pentru modificarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale economice cu nr. Cs.A.6.882 din 25 iunie 2010,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: +
Articolul INormele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:1. Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:"Art. 2. – Structura de specialitate care realizează politica Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale este Direcţia generală economică – compartimentul dispozitive medicale, denumită în continuare DGE-DM."2. Articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:"Art. 5. – Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de structura de specialitate în domeniul dispozitive medicale, în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000, republicată, cu modificările ulterioare.”3. La articolul 10, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:"(2) În cazul unui raport de audit favorabil, avizul de funcţionare se va emite de către DGE-DM în termen de 15 zile de la data primirii raportului întocmit de OTDM.La data ridicării avizului de funcţionare de către solicitant, acesta are obligaţia de a depune la DGE-DM documentul doveditor al plăţii taxei prevăzute la art. 22 din Legea nr. 176/2000, republicată, cu modificările ulterioare.”4. În tot cuprinsul normelor metodologice, sintagma "DISLDM" se înlocuieşte cu sintagma "DGE-DM".5. Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1.6. Anexa nr. 2 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2. +
Articolul IIAnexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul IIIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Cseke AttilaBucureşti, 25 iunie 2010.Nr. 962. +
Anexa 1(Anexa nr. 1 la normele metodologice)CERERE/NOTIFICAREpentru aviz de funcţionare a unităţii de tehnică medicalăNr. ………… din ……………CătreMINISTERUL SĂNĂTĂŢIISTRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALEUnitatea de tehnică medicală, persoană fizică autorizată/juridică ……………………………., cu sediul în ………………………….. şi puncte de lucru în …………………….., telefon …………….., fax ………………, e-mail ……………….., reprezentată prin ……………………, având funcţia de …………………….., solicit eliberarea avizului de funcţionare pentru activităţile de:[] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din categoriile:[] 01. Dispozitive medicale implantabile active;[] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonară;[] 03. Dispozitive medicale stomatologice;[] 04. Dispozitive medicale electromecanice;[] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;[] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro;[] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;[] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice;[] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;[] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare;[] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi;[] 12. Dispozitive medicale pentru diagnosticare şi tratament cu radiaţii.[] protezare: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri;[] optică medicală;[] reparare, verificare şi punere în funcţiune,pentru dispozitivele medicale din categoriile: ………………………..[] alte tipuri de prestări servicii: ………………………………………………………………………………..Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă este: ………………………Declar că unitatea de tehnică medicală comercializează dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători:Producător Ţara1. ………………………………. ……………2. ………………………………. ……………(În cazul mai multor producători se completează o anexă la prezenta cerere.)Anexez următoarele documente:a) copie a certificatului de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante; … b) copie a documentului – ordin de plată sau mandat poştal – care confirmă plata taxei prevăzute la art. 22 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată*1, cu modificările ulterioare. … (Se anexează în cazul unităţilor care desfăşoară numai activităţi de import, comercializare, depozitare dispozitive medicale.)Solicit înregistrarea unităţii ca reprezentant autorizat al producătorului …………………………. din ţara ………………………… pe baza notificării (împuternicirii) anexate. (se completează unde este cazul)Data ……….Semnătura şi ştampila…………….––––*1) Taxa se achită în contul: Taxe şi tarife pentru eliberarea de licenţe şi autorizaţii de funcţionare: RO96TREZ70020160103XXXXX, deschis la Direcţia de Trezorerie şi Contabilitate Publică a Municipiului Bucureşti; beneficiar: bugetul de stat, cod de identificare fiscală: 4266456. +
Anexa 2(Anexa nr. 2 la normele metodologice)┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ ││ Antetul Ministerului Sănătăţii ││ ││ ││ ││ ││ AVIZ DE FUNCŢIONARE ││ nr…… din ……… ││ ││ ││ În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind ││ organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu completările ││ ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, ││ republicată, cu modificările ulterioare şi în baza documentaţiei înaintate, ││ Ministerul Sănătăţii avizează funcţionarea unităţii ││ ││ ……………………………………………………………….. ││ cu sediul în ││ ││ ……………………………………………………………….. ││ pentru activităţi de: ││ ┌────┬────┐ ││ import, comercializare şi depozitare │ DA │ NU │ ││ └────┴────┘ ││ pentru dispozitivele medicale din categoriile: ││ [] 01. Dispozitive medicale implantabile active; ││ [] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilaţie pulmonară; ││ [] 03. Dispozitive medicale stomatologice; ││ [] 04. Dispozitive medicale electromecanice; ││ [] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; ││ [] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; ││ [] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive; ││ [] 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice; ││ [] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; ││ [] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare; ││ [] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi; ││ [] 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic şi tratament cu radiaţii; ││ ││ ┌────┬────┐ ││ protezare │ DA │ NU │: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; ││ └────┴────┘ ││ ┌────┬────┐ ││ optică medicală │ DA │ NU │; ││ └────┴────┘ ││ ┌────┬────┐ ││ reparare, verificare şi punere în funcţiune │ DA │ NU │ ││ └────┴────┘ ││ pentru dispozitive medicale ││ ││ ……………………………………………………………….. ││ (se completează categoria dispozitivelor medicale) ││ ││ alte tipuri de prestări servicii: …………………………………. ││ (dacă este cazul) ││ ││ ││ ││ Unitatea este distribuitor al producătorului: ││ ││ ………………………….. din ţara ………………………….. ││ ││ Unitatea este reprezentant autorizat al producătorului: ││ ││ ………………………….. din ţara ………………………….. ││ ││ ││ Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările ││ Ministerului Sănătăţii, care au stat la baza avizării, atrage anularea ││ prezentului aviz de funcţionare. ││ ││ ││ ││ Conducătorul instituţiei, ││ ││ ││ ││ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘––-
