ORDIN nr. 814 din 14 august 2012

Văzând Referatul de aprobare al Direcției sănătate publică și control în sănătate publică nr. C.V. 3.257/2012,având în vedere prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, și ale lit. c) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + 
Articolul IOrdinul ministrului sănătății publice nr. 1.237/2007 privind aprobarea Nomenclatorului național al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 511 din 31 iulie 2007, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1.Titlul ordinului se modifică și va avea următorul cuprins:ORDINprivind aprobarea Nomenclatorului național al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică … 2.Articolul 1 se modifică și va avea următorul cuprins: + 
Articolul 1Se aprobă Nomenclatorul național al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin. … 3.După articolul 1 se introduce un nou articol, articolul 1^1, cu următorul cuprins: + 
Articolul 1^1Se aprobă Condițiile de depozitare, transport și distribuție pentru sânge uman și componente sanguine umane, prevăzute în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin. … 4.Titlul anexei, care devine anexa nr. 1, se modifică și va avea următorul cuprins:NOMENCLATORUL NAȚIONALal sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică … 5.În anexa nr. 1, la articolul 1, literele b), f), k), t), ț) și z) se modifică și vor avea următorul cuprins:b)donare alogenă înseamnă colectarea de sânge și componente sanguine de la un individ, cu intenția/scopul de a le transfuza unui alt individ, pentru utilizarea în dispozitive medicale sau ca sursă de materie primă pentru fabricarea de medicamente; … ………………………………………………………..f)plasma este fracțiunea lichidă a sângelui în care celulele sunt suspendate. Plasma poate fi separată de fracțiunea celulară a sângelui total colectat pentru uz terapeutic, ca plasmă proaspătă congelată (PPC), sau poate fi prelucrată în continuare până la crioprecipitat și plasmă decrioprecipitată, pentru utilizarea în terapia transfuzională. Poate fi utilizată atât pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge și plasma de origine umană sau la prepararea unor amestecuri (pool) de concentrate trombocitare standard sau amestecuri de concentrate trombocitare standard deleucocitate, cât și pentru resuspendarea concentratelor eritrocitare cu destinația de exsanguino-transfuzie sau transfuzie perinatală; … ………………………………………………………..k)concentrat eritrocitar deleucocitat înseamnă eritrocitele obținute de la o singură donare de sânge total, din care sunt îndepărtate leucocitele și o mare parte din plasmă; … ………………………………………………………..t)amestec (pool) de concentrate trombocitare standard înseamnă o suspensie de concentrate de plachete sanguine obținută prin procesarea unităților de sânge total și amestecarea plachetelor din aceste unități, în cursul sau după procesul de separare; … ț)amestec (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat înseamnă o suspensie concentrată de plachete sanguine obținută prin procesarea unităților de sânge total și amestecarea plachetelor din aceste unități, în cursul sau după separare, și din care au fost îndepărtate leucocitele; … ………………………………………………………..z)controlul statistic al procesului înseamnă o metodă de control al calității unui produs sau a unui proces care se bazează pe un sistem de analiză a unui eșantion de dimensiuni adecvate fără a fi necesară măsurarea fiecărui produs sau proces. …  … 6.La anexa 1, articolul 2 se modifică și va avea următorul cuprins: + 
Articolul 2(1)Nomenclatorul național al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică cuprinde toate tipurile de produse care pot fi preparate conform normelor tehnice în vigoare, în condițiile actuale de dotare tehnică, în sistemul național de transfuzie sanguină, numai în centrele de transfuzie.(2)Nomenclatorul național al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică se actualizează la propunerea Institutului Național de Hematologie Transfuzională, pe măsura ce evoluția datelor științifice, a tehnologiei și a dotării cu echipamente adecvate a centrelor de transfuzie din România va permite producerea și a altor componente sanguine umane, prevăzute în legislația europeană.(3)Cerințele de calitate și siguranță pentru noi componente sanguine umane trebuie reglementate de către Ministerul Sănătății. Astfel de noi componente sanguine trebuie notificate Comisiei Europene, în vederea adoptării unor acțiuni comunitare. … 7.În anexa nr. 1, articolul 4 se abrogă. … 8.În anexa nr. 1, la articolul 5, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: + 
Articolul 5(1)Produsele sanguine umane homologe pentru utilizare terapeutică ce pot fi preparate în centrele de transfuzie sunt:a)preparate de eritrocite:1.sânge total – unitate adult; … 2.sânge total deleucocitat – unitate adult; … 3.concentrat eritrocitar – unitate adult; … 4.concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite – unitate adult; … 5.concentrat eritrocitar deleucocitat – unitate adult; … 6.concentrat eritrocitar resuspendat – unitate adult; … 7.concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat – unitate adult; … 8.concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat – unitate adult; … 9.concentrat eritrocitar de afereză; … 10.concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; …  … b)preparate trombocitare:1.concentrat trombocitar standard: … 2.concentrat trombocitar standard deleucocitat: … 3.amestec (pool) de concentrate trombocitare standard: … 4.amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, deleucocitat; … 5.concentrat trombocitar de afereză; … 6.concentrat trombocitar de afereză deleucocitat; …  … c)preparate din plasmă:1.plasmă proaspătă congelată: … 2.plasmă proaspătă congelată, de afereză; … 3.crioprecipitat: … 4.plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată; …  … d)preparate de granulocite:1.concentrat granulocitar de afereză …  …  … 9.În anexa nr. 1, la articolul 5 alineatul (2) litera a), după punctul a.4 se introduc patru noi puncte, punctele a.5, a.6, a.7 și a.8, cu următorul cuprins:a.5concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite – unitate pediatrică; … a.6concentrat eritrocitar resuspendat – unitate pediatrică; … a.7concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat – unitate pediatrică; … a.8concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat – unitate pediatrică. …  … 10.În anexa nr. 1, la articolul 5 alineatul (3), literele b) și d) se modifică și vor avea următorul cuprins:b)fenotipat – pentru componentele sanguine celulare; … ………………………………………………………..d)«negativ» pentru diverși agenți infecțioși transmisibili prin sânge, a căror testare suplimentară a fost impusă de contextul epidemiologic sau/și particularități ale pacientului …  … 11.În anexa nr. 1, la articolul 6, după litera e) se introduc trei noi litere, literele f), g) și h), cu următorul cuprins:f)sânge total deleucocitat; … g)concentrat eritrocitar resuspendat deleucocitat; … h)concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat. …  … 12.În anexa nr. 1, la articolul 7 alineatul (1), literele a), h) și j) se modifică și vor avea următorul cuprins:a)numele/codul centrului de transfuzie sanguină producător; … …………………………………………………………h)data expirării valabilității componentului sanguin (ziua/luna/anul și, după caz, ora); … …………………………………………………………j)concentrația trombocitară medie pentru concentratele trombocitare de afereză și amestecurile (pool) de concentrate trombocitare standard, exprimată în 10^11 …  … 13.În anexa nr. 1, articolul 10 se abrogă. … 14.În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul 1 "Sânge total – unitate adult", la "Descriere", paragraful al 9-lea se modifică și va avea următorul cuprins:Volumul unei unități de sânge total – unitate adult este de 450 ml +/- 50 ml sânge venos, la care se adaugă volumul de soluție anticoagulantă/de conservare. La stabilirea volumului de sânge recoltat se va ține seama de indicația producătorului și respectarea raportului sânge/anticoagulant. … 15.În anexa nr. 1 la articolul 11, după punctul 1 se introduce un nou punct, punctul 1^1, cu următorul cuprins:1^1.Sânge total deleucocitatDescriereSânge total – unitate adult din care s-a eliminat cea mai mare parte a leucocitelor prin folosirea unui sistem de filtrareSângele este recoltat într-un dispozitiv medical steril și apirogen (sistem de pungi de recoltare și conservare prevăzute cu filtru de deleucocitare integrat sau atașat ulterior printr-o metodă validată ce asigură sterilitatea produsului și transformarea în sistem închis), care conține un volum corespunzător de soluție anticoagulantă/de conservare în proporție optimă de 1 volum soluție la 7 volume sânge venos.Filtrarea unității de sânge total trebuie să fie efectuată în primele 48 de ore de la recoltare.Sângele total deleucocitat – unitate adult se prezintă macroscopic ca un lichid de culoare roșu-închis care, după o perioadă de repaus sau după centrifugare, se separă într-un sediment de eritrocite și un supernatant de plasmă.După 24 de ore de la recoltare sângele total deleucocitat – unitate adult nu mai conține trombocite și factorii plasmatici labili ai coagulării în concentrații terapeutice eficiente.Volumul se definește în funcție de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.Valoarea numerică reziduală a leucocitelor din component este mai mică de 1,0 x 10^6.Conținutul minim de hemoglobină este de 43 g/unitate adult de sânge total.La sfârșitul perioadei maxime de depozitare hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.Condițiile și durata maximă de conservare și transportCondițiile de conservare, transportul, precum și controlul fizic înainte de distribuție și transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total – unitate adult. …  … 16.În anexa 1, la articolul 11 punctul 7 "Concentrat trombocitar de afereză deleucocitat", la "Descriere", paragraful al 8-lea se modifică și va avea următorul cuprins:Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză deleucocitat trebuie să fie mai mare de 200 x 10^9. … 17.În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul 7, la "Descriere", după paragraful al 9-lea se introduce un nou paragraf, paragraful al 10-lea, cu următorul cuprins:Pentru utilizare la nou-născuți și sugari, concentratul trombocitar de afereză poate fi divizat în condiții sterile, în sistem închis. Conținutul minim de trombocite în acest caz trebuie să fie de 0,5 x 10^11, în produsul final obținut după divizare. Acesta va fi etichetat corespunzător, cu mențiunea «unitate nou-născut/sugar». … 18.În anexa nr. 1, la articolul 11, după punctul 7 se introduce un nou punct, punctul 7^1, cu următorul cuprins:7^1.Concentrat trombocitar de aferezăDescriereComponent sanguin obținut prin afereză trombocitară, cu un separator automat de celule, din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Conține trombocite într-o doză terapeutică eficace, resuspendate în plasmă.Recoltarea se face cu un separator automat de celule, în sistem închis funcțional, utilizându-se un dispozitiv steril și apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule).Concentratul trombocitar de afereză prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitație ușoară, fără semne de hemoliză.În funcție de separatorul automat de celule și de protocolul utilizat, numărul de trombocite poate varia între 200 și 800 x 10^9.Prin afereză se poate recolta, o singură dată, de la un singur donator, un număr de trombocite care reprezintă echivalentul celor obținute din 3 până la 13 unități de sânge total recoltate. Astfel, este redus riscul aloimunizării HLA, riscul contaminării virale și pot fi tratați, în mod eficient, pacienții deja aloimunizați.Trombocitele obținute prin afereză sunt recoltate și conservate într-un volum plasmatic programabil, conform cu criteriile de conservare care garantează respectarea specificațiilor referitoare la pH. Astfel, este recomandat să se respecte o proporție mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 10^9 trombocite.Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză trebuie să fie mai mare de 200 x 10^9.Conținutul de leucocite reziduale nu trebuie să depășească 0.3 x 10^9/unitate.Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârșitul perioadei de valabilitate, este de minimum 6,4.Pentru utilizare la nou-născuți și sugari, concentratul trombocitar de afereză poate fi divizat în condiții sterile, în sistem închis. Conținutul minim de trombocite în acest caz trebuie să fie de 0,5 x 10^11, în produsul final obținut după divizare. Acesta va fi etichetat corespunzător, cu mențiunea "unitate nou-născut/sugar.Condiții și durata maximă de conservareConcentratul trombocitar de afereză trebuie conservat în condiții care să asigure, de o manieră optimă, supraviețuirea și activitatea hemostatică a trombocitelor.Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite.Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs.În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentrația de trombocite este inferioară valorii de 1,5 x 10^9/ml.Conservarea are loc la temperatura controlată de +20°C – +24°C, în condiții de agitație lentă și continuă care generează un aport mai bun de oxigen.În condițiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare și conservare este calificat pentru această durată.Concentratele trombocitare de afereză trebuie transportate la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepționare, ele trebuie conservate în condițiile recomandate, cu excepția cazurilor când se utilizează imediat.Este recomandată agitarea înaintea utilizării lor. …  … 19.În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul 8 "Concentrat granulocitar de afereză", la "Descriere", paragraful al 3-lea se modifică și va avea următorul cuprins:Concentratul granulocitar de afereză este o suspensie de granulocite într-un volum de plasmă mai mic de 500 ml. … 20.În anexa nr. 1, la articolul 11, după punctul 12 „Plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată” se introduc cinci noi puncte, punctele 13-17, cu următorul cuprins:13.Concentrat eritrocitar – unitate adultDescriereComponent sanguin obținut în sistem închis dintr-o unitate de sânge total – unitate adult care este centrifugată și din care este îndepărtată plasma, fără a se elimina stratul leucotrombocitar.Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril și apirogen, sistem multiplu de pungi care conține în punga primară de recoltare un volum corespunzător de soluție anticoagulantă și cel puțin o altă pungă de transfer.Volumul este de 280 +/- 50ml și se definește în funcție de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.Concentratul eritrocitar conține un număr de leucocite de aproximativ 2,5 – 3,0 x 10^9. Numărul de trombocite din produs variază în funcție de metoda de centrifugare.Conținutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar – unitate adult este de 45 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 65% și 75%.La sfârșitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.Condițiile și durata maximă de conservareCondițiile și durata maximă de conservare, transportul, precum și controlul fizic înainte de distribuție și transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total – unitate adult. … 14.Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite – unitate adultDescriereComponent sanguin obținut în sistem închis dintr-o unitate de sânge total – unitate adult care este centrifugată și din care sunt îndepărtate plasma și stratul leucotrombocitar.Sângele total este recoltat într-un dispozitiv medical steril și apirogen, sistem multiplu de pungi care conține în punga primară de recoltare un volum corespunzător de soluție anticoagulantă și cel puțin o altă pungă satelit, de transfer.Volumul se definește în funcție de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.Unitatea conține totalitatea eritrocitelor din unitatea de sânge total de origine, cu excepția a 10-30 ml de sediment eritrocitar, care este îndepărtat împreună cu stratul leucotrombocitar.Conținutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar – unitate adult este de 43 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 65% și 75%.Conținutul în leucocite/unitate este mai mic de 1,2 x 10^9, iar numărul de trombocite variază în funcție de metoda de centrifugare.La sfârșitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.Condițiile și durata maximă de conservareCondițiile și durata maximă de conservare, transportul, precum și controlul fizic înainte de distribuție și transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total – unitate adult. … 15.Concentrat eritrocitar deleucocitat – unitate adultDescriereConcentrat eritrocitar din care s-a eliminat cea mai mare parte a leucocitelor prin filtrare în sistem închisPoate fi obținut fie dintr-o unitate de sânge total – unitate adult deleucocitat, prin centrifugarea acesteia și îndepărtarea ulterioară a plasmei, sau dintr-o unitate de concentrat eritrocitar prin aplicarea unei proceduri de filtrare în sistem închis, care să asigure sterilitatea produsului.În ambele situații filtrarea trebuie să fie efectuată în primele 48 de ore de la recoltare.Volumul se definește în funcție de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare.Conținutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar deleucocitat – unitate adult este de 40 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50% și 70%.Conținutul în leucocite/unitate este mai mic de 1 x 10^6.La sfârșitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.Condițiile și durata maximă de conservare și transportCondițiile și durata maximă de conservare, transportul, precum și controlul fizic înainte de distribuție și transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total – unitate adult. … 16.Amestec (pool) de concentrate trombocitare standardDescriereComponent sanguin derivat din 4-6 unități de sânge total – unitate adult, proaspăt, care conține majoritatea trombocitelor din unitățile de origine, în doza terapeutic eficace, resuspendate în plasmăAmestecul (pool) de concentrate trombocitare standard poate fi produs prin două metode:– pornind de la stratul leucotrombocitar (buffy-coat) derivat din 4-6 unități de sânge total – unitate adult; … – pornind de la concentratele trombocitare standard, preparate din plasma bogată în trombocite, și amestecarea lor ulterioară, în cursul unei procesări secundare. … În ambele cazuri, amestecarea unităților se face printr-o tehnică ce asigură sterilitatea produselor, în sistem închis, utilizând dispozitive și metode validate.Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitație ușoară, fără eritrocite.Numărul de trombocite din produsul final trebuie să fie de minimum 200 x 10^9.Numărul de leucocite reziduale din produsul final trebuie să fie de maximum 1 x 10^9.Volumul produsului final trebuie stabilit astfel încât să asigure o proporție mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 10^9 trombocite.Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârșitul perioadei de valabilitate, trebuie să fie de minimum 6,4.Condiții și durata maximă de conservare și transportAmestecul (pool) de concentrate trombocitare standard trebuie conservat în condiții care să asigure, de o manieră optimă, supraviețuirea și activitatea hemostatică a trombocitelor.Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite.Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs.În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentrația de trombocite este inferioară valorii de 1,5 x 10^9/ml.Conservarea are loc la temperatura controlată de +20°C – +24°C, în condiții de agitație lentă în plan orizontal și continuă care generează un aport mai bun de oxigen.În condițiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare și conservare este calificat pentru această durată.Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard trebuie transportat la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepționare, el trebuie conservat în condițiile recomandate, cu excepția cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea produsului înaintea utilizării. … 17.Amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, deleucocitatDescriereComponent sanguin deleucocitat, derivat din 4-6 unități de sânge total – unitate adult, proaspăt, care conține majoritatea trombocitelor din unitățile de origine, în doza terapeutic eficace, resuspendate în plasmăDeleucocitarea amestecului (pool) de concentrate trombocitare standard se face prin filtrare. Filtrarea înaintea conservării, imediat după prepararea amestecului, este opțiunea recomandată, comparativ cu filtrarea în timpul sau imediat înaintea transfuzării produsului.Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat poate fi produs prin două metode:– pornind de la stratul leucotrombocitar (buffy-coat) derivat din 4-6 unități de sânge total – unitate adult; … – pornind de la concentratele trombocitare standard, preparate din plasma bogată în trombocite, și amestecarea lor ulterioară, în cursul unei procesări secundare. … În ambele cazuri, amestecarea unităților și filtrarea se face printr-o tehnică ce asigură sterilitatea produselor, în sistem închis, utilizând dispozitive și metode validate.Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitație ușoară, fără eritrocite.Numărul de trombocite din produsul final trebuie să fie de minimum 200 x 10^9.Numărul de leucocite reziduale din produsul final trebuie să fie de maximum 1 x 10^6.Volumul produsului final trebuie stabilit astfel încât să asigure o proporție mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 10^9 trombocite.Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârșitul perioadei de valabilitate, trebuie să fie de minimum 6,4.Condiții și durata maximă de conservare și transportAmestecul (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat trebuie conservat în condiții care să asigure, de o manieră optimă, supraviețuirea și activitatea hemostatică a trombocitelor.Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite.Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs.În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentrația de trombocite este inferioară valorii de 1,5 x 10^9/ml.Conservarea are loc la temperatura controlată de +20°C – +24°C, în condiții de agitație lentă în plan orizontal și continuă care generează un aport mai bun de oxigen.În condițiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare și conservare este calificat pentru această durată.Amestecul (pool) de concentrate trombocitare standard deleucocitat trebuie transportat la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepționare, el trebuie conservat în condițiile recomandate, cu excepția cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea produsului înaintea utilizării. …  … 21.În anexa nr. 1, la articolul 12 punctul 1 „Prepararea componentelor sanguine pediatrice”, la literele a)–d), la „Condițiile și durata maximă de conservare” ultimul paragraf se modifică și va avea următorul cuprins:Durata maximă de preparare, conservare și administrare la nou–născuți și sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare. … 22.În anexa nr. 1, la articolul 12 punctul 1, după litera d) se introduc patru noi litere, literele e) – h), cu următorul cuprins:e)Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite – unitate pediatricăDescriereComponent sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite – unitate adultVolumul concentratului eritrocitar sărăcit în leucocite – unitate pediatrică este de minimum 50 ml.Hematocritul este cuprins între 50% și 70%.Conținutul minim de hemoglobină al unității de concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite – unitate adult din care se obține unitatea pediatrică trebuie să fie de 43 g/unitate.La sfârșitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.Condițiile și durata maximă de conservareCondițiile de conservare, transportul, precum și controlul fizic înainte de distribuție și transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total – unitate adult.Durata maximă de preparare, conservare și administrare la nou-născuți și sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare. … f)Concentrat eritrocitar resuspendat – unitate pediatricăDescriereComponent sanguin ce provine din divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar resuspendat – unitate adultVolumul concentratului eritrocitar resuspendat – unitate pediatrică este de minimum 50 ml.Hematocritul este de 50% – 70%.Conținutul minim de hemoglobină a concentratului eritrocitar resuspendat – unitate adult din care se obține unitatea pediatrică trebuie să fie de minimum 45 g/unitate.La sfârșitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.Condițiile și durata maximă de conservareCondițiile de conservare, transportul, precum și controlul fizic înainte de distribuție și transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total – unitate adult.Durata maximă de preparare, conservare și administrare la nou-născuți și sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare. … g)Concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat – unitate pediatricăDescriereComponent sanguin provenit din divizarea în sistem închis a unui concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat – unitate adultVolumul concentratului eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat – unitate pediatrică este de minimum 50 ml.Hematrocritul este cuprins între 50% și 70%.Conținutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat – unitate adult din care se obține unitatea pediatrică trebuie să fie de minimum 43 g/unitate.La sfârșitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.Condițiile și durata maximă de conservareCondițiile de conservare, transportul, precum și controlul fizic înainte de distribuție și transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total – unitate adult.Durata maximă de preparare, conservare și administrare la nou-născuți și sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare. … h)Concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat – unitate pediatricăDescriereComponent sanguin provenit din divizarea în sistem închis a unei unități de concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat – unitate adult.Volumul unei unități de concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat – unitate pediatrică este de minimum 50 ml.Hematocritul este cuprins între 50% și 70%.Conținutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar deleucocitat – unitate adult din care se obține unitatea pediatrică trebuie să fie de minimum 40 g/unitate.La sfârșitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară.Condițiile și durata maximă de conservareCondițiile de conservare, transportul, precum și controlul fizic înainte de distribuție și transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total – unitate adult.Durata maximă de preparare, conservare și administrare la nou-născuți și sugari este de 7 zile de la recoltare. După acest interval, produsul poate fi folosit pentru administrare la copii cu vârsta de peste 6 luni sau adult, având o valabilitate de maximum 35 zile de la recoltare. …  … 23.În anexa nr. 1, la articolul 13, punctul 1 "Fenotipat", la "Definiție", după paragraful al 3-lea se introduce un nou paragraf, paragraful al 4-lea, cu următorul cuprins:Calificativul «fenotipat» se poate aplica și celorlalte componente celulare, dacă se determină antigene HLA sau/și specifice seriei celulare, în situații patologice speciale. … 24.După anexa nr. 1 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 2, având cuprinsul prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. …  + 
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Alexandru Rafila,
secretar de statBucurești, 14 august 2012.Nr. 814. + 
Anexă(Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 1.237/2007)Condiții de depozitare, transport șidistribuție pentru sânge uman și componente sanguine umane1.Depozitare1.1.Depozitare sub formă lichidă

 … 1.2.Crioconservare

 …  … 2.Transport și distribuțieTransportul și distribuția de sânge și componente sanguine în toate etapele lanțului transfuzional se fac în condiții care asigură menținerea integrității produsului. … 3.Cerințe privind controlul calității pentru sânge și componente sanguine3.1.Sângele și componentele sanguine trebuie să respecte încercările tehnice de calitate prezentate în continuare și trebuie să fie conforme cu rezultatele acceptabile. … 3.2.Trebuie să se asigure controlul bacteriologic adecvat la recoltare și în timpul procesării. … 3.3.Ministerul Sănătății trebuie să adopte toate măsurile necesare pentru a se asigura că importurile de sânge și de componente sanguine din țări terțe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge sau plasmă de origine umană, îndeplinesc standarde de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute de ordin. … 3.4.Pentru donările autologe, încercările marcate cu un asterisc (*) reprezintă doar recomandări. … 3.5.Cerințe privind controlul de calitate:

 …  … 

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește