Văzând Referatul de aprobare al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale nr. N.B. 5.681 din 22 iulie 2014 și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nr. 50.957E din 21 iulie 2014, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 44.495 din 22 iulie 2014,având în vedere prevederile art. 232^1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ținând cont de prevederile art. 2 alin. (3) și (5) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: +
Articolul 1Se aprobă Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, denumită în continuare Lista, prevăzute în anexa nr. 1. +
Articolul 2Se aprobă Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac, prevăzute în anexa nr. 2. +
Articolul 3Se aprobă documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, prevăzute în anexa nr. 3. +
Articolul 4Se aprobă modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă, prevăzută în anexa nr. 4. +
Articolul 5Se aprobă Cadrul general cu privire la includerea condiționată în Listă, pe baza contractelor cost-volum/cost-volum – rezultat, prevăzut în anexa nr. 5. +
Articolul 5^1Se aprobă modelul de decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2 în/din Listă, prevăzute în anexa nr. 6.(la 05-05-2017,
Articolul 5^1 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017
)
+
Articolul 6(1)Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.(3)În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin. +
Articolul 7Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. +
Articolul 8Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:a)DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; … b)DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; … c)DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; … d)DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; … e)DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate – FNUASS). … +
Articolul 9Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Listă, în condițiile prevăzute de prezentul ordin, se definitivează până la data de 30 octombrie 2014.–––-Art. 9 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014. +
Articolul 10Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, direcțiile și instituțiile aflate în subordinea sau coordonarea Ministerului Sănătății, precum și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 11Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentul ordin.–––-Art. 11 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015. +
Articolul 12Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.*Prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria L nr. 40 din 11 februarie 1989.
Ministrul sănătății,
Nicolae BănicioiuBucurești, 23 iulie 2014.Nr. 861. +
Anexa nr. 1CRITERIILE DE EVALUAREa tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sauexcluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoaremedicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bazăde prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirilecomune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelornaționale de sănătate +
Anexa nr. 2METODOLOGIA DE EVALUAREa tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sauexcluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoaremedicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bazăde prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirilecomune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelornaționale de sănătate, precum și căile de atac +
Anexa nr. 3DOCUMENTAȚIAcare trebuie depusă de solicitanți, instrumentelemetodologice utilizate în procesul de evaluare privindincluderea, extinderea indicațiilor, neincluderea sauexcluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzânddenumirile comune internaționale corespunzătoaremedicamentelor de care beneficiază asigurații, cu saufără contribuție personală, pe bază de prescripțiemedicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,precum și denumirile comune internaționale corespunzătoaremedicamentelor care se acordă în cadrul programelornaționale de sănătate1.În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicații noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin. … 2.Pe lângă cererea prevăzută la pct. 1, solicitantul trebuie să depună următoarele documente:a)rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania; … b)datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; … c)rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului; … d)dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informații nu sunt publice, se depune o declarație pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață; … e)prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor); … f)dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, aprobat în condițiile legii; … g)exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. … … +
Anexa nr. 4– Model CEREREpentru evaluarea tehnologiilor medicale în vedereasusținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi,DCI-urilor compensate cu extindere de indicație,genericelor care nu au DCI compensată în Lista cuprinzânddenumirile comune internaționale corespunzătoaremedicamentelor de care beneficiază asigurații, cu saufără contribuție personală, pe bază de prescripțiemedicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,precum și denumirile comune internaționale corespunzătoaremedicamentelor care se acordă în cadrul programelornaționale de sănătate (Lista), biosimilarelor care nuau DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixăîn Listă +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 1. Date de identificare a medicamentului │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentrație și formă farmaceutică a medicamentului de uz uman. +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Denumirea comercială a medicamentului: ││ ││ Denumirea comună internațională: ││ ││ Cod ATC: ││ ││ Data eliberării APP: ││ ││ Data expirării brevetului: │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 2. Forma farmaceutică, concentrația, calea de administrare și mărimea ││ ambalajului │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Forma farmaceutică: ││ ││ Concentrație: ││ ││ Calea de administrare: │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 3. Date despre prețul medicamentului │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Prețul cu amănuntul pe ambalaj: ││ ││ Prețul cu amănuntul pe unitatea terapeutică: │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 4. Deținătorul autorizației de punere pe piață │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Numele companiei: ││ ││ Persoana de contact: ││ ││ Adresa: ││ ││ Orașul: ││ ││ Țara: ││ ││ Telefon: ││ ││ Fax: ││ ││ E-mail: │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 5. Tipul medicamentului │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ [] DCI nouă ││ ││ [] DCI cunoscută cu indicație terapeutică nouă ││ ││ [] Asocieri de două sau mai multe DCI-uri ││ ││ [] Medicament biosimilar fără DCI în Listă ││ ││ [] Medicament generic fără DCI în Listă │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 6. Secțiunea din Listă în care se propune includerea │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││[] Sublista A ││ ││[] Sublista B ││ ││[] Sublista C ││ ││ [] Secțiunea C1 ││ ││ [] Secțiunea C2 ││ ││ [] Secțiunea C3 ││ │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 7. Indicația terapeutică │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ ││ │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ Indicație terapeutică: ││ ││ Doza zilnică minimă: ││ ││ Doza zilnică maximă: ││ ││ Doza zilnică medie (DDD): ││ ││ Durata medie a tratamentului (conform RCP): ││ │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│8. Date privind evaluarea tehnologiilor medicale (Se va completa numai pentru ││ rapoartele din Franța, Marea Britanie și Germania.) │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ ││ │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│9. Datele privind rambursarea în statele membre ale Uniunii Europene (Se vor ││ lua în considerare toate cele 27 de state membre ale Uniunii Europene.) │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Țara: ││ ││ Compensare (da/nu): ││ ││ Nivel compensare: ││ ││ Condiții de prescriere (inclusiv restricții) (da/nu): ││ ││ Protocol de prescriere: │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Declar că informațiile furnizate în prezenta cerere sunt corecte și complete ││în fiecare detaliu și înțeleg că Agenția Națională a Medicamentului și a ││Dispozitivelor Medicale are dreptul de a solicita în scopul verificării și ││confirmării declarațiilor orice documente doveditoare de care dispun. ││ ││Înțeleg că în cazul în care această cerere nu este conformă cu realitatea sunt││pasibil de încălcarea prevederilor legislației penale privind falsul în ││declarații. │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ 10. Semnătura solicitantului, ștampila și data │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Semnătura solicitantului și ștampila ││ ││………………….. ││ ││ ││Data……/……./…….. │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ +
Anexa nr. 5CADRUL GENERALcu privire la includerea condiționată în Listacuprinzând denumirile comune internaționalecorespunzătoare medicamentelor de care beneficiazăasigurații, cu sau fără contribuție personală, pebază de prescripție medicală, în sistemul deasigurări sociale de sănătate, precum și denumirilecomune internaționale corespunzătoare medicamentelorcare se acordă în cadrul programelor naționale desănătate, pe baza contractelorcost-volum/cost-volum-rezultat1.Contractele cost-volum și contractele cost-volum-rezultat reprezintă mecanisme prin care se asigură creșterea accesului populației la terapie, în condiții de eficiență, sustenabilitate financiară și de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate. … 2.Sunt considerate contracte cost-volum următoarele documente:a)contracte în care deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să furnizeze gratuit un număr determinat de unități, pentru un număr determinat de pacienți, pe o anumită perioadă de timp, în condiții specifice; … b)contractele în care deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să furnizeze medicamentul inclus în Listă cu un anumit preț negociat, pentru o anumită categorie de pacienți, pe o anumită perioadă de timp. … … 3.Sunt considerate contracte cost-volum-rezultat următoarele documente:a)contracte în care deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să furnizeze gratuit un număr determinat de unități, pentru un număr determinat de pacienți, pe o anumită perioadă de timp, în condiția atingerii unei ținte terapeutice stabilite; … b)contracte în care deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să furnizeze medicamentul inclus în Listă cu un anumit preț negociat, pentru o anumită categorie de pacienți, pe o anumită perioadă de timp, în condiția atingerii unei ținte terapeutice stabilite. … … 4.Informațiile minime de inclus în cadrul contractelor prevăzute la pct. 2 și 3 sunt:a)tipul de contract; … b)numărul și profilul pacienților; … c)numărul unităților oferite gratuit sau cu un anumit preț negociat; … d)prețul negociat al medicamentului; … e)perioada de timp; … f)sancțiunile părților în caz de nerespectare a prevederilor contractuale. … … 5.Contractele de tip cost-volum și cost-volum-rezultat se negociază între destinatarul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în România și reprezentanți ai Ministerului Sănătății și ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. … 6.Reprezentanții Ministerului Sănătății și ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate care încheie contractele prevăzute la pct. 2 și 3 sunt nominalizați prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. … +
Anexa nr. 6AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALEDECIZIENr. …./……Văzând Cererea nr. … depusă de către …. la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pentru medicamentul ….,având în vedere raportul de evaluare întocmit de către Departamentul evaluare tehnologii medicale din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul dispozițiilor art. 8 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare,președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide:1.– includerea necondiționată– neincluderea … – excluderea … – includerea condiționată … – extindere indicații … – adăugarea/mutarea unei DCI compensate … – notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1, (**)2 … a DCI: ……………………Forma farmaceutică: ………..Concentrație: ……………..Pentru indicația ………………. în propunerea de Listă cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate … 2.Prezenta decizie se va comunica solicitantului, Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. … Președintele Agenției Naționale a Medicamentuluiși a Dispozitivelor Medicale,…………………..(la 05-05-2017,
Anexa 6 a fost modificată de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017
)
