ORDIN nr. 962 din 14 septembrie 2005
|
Redacția Lex24 |
| Publicat in Repertoriu legislativ, 19/11/2024 |
| |
Informatii Document
Emitent: MINISTERUL SANATATIIPublicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 846 din 19 septembrie 2005
| Nu exista actiuni suferite de acest act |
| Actiuni induse de acest act: |
Alegeti sectiunea:
| SECTIUNE ACT | TIP OPERATIUNE | ACT NORMATIV |
| ART. 1 | INLOCUIESTE PE | ORDIN 535 04/05/2004 ANEXA 1 |
| ANEXA 1 | INLOCUIESTE PE | ORDIN 535 04/05/2004 ANEXA 1 |
| Acte referite de acest act: |
Alegeti sectiunea:
| SECTIUNE ACT | REFERA PE | ACT NORMATIV |
| Actul | REFERIRE LA | HG 168 09/03/2005 |
| Actul | REFERIRE LA | HG 344 18/03/2004 ART. 9 |
| ART. 1 | INLOCUIESTE PE | ORDIN 535 04/05/2004 ANEXA 1 |
| ANEXA 1 | INLOCUIESTE PE | ORDIN 535 04/05/2004 ANEXA 1 |
| Nu exista acte care fac referire la acest act |
pentru înlocuirea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active
Având în vedere prevederile art. 9 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. E.N. 790 din 14 septembrie 2005,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: +
Articolul IAnexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 17 mai 2004, se înlocuieşte cu anexa la prezentul ordin. +
Articolul IIPrezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 14 septembrie 2005.Nr. 962. +
Anexa
| Nr. crt. |
Numărul de referinţa | Titlul standardului |
| 1 | SR EN 550:1997 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru steri- lizarea cu oxid de etilena |
| 2 | SR EN 552:2001 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizare prin iradiere |
| 3 | SR EN 554:2003 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizarea cu căldură umeda |
| 4 | SR EN 556-1:2003 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate STERIL. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finala |
| 5 | SR EN 556-2:2004 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate STERIL. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic |
| 6 | SR EN 868-1:2003 | Materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale care urmeaza a fi sterilizate |
| 7 | SR EN 980:2003 | Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale |
| 8 | SR EN 1041:2003 | Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale |
| 9 | SR EN 1174-1:1999 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti- marea populatiei de microorganisme pe produs. Partea 1: Cerinţe |
| 10 | SR EN 1174-2:1999 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti- marea populatiei de microorganisme pe produs. Partea 2: Ghid |
| 11 | SR EN 1174-3:1999 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti- marea populatiei de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice |
| 12 | SR EN ISO 10993-1:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi testare |
| 13 | SR EN ISO 10993-4:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interac- ţiunile cu sangele |
| 14 | SR EN ISO 10993-5:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate în vitro |
| 15 | SR EN ISO 10993-9:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuan- tificarea produsilor potentiali de degradare |
| 16 | SR EN ISO 10993-10:2002 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensi- bilitate cu efect retard |
| 17 | SR EN ISO 10993-11:1998 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemica |
| 18 | SR EN ISO 10993-12:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea esantioanelor şi a mate- rialelor de referinţa |
| 19 | SR EN ISO 10993-13:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medi- cale pe bază de polimeri |
| 20 | SR EN ISO 10993-16:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocine- tice pentru produse de degradare şi substante extractibile |
| 21 | SR EN ISO 10993-17:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substante extractibile |
| 22 | SR EN ISO 13485:2004 | Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare |
| 23 | SR EN ISO 14155-1:2004 | Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pentru subiecti umani. Partea 1: Cerinţe generale |
| 24 | SR EN ISO 14155-2:2004 | Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pentru subiecti umani. Partea 2: Planuri de investigatie clinica |
| 25 | SR EN ISO 14971:2003 | Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale |
| 26 | SR EN ISO 14971:2003/ A1:2003 |
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale. Amendamentul 1: Justificarea cerințelor |
| 27 | SR EN 30993-6:1998 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare |
| 28 | SR EN 45502-1:2001 | Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător |
| 29 | SR EN 45502-2-1:2004 | Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispo- zitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace) |
| 30 | SR EN 46003:2001 | Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicarea EN ISO 9003 |
| 31 | SR EN 60601- 1+A1+A2+A13:2001 |
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate |
––––
