Informatii Document
Emitent: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
Publicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 641 din 25 iulie 2006
Actiuni Suferite
Actiuni Induse
Refera pe
Referit de
| Actiuni suferite de acest act: | |
| Nu exista actiuni induse de acest act | |
| Acte referite de acest act: | |
| Acte care fac referire la acest act: | |
privind aprobarea tarifelor pentru unele activităţi efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului
Având în vedere Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi art. 857 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 2.145 din 17 iulie 2006,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin: +
Articolul 1Se aprobă Lista tarifelor pentru prestaţiile noi efectuate de Departamentul inspecţie farmaceutică, prevăzută în anexa nr. 1. +
Articolul 2Se aprobă Lista tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare şi control produse biologice, prevăzută în anexa nr. 2. +
Articolul 3Se aprobă Lista tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul control materii prime şi produse finite, prevăzută în anexa nr. 3. +
Articolul 4(1) Producătorii români de medicamente vor plăti contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1-3 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua efectuării plăţii. … (2) Producătorii străini de medicamente vor plăti sumele prevăzute la art. 1-3 fie în valută, fie contravaloarea lor în lei la cursul Băncii Naţionale a României din ziua efectuării plăţii. … +
Articolul 5Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 6Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin. +
Articolul 7La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară. +
Articolul 8Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii publice,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 17 iulie 2006.Nr. 876. +
Anexa 1LISTAtarifelor pentru prestaţiile noiefectuate de Departamentul inspecţie farmaceutică
|
|
Nr. crt. |
Denumirea prestaţiei |
Tarif – euro – |
Tarif |
|
|
Componentă fixă*) |
Componentă variabilă**) |
|
|
1. |
Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie pentru producătorii români de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime (pentru fluxuri de fabricaţie de produse sterile) |
1.742***) |
1.496 |
246 |
|
|
2. |
Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie pentru producătorii români de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime (pentru fluxuri de fabricaţie de produse nesterile) |
1.561***) |
1.358 |
203 |
|
|
3. |
Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare de fabricaţie (totală sau parţială), pentru producătorii români de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime |
1.348 |
|
|
|
|
4. |
Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de import pentru importatorii de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigaţie clinică/de materii prime |
778 |
|
|
|
|
5. |
Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie pentru importatorii de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigaţie clinică/de materii prime, care efectuează anumite operaţii din procesul de fabricaţie (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare) |
863 |
|
|
|
|
6. |
Întocmirea şi emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, la solicitare |
81 |
|
|
|
|
7. |
Vizarea declaraţiei de export/declaraţiei de export suplimentare |
60 |
|
|
*) Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricaţie. **) Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul tarifului de inspecţie, se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate. ***) Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricaţie). +
Anexa 2LISTAtarifelor pentru prestaţiile efectuate înDepartamentul evaluare şi control produse biologice
|
|
Nr. crt. |
Denumirea prestaţiei |
Tarif – euro – |
|
|
1. |
Controlul conţinutului în formaldehidă liberă. Ph.Eur. |
48 |
|
|
2. |
Determinarea stabilităţii preparatelor BCG prin numărarea unităţilor viabile – testul de stabilitate termică |
351 |
+
Anexa 3LISTAtarifelor pentru prestaţiile efectuate înDepartamentul control materii prime şi produse finite
|
|
Nr. crt. |
Denumirea prestaţiei |
Tarif – euro – |
|
|
1. |
Controlul antigenităţii la 21 de zile |
379 |
|
|
2. |
Controlul imunogenităţii in vivo pe 12 cobai |
731 |
|
|
3. |
Controlul imunogenităţii in vivo pe 22 cobai |
1.099 |
|
|
4. |
Controlul inocuităţii (nespecifică) pe 5 şoareci şi 2 cobai |
200 |
|
|
5. |
Controlul toxicităţii specifice pe 5 cobai |
500 |
|
|
6. |
Dozarea biologică a oxitocinei la cocoş |
186 |
––––
