privind aprobarea Criteriilor de evaluare a echipamentelor de neutralizare prin sterilizare termică a deşeurilor rezultate din activitatea medicală
În temeiul prevederilor art. 54 pct. 2 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 78/2000 privind regimul deşeurilor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 426/2001, şi al anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.470/2004 privind aprobarea Strategiei naţionale de gestionare a deşeurilor şi a Planului naţional de gestionare a deşeurilor,în baza Hotărârii Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, cu modificările şi completările ulterioare, şi a Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul mediului şi gospodăririi apelor şi ministrul sănătăţii emit următorul ordin: +
Articolul 1(1) Se aprobă Criteriile de evaluare a echipamentelor de neutralizare prin sterilizare termică a deşeurilor rezultate din activitatea medicală, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. … (2) Criteriile prevăzute la alin. (1) sunt revizuite periodic, în funcţie de modificarea cerinţelor legislative naţionale şi europene şi a condiţiilor tehnico-economice. … +
Articolul 2Direcţia deşeuri şi substanţe chimice periculoase, Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului şi agenţiile regionale de protecţie a mediului din cadrul Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, Direcţia generală de sănătate publică, Inspecţia sanitară de stat şi direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, din cadrul Ministerului Sănătăţii vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 3Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare la 30 de zile de la publicare.Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,Sulfina Barbu GheorgheMinistrul sănătăţii,Eugen Nicolăescu +
Anexa CRITERIIde evaluare a echipamentelor de neutralizare prin sterilizaretermică a deşeurilor rezultate din activitatea medicală1. Scop1.1. Prin elaborarea prezentelor criterii se urmăreşte selectarea celor mai bune echipamente de sterilizare termică a deşeurilor medicale periculoase, ţinându-se cont de procedeul utilizat de neutralizare prin sterilizare termică, de performanţele echipamentelor de tratare, precum şi de impactul acestora asupra sănătăţii umane şi asupra mediului.1.2. În scopul evaluării performanţelor echipamentelor de sterilizare termică, documentaţia tehnică trebuie să conţină referiri la următoarele aspecte:a) cadrul legal; … b) capacitatea reală de procesare; … c) tipurile de deşeuri tratate; … d) eficienţa de inactivare microbiologică; … e) emisiile în mediu şi produsele secundare rezultate în urma procesului; … f) cerinţele de amplasare; … g) utilităţile; … h) reducerea cantităţii de deşeuri; … i) siguranţa şi protecţia angajaţilor la locul de muncă; … j) zgomotul; … k) mirosul; … l) modul de funcţionare; … m) credibilitatea firmei; … n) costurile; … o) nivelul de acceptare de către comunitate şi personal. … 2. Definiţii2.1. Următoarele definiţii şi clasificări sunt în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 219/2002 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţile medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naţională de date privind deşeurile rezultate din activităţile medicale, cu modificările şi completările ulterioare:a) deşeuri rezultate din activităţi medicale – toate deşeurile, periculoase sau nepericuloase, care se produc în unităţile sanitare; … b) deşeuri nepericuloase – deşeurile a căror compoziţie este asemănătoare cu cea a deşeurilor menajere şi care nu prezintă risc major pentru sănătatea umană şi pentru mediu; … c) deşeuri periculoase – deşeurile rezultate din activităţi medicale, care constituie un risc real pentru sănătatea umană şi pentru mediu şi care sunt generate în unitatea sanitară în cursul activităţilor de diagnostic, tratament, supraveghere, prevenire a bolilor şi recuperare medicală, inclusiv de cercetare medicală şi producere, testare, depozitare şi distribuţie a medicamentelor şi produselor biologice. Deşeurile periculoase se clasifică în deşeuri anatomopatologice şi părţi anatomice, deşeuri infecţioase, deşeuri înţepătoare-tăietoare şi deşeuri chimice şi farmaceutice; … d) deşeuri anatomopatologice şi părţi anatomice – deşeurile care includ ţesuturile şi organele, părţile anatomice rezultate din acte chirurgicale, din autopsii şi din alte proceduri medicale; în această categorie se includ şi animalele de laborator utilizate în activitatea de diagnostic, cercetare şi experimentare; … e) deşeuri infecţioase – deşeurile lichide şi solide care conţin sau sunt contaminate cu sânge ori cu alte fluide biologice, precum şi materialele care conţin sau au venit în contact cu virusuri, bacterii, paraziţi şi/sau cu toxinele microorganismelor; … f) deşeuri înţepătoare-tăietoare – deşeurile care pot produce leziuni mecanice prin înţepare sau tăiere; … g) deşeuri chimice şi farmaceutice – substanţele chimice solide, lichide sau gazoase, care pot fi toxice, corozive ori inflamabile; medicamentele expirate sau reziduurile de substanţe chimioterapice, care pot fi citotoxice, genotoxice, mutagene, teratogene sau carcinogene; … h) eliminare finală – totalitatea metodelor şi tratamentelor fizice, chimice şi biologice aplicate deşeurilor periculoase rezultate din activităţile medicale, care vizează eliminarea pericolelor şi riscurilor potenţiale asupra mediului şi asupra stării de sănătate a populaţiei, precum şi reducerea volumului de deşeuri; … i) decontaminare – acţiunea generală de îndepărtare prin reducere a microorganismelor (patogene sau saprofite) de pe suprafeţe, obiecte ori tegumente; … j) dezinfecţie – procesul prin care sunt distruse cele mai multe sau aproape toate microorganismele patogene în forma vegetativă (în proporţie de 99,99 %), nu şi sporii bacterieni (sau cea mai mare parte a lor), de pe obiectele din mediul inert; … k) sterilizare – operaţiunea prin care sunt distruse toate microorganismele (sau aproape toate) aflate atât în stare vegetativă, cât şi sub formă de spori, de pe obiectele inerte contaminate; produs steril – produs lipsit de microorganisme viabile sau având probabilitatea teoretică a existenţei unei populaţii microbiologice <10^-6 germeni; … l) inactivitate microbiană – acţiunea de distrugere a microorganismelor patogene de pe obiectele inerte contaminate; … m) nivel de inactivare microbiologică – gradul de distrugere a unei categorii de populaţie microbiană (forme vegetative sau spori) de concentraţie cunoscută, supusă unui proces de inactivitate. … 3. Minimizarea cantităţii de deşeuri3.1. Separarea deşeurilor medicale pe categorii şi, implicit, reducerea cantităţii de deşeuri reprezintă un principiu de bază pentru introducerea metodelor şi tehnologiilor de neutralizare a deşeurilor medicale.3.2. Reducerea pe cât posibil a cantităţii de deşeuri medicale (periculoase şi nepericuloase) se realizează şi prin reutilizarea şi reciclarea acelor categorii de deşeuri generate în unitatea sanitară, care se pretează la aceste operaţiuni.3.3. Avantajele minimizării cantităţii de deşeuri sunt reprezentate de protejarea mediului înconjurător, o mai bună protecţie a muncii, reducerea costurilor privind managementul deşeurilor în unitatea sanitară, îmbunătăţirea relaţiei de comunicare cu membrii comunităţii.3.4. Minimizarea cantităţii de deşeuri implică următoarele etape:a) reducerea la sursă a deşeurilor se poate realiza prin: … ● achiziţionarea de materiale care generează cantităţi mici de deşeuri;● utilizarea de metode şi echipamente moderne ce nu generează substanţe chimice periculoase, cum ar fi: înlocuirea metodei clasice de dezinfecţie chimică cu dezinfecţia pe bază de abur sau de ultrasunete, înlocuirea termometrelor cu mercur cu cele electronice, utilizarea radiografiilor computerizate în locul celor clasice;● gestionarea corectă a depozitelor de materiale şi reactivi;b) separarea la sursă – asigurarea că deşeurile sunt colectate în ambalajele corespunzătoare fiecărei categorii; … c) recuperarea şi reciclarea la sursă: … ● reciclarea hârtiei şi a cartonului, a sticlei, a ambalajelor din aluminiu (conserve), a deşeurilor din construcţii şi demolări;● achiziţionarea de produse din materiale ce se pot recupera;● compostarea deşeurilor alimentare organice;● recuperarea argintului din substanţele fotografice;d) tratarea deşeurilor – utilizarea metodelor de neutralizare pentru deşeurile periculoase; … e) eliminarea finală în condiţii corespunzătoare. După reducerea pe cât posibil a cantităţii de deşeuri, deşeurile tratate se elimină prin metode de eliminare finală cu impact minim asupra mediului. … 4. Deşeuri rezultate din activitatea medicală4.1. Categoriile de deşeuri periculoase rezultate din activitatea medicală, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 219/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi cu lista deşeurilor prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 856/2002 privind evidenţa gestiunii deşeurilor şi pentru aprobarea listei cuprinzând deşeurile, inclusiv deşeurile periculoase, ce pot fi supuse tratamentelor de neutralizare prin sterilizare termică, sunt următoarele:a) deşeuri infecţioase conform codului 18 01 03; … b) deşeuri înţepătoare-tăietoare conform codului 18 01 01; … c) deşeuri chimice şi farmaceutice conform codului 18 01 09. … 5. Procedee termice5.1. Procesele termice sunt procesele care se bazează pe căldură pentru distrugerea agenţilor patogeni conţinuţi în deşeurile medicale periculoase. Aceste procese se pot realiza la temperaturi scăzute, medii şi ridicate. Subclasificarea este necesară deoarece la temperaturi medii şi înalte se produc modificări fizice şi chimice semnificative. Procesele termice la temperaturi scăzute (sterilizarea termică) utilizează energia termică pentru decontaminarea deşeurilor periculoase fără să producă modificări chimice, neavând loc procese de piroliză sau de combustie.5.2. Procesul de neutralizare pentru deşeurile periculoase rezultate din activitatea medicală, acceptat până la data de 31 decembrie 2008, este numai sterilizarea termică, în conformitate cu Strategia naţională de gestionare a deşeurilor şi cu Planul de implementare a Directivei 76/2000 privind incinerarea deşeurilor.5.3. Procesele termice la temperaturi scăzute se realizează în intervalul de temperatură 93°C – 177°C, prin căldură umedă (abur) şi căldură uscată (aer cald).6. Operaţiuni de procesare mecanică a deşeurilor medicale periculoaseDeşeurile medicale periculoase ce se pretează a fi tratate în echipamente de neutralizare prin sterilizare termică trebuie să fie supuse unor operaţiuni de procesare mecanică în scopul minimizării cantităţii, iar deşeurile trebuie să fie de nerecunoscut. Operaţiunile de procesare mecanică sunt reprezentate de: mărunţire, tocare, pisare, amestecare, agitare, separare, compactare.7. Criterii de evaluare a echipamentelor de neutralizare utilizate pentru tratarea deşeurilor periculoase medicaleReferatul tehnic de evaluare, din punct de vedere tehnic şi microbiologic, pentru echipamentele de neutralizare prin sterilizare termică a deşeurilor rezultate din activităţi medicale se întocmeşte de un institut nominalizat de autoritatea administraţiei publice centrale pentru sănătate.7.1. Gestionarea deşeurilor medicale:a) Solicitantul trebuie să prezinte o listă cu deşeurile medicale ce se pretează a fi tratate de echipamentul respectiv, conform prevederilor cap. III "Clasificări" din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 219/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 856/2002. … b) Deşeurile ce urmează a fi neutralizate se ambalează corespunzător în conformitate cu prevederile cap. V "Ambalarea deşeurilor" din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 219/2002, cu modificările şi completările ulterioare. … c) Categoriile de deşeuri medicale ce nu se pretează a fi neutralizate în echipamentul respectiv se prezintă în cadrul documentaţiei întocmite de solicitant şi stabilite de comun acord cu reprezentanţii autorităţii administraţiei publice centrale pentru sănătate şi autorităţii administraţiei publice centrale pentru protecţia mediului. … 7.2. Sistemul de neutralizare:7.2.1. Echipamentul de neutralizare trebuie să prezinte marcaje de conformitate cu cele ale CE sau marcajul naţional de conformitate ISCIR (Inspecţia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat).7.2.2. Solicitantul furnizează documentaţie privind:a) descrierea echipamentului; … b) capacitatea reală de procesare a echipamentului; … c) descrierea procesului de neutralizare; … d) cerinţe de amplasare; … e) utilităţi; … f) buletine de analiză a eficienţei microbiologice, emise de laboratoare de specialitate acreditate sau agreate de Ministerul Sănătăţii; … g) documente eliberate de alte instituţii acreditate din ţară şi din străinătate, ce privesc atât evaluarea tehnică, cât şi microbiologică a echipamentului. … 7.2.3. Echipamentul de neutralizare trebuie dotat cu dispozitive de procesare mecanică a deşeurilor în vederea reducerii pe cât posibil a cantităţii de deşeuri. în scopul minimizării riscului de contaminare a personalului care deserveşte echipamentul şi a mediului, cât şi din punct de vedere etic, recomandăm achiziţionarea de echipamente ce cuprind operaţiunile de procesare mecanică integrate. Dacă operaţiunile de procesare mecanică nu sunt integrate în sistemul de neutralizare, acestea se aplică numai după ce deşeul a fost decontaminat.7.2.4. Echipamentul trebuie dotat cu un panou de control ce afişează parametrii specifici procesului de sterilizare, precum şi cu un sistem de avertizare în situaţia apariţiei unor deficienţe în timpul desfăşurării procesului.7.2.5. Echipamentul se verifică periodic de Inspecţia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat – ISCIR, dacă este cazul.7.2.6. Deşeurile medicale neutralizate şi supuse operaţiunilor de procesare mecanică trebuie să fie nepericuloase şi de nerecunoscut.7.2.7. Personalul trebuie atestat şi format profesional, trebuie să respecte normele de siguranţă şi protecţie la locul de muncă şi trebuie informat asupra riscurilor legate de manipularea necorespunzătoare a deşeurilor.7.3. Evaluarea eficienţei microbiologice a echipamentelor de neutralizare prin sterilizare termică a deşeurilor medicale7.3.1. Echipamentele de neutralizare prin sterilizare termică a deşeurilor medicale periculoase au ca scop principal decontaminarea deşeurilor prin distrugerea agenţilor patogeni atât sub formă vegetativă, cât şi sub formă de spori. Solicitantul trebuie să ateste că echipamentul respectiv îndeplineşte criteriile privind eficienţa tratării deşeului medical, conform organizaţiei din Statele Unite ale Americii "Asociaţia de Stat şi Teritorială pentru Tehnologii Alternative de Tratament" (STAATT). Nivelurile de inactivare microbiană (după STAATT) sunt următoarele:a) nivelul I – inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor şi virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; … b) nivelul II – inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziţilor şi microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; … c) nivelul III*) – inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziţilor şi microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult şi inactivarea sporilor de Bacillus stearothermophilus şi a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log(10) sau mai mult; … –––-Notă …
*) Nivelul III a fost selectat ca un criteriu minim recomandat de către STAATT pentru echipamentele de tratare a deşeurilor medicale periculoase.d) nivelul IV – inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziţilor, microbacteriilor şi sporilor de Bacillus stearothermophilus printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult. … 7.3.2. O reducere de 6 log(10) (sau o distrugere de 10^6) este echivalentă cu o probabilitate de supravieţuire de 1/1.000.000 dintr-o populaţie microbiană sau o reducere de 99,9999% din microorganismul iniţial ca un rezultat al procesului de tratare.7.3.3. În validarea şi controlul eficienţei microbiologice a procesului de inactivare a deşeurilor medicale se utilizează indicatori biologici certificaţi pentru specie, populaţie, valoarea-D, valoarea-Z, conform standardelor CEN şi ISO sau oricărui standard care prin aplicare conduce la obţinerea aceloraşi rezultate ştiinţifice.7.3.4. Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru validarea şi controlul procesului de decontaminare cu căldura umedă sau uscată sunt: sporii de Bacillus stearothermophilus, respectiv Bacillus subtilis. Inactivarea sporilor bacterieni în urma procesului de decontaminare cu un agent termic este suficientă pentru a demonstra distrugerea tuturor microorganismelor patogene menţionate mai sus (bacterii, virusuri, paraziţi, microbacterii).7.3.5. Solicitantul trebuie să ateste faptul că echipamentul respectiv determină un proces sigur de tratare, adică îndeplineşte cel puţin nivelul III de inactivare microbiologică a deşeului medical procesat.7.3.6. Solicitantul trebuie să monitorizeze ciclul de funcţionare al echipamentului din punct de vedere al eficienţei microbiologice, după cum urmează:a) în primele 6 luni de la punerea în funcţiune – săptămânal; … b) în următoarele 3 luni – lunar; … c) după 9 luni de la punerea în funcţiune – la 3 luni. … Între aceste intervale, controlul eficienţei microbiologice se efectuează în mod obligatoriu la repunerea în funcţiune a echipamentului după o defecţiune, pană de curent sau reparaţie.7.4. Evaluarea emisiilor şi produselor secundareSolicitantul trebuie să monitorizeze evacuările şi emisiile în toate mediile posibile – aerul interior (aeromicrofloră şi suprafeţe), aerul exterior, produsele secundare rezultate în urma proceselor de neutralizare, apă uzată, rezultatul procesului de sterilizare etc. – şi trebuie să selecteze echipamentul cu cel mai mic impact asupra sănătăţii populaţiei şi asupra mediului.––-
