ORDIN nr. 923 din 6 octombrie 2005

pentru aprobarea Formularului de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse



În baza prevederilor art. 29 alin. (1) lit. e) şi ale art. 53 din Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002,în temeiul art. 3 alin. (1) pct. 5 şi al art. 4 pct. 1.10 din Hotărârea Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul mediului şi gospodăririi apelor emite următorul ordin: + 
Articolul 1Se aprobă Formularul de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse, denumit în continuare Rezumatul notificării, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. + 
Articolul 2(1) Rezumatul notificării se elaborează de către notificator şi se transmite autorităţii competente, conform prevederilor art. 29 alin. (1) lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002. … (2) Autoritatea competenţa este autoritatea publică centrala pentru protecţia mediului. … (3) Rezumatul notificării se transmite de către autoritatea publică centrala pentru protecţia mediului autorităţilor competente ale statelor membre şi Comisiei Europene, începând cu data aderării României la Uniunea Europeană. … (4) Notificatorul transmite Rezumatul notificării, pe suport hârtie şi în format electronic, atât în limba română, cat şi în limba engleza. …  + 
Articolul 3Anexa la prezentul ordin se pune la dispoziţie celor interesaţi şi pe pagina de web a autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, la adresa: www.mmediu.ro. + 
Articolul 4Prezentul ordin transpune integral Decizia Consiliului 2002/812/CE de stabilire, în conformitate cu Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2001/18/CE , a Formularului de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 280 din 18 octombrie 2002, p. 0037-0061. + 
Articolul 5Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul mediuluişi gospodăririi apelor,Sulfina BarbuBucureşti, 6 octombrie 2005.Nr. 923. + 
Anexa FORMULAR DE PREZENTARE A REZUMATULUI NOTIFICĂRIIPRIVIND INTRODUCEREA PE PIATA A ORGANISMELOR MODIFICATEGENETIC, CA ATARE SAU ÎN PRODUSEINTRODUCEREPrezentul formular se utilizează pentru elaborarea rezumatului notificării privind introducerea pe piaţa a unui organism modificat genetic (OMG) sau a unei combinatii de OMG, ca atare sau în produse. Rezumatul notificării se include în dosarul tehnic din notificarea adresată autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.Informaţia din prezentul document constituie un rezumat al informaţiilor incluse în rubricile corespunzătoare ale dosarului complet.Se precizează ca evaluarea riscului, stabilită prin Legea nr. 214/2002 pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic (OMG) prin tehnicile biotehnologiei moderne precum şi a produselor rezultate din acestea, numita în continuare Legea nr. 214, nu poate fi efectuată doar pe baza acestui document de sinteza.Spaţiul prevăzut după fiecare intrebare nu este relevant pentru gradul de detaliu al Informaţiilor solicitate în rezumatul notificării.Rezumatul notificării are doua părţi.Prima parte se aplică pentru produsele care constau din sau conţin organisme modificate genetic, altele decât plantele superioare, şi cuprinde următoarele secţiuni:A Informaţii generaleB Natura OMG conţinute în produsC Comportarea previzibila a produsuluiD Informaţii privind introducerile anterioareE Informaţii privind planul de monitorizarePartea a doua se aplică pentru produse constând din sau conţinând plante superioare modificate genetic. Termenul de "plante superioare" înseamnă plante care aparţin grupului taxonomic Gymnospermae sl Angiospermae. Partea a doua cuprinde următoarele secţiuni:A Informaţii generaleB Natura Plantelor Superioare Modificate Genetic (PSMG) conţinute în produsC Informaţii privind introducerile anterioareD Informaţii privind planul de monitorizare + 
Partea 1REZUMATUL NOTIFICĂRII PRIVINDPRODUSELE CARE CONŢIN ORGANISME MODIFICATE GENETIC, ALTELEDECÂT PLANTELE SUPERIOAREA Informaţii generale1. Precizări privind notificarea

2. Notificator/producător/importator

3. Caracterizarea OMG conţinute în produs

4. Descriere generală a produsului

5. Combinatia de OMG conţinute în produs a fost notificată de către acelaşi notificator în temeiul Legii nr. 214/Directivei 2001/18/CE ?

6. Acelaşi produs a fost simultan notificat, de către acelaşi notificator, către alt stat membru?(de la data aderării)

7. A fost introdus pe piaţa din România/Piaţa comunitara (de la data aderării) un alt produs cu aceeaşi combinaţie de OMG, de către un alt notificator?

8. Sinteza informaţiilor obţinute privind introducerea anterioară sau în curs, ale aceloraşi OMG sau ale aceleiaşi combinatii de OMG, realizată în condiţii reprezentative pentru diferitele medii în care va fi posibil să se utilizeze OMG

9. Precizati instrucţiunile şi/sau recomandările privind depozitarea şi manipularea, inclusiv restricţiile obligatorii precizate în cererea de autorizare

10. Modul de ambalare propus

11. Cerinţe de etichetare propuse, suplimentar faţă de prevederile legale

12. Măsuri propuse de notificator, pentru a fi luate în caz de introducere neintentionata sau utilizare gresita

13. Măsuri privind eliminarea şi tratarea deşeurilor (dacă este cazul)

B Natura OMG conţinute în produsINFORMAŢII PRIVIND ORGANISMUL (ORGANISMELE) RECEPTOR (RECEPTOARE) SAU ORGANISMUL (ORGANISMELE) PARENTAL (PARENTALE), DIN CARE A FOST OBŢINUT OMG14. Denumirea ştiinţifică şi denumirile uzuale

15. Caracteristici fenotipice şi genetice

16. Repartizarea geografică şi habitatul natural al organismului

17. Stabilitatea genetica a organismului şi factorii care o afectează

18. Potenţialul de transfer şi schimb genetic cu alte organisme şi consecinţele probabile ale transferului de gene

19. Informaţii privind reproducerea şi factorii care o afectează

20. Informaţii privind supravietuirea şi factorii care o afectează

21. Modalităţi de diseminare şi factorii care o afectează

22. Interactiuni cu mediul

23. (a) Tehnici de detectie

23. (b) Tehnici de identificare

24. Clasificarea în conformitate cu normele existente/comunitare existente (de la data aderării) privind protecţia sănătăţii umane şi/sau a mediului

25. (a) Caracteristici patogene

25(b) Alte caracteristici dăunătoare ale organismului viu sau mort, inclusiv cele ale produselor lui extracelulare

26. Natura şi descrierea elementelor genetice extracromozomiale cunoscute

27. Sinteza istoricului cunoscut al modificărilor genetice anterioare

INFORMAŢII PRIVIND MODIFICAREA GENETICA28. Metodele utilizate pentru modificarea genetica

29. Caracteristicile vectorului

30. Informaţii privind insertul

INFORMAŢII PRIVIND ORGANISMUL (ORGANISMELE) DIN CARE PROVINE INSERTUL (ORGANISME DONOARE)31. Denumirea ştiinţifică şi alte denumiri

32. Precizati dacă organismul donor are caracteristici patogene sau dăunătoare; dacă da, precizati natura acestor caracteristici

33. Dacă organismul donor are caracteristici patogene sau dăunătoare, precizati dacă secventele inserate sunt implicate, într-un fel sau altul

34. Clasificarea în conformitate cu normele existente/comunitare existente (de la data aderării) privind protecţia sănătăţii umane şi a mediului

35. Precizati dacă sunt posibile sau au fost observate schimburi naturale de material genetic între organismul (organismele) donor (donoare) şi organismul receptor

INFORMAŢII PRIVIND OMG CONŢINUT(E) ÎN PRODUS36. Descrierea trasaturilor genetice sau caracteristicilor fenotipice, dacă sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)

37. Stabilitatea genetica a OMG, dacă este diferita de cea a organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)

38. Rata şi nivelul de exprimare al noului material genetic

39. Activitatea proteinelor exprimate

40. (a) Descrierea tehnicilor de detectie a OMG în mediu, dacă sunt diferite de tehnicile de detectie a organismului (organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)

40. (b) Descrierea tehnicilor de identificare, care permit diferentierea OMG de organismul receptor sau parental

41. Consideratii privind sănătatea

INTERACTIUNILE OMG CU MEDIUL42. Supravietuirea, multiplicarea şi introducerea OMG în mediu, dacă diferă sensibil faţă de cele ale organismului receptor sau parental

43. Impactul OMG (OMG-urilor) asupra mediului, dacă este diferit de cel al organismului receptor sau parental

C Comportamentul previzibil al produsului, dacă este diferit de cel al organismului(organismelor) receptor (receptoare) sau parental(e)IMPACTUL PRODUSULUI ASUPRA MEDIULUI

EFECTELE PRODUSULUI ASUPRA SĂNĂTĂŢII UMANE, DACĂ SUNT DIFERITE DE CELE ALE ORGANISMULUI (ORGANISMELOR) RECEPTOR (RECEPTOARE) SAU PARENTAL(E)

D Informaţii privind introducerile anterioareISTORICUL INTRODUCERILOR ANTERIOARE, NOTIFICATE ÎN TEMEIUL LEGII NR. 214/ DIRECTIVEI 18/2001/EC (DACĂ ESTE CAZUL)1. Numărul notificării

2. Situl de introducere

3. Scopul introducerii

4. Durata introducerii

5. Durata monitorizarii post- introducere

6. Scopul monitorizarii post- introducere

7. Concluziile monitorizarii post- introducere

8. Rezultatele introducerii în ceea ce priveste orice risc asupra sănătăţii umane şi asupra mediului în conformitate cu Art. I, pct. 28 al Legii nr. 214.

ISTORICUL INTRODUCERILOR ANTERIOARE REALIZATE ÎN ROMÂNIA/ÎN CADRUL COMUNITĂŢII (de la data aderării) SAU ÎN AFARĂ ROMÂNIEI /COMUNITĂŢII (de la data aderării)1. Ţara în care s-a realizat introducerea

2. Autoritatea care a supravegheat introducerea

3. Situl de introducere

4. Scopul introducerii

5. Durata monitorizarii post- introducere

6. Scopul monitorizarii post-introducere

7. Concluziile monitorizarii post- introducere

8. Rezultatele introducerii privind orice risc asupra sănătăţii umane şi asupra mediului

ISTORICUL ACTIVITĂŢILOR ANTERIOARE, RELEVANTE PENTRU ACTIVITATEA DE EVALUARE A RISCURILOR ÎNAINTE DE COMERCIALIZARE

E Informaţii privind planul de monitorizare – trasaturi identificate, caracteristici şi incertitudini privind OMG sau interactiunile acestuia cu mediul, de care ar trebui să se ţină seama în planul de monitorizare post- comercializare

 + 
Partea 2FORMULAR DE PREZENTARE A REZUMATULUI NOTIFICĂRII PRIVINDPRODUSELE CARE CONŢIN PLANTE SUPERIOARE MODIFICATE GENETIC(PSMG)A Informaţii generale1. Precizări privind notificarea

2. Notificator

3. Descriere generală a produsului

4. PSMG continuta în produs a făcut obiectul unei notificări în temeiul Legii nr. 214/2002/Directivei 2001/18/CE şi Directivei 90/220/CEE?

5. Produsul face simultan obiectul unei notificări într-un alt stat/alt stat membru (de la data aderării)?

sauAcelaşi produs a făcut obiectul unei notificări anterioare sau simultane într-o ţara terta?

6. Aceeaşi PSMG a făcut obiectul unei notificări anterioare în scopul comercializării în România/Comunitatea Europeană (de la data aderării)?

7. Măsuri propuse de notificator în caz de introducere neintentionata sau utilizare gresita, precum şi măsuri privind eliminarea şi tratarea

B Natura PSMG conţinute în produsINFORMAŢII PRIVIND PLANTELE RECEPTOARE SAU (DACĂ ESTE CAZUL) PLANTELE PARENTALE8. Denumirea completa (a) Familia

9. (a) Informaţii privind reproducerea

9. (b) Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice

10. Capacitatea de supravietuire

II. Introducerea

12. Distribuţia geografică a plantei

13. În cazul speciilor de plante care nu cresc de obicei în România/statul membru sau statele membre (de la data aderării), descrierea habitatului natural al plantei, inclusiv informaţii privind pradatorii, parazitii, concurentii sau simbiotii

14. Interactiuni potenţial importante ale plantei cu alte organisme din ecosistemul în care creşte de obicei, inclusiv informaţii privind efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi altor organisme

15. Trasaturi fenotipice şi genetice

INFORMAŢII PRIVIND MODIFICAREA GENETICA16. Descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetica

17. Natura şi originea vectorului utilizat

18. Dimensiunea, originea [denumirea organismului donor (organismelor donoare)] şi funcţia prevăzută a fiecărui fragment constitutiv al zonei prevăzute pentru inserare

INFORMAŢII PRIVIND PSMG19. Descrierea trasaturii (trasaturilor) şi caracteristicilor introduse sau modificate

20. Informaţii privind secventele efectiv inserate/eliminate/modificate

21. Informaţii privind exprimarea insertului

22. Informaţii privind diferenţa între PSA/IG şi planta receptoare

23. Potenţialul de transfer al materialului genetic de la PSMG la alte organisme

24. Informaţii privind orice efecte dăunătoare asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, ca urmare a modificării genetice

25. Informaţii privind siguranţa PSMG pentru sănătatea animala, dacă PSMG este destinată utilizării în hrana pentru animale, în cazul în care aceasta este diferita de cea a organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

26. Mecanismele interactiunii între PSMG şi organismele-ţinta (dacă este cazul), dacă sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

27. Interactiuni potenţial importante cu organismele nevizate, dacă sunt diferite de cele ale organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

28. Descrierea tehnicilor de detectare şi identificare ce permit deosebirea PSMG de organismul (organismele) receptor (receptoare)/parental(e)

INFORMAŢII PRIVIND IMPACTUL POTENŢIAL AL INTRODUCERII PSMG ASUPRA MEDIULUI29. Impactul potenţial asupra mediului al introducerii în mediu sau al introducerii pe piaţa a OMG (anexa 12^1 D2 a legii 214), dacă este diferit faţă de o introducere sau o introducere pe piaţa, similare, a (ale) organismului (organismelor) receptor(receptoare)/parental(e)

30. Impactul potenţial asupra mediului al interactiunii PSMG cu organismele-ţinta (dacă este cazul), în cazul în care este diferit de cel al organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

31. Impactul posibil asupra mediului în urma interactiunilor potenţiale cu organismele nevizate, dacă este diferit de cel al organismului (organismelor) receptor (receptoare)/parental(e)

C Informaţii privind introducerile anterioare32. Istoricul introducerilor anterioare notificate în conformitate cu Legea nr. 214, de către acelaşi notificator

33. Situaţia introducerilor anterioare efectuate în cadrul sau în afară tarii/Comunităţii (de la data aderării) de către acelaşi notificator

D Informaţii privind planul de monitorizare – trasaturi, caracteristici şi incertitudini referitoare la OMG sau interactiunile acestuia cu mediul, de care ar trebui să se ţină seama în planul de monitorizare post comercializare

––––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește