ORDIN nr. 92 din 17 ianuarie 2007

privind înregistrarea dispozitivelor medicale



Având în vedere prevederile art. 31, 32 şi 62 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, ale cap. V secţiunea 1 şi ale art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi ale art. 6 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,vazand Referatul de aprobare al Direcţiei logistica, administrativ, relaţii publice şi mass-media nr. E.N. 430/2007,ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin: + 
Capitolul IDispoziţii generale + 
Articolul 1(1) Prezentul ordin stabileşte următoarele: … a) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piaţa de persoane fizice sau juridice stabilite în România şi a persoanelor responsabile de introducerea pe piaţa a dispozitivelor medicale; … b) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din clasele IIb şi III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi a dispozitivelor medicale implantabile active puse în funcţiune pe teritoriul României; … c) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale comercializate în România şi a persoanelor responsabile cu comercializarea lor. … (2) Prevederile prezentului ordin se aplică următoarelor tipuri de dispozitive medicale: … a) dispozitive medicale din clasa I; … b) dispozitive medicale din clasa I sterile; … c) dispozitive medicale din clasa I cu o funcţie de măsurare; … d) dispozitive medicale la comanda; … e) sisteme de dispozitive şi pachete de proceduri; … f) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; … g) dispozitive medicale din clasele IIb şi III; … h) dispozitive medicale implantabile active. …  + 
Articolul 2În prezentul ordin sunt aplicabile definiţiile şi procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 şi în Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. + 
Articolul 3Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale, este Direcţia logistica, administrativ, relaţii publice şi mass-media – Compartimentul aparatura medicală, denumita în continuare DLARPMM – aparatura medicală. + 
Capitolul IIÎnregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piaţa + 
Articolul 4Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România are obligaţia să se înregistreze la Ministerul Sănătăţii Publice când introduce pe piaţa următoarele tipuri de dispozitive medicale:a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare; … b) dispozitive medicale la comanda; … c) sisteme de dispozitive şi pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005; … d) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. …  + 
Articolul 5(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piaţa transmite la Ministerul Sănătăţii Publice formularul de notificare F.1.0 prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta. … (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta, după caz. … (3) DLARPMM – aparatura medicală poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piaţa. …  + 
Articolul 6(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de introducerea lor pe piaţa transmite la Ministerul Sănătăţii Publice formularul de notificare F.2.0 prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta. … (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta, după caz. … (3) DLARPMM – aparatura medicală poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piaţa. …  + 
Articolul 7(1) În baza documentelor prevăzute la art. 5 sau 6, după caz, DLARPMM – aparatura medicală înregistrează în baza de date informaţiile privind dispozitivele medicale introduse pe piaţa şi informaţiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piaţa şi emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale. … (2) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical şi date privind producătorul şi/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piaţa şi se emite în doua exemplare originale, dintre care unul se va inmana persoanei responsabile de introducerea lui pe piaţa după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. a), iar celălalt va rămâne în evidenta DLARPMM – aparatura medicală. … (3) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzătoare. …  + 
Articolul 8(1) Persoanele care au înregistrat dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligaţia sa comunice DLARPMM – aparatura medicală orice modificare ce intervine după obţinerea Certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale. … (2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexa la Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale care se eliberează după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. b). … (3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piaţa, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza documentelor emise de registrul comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. …  + 
Articolul 9(1) Producătorii şi reprezentanţii autorizaţi cu sediul în România, care au introdus pe piaţa dispozitive medicale de tipul celor prevăzute la art. 4 şi deţin Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale emis după data de 1 ianuarie 2005, trebuie să completeze înregistrarea existenta la Ministerul Sănătăţii Publice cu date în conformitate cu procedura prevăzută în prezentul ordin. … (2) Producătorii şi reprezentanţii autorizaţi cu sediul în România, care au introdus pe piaţa dispozitive medicale de tipul celor prevăzute la art. 4 şi deţin Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale emis anterior datei de 1 ianuarie 2005, trebuie să se înregistreze la Ministerul Sănătăţii Publice în conformitate cu procedura prevăzută în prezentul ordin. … (3) În cazul dispozitivelor prevăzute la alin. (1), Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. b). … (4) În cazul dispozitivelor prevăzute la alin. (2), Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. a). … (5) Înregistrările prevăzute la alin. (1) şi (2) se fac până la data de 1 august 2007. …  + 
Capitolul IIIÎnregistrarea dispozitivelor medicale la punerea în funcţiune + 
Articolul 10Producătorul, reprezentantul autorizat al acestuia, importatorul sau distribuitorul stabilit în România are obligaţia sa înregistreze la Ministerul Sănătăţii Publice, atunci când sunt puse în funcţiune pe teritoriul României, următoarele tipuri de dispozitive medicale:a) dispozitive medicale din clasele IIb şi III; … b) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003; … c) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro de autotestare; … d) dispozitive medicale implantabile active. …  + 
