului usa de la intrarea în clădire este permanent incuiata.4. Pereţii, plafoanele şi pardoseala clădirilor au suprafeţele adecvate, uşor de curatat şi cu intrari etansate la liniile de serviciu.C. Aerul şi sistemul de ventilaţie1. Aerul din zona de manipulare a virusului febrei aftoase se evacueaza prin sisteme de filtrare "HEPA", care garantează o presiune atmosferica negativa de cel puţin 35 pascali – 3,5 mm coloana de apa – pentru camerele de laborator şi camerele pentru animale mici pentru experienţe şi de 50 pascali – 5 mm coloana de apa – pentru încăperile de producţie pe scara larga a vaccinului şi încăperile pentru animale mari.Aerul evacuat din încăperile unde se fac experimente pe animale mari trece prin doua filtre "HEPA", montate în serie.Instalatia de filtre permite testarea şi schimbarea filtrelor în condiţii de siguranţă, fără a fi necesară demontarea acestora.Manometrele pentru măsurarea presiunii negative sunt instalate în locuri amenajate special şi, dacă este cazul, în locurile unde sunt plasate filtrele.Manometrele sunt monitorizate şi înregistrate cu regularitate şi, după caz, prevăzute cu sisteme de alarma.Atunci când se porneşte sau se opreşte sistemul de ventilaţie, se procedează astfel încât să se prevină o presiune pozitiva. Se pot cupla ventilatoare de admisie şi de extragere a aerului, astfel încât pierderile ventilatoarelor de extragere să fie anihilate de ventilatoarele de admisie şi să se prevină refluxul de aer contaminat spre exterior cu ajutorul unei valve în conducta de admisie a aerului.2. Sursa de electricitate a laboratorului este dublata cu o sursa suplimentară de curent, independenta, care să pornească, în caz de avarie, în câteva minute.3. Operaţiunile cu virusul febrei aftoase se fac numai în hote verticale clasa a 2-a, revizuite periodic şi etalonate.4. Sistemul de ventilaţie este monitorizat în permanenta.5. Înainte de instalare filtrele "HEPA" se testeaza.Aceste teste se fac cel puţin o dată la 2 ani şi ori de câte ori este nevoie, de exemplu, când apare o schimbare brusca a presiunii.Testarea filtrelor se face numai de personalul specializat.Metodele pentru testarea filtrelor sunt:a) detectia fotometrica, utilizându-se DOP (dioctyl phtalate) sau Shell Ondina; … b) testul cu litiu prin flow fotometrie; … c) testul de numărare electronică a particulelor. … 6. Filtrele sunt schimbate atunci când diferenţele de presiune depăşesc anumite limite sau ori de câte ori este nevoie, potrivit unei proceduri autorizate, în concordanta cu instrucţiunile de fabricaţie.Înlocuirea filtrelor din exterior se face numai după decontaminarea acestora prin autoclavare sau incinerare.7. Filtrele din cabinetele de siguranţă sunt testate înainte şi după instalare, folosindu-se metode identice sau echivalente cu cele folosite pentru testarea filtrelor "HEPA".După schimbare filtrele se decontamineaza prin autoclavare sau prin alte metode, înainte de a fi scoase din zona de restrictie.D. Efluentii1. Fluxul de ape uzate din laboratoarele de febra aftoasa şi din spaţiile în care sunt ţinute animalele este tratat în asa fel încât să se asigure inactivarea virusului febrei aftoase. În acest scop se poate folosi tratamentul termic sau chimic.2. Întregul sistem de tratare a apei uzate, inclusiv sistemul de transport al acesteia la unităţile de tratare, asigura o capacitate suficienta de stocare, îndeplineşte condiţiile specifice acestui scop şi este dotat cu un echipament de monitorizare automat prin care sunt controlate temperatura de sterilizare, timpul şi temperatura maxima sau pH, necesare pentru evacuarea apei uzate.3. Apele uzate se inactiveaza prin:– căldură la o temperatura de 100°C, timp de o ora, sau printr-un tratament termic echivalent;– tratament chimic cu hidroxid de sodiu (NaOH) şi carbonat de sodiu (Na(2)CO(3)) sau prin alt tratament alcalin la pH 12, timp de cel puţin 10 ore.Reziduurile solide se sterilizeaza prin:– tratament prin căldură umeda (autoclavare) la o temperatura de 115°C în centrul materialului, timp de 30 de minute, sau prin alt tratament termic echivalent;– incinerarea pe loc, în crematorii, cu o capacitate suficienta pentru cantităţile de reziduuri solide ce urmează să fie procesate, în condiţii de siguranţă.4. Sistemele de inactivare a virusului febrei aftoase sunt monitorizate în permanenta şi înregistrate ca parte integrantă a sistemului de siguranţă.În cazul unor eventuale defectiuni întregul sistem este urgent protejat, pentru evitarea deversarii de material potenţial infectios.E. Materiale şi echipamente1. Accesoriile de laborator:– mesele şi suprafeţele de lucru trebuie să fie netede şi impermeabile;– centrifugele şi omogenizatoarele sunt proiectate astfel încât să poată retine aerosolii.Accesoriile de laborator şi echipamentul sunt curatate şi dezinfectate corespunzător şi la intervale de timp stabilite.Curatarea şi dezinfectia accesoriilor de laborator şi a echipamentului sunt certificate şi înregistrate de şeful de laborator.2. Manipularea virusului febrei aftoase se face cu deosebită atenţie. Manipularea virusului în afară vaselor de laborator închise se face numai în hotele de securitate de clasa.Procesarea – lucrul cu cantităţi mari de virus – se face numai în sisteme închise.Decontaminarea aerului din locul unde se lucrează cu vase de laborator, pipete şi aparatura de lucru se face înainte de a deschide încăperea pentru curăţenie, întreţinere, reparatie etc.3. Inocularea, menţinerea şi supravegherea animalelor infectate se fac numai în încăperi din zona de restrictie, sub presiune negativa a aerului.Întregul personal poarta echipament de protecţie când manipuleaza virusul, când inoculeaza sau când lucrează cu animale infectate.La ieşirea din camerele de operare personalul lasă echipamentul şi îmbrăcămintea în aceste camere pentru a fi supuse decontaminarii.4. Echipamentul şi materialele de lucru, înainte de a fi scoase din zona de restrictie, sunt decontaminate, în funcţie de mărime şi de timpul de folosinţă, prin:– căldură – autoclavare cu vapori de apa – la o temperatura de 115°C, timp de 30 de minute, sau prin căldură în echivalenta:– căldură uscata, la o temperatura de 50°C, timp de 48 de ore, pentru anumite instrumente sensibile;– fumigatii cu formaldehida – după dezinfectia suprafeţelor – 10 g/mc , la 70% umiditate, timp de cel puţin 10 minute, sau 3 g/mc, timp de 24 de ore, sau în echivalenta cu alte aldehide, cum ar fi glutaraldehida sau oxidul de etilenă 0,8 g/litru, la o temperatura de 50°C, timp de 1,5 ore;– spalare în dezinfectante chimice, cum sunt: carbonat de sodiu (soda de rufe – Na(2)CO(3)) – soluţie 4%; soda caustica (NaOH) – soluţie 0,5%; acid citric – 0,2%; formaldehida – soluţie 4% sau echivalent glutaraldehida;– alte dezinfectante aprobate în acest scop.Eficacitatea dezinfectantelor menţionate mai sus este considerabil marita prin adăugarea de detergenti neionici în concentraţie de 0,005% .5. Decontaminarea hainelor de lucru înainte de a fi scoase din zona de restrictie, pentru spalare, se face prin autoclavare la o temperatura de 115°C, timp de 30 de minute, sau prin echivalentul în căldură. Spalarea hainelor de lucru se face la o temperatura de 80°C, cu detergent, în interiorul zonei de restrictie.Decontaminarea hârtiilor se face la o temperatura de 50°C, timp de 48 de ore, iar pentru foi individuale, prin fumigatii.Scoaterea unor cărţi din zona de restrictie se face cu precautii deosebite, sub supravegherea specialistului de securitate a bolii, fiind preferabil sistemul de bariera cu fax.Toate materialele contaminate, inclusiv animalele de laborator moarte, se introduc în pungi de plastic, se sigileaza şi apoi se introduc în containere închise, pentru a fi autoclavate sau, după caz, incinerate.Înainte de ieşirea din zona de restrictie suprafaţa containerelor se dezinfecteaza obligatoriu.Materialele biologice se transmit la alte laboratoare numai dacă exista certitudinea ca ele nu conţin virusul febrei aftoase.Laboratorul care primeşte materialul biologic este informat asupra potenţialului de risc pentru acest material şi semnează un angajament ca este pregătit sa primească astfel de material biologic şi ca va aplica cu stricteţe măsurile de precautie necesare.──────────
