pentru aprobarea Indrumarului privind aplicarea anexei nr. 12^2 "Planul de monitoring" la Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002
În baza prevederilor art. 29 şi 53 din Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002,în temeiul art. 3 alin. (1) pct. 5 şi al art. 4 pct. I.10 din Hotărârea Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul mediului şi gospodăririi apelor emite următorul ordin: +
Articolul 1(1) Se aprobă Îndrumarul privind aplicarea anexei nr. 12^2 "Planul de monitoring" la Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002. … (2) Îndrumarul este prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. … +
Articolul 2Îndrumarul este în conformitate cu Decizia Consiliului nr. 2.002/811/CE , care stabileşte linii directoare pentru aplicarea anexei nr. vii la Directiva nr. 2.001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic şi care abroga Directiva Consiliului nr. 90/220/CEE. Decizia nr. 2.002/811/CE a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 280 din 18 octombrie 2002, p. 0027-0036. +
Articolul 3Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,Sulfina BarbuBucureşti, 15 septembrie 2005.Nr. 838. +
Anexa Îndrumar privind aplicarea anexei nr. 12^2 "Planulde monitoring" la Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000privind regimul de obţinere, testare, utilizare şicomercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicilebiotehnologiei moderne, precum şi a produselorrezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completăriprin Legea nr. 214/2002INTRODUCERELegea nr. 214/2002 pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic obţinute prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, numita în continuare Legea 214, prevede obligaţia notificatorilor de a implementa planuri de monitorizare, care să permită urmărirea şi identificarea oricăror efecte directe sau indirecte, imediate, întârziate sau neprevăzute asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, ale organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse, după introducerea lor pe piaţa.În temeiul art. I, pct. 31 al Legii 214, înaintea introducerii pentru prima data pe piaţa a unui organism modificat genetic (OMG) sau a unei combinatii de organisme modificate genetic, ca un produs sau într-un produs, notificatorii trebuie să transmită autorităţii centrale pentru protecţia mediului, ca parte integrantă a notificării pentru introducerea pe piaţa, un plan de monitorizare, întocmit conform Anexei 12^2 – Planul de monitoring, numita în continuare Anexa 12^2.Planul de monitorizare trebuie să includă o propunere privind durata sa de aplicare, care poate să fie diferita de perioada solicitată ca durata de valabilitate a autorizaţiei.Anexa 12 descrie în termeni generali obiectivul care trebuie îndeplinit şi principiile generale urmărite în elaborarea unui plan de monitorizare, la care se face referire în art. I, pct. 31. Prezentul Îndrumar completează informaţiile din Anexa 12^2, astfel:● Detaliază obiectivele monitorizarii;● Detaliază principiile generale care stau la baza monitorizarii;● Stabileşte cadrul general pentru elaborarea unor planuri adecvate de monitorizare post-introducere pe piaţa.După introducerea pe piaţa a unui OMG, notificatorul trebuie să asigure ca monitorizarea şi raportarea să se efectueze conform condiţiilor specificate în autorizaţie. Autorizaţia trebuie, în toate cazurile, sa specifice în mod clar cerinţele de monitorizare, în conformitate cu Anexa 12^2, inclusiv obligaţia de a elabora rapoarte pentru Comisia Europeană şi autorităţile competente ale Statelor Membre (după data aderării la UE). În plus, pentru a garanta transparenta, rezultatele monitorizarii trebuie să fie disponibile consultării publice.Planurile de monitorizare pentru OMG care urmează să fie introduse pe piaţa trebuie elaborate pentru fiecare caz în parte, ţinându-se seama de evaluarea riscului de mediu, de caracteristicile modificate, specifice OMG respectiv, de utilizarea care urmează sa i se dea şi de mediul receptor. Prezentul îndrumar se referă la un cadru general şi nu urmăreşte sa furnizeze detalii pentru elaborarea unor planuri de monitorizare valabile pentru orice tip de OMG.Acest cadru poate necesita completări cu date suplimentare, mai detaliate, cu privire la planurile de monitorizare sau la listele de control pentru anumite trasaturi particulare, culturi sau grupe de OMG.Monitorizarea poate fi definită, în linii generale, ca măsurarea sistematica, în timp, a variabilelor şi proceselor şi presupune existenta unor anumite ratiuni pentru colectarea acestor date, de exemplu, aceea de a asigura ca sunt îndeplinite anumite standarde sau condiţii, sau de a examina modificările potenţiale în raport cu anumite date de referinţa. În acest context, este esenţială identificarea tipurilor de efecte sau de variabile ce urmează a fi supuse monitorizarii, precum şi instrumentele şi sistemele de măsurare şi perioada de timp adecvată pentru desfăşurarea măsurătorilor. Rezultatele monitorizarii sunt importante pentru dezvoltarea unor cercetări viitoare.O monitorizare şi o supraveghere generală eficiente cer elaborarea unei metodologii adecvate, care să fie disponibilă înainte de începerea programului de monitorizare. Monitorizarea nu trebuie privită ca cercetare per se, ci ca o metoda de evaluare şi de verificare a rezultatelor şi ipotezelor obţinute din cercetări anterioare şi din evaluarea riscurilor potenţiale.A. OBIECTIVEÎnainte de introducerea pe piaţa, pentru prima data, a unui OMG sau a unei combinatii de OMG, ca atare sau în produse, trebuie transmisă o notificare la autoritatea publică centrala pentru protecţia mediului. În conformitate cu art. I, pct. 31 al Legii 214, notificarea trebuie să conţină un dosar tehnic de informare, care să includă o evaluare completa a riscului asupra mediului.Evaluarea riscului asupra mediului este menita, pentru fiecare caz în parte, sa identifice şi sa evalueze efectele adverse potenţiale ale organismului modificat genetic, fie ele directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii oamenilor şi asupra mediului, după introducerea sa pe piaţa. De asemenea, evaluarea trebuie să ţină seama de efectele potenţiale pe termen lung asociate cu interactiunea cu alte organisme şi cu mediul. Evaluarea acestor efecte adverse, potenţiale, trebuie să se realizeze conform unei metodologii folosite în mod curent, care să se bazeze pe dovezi ştiinţifice, verificabile independent.Fiecare OMG este considerabil diferit de celelalte prin caracteristicile intrinsece ale speciei modificate, precum şi prin modificarea specifică şi prin caracteristicile astfel obţinute. Aceste caracteristici determina, în mare parte, natura oricăror efecte potenţiale rezultate din introducerea pe piaţa a acelui OMG.Este, de asemenea, necesar să se confirme ca evaluarea riscului, realizată înainte de introducerea pe piaţa a unui OMG, este corecta. În plus, nu trebuie ignorata posibilitatea apariţiei unor efecte adverse potenţiale, neprevăzute în evaluare. Acesta este, de fapt, scopul monitorizarii după introducerea pe piaţa a unui OMG (post – introducere pe piaţa).În acest context, obiectivele monitorizarii post-introducere pe piaţa, conform Anexei 12^2, sunt:● Sa confirme ca toate ipotezele cu privire la apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale OMG sau al utilizării sale, asa cum sunt menţionate în raportul de evaluare a riscului ecologic, sunt corecte, şi● Sa identifice apariţia de efecte adverse ale OMG sau ale utilizării sale, asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, care nu au fost prevăzute în evaluarea riscului asupra mediului.B. PRINCIPII GENERALEMonitorizarea, asa cum este prezentată în art. I, pct. 31 al Legii nr. 214/2002 şi în contextul prezentului Îndrumar, se referă la monitorizarea după introducerea pe piaţa, care se desfăşoară după autorizarea comercializării unui OMG. Acest articol cere notificatorului sa transmită, ca parte a notificării, un plan de monitorizare, în conformitate cu Anexa 12^2.Autorizaţia trebuie să specifice durata de aplicare a planului de monitorizare şi, unde este cazul, orice obligaţii ce revin vânzătorului sau oricărui utilizator al unui anumit produs, printre altele, în cazul cultivarii, sa specifice obligaţia furnizarii unor informaţii detaliate privind locaţia acestora.Pe baza rapoartelor transmise de notificatori, în conformitate cu prevederile din autorizaţie şi în cadrul planului de monitorizare specificat, autoritatea centrala pentru protecţia mediului, care a primit notificarea, informează Comisia Europeană şi autorităţile competente din Statele Membre (de la data aderării) despre rezultatele obţinute şi, poate să adapteze, în consultare cu Statele Membre (de la data aderării), planul de monitorizare, după prima faza a monitorizarii.Planificarea este esenţială pentru toate tipurile de monitorizare. La elaborarea planurilor de monitorizare, trebuie luate în considerare, atât monitorizarea specifică (de caz), cat şi supravegherea generală. În plus, monitorizarea efectelor adverse potenţiale cumulative pe termen lung trebuie considerată parte obligatorie a planului de monitorizare.Monitorizarea specifică (de caz), atunci când este inclusă în planul de monitorizare, trebuie să se concentreze asupra efectelor adverse potenţiale ale introducerii pe piaţa a unui OMG, evidentiate ca rezultat al concluziilor şi ipotezelor din studiul de evaluare a riscului de mediu. Oricum, în timp ce apariţia anumitor efecte poate fi prevăzută pe baza evaluărilor de risc şi a informaţiilor ştiinţifice disponibile, este mult mai dificil sa intrevezi efectele potenţiale sau variabilele care nu pot fi prevăzute sau anticipate. Totuşi, printr-o concepere adecvată a planurilor de monitorizare şi supraveghere, poate fi posibila optimizarea sanselor de detectare rapida (incipienta) a unor astfel de efecte. Prin urmare, elaborarea planurilor de monitorizare trebuie să includă supravegherea generală a efectelor adverse, neanticipate sau neprevăzute.În acest context, trebuie să se ia în considerare raportul cost-eficienta pentru monitorizarea specifică (de caz) şi supravegherea generală. În plus, planul de monitorizare trebuie să fie elaborat în conformitate cu cele mai noi practici şi cunoştinţe ştiinţifice.Monitorizarea trebuie sprijinita de către autoritatea competentă, prin organizarea de inspecţii şi alte măsuri de control al OMG, după caz, precum şi al produselor rezultate din acestea, introduse pe piaţa, pentru a asigura respectarea legislaţiei. Totuşi, aceste acţiuni nu pot înlocui planul de monitorizare, care intră în responsabilitatea notificatorilor (deşi, cu acordul părţilor implicate, relevante, pot fi incluse în acesta).Pentru a determina situaţia de referinţa exactă, interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să ţină seama de condiţiile de mediu şi de activităţile desfăşurate.Programele de supraveghere generală şi programele de monitorizare ecologica pot, de asemenea, să fie utile în acest context. Dacă se observa schimbări neaşteptate ale condiţiilor de mediu, poate fi necesar să se realizeze o noua evaluare a riscului, care să stabilească dacă acestea au intervenit ca urmare a introducerii pe piaţa a OMG în cauza, sau ca rezultat al intervenţiei altor factori. În acest context, trebuie luată în considerare şi adoptarea măsurilor necesare de protecţie a sănătăţii oamenilor şi a mediului înconjurător.C. ELABORAREA PLANULUI DE MONITORIZAREElaborarea planului de monitorizare trebuie să se bazeze pe un cadru format din trei secţiuni, respectiv:1. Strategia de monitorizare;2. Metodologia de monitorizare;3. Analiza, raportarea, revizuirea.1. Strategia de monitorizareCele mai importante aspecte ale strategiei de monitorizare le reprezintă identificarea efectelor potenţiale care pot aparea ca urmare a introducerii pe piaţa a unui OMG, gradul în care acestea necesita să fie monitorizate, abordarea/abordarile adecvată/adecvate şi durata/duratele activităţii de monitorizare.În primul rând, trebuie examinata probabilitatea apariţiei unor efecte directe, indirecte, imediate sau întârziate ale unui OMG, în funcţie de utilizarea care urmează să se dea acelui OMG, şi de mediul receptor.Efectele directe sunt efectele primare asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, care rezultă de la OMG, în sine, şi care nu apar ca urmare a unui lant cauzal de evenimente. De exemplu, dacă luam în considerare o cultura modificată pentru a rezista la o anumită insecta, efectele directe pot include moartea sau schimbările apărute, atât la populaţia ţinta de insecte, cat şi la populaţii de insecte nevizate, ca urmare a toxinei produse de OMG.Efectele indirecte se referă la efectele asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, apărute în urma unui lant cauzal de evenimente. De exemplu, în cazul menţionat mai sus, efectele indirecte pot să apară atunci când reducerea populaţiei de insecte ţinta are impact asupra populaţiei de organisme, care se hranesc în mod normal cu acele insecte.Efectele indirecte pot include interactiuni între anumite organisme şi mediu, care să facă mai dificila anticiparea oricărui efect potenţial. În acest caz, şi observarea efectelor indirecte poate fi, de asemenea, intarziata. Totuşi, strategia de monitorizare trebuie să ia în considerare aceşti factori.Efectele imediate se referă la efectele asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, care sunt observate în perioada introducerii în mediu a OMG. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte.Efectele întârziate sunt acele efecte asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, care nu se pot observa în perioada introducerii în mediu a OMG, dar care se manifesta, ca efect direct sau indirect, fie într-un stadiu ulterior al introducerii, fie după încheierea acesteia. Un exemplu de efect întârziat este dezvoltarea la insecte a unei rezistente la toxina Bt, prin expunere continua la aceasta.Efectele imediate sau întârziate pot fi, ele însele, directe sau indirecte, dar implica o anumită perioada de timp. Efectele directe este probabil să apară, la un nivel detectabil, imediat sau pe termen scurt. Efectele indirecte pot aparea după o perioadă mai lungă de timp, dar ele trebuie avute în vedere.Este foarte dificil, dacă nu imposibil, să se prevadă apariţia efectelor potenţiale neanticipate sau neprevăzute, care nu au fost evidentiate în evaluarea riscului. Supravegherea generală privind efectele potenţiale, neanticipate sau neprevăzute, trebuie, prin urmare, să fie considerată ca parte a strategiei de monitorizare.1.1. Evaluarea risculuiStrategia de monitorizare trebuie să identifice modul în care vor fi confirmate sau infirmate estimarile obţinute din evaluarea de risc, privind utilizarea respectivului OMG şi mediul receptor. Aceasta trebuie să ia în considerare concluziile şi ipotezele evaluării de risc, bazate pe o evaluare ştiinţifică şi pe recomandările comitetelor de experţi. În plus, poate fi necesară includerea în strategia de monitorizare, a acelor aspecte din evaluarea de risc, care prezintă un anumit nivel de incertitudine, cum ar fi efecte posibile care pot să apară numai în cazul unei introduceri în mediu la scara mare.Evaluarea riscului se face pe baza anexei 12^1 a Legii 214 şi a tuturor reglementărilor privind evaluarea riscului, apărute la nivelul Uniunii Europene.1.2. Informaţii disponibileToate datele de baza pentru OMG în cauza, inclusiv datele şi informaţiile provenite din introduceri experimentale în mediu, datele din publicaţii ştiinţifice şi datele comparabile, relevante, de la alte introduceri în mediu, pot fi utilizate la conceperea şi elaborarea planului de monitorizare. Pot fi deosebit de utile, în acest sens, datele disponibile obţinute din studiile de cercetare privind riscul şi de monitorizare a introducerilor experimentale în mediu.1.3. Modul de abordareTrebuie prezentat modul de abordare a strategiei de monitorizare. În multe cazuri, accentul este pus pe preocuparile primare (nevoia de a şti) şi pe stabilirea unui proces ciclic de monitorizare, în vederea unei îmbunătăţiri continue a calităţii programului.Abordarea trebuie să furnizeze mijloacele de detectare a efectelor adverse potenţiale, într-un stadiu incipient de manifestare. Detectarea precoce a oricărui efect advers produs de un OMG permite o reevaluare şi o implementare rapida a măsurilor necesare pentru reducerea oricăror consecinţe asupra mediului.Elaborarea planurilor de monitorizare pentru OMG trebuie realizată printr-o abordare pas cu pas, care să ţină seama de datele existente şi de metodologia de monitorizare. O abordare pas cu pas trebuie, de multe ori, sa ţină seama şi de amploarea introducerii în mediu. Primul pas se poate baza pe date din cercetări experimentale, următorii pe cultivare experimentala în camp, la scara larga, iar ultimul pe observaţii asupra unor parcele cultivate în scopuri comerciale. Experienta şi informaţiile obţinute în urma monitorizarii introducerilor experimentale de OMG în mediu pot fi, astfel, foarte utile la elaborarea regimului de monitorizare post-introducere pe piaţa, cerut pentru introducerea pe piaţa a OMG.Programele de observare existente ar trebui adaptate necesităţii de monitorizare a OMG, pentru a se asigura comparabilitatea şi a se limita consumul de resurse pentru dezvoltarea acestei abordari. Se includ aici programele de observare asupra mediului, existente în domeniul agriculturii, supravegherea alimentelor, conservarea naturii, programele de monitorizare ecologica pe termen lung, observarea solurilor şi supraveghere veterinara. Includerea acestor programe în planul de monitorizare se poate face numai după obţinerea, de către notificatori, a unui acord în acest sens, din partea persoanelor sau organizaţiilor, inclusiv a autorităţilor naţionale, care realizează aceste activităţi.Prezenta secţiune se concentreaza asupra monitorizarii specifice (de caz) şi supravegherii generale, în conformitate cu cele doua obiective generale ale Anexei 12^2 privind Planul de monitorizare, fără a exclude, însă, alte sisteme de monitorizare.1.3.1. Monitorizarea specifică (de caz)Monitorizarea specifică (de caz) serveşte la confirmarea corectitudinii ipotezelor ştiinţifice formulate în evaluarea riscului asupra mediului, cu privire la efectele adverse potenţiale, determinate de un anumit OMG sau de utilizarea acestuia.Aceasta abordare trebuie:● Sa se concentreze pe efectele potenţiale asupra sănătăţii oamenilor şi asupra mediului identificate în evaluarea de risc, ţinându-se seama de locatiile diferite, de tipurile de sol, de condiţiile climatice, şi● Sa definească perioada specifică de timp pentru care trebuie să se înregistreze rezultatele.Prima etapa în elaborarea planului de monitorizare în cazul monitorizarii specifice (de caz) este determinarea obiectivelor specifice (de caz), ale strategiei de monitorizare. Aceasta cuprinde definirea ipotezelor referitoare la apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale organismelor modificate genetic sau ale utilizării acestora, asa cum apar în evaluarea riscului asupra mediului, şi care trebuie confirmate de monitorizarea specifică (de caz). Totuşi, dacă concluziile evaluării de risc releva absenta riscului sau un risc neglijabil, atunci monitorizarea specifică poate să nu fie solicitată.Efectele adverse potenţiale, identificate în evaluarea riscului asupra mediului, trebuie incluse în planul de monitorizare, deoarece monitorizarea trebuie să contribuie la confirmarea sau infirmarea ipotezelor asociate cu acele efecte.Dacă utilizarea intenţionată a unui OMG include cultivarea, atunci trebuie luată în considerare monitorizarea riscurilor potenţiale ale transferului de polen, ale răspândirii sau persistentei respectivului OMG. Amploarea acestor fenomene va depinde de amploarea utilizării respectivului OMG, ca şi de mediul receptor din apropiere, respectiv speciile de culturi convenţionale compatibile sexual şi speciile sălbatice înrudite.Deseori, riscurile ecologice potenţiale ale unor OMG autorizate doar pentru import şi procesare pot fi evaluate ca fiind foarte reduse, dat fiind faptul ca acestea nu vor fi introduse deliberat în mediu, şi exista o foarte mica probabilitate de răspândire.Efectele potenţiale asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, provenite din introducerea în mediu sau din introducerea pe piaţa a unui OMG, depind, în primul rând, de natura intrinseca a respectivului OMG şi de modificarea genetica specifică la care a fost supus. De exemplu, efectele potenţiale ale transferului de polen de la o cultura modificată genetic la culturi nemodificate genetic sau la specii sălbatice înrudite, depind foarte mult, în primul rând, de natura culturii modificate genetic, respectiv dacă aceasta este alogama sau autogama. În acest context, trebuie să fie luată în considerare prezenta unor specii sălbatice înrudite.Totuşi, orice efecte secundare, spre exemplu dezvoltarea potenţiala la insecte a unei rezistente la toxina Bt, se vor pune în legătură doar cu organismul modificat genetic sa exprime acea toxina. Acesta nu este cazul la OMG modificate numai pentru toleranta la erbicide, întrucât aceste OMG nu conţin gena toxinei Bt.La fel, este relevant să se monitorizeze transferul potenţial de gene responsabile de rezistenta la antibiotice şi consecinţele posibile, numai în cazul unor OMG care conţin gene marker de rezistenta la antibiotice, ca parte a modificării genetice.După identificarea obiectivelor pe baza efectelor adverse potenţiale, etapa următoare este de identificare a parametrilor de măsurat, pentru atingerea acestor obiective. Atât parametrii, cat şi metodele utilizate pentru măsurarea şi evaluarea lor, trebuie să fie corecte şi potrivite scopului urmărit.1.3.2. Supravegherea generalăSupravegherea generală se bazează, în principal, pe observaţii de rutina (de tip observare) şi se utilizează pentru identificarea apariţiei unor efecte adverse neprevăzute, asupra sănătăţii oamenilor sau asupra mediului, produse de un anumit OMG sau utilizarea acestuia, şi care nu au fost prevăzute în evaluarea de risc. Acest tip de monitorizare e posibil sa implice observarea caracteristicilor fenotipice, dar nu sunt excluse şi analize mai detaliate.Spre deosebire de monitorizarea specifică de caz, supravegherea generală trebuie:● Sa identifice şi sa înregistreze orice efecte adverse indirecte, întârziate şi/sau cumulative, neprevăzute în evaluarea de risc;● Sa se desfăşoare pe o perioadă mai lungă de timp şi, eventual, pe o arie mai larga.Tipul de supraveghere generală, inclusiv locatiile, suprafeţele şi orice parametri de măsurat, depind, în cea mai mare măsura, de tipul de efecte adverse neprevăzute, care fac obiectul studiului. Spre exemplu, orice efecte adverse neprevăzute asupra ecosistemului cultivat, cum ar fi modificări ale biodiversitatii, impact cumulativ asupra mediului, determinat de introduceri multiple şi interactiuni, pot necesita o abordare diferita în cadrul supravegherii generale, a efectelor provenite din transferul de gene.Supravegherea generală ar putea sa utilizeze, dacă sunt compatibile, practici de supraveghere de rutina, precum monitorizarea culturilor agricole, a produselor fitosanitare, veterinare şi medicinale, precum şi cele cuprinse în programele de monitorizare ecologica, supraveghere a mediului sau de conservare a naturii. Planul de monitorizare poate, de asemenea, sa furnizeze detalii cu privire la modul în care pot fi obţinute sau puse la dispoziţie titularului autorizaţiei, informaţiile relevante, colectate prin practicile obişnuite de observare, de rutina, realizate de terţe părţi.Dacă pentru supravegherea generală se folosesc practici de supraveghere de rutina, acestea trebuie descrise, împreună cu eventualele lor adaptari, necesare pentru a realiza o supraveghere-generală relevanta.1.4. Situaţia de referinţaDeterminarea situaţiei existente a mediului receptor este indispensabila pentru identificarea şi evaluarea schimbărilor observate prin monitorizare. Pe scurt, situaţia existenta reprezintă situaţia de referinţa şi foloseşte ca punct de pornire pentru compararea oricăror efecte ale introducerii pe piaţa a unui OMG. Prin urmare, situaţia de referinţa trebuie determinata înainte de a se incerca detectarea sau monitorizarea oricăror efecte. Monitorizarea paralela a "zonelor cu OMG", în comparatie cu "zonele de referinţa, fără OMG", poate reprezenta o alternativa şi poate fi importanţa, mai ales acolo unde mediul este foarte dinamic.Înainte de implementarea programelor de monitorizare şi a acţiunilor legate de politicile de mediu, pot fi necesare informaţii fiabile asupra stării mediului receptor, obţinute pe baza sistemelor de observare ecologica, adecvate. Programele de observare ecologica sunt concepute sa ia în considerare relaţiile în cadrul unui ecosistem, dovedite sau presupuse şi plauzibile, şi pot fi utile pentru a determinarea:● Starea mediului şi schimbările lui● Cauzele schimbărilor● Evoluţia prevăzută privind starea mediului.Ca exemple de indicatori ai stării mediului receptor se menţionează animalele, plantele şi microorganismele din diferite grupe de organisme şi ecosisteme. Se vor lua în considerare indicatori relevanti, în funcţie de caracteristicile OMG în cauza şi de parametrii ce trebuie monitorizati. Compatibilitatea sexuală a altor organisme cu OMG, poate fi, de asemenea, relevanta, în acest context. Pentru o anumită specie indicator, exista un număr de parametri posibili şi variabile de măsurare posibile, printre care numărul, rata de creştere, biomasa, rata de reproducere, rata de creştere/descrestere a populaţiei şi diversitatea genetica.Poate apare ca necesar să se considere situaţia de referinţa legat de schimbarea practicilor de management în utilizarea OMG. Acestea pot fi schimbări în utilizarea pesticidelor în legătură cu cultivarea speciilor de culturi modificate genetic pentru toleranta la erbicide şi rezistenta la insecte. La elaborarea planului de monitorizare pentru culturi modificate genetic tolerante la erbicide, poate fi, de asemenea, necesar, să se ia în considerare utilizarea ierbicidelor pentru culturile convenţionale, ca parte a situaţiei de referinţa.1.5. DurataMonitorizarea trebuie să se desfăşoare pe o durată de timp suficient de mare, încât să permită detectarea, nu doar a efectelor potenţiale imediate, dacă este cazul, ci şi a efectelor întârziate, identificate în evaluarea asupra riscului de mediu. Trebuie luată în considerare, de asemenea, şi interactiunea dintre nivelul estimat al riscului şi durata introducerii în mediu. O durata mai mare a introducerii poate creşte riscul efectelor cumulative. Neaparitia efectelor imediate după o perioadă mai lungă de timp, pe de altă parte, poate permite o mai buna concentrare a monitorizarii asupra efectelor indirecte sau întârziate. Trebuie luată în considerare, de asemenea, dacă este necesar, prelungirea duratei planului de monitorizare, peste perioada stabilită prin autorizaţie. Acesta ar putea fi, de exemplu, cazul când persistenta unui OMG în mediu tinde sa devină semnificativă.Durata propusă a planului de monitorizare trebuie să fie precizată, indicandu-se şi frecventa inspecţiilor/vizitelor şi intervalele de revizuire a planului de monitorizare. Acestea trebuie să ţină seama de probabilitatea apariţiei oricăror efecte potenţiale indicate în evaluarea de risc. De exemplu, trebuie avut în vedere orice efect advers, care poate aparea în urma introducerii, reproducerii şi persistentei/supravietuirii unui OMG în mediul înconjurător, după introducerea sa pe piaţa. Pentru microbii modificati genetic eliberaţi în mediu în cadrul unor programe de bio-remediere, durata monitorizarii poate fi de câteva zile sau de câteva luni, pe când, pentru cultivarea plantelor modificate genetic, durata se poate extinde la mai mulţi ani. Probabilitatea răspândirii şi persistentei în mediu a secventelor modificate trebuie considerată în funcţie de incrucisarile posibile cu specii compatibile sexual.Planificarea inspecţiilor depinde, în cea mai mare măsura, de tipul de efect care se monitorizează. Spre exemplu, efectele datorate transferului de polen sunt vizibile doar după perioada de inflorire, deşi este important ca zona să fie vizitata şi înainte, pentru a se stabili gradul de răspândire în arii invecinate a speciilor compatibile sexual. La fel, monitorizarea în vederea identificarii apariţiei samulastrei în anotimpurile de creştere următoare va fi legată de momentul scuturarii seminţelor, precum şi de persistenta şi germinatia stocului de seminţe rezultat.După caz, se pot efectua vizite anterioare începerii monitorizarii, pentru a se stabili o situaţie de referinţa corecta.Planurile de monitorizare şi durata lor nu trebuie definite o dată pentru totdeauna, ci trebuie revizuite şi modificate în conformitate cu rezultatele obţinute prin programul de monitorizare.1.6. Stabilirea responsabilităţilorÎn conformitate cu prevederile Legii 214, responsabilitatea pentru elaborarea şi includerea planului de monitorizare în notificare şi punerea sa corecta în aplicare revine notificatorului/ titularului autorizaţiei.Într-o primă faza, notificatorul are responsabilitatea de a prezenta, ca parte a notificării, în conformitate cu art. I, pct. 31 al Legii nr. 214/ 2002, un plan de monitorizare stabilit prin anexa nr. 12^2. Validitatea planului de monitorizare propus este unul dintre criteriile de analiza a unei cereri de autorizare a introducerii pe piaţa a unui OMG. Planul este considerat adecvat numai în măsura în care îndeplineşte toate cerinţele legale, şi nu realizează doar o stricta aliniere la prevederile prezentului Îndrumar.După introducerea pe piaţa a unui OMG ca atare sau în produse, notificatorul trebuie să se asigure ca monitorizarea şi raportarea se efectuează conform condiţiilor specificate în autorizaţie. Acest lucru se realizează printr-o implementare adecvată a planului de monitorizare.Responsabilitatea pentru fiecare etapa a planului de monitorizare trebuie clar stabilită la elaborarea notificării. Aceasta condiţie este aplicabilă, atât monitorizarii specifice (de caz), cat şi supravegherii generale, ca parte a planului de monitorizare. Notificatorul este responsabil de punerea în practica a monitorizarii, dar aceasta nu exclude posibilitatea implicarii în monitorizare a unor terţe părţi, cum ar fi consultanţi sau utilizatori, pentru anumite sarcini cerute de planul de monitorizare. În cazul supravegherii generale, aceste terţe părţi pot fi reprezentate de autoritatea centrala pentru protecţia mediului, Agenţia Naţionala pentru Protecţia Mediului şi de Comisia Europeană/ autorităţile competente ale Statelor Membre (după data aderării la UE). Atunci când sunt angajate, prin contract, terţe părţi pentru efectuarea de studii de monitorizare, trebuie stabilit în detaliu modul implicarii lor. Notificatorul/titularul autorizaţiei este responsabil de compilarea datelor şi rezultatelor monitorizarii şi de transmiterea acestor informaţii la autoritatea centrala pentru protecţia mediului şi la Agenţia Naţionala pentru Protecţia Mediului, precum şi la Comisia Europeană (de la data aderării la UE), în conformitate cu planul de monitorizare, mai ales în ceea ce priveşte identificarea oricăror efecte adverse.Nu este exclusa posibilitatea ca autoritatea centrala pentru protecţia mediului, prin Agenţia Naţionala pentru Protecţia Mediului, să efectueze o monitorizare suplimentară sub forma unei monitorizari specifice (de caz) sau a unei supravegheri generale. Scopul acestei supravegheri generale este să permită celui care gestionează riscurile sa ia, fără întârziere, măsurile necesare în cazul apariţiei unor efecte nedorite şi neidentificate în cadrul unei evaluări prealabile a riscurilor. Acestea nu pot, însă, înlocui planul de monitorizare, a cărui punere în aplicare este responsabilitatea notificatorului (deşi, cu acordul părţilor implicate, pot fi incluse în acest plan).1.7. Sistemele existenteExista posibilitatea extinderii sistemelor existente de monitorizare şi a supraveghere generală, legat de efectele adverse potenţiale rezultate în urma introducerii pe piaţa a unui OMG. Aceste sisteme pot include programe de observare în domeniile agriculturii, supravegherii alimentelor, al conservării naturii, al sistemelor de monitorizare ecologica pe termen lung, al programelor de observare ecologica şi supraveghere veterinara.Spre exemplu, sistemele de producţie de seminţe, care respecta normele de certificare ale Organizaţiei pentru Cooperare Economică şi Dezvoltare şi care include, prin urmare, inspecţii de rutina ale terenurilor şi zonelor invecinate, ar putea fi adaptat monitorizarii pe teren pentru anumiti parametri.Monitorizarea şi supravegherea culturilor convenţionale în scop comercial se efectuează în mod obişnuit pentru calcularea cantităţilor de îngrăşăminte de aplicat, dar şi în vederea combaterii dăunătorilor, bolilor şi buruienilor. Acest tip de monitorizare şi supraveghere se efectuează în mod regulat de către cei care vand produsele agricole în cauza şi chiar de către cultivatori, pe toată durata sezonului de cultivare.Prin urmare, este posibil să se creeze un serviciu similar, legat de vânzările de seminţe modificate genetic, în care reprezentanţi ai companiei sau consultanţi angajaţi prin contract, să efectueze cel puţin o parte din supravegherea generală. S-ar putea distribui instrucţiuni cu privire la supraveghere, monitorizare şi raportare, către cultivatorii care cumpara stocuri de seminţe modificate genetic, şi s-ar putea stabili contracte, ca o condiţie pentru vânzare sau utilizare.Este foarte posibil ca şi cultivatorii sau consultanţii agricoli să efectueze astfel de supravegheri ale efectelor sau schimbărilor majore neprevăzute, cum ar fi răspândirea sau apariţia samulastrei în zonele adiacente, pe bază de instrucţiuni clare. În aceste condiţii, se prevede că monitorizarea şi supravegherea efectelor adverse să poată fi inclusă în practicile de rutina în stabilirea condiţiilor agronomice pentru combaterea dăunătorilor şi a buruienilor.2. Metodologia de monitorizarePrezenta secţiune reprezintă un îndrumar privind parametrii şi elementele care se pot identifica şi monitoriza, ca parte a programului de monitorizare, precum şi metodele de efectuare a monitorizarii, inclusiv zonele care trebuie monitorizate şi frecventa monitorizarii.2.1. Parametrii de monitorizat /elementeÎn primul rând, este necesară identificarea parametrilor/elementelor de monitorizat, cu justificarea adecvată a selectării lor. Aceasta va depinde în mare măsura de concluziile evaluării riscului asupra mediului. Decizia privind parametrii şi elementele de monitorizat se ia pentru fiecare caz în parte, în funcţie de caracteristicile OMG în cauza. Monitorizarea poate privi, astfel, efectele pe care modificarea genetica urmăreşte să le producă la organismele ţinta, de exemplu monitorizarea populatiilor de sfredelitorul-porumbului, legată de cultivarea varietatii de porumb Bt.Totuşi, exista şi elemente nespecifice, care pot fi luate în considerare în planul de monitorizare; astfel de elemente nespecifice sunt prezentate mai jos, fără a exclude şi existenta altora de acelaşi tip:● Efecte asupra organismelor nevizate, provenite din modificarea genetica, incluzând dezvoltarea unei rezistente de către speciile sălbatice înrudite sau de către daunatori, schimbarea în spectrul de organisme gazda sau în răspândirea dăunătorilor şi a virusilor, dezvoltarea de noi virusi● Răspândirea, stabilirea şi persistenta în medii sau ecosisteme nevizate● Incrucisare alogama (aparitie, mijloace şi frecventa) cu specii sălbatice înrudite, compatibile din punct de vedere sexual, făcând parte din populaţii naturale● Schimbări neprevăzute în comportamentul de baza al organismului, spre exemplu, schimbări în modalitatea de reproducere, în numărul de descendenţi, în procesul de creştere sau în capacitatea de supravietuire a seminţelor● Modificări ale biodiversitatii (spre exemplu în numărul sau componenta speciilor).2.2. Zone/ParcelePlanul de monitorizare trebuie să cuprindă detalii cu privire la zona de monitorizat şi la întinderea acesteia. Aceste indicaţii pot fi la nivelul întregului teritoriu al tarii, la nivel de regiune geografică, site individual, parcela sau orice alta unitate topografica, considerată ca fiind corespunzătoare.Trebuie identificate zonele şi/sau parcelele de monitorizat, în legătură cu efectele potenţiale rezultate în urma introducerii pe piaţa a unui OMG, inclusiv zonele şi/sau parcelele de referinţa sau pentru control, care trebuie să fie suficient de reprezentative din punct de vedere ecologic şi al condiţiilor de utilizare, pentru a permite concluzii pertinente. În plus, metodologiile de parcelare trebuie să fie corecte, din punct de vedere ştiinţific şi statistic. În aceste condiţii, datele obţinute pot furniza informaţii importante cu privire la variatia indicatorilor, ceea ce va mari eficacitatea detectarii efectelor.La alegerea zonelor de monitorizare privind, de exemplu, o specie de cultura modificată genetic, determinarea habitatelor de monitorizat se poate face ţinând cont, atât caracteristicile lor (cele native şi cele modificate), cat şi modul de reproducere şi de răspândire şi de tipurile de ecosisteme care pot fi afectate. Zonele relevante de monitorizat ar trebui sa includă terenurile agricole selectate, unde cultura respectiva este crescută în scopuri comerciale, precum şi habitatele inconjuratoare.Se poate dovedi necesar să se extindă monitorizarea/supravegherea la zonele adiacente sau apropiate, cultivate şi necultivate, la supravegherea post recoltare pentru flora spontana (samulastra) sau la arii protejate. Anumite tipuri de habitate, cum ar fi zonele perturbate sau comunitatile de plante bogate în specii, sunt mai vulnerabile în faţa invaziilor, decât celelalte. Zonele perturbate, cu vegetaţie saraca şi unde ierburile sunt abundente, se preteaza în mod special la monitorizare. În primul rând, ele sunt foarte frecvente şi se găsesc adesea în vecinătatea zonelor agricole intens cultivate. În al doilea rând, aceste zone sunt tipice pentru marginile soselelor, pentru şanţurile de drenare sau ale terenurilor cultivate, locuri în care sunt cel mai probabile pierderile şi răspândirea accidentala de seminţe.Totodată, poate fi luată în considerare monitorizarea privind posibilitatea transferului de material genetic către culturi ecologice sau convenţionale, compatibile sexual. Pentru aceasta, este necesară o evaluare a ponderii acestor tipuri de culturi în zone adiacente sau aflate în vecinătate.2.3. InspecţiilePlanul de monitorizare trebuie să indice frecventa necesară a inspecţiilor. El poate cuprinde un calendar, care să precizeze datele şi numărul de vizite pentru un site dat. În acest sens, asa cum s-a arătat în secţiunile 1.5. şi 2.2., este important să se ţină seama de momentul în care probabilitatea de aparitie a efectelor adverse potenţiale este cea mai mare şi de zona (zonele) de monitorizat.2.4. Prelevare de probe/analizaMetodologia pentru monitorizarea parametrilor/elementelor trebuie, de asemenea, clar identificata şi descrisă, incluzând tehnicile de prelevare de probe şi de analiza. Metodologia standard, asa cum este definită de standardele europene CEN sau de metodele Organizaţiei pentru Cooperare Economică şi Dezvoltare pentru monitorizarea organismelor în mediul înconjurător, trebuie respectata, ori de câte ori este posibil; de asemenea, trebuie specificată sursa metodologiei utilizate. Metodele folosite pentru monitorizare trebuie să fie fundamentate ştiinţific şi adaptate condiţiilor experimentale în care urmează a fi aplicate; astfel, urmează să se ţină seama de caracteristicile metodelor, cum sunt: selectivitate, specificitate, reproductibilitate, precum şi de orice limitări, praguri de detectie, ca şi de disponibilitatea probelor martor, adecvate.Planul de monitorizare trebuie, de asemenea, sa indice modalitatea prevăzută pentru actualizarea metodologiei, dacă este cazul, în conformitate cu abordarea/strategia de monitorizare aleasă.Se poate utiliza, de asemenea, analiza statistica pentru elaborarea metodei potrivite de prelevare probe şi de analiza, în vederea determinării dimensiunii optime a probelor prelevate şi a duratelor minime de monitorizare, pentru a asigura nivelul statistic necesar detectarii efectelor.2.5. Colectarea şi compilarea datelorPlanul de monitorizare trebuie să indice, atât pentru monitorizare specifică (de caz), cat şi pentru supravegherea generală, modul în care, de către cine şi cu ce frecventa trebuie colectate şi compilate datele. Acest lucru este extrem de important atunci când sunt implicate terţe părţi pentru colectarea datelor. Notificatorii trebuie să furnizeze mecanisme, formulare şi protocoale standard de colectare şi de înregistrare a datelor, pentru a asigura coerenta acestora. De exemplu, se pot utiliza fise de înregistrare standard sau se poate asigura o conectare directa pentru înregistrarea datelor pe fisiere standard, direct pe calculatoare portabile. Notificatorul trebuie să specifice, de asemenea, cum anume trebuie compilate datele şi, foarte important, modalităţile de accesare a datelor provenind de la părţi terţe, cum ar fi consultanţii sau utilizatorii.Trebuie, de asemenea, specificate termenele limita şi intervalele de raportare a rezultatelor monitorizarii.3. Analiza, raportarea, revizuireaPlanul de monitorizare trebuie să indice cat de des se revizuiesc datele şi se discuta în cadrul unei analize globale.3.1. EvaluareaEvaluarea datelor trebuie, acolo unde este cazul, trebuie să includă analiza statistica, cu valori corespunzătoare ale abaterii standard, astfel ca deciziile ulterioare să se ia pe o baza corecta. Acestea includ deciziile referitoare la corectitudinea estimarilor evidentiate în evaluarea riscului. În acest sens, este esenţial să se dispună de date de referinţa corecte şi/sau probe martor corecte, privind starea mediului receptor. Utilizarea analizei statistice trebuie, de asemenea, sa furnizeze informaţii asupra corectitudinii metodologiei, inclusiv privind prelevarea probelor şi analiza.Evaluarea rezultatelor monitorizarii şi a observaţiilor poate indica ce alţi parametri mai trebuie monitorizati în cadrul programului. Trebuie avută în vedere şi posibila necesitate de a adopta măsuri adecvate, ca urmare a unor rezultate preliminare, în special dacă acestea sugereaza un potenţial impact negativ asupra unor grupuri de organisme sau unor habitate vulnerabile.Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să ia în considerare şi alte condiţii şi activităţi care se desfăşoară în mediu. Dacă se observa schimbări în mediu, poate fi necesară o evaluare ulterioară, pentru a se stabili dacă acestea sunt rezultatul unui OMG sau al utilizării acestuia, sau dacă au fost determinate de alţi factori de mediu, fără legătură cu introducerea pe piaţa a acelui OMG. În acest sens, poate fi necesară reevaluarea situaţiei de referinţa utilizate pentru comparatie.Planul de monitorizare trebuie structurat în asa fel, încât atât rezultatele monitorizarii specifice (de caz), ca şi ale supravegherii generale, cat şi cercetările suplimentare să poată fi utilizate în procesul decizional privind reînnoirea autorizaţiei pentru acele produse.3.2. RaportareaDupă introducerea pe piaţa a unui OMG, notificatorul are obligaţia să asigure ca monitorizarea şi raportarea să se efectueze conform condiţiilor specificate în autorizaţie.Rapoartele de monitorizare se transmit de către notificator, autorităţii centrale pentru protecţia mediului şi celorlalte autorităţi stabilite prin autorizaţie (Agenţia Naţionala pentru Protecţia Mediului, etc).Autoritatea centrala pentru protecţia mediului transmite rapoartele de monitorizare către Comisia Europeană şi autorităţile competente ale celorlalte State Membre (după data aderării la UE).Informaţiile vor fi puse la dispoziţia publicului, conform prevederilor legale în vigoare.În acest context, notificatorii trebuie să descrie în planul de monitorizare, condiţiile de raportare a rezultatelor.Pe de altă parte, în planul de monitorizare trebuie să se specifice modul în care vor fi puse la dispoziţia titularului autorizaţiei şi autorităţii centrale pentru protecţia mediului şi Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului, informaţiile relevante, colectate prin practici de observare stabilite, sau de rutina.Notificatorii/titularii autorizaţiei trebuie să asigure transparenta rezultatelor şi a măsurilor prevăzute în programele de monitorizare, iar planul de monitorizare trebuie să specifice modul de raportare/publicare a informaţiilor colectate. Acest lucru se poate realiza prin:● Fise cu informaţii pentru utilizatori sau alţi factori implicaţi,● Workshopuri de prezentare şi schimb de informaţii cu factorii implicaţi,● Documente arhivate ale companiilor,● Afişarea pe pagina de internet a companiei,● Publicaţii comerciale şi ştiinţifice.În conformitate cu prevederile legale, dacă devin disponibile noi informaţii cu privire la riscuri, provenind de la utilizatori sau din alte surse, notificatorul are obligaţia de a lua măsuri imediate de protecţie a sănătăţii oamenilor şi a mediului şi de a informa autoritatea centrala pentru protecţia mediului şi Agenţia Naţionala de Protecţie a Mediului.În plus, notificatorul are obligaţia de a revizui informaţiile şi condiţiile menţionate în notificare.3.3. Revizuirea şi adaptareaPlanurile de monitorizare nu sunt instrumente statice. Este esenţial ca planul de monitorizare şi metodologia asociata să fie revizuite la intervale corespunzătoare şi, dacă este cazul, actualizate sau adaptate.Autoritatea centrala pentru protecţia mediului poate să adapteze planul de monitorizare, după prima faza a monitorizarii, pe baza rapoartelor transmise de notificatori, în conformitate cu prevederile din autorizaţie şi în cadrul în care se desfăşoară respectivul plan de monitorizare. Punerea în aplicare a planului de monitorizare revizuit reprezintă obligaţia notificatorului.Cu ocazia revizuirii trebuie să examineze eficienta măsurătorilor şi colectării datelor, inclusiv a prelevarii probelor şi analizarii lor. Ea trebuie, de asemenea, sa evalueze dacă măsurile de monitorizare sunt eficiente în raport cu evaluarea riscului şi dacă răspund intrebarilor rezultate din evaluarea riscului.De exemplu, dacă se utilizează modele specifice pentru scopuri de prognoza, poate fi întreprinsă o validare, pe baza datelor colectate şi a evaluării lor. La fel, trebuie avută în vedere evoluţia tehnicilor de prelevare şi de analiza, dacă este cazul.În urma revizuirilor, poate fi necesară ajustarea metodelor, a scopurilor monitorizarii şi a programului de monitorizare; ajustarea se realizează prin adaptare sau actualizare, după cum este cazul.––––