Articolul 11(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 10, persoana responsabilă de punerea în funcţiune a dispozitivelor transmite la Ministerul Sănătăţii Publice formularul de notificare F.3.0 prevăzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în acesta. … (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) va fi însoţit de următoarele documente, în copie: … a) declaraţia de conformitate EC a producătorului; … b) certificatul de înregistrare la registrul comerţului, certificatul constatator emis de registrul comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante, în cazul în care solicitantul nu deţine aviz de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii Publice; … c) eticheta dispozitivului medical; … d) instrucţiunile de utilizare a dispozitivului medical. …  + 
Articolul 12În baza documentelor prevăzute la art. 11, DLARPMM – aparatura medicală înregistrează toate datele care să permită identificarea dispozitivelor medicale puse în funcţiune pe teritoriul României. + 
Articolul 13Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 10, pentru care Ministerul Sănătăţii Publice a emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate în baza de date cu dispozitive medicale puse în funcţiune pe teritoriul României. + 
Capitolul IVÎnregistrarea dispozitivelor medicale comercializate în România şi a persoanelor responsabile cu comercializarea lor + 
Articolul 14Atunci când producătorul dispozitivelor medicale prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-e) nu are un sediu înregistrat în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, persoanele stabilite în România, desemnate cu comercializarea acestor dispozitive, notifica Ministerului Sănătăţii Publice adresa sediului social şi categoria de dispozitive care fac obiectul activităţii lor. + 
Articolul 15(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 14, persoana care comercializează aceste dispozitive transmite la DLARPMM – aparatura medicală formularul de notificare F.4.0 prevăzut în anexa nr. 4, completat cu datele solicitate în acesta. … (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) va fi însoţit de declaraţia de conformitate EC a producătorului, în copie, pentru fiecare tip de dispozitiv comercializat. …  + 
Articolul 16(1) În baza documentelor prevăzute la art. 15, DLARPMM – aparatura medicală înregistrează datele privind categoria şi tipul dispozitivelor comercializate şi emite solicitantului un document care cuprinde lista dispozitivelor medicale, de tipul celor prevăzute la art. 14, comercializate de acesta şi înregistrate la Ministerul Sănătăţii Publice. … (2) Lista dispozitivelor medicale comercializate, prevăzută la alin. (1), se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele prevăzute la art. 15 alin. (2). …  + 
Articolul 17(1) Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 14, pentru care Ministerul Sănătăţii Publice a emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate ca dispozitive comercializate de unitatea care a făcut înregistrarea lor. … (2) Unităţile care comercializează dispozitive medicale de tipul celor prevăzute la art. 14, pentru care Ministerul Sănătăţii Publice a emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, dar nu au făcut ele înregistrarea dispozitivelor respective trebuie să notifice DLARPMM – aparatura medicală dispozitivele medicale comercializate, până la 1 august 2007. …  + 
Capitolul VImportul dispozitivelor medicale + 
Articolul 18Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:a) declaraţia de conformitate a producătorului în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE , Directiva 98/79/CE sau Directiva 90/385/CEE ; … b) aviz de vama, în formatul prezentat în anexa nr. 5, eliberat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale. …  + 
Articolul 19(1) Formularul avizului de vama prevăzut la art. 18 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive medicale care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele situaţii: … a) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetării şi altor asemenea activităţi; … b) dispozitive medicale pentru evaluare tehnica, investigatie clinica şi/sau evaluarea performantei în vederea certificării; … c) dispozitive medicale importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestări promotionale; … d) dispozitive medicale provenite din donaţii şi dispozitive medicale second hand (la mana a doua). … (2) La definitivarea operaţiunii de vamuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operaţiunea de vamuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează şi retine avizul de vama prevăzut la art. 18 lit. b), viza atragand încetarea valabilităţii documentului în cauza. …  + 
Capitolul VIDispoziţii tranzitorii şi finale + 
Articolul 20(1) Pentru înregistrarea în baza de date a dispozitivelor medicale şi a persoanelor responsabile de introducerea acestora pe piaţa şi emiterea certificatelor de înregistrare corespunzătoare, Ministerul Sănătăţii Publice percepe următoarele taxe: … a) Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale – 200 lei; … b) anexa cu modificări ale Certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale – 20 lei. … (2) Sumele provenite din taxele prevăzute la alin. (1) constituie venituri la bugetul de stat. …  + 
Articolul 21Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice – DLARPMM – aparatura medicală şi Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. + 
Articolul 22La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sănătăţii nr. 274/2006 privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor de dispozitive medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 291 din 31 martie 2006, precum şi orice alte dispoziţii contrare. + 
Articolul 23Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. + 
Articolul 24Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.Ministrul sănătăţii publice,Gheorghe Eugen NicolaescuBucureşti, 17 ianuarie 2007.Nr. 92. + 
Anexa 1F.1.0 – Formular de notificare a introducerii pe piaţa a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale (art. 14 – Directiva Europeană 93/42/CEE )Către,Ministerul Sănătăţii PubliceAutoritatea competenţa în domeniul dispozitivelor medicale – Direcţia Logistica, Administrativ, Relaţii Publice şi Mass-Media – Compartimentul Aparatura Medicală1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICĂRII

2. DATE PE IDENTIFICARE A PRODUCĂTORULUI

3. DATE DE IDENTIFICARE A REPREZENTANTULUI AUTORIZAT*4

4. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL*5

5. DOCUMENTE ANEXATE

_________*1) în conformitate cu art. 31, 29 şi 21 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005*2) se completează secţiunea 2*3) se completează secţiunile 2 şi 3*4) dacă este cazul*5) pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 4)*6) Nomenclatorul Global al Dispozitivelor Medicale – Global Medical Device Nomenclature, se completează când va fi disponibil*7) în cazul dispozitivelor sterile şi/sau cu funcţie de măsurare*8) în cazul producătorului*9) după caz, în funcţie de tipul dispozitivuluiNume, prenume, funcţieSemnatura şi ştampilaProducătorul identificat în secţiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe piaţa dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4.Documentaţia tehnica şi declaraţiile prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte iar dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. + 
Anexa 2F.2.0 – Formular de notificare a introducerii pe piaţa a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro în conformitate cu art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro (art. 10 – Directiva Europeană 98/79/CE )Către,Ministerul Sănătăţii PubliceAutoritatea competenţa în domeniul dispozitivelor medicale – Direcţia Logistica, Administrativ, Relaţii Publice şi Mass-Media – Compartimentul Aparatura Medicală1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICĂRII

2. DATE DE IDENTIFICARE A PROPUCATORULUI

3. DATE DE IDENTIFICARE A REPREZENTANTULUI AUTORIZAT*4

4. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL*5

5. DOCUMENTE ANEXATE

_________*1) se completează numai secţiunile 2 şi 3*2) se completează secţiunea 2*3) se completează secţiunile 2 şi 3*4) dacă este cazul*5) pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 4)*6) la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003*7) optional*8) Nomenclatorul Global al Dispozitivelor Medicale – Global Medical Device Nomenclature, se completează când va fi disponibil*9) European Diagnostic Market Statistics Nomenclature disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be*10) stabilite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 311/2004*11) în cazul producătorului*12) dacă este cazul*13) pentru dispozitivele din anexa 2 şi pentru cele de autotestareNume, prenume, funcţieSemnatura şi ştampilaProducătorul identificat în secţiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe piaţa dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro identificate în secţiunea 4.Documentaţia tehnica şi declaraţiile prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte iar dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro identificate în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. + 
Anexa 3F.3.0 – Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse în funcţiune pe teritoriul României în conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicaleCătre,Ministerul Sănătăţii PubliceAutoritatea competenţa în domeniul dispozitivelor medicale – Direcţia Logistica, Administrativ, Relaţii Publice şi Mass-Media – Compartimentul Aparatura Medicală1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICĂRII ŞI A PERSOANEI CARE FACE NOTIFICAREA

2. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL*2

3. DOCUMENTE ANEXATE

_________*1) dacă este cazul*2) pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 2)*3) după caz*4) optional*5) Nomenclatorul Global al Dispozitivelor Medicale – Global Medical Device Nomenclature, se completează când va fi disponibil*6) European Diagnostic Market Statistics Nomenclature disponibil pe site-ul http://www.edina-ivd.be*7) în cazul în care solicitantul nu deţine Aviz de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii PubliceNume, prenume, funcţieSemnatura şi ştampilaDeclar că dispozitivele medicale menţionate în secţiunea 2 au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte. + 
Anexa 4F.4.0 – Formular de notificare a dispozitivelor medicale comercializate pe teritoriul României şi a persoanelor responsabile cu comercializarea lor în conformitate cu art. 31 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicaleCătre,Ministerul Sănătăţii PubliceAutoritatea competenţa în domeniul dispozitivelor medicale – Direcţia Logistica, Administrativ, Relaţii Publice şi Mass-Media – Compartimentul Aparatura Medicală1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICĂRII ŞI A PERSOANEI CARE FACE NOTIFICAREA

2. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL*2

3. DOCUMENTE ANEXATE

___________*1) este posibil răspuns multiplu*2) pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 2)*3) unde este cazul*4) Nomenclatorul Global al Dispozitivelor Medicale – Global Medical Device Nomenclature, se completează când va fi disponibil*5) în cazul dispozitivelor sterile şi/sau cu funcţie de măsurareNume, prenume, funcţieSemnatura şi ştampilaPersoana identificata în secţiunea 1 comercializează dispozitivele medicale identificate în secţiunea 2.Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte iar dispozitivele medicale comercializate îndeplinesc cerinţele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. + 
Anexa 5MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICEOTDMAVIZ DE VAMAnr. ……. din ………

_________

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește