privind modificarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică
Având în vedere:– prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul”, cu modificările şi completările ulterioare;– Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 4.890/2007,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin: +
Articolul IArticolul 16 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 719 din 22 august 2006, se modifică şi va avea următorul cuprins:"Art. 16. – (1) Autoritatea vamală permite efectuarea operaţiunilor vamale de introducere în România a medicamentelor din ţări terţe în baza următoarelor documente:a) pentru medicamentele autorizate în România prin procedură naţională – în baza autorizaţiei de import şi a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului; … b) pentru medicamentele autorizate în România prin procedură naţională, introduse în scopul utilizării lor în procesul de promovare – în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; … c) pentru medicamentele autorizate în România prin procedură naţională, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de control al calităţii efectuat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţională a Medicamentului – în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; … d) pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice – în baza autorizaţiei de import şi a aprobărilor emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi de Comisia de etică; … e) pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare pentru punerea pe piaţă în baza acordului emis de Agenţia Naţională a Medicamentului în vederea depunerii dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţă; … f) pentru materiile prime utilizate la fabricaţia/prepararea medicamentelor de uz uman, inclusiv pentru investigaţie clinică – în baza autorizaţiei de import emise de Agenţia Naţională a Medicamentului; … g) pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, destinate unor nevoi speciale, în baza autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisă de Ministerul Sănătăţii Publice; … h) pentru medicamentele introduse în România ca donaţii sau ajutoare – în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice conform prevederilor legale în vigoare şi a listei-anexă de medicamente, vizată, semnată şi parafată de un farmacist-inspector din Direcţia farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice. … (2) Următoarele categorii de medicamente provenite din Spaţiul Economic European circulă în România pe baza următoarelor documente: … a) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată – în baza autorizaţiei de distribuţie angro emisă de Ministerul Sănătăţii Publice, eliberată conform art. 788 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 şi a deciziei Comisiei Europene; … b) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată şi care au fost autorizate în România prin procedura simplificată, fabricate înainte de data aderării – în baza autorizaţiei de distribuţie angro emisă de Ministerul Sănătăţii Publice, a autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului prin procedură simplificată, retrasă de Agenţia Naţională a Medicamentului la data aderării, şi a deciziei Comisiei Europene, chiar în lipsa unei referiri exprese la valabilitatea pe teritoriul României în conţinutul acesteia – numai pe o perioadă de un an de la data aderării; … c) pentru medicamentele autorizate în România prin procedură naţională, la care termenul de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului a expirat, dar se află în procedură de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la Agenţia Naţională a Medicamentului – în baza autorizaţiei de distribuţie angro emisă de Ministerul Sănătăţii Publice şi a adresei de confirmare emise de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele respective; … d) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, la care termenul de valabilitate al deciziei Comisiei Europene a expirat, dar acestea sunt în procedură de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la Agenţia Europeană a Medicamentului – în baza autorizaţiei de distribuţie angro emisă de Ministerul Sănătăţii Publice şi a dovezii de depunere a cererii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la Agenţia Europeană a Medicamentului; … e) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de promovare – în baza deciziei Comisiei Europene sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; … f) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de control al calităţii efectuat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţională a Medicamentului – în baza deciziei Comisiei Europene sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială; … g) pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice – în baza aprobărilor emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi de Comisia de etică; … h) pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare pentru punerea pe piaţă – în baza acordului emis de Agenţia Naţională a Medicamentului în vederea depunerii dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţă; … i) pentru materiile prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică – în baza autorizaţiei de fabricaţie emise de Agenţia Naţională a Medicamentului; … j) pentru medicamentele introduse în România ca donaţii sau ajutoare – în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice conform prevederilor legale în vigoare şi a listei-anexă de medicamente, vizată, semnată şi parafată de un farmacist-inspector din Direcţia farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice; … k) pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, destinate unor nevoi speciale – în baza autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisă de Ministerul Sănătăţii Publice." … +
Articolul IILa data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară. +
Articolul IIIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii publice,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 10 mai 2007.Nr. 815.–––
