privind desfăşurarea procedurii de investigaţie clinică şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale
Având în vedere prevederile art. 9 şi 11 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, ale art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, ale art. 19 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi ale art. 23 din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. E.N. 1.290/2006,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin: +
Articolul 1(1) Prezentul ordin stabileşte condiţiile şi modul de desfăşurare a procedurii de investigaţie clinică şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale. … (2) Prevederile prezentului ordin se aplică dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, denumite în continuare dispozitive medicale. … +
Articolul 2În prezentul ordin sunt aplicabile definiţiile şi procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi în Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. +
Articolul 3Autorizaţia pentru desfăşurarea procedurii de investigaţie clinică şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale este eliberată de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, cu avizul comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii Publice. +
Articolul 4Producătorii sau reprezentanţii lor autorizaţi care vor să desfăşoare procedura de investigaţie clinică sau procedura de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale în România trebuie să notifice în scris structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice. +
Articolul 5(1) Pentru aprobarea desfăşurării procedurii de investigaţie clinică şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale, producătorul sau reprezentantul său autorizat înaintează o cerere la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1. … (2) Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însoţită de documentele prevăzute în anexa nr. 2, după caz. … +
Articolul 6(1) În baza cererii şi a documentelor prevăzute la art. 5 alin. (2), structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice autorizează: … a) începerea investigaţiei clinice, potrivit prevederilor art. 36 şi 37 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 sau ale art. 24 din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004; … b) începerea evaluării performanţei, potrivit art. 19 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003. … (2) Pentru începerea procedurii de investigaţie clinică şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice eliberează autorizaţia al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, respectiv în anexa nr. 4, după caz. … +
Articolul 7Investigaţiile clinice trebuie să se desfăşoare în concordanţă cu prevederile anexei nr. 10 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 sau ale anexei nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 344/2004, iar evaluarea performanţei, potrivit prevederilor anexei nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003. +
Articolul 8Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze la dispoziţia Ministerului Sănătăţii Publice raportul privind investigaţia clinică prevăzut la pct. 2 subpct. 2.3.7 din anexa nr. 10 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 sau raportul prevăzut la subpct. 2.3.7 din anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 344/2004, respectiv raportul privind evaluarea performanţei prevăzut la pct. 3 din anexa nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003. +
Articolul 9Potrivit art. 56 lit. b) şi d) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, nerespectarea prevederilor art. 4, 5, 7 şi 8 din prezentul ordin constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON). +
Articolul 10(1) Pentru înregistrarea în baza de date şi pentru emiterea autorizaţiilor de desfăşurare a procedurii de investigaţie clinică şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale, Ministerul Sănătăţii Publice încasează o taxă de 200 lei (RON) [2.000.000 lei (ROL)]. … (2) Sumele provenite din taxele prevăzute la alin. (1) constituie venituri la bugetul de stat. … +
Articolul 11Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 12Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, direcţiile cu atribuţii în activitatea de asistenţă medicală din Ministerul Sănătăţii Publice, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii Publice, precum şi toate unităţile sanitare vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 13Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii publice,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 29 iunie 2006.Nr. 792. +
Anexa 1 CERERE pentru eliberarea autorizaţiei de desfăşurare a procedurii de investigaţie clinică sau a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale Nr. …………. din ………………… Către Ministerul Sănătăţii Publice Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale Producătorul/Reprezentantul autorizat de dispozitive medicale …………, cu sediul în ……………., telefon ……………, fax ……………., e-mail …………….., reprezentat de ………………………, solicit autorizarea desfăşurării procedurii de investigaţie clinică sau a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale: ………………………………………………………………… ………………………………………………………………. . Anexez documentele prevăzute în lista verificărilor din anexa nr. 2. Data ……………. Semnătura ……………… +
Anexa 2INVESTIGAŢIA CLINICĂ/EVALUAREA PERFORMANŢEILISTA VERIFICĂRILOR1. INFORMAŢII GENERALE1.1. Numele producătorului/reprezentantului autorizat, adresa, telefonul, date pentru contactare în vederea comunicării1.2. Dacă este prima cerere pentru investigaţie/evaluare sau resolicitare1.3. Dacă este resolicitare legată de acelaşi dispozitiv, numărul referinţei sau referinţelor şi datele anterioare rezultate din cele mai recente investigaţii1.4. Alte ţări membre participante la investigaţia clinică/evaluarea performanţei ca parte a studiului multinaţional/în multicentre1.5. Declaraţie semnată din care să rezulte că dispozitivul în cauză este conform cu cerinţele esenţiale, cu excepţia acelor aspecte care fac obiectul investigaţiei şi în conformitate cu care au fost luate toate măsurile pentru protejarea siguranţei şi sănătăţii pacientului.2. DATE CARE PERMIT IDENTIFICAREA DISPOZITIVULUI2.1. Numele comercial al dispozitivului2.2. Numele generic al dispozitivului2.3. Numele de model al dispozitivului2.4. Numărul modelului, dacă există.3. ALTE DETALII PRIVIND DISPOZITIVUL3.1. Clasificare3.2. Descriere completă a dispozitivului, inclusiv o listă a accesoriilor, principiile de operare şi desenele de ansamblu şi ale componentelor de bază, împreună cu o scurtă descriere a dispozitivelor destinate să fie folosite în combinaţie, în scopul investigaţiei/evaluării3.3. Identificarea oricăror caracteristici de proiectare care sunt diferite faţă de cele ale produsului similar introdus anterior pe piaţă3.4. Detalii privind caracteristicile dispozitivelor noi sau netestate anterior, care să prevadă, unde este posibil, funcţia şi principiile de operare3.5. Rezumat al experienţelor cu orice dispozitiv asemănător, făcut de acelaşi producător, care să conţină data când a fost introdus pe piaţă şi o prezentare a problemelor legate de performanţe, incidente şi măsurile luate pentru rezolvarea acestora3.6. Analizele beneficiu-risc, care să cuprindă identificarea hazardului şi estimarea riscurilor legate de fabricaţie (inclusiv cele referitoare la alegerea dispozitivului, a materialelor şi a softului) şi de utilizare a dispozitivului, precum şi descrierea măsurilor care trebuie să fie luate pentru minimalizarea sau eliminarea riscurilor identificate3.7. Rezumat şi analize ale testelor preclinice şi ale datelor experimentale, care să cuprindă rezultatele calculelor de proiectare, testelor mecanice, testelor electrice, testelor de validare a softului, verificarea siguranţei în funcţionare şi orice performanţă sau teste de siguranţă efectuate pe animale3.8. Descrierea materialelor care vin în contact cu organismul uman, motivul pentru care au fost alese astfel de materiale şi standardul aplicabil, dacă este relevant3.9. Descrierea biocompatibilităţii şi siguranţei biologice şi modul în care a fost abordată astfel încât să cuprindă şi identificarea riscurilor şi hazardului legat de utilizarea dispozitivului3.10. Identificarea oricăror componente farmacologice ale dispozitivului, cu descrierea scopului propus şi experienţa anterioară în utilizarea acestor substanţe3.11. Principiul de proiectare şi diagramele de funcţionare, inclusiv materiale şi biomateriale, însoţite de descrierea şi explicaţiile necesare pentru a înţelege proiectul3.12. Descrierea softului, logica şi condiţiile de utilizare, dacă este cazul3.13. Metoda de sterilizare şi validare (metode, justificare)3.14. Identificarea oricăror ţesuturi de origine animală încorporate în dispozitiv şi informaţii privind sursa şi colectarea ţesuturilor înainte de fabricaţie; detalii privind validarea procedurilor de fabricaţie utilizate pentru reducerea sau inactivarea agenţilor neconvenţionali3.15. Identificarea oricăror condiţii speciale de fabricaţie ca cerinţe speciale şi modul în care trebuie să fie îndeplinite aceste cerinţe3.16. Lista standardelor armonizate aplicabile în întregime sau parţial ori descrierea soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale ale directivei, dacă standardele de referinţă nu sunt aplicabile în întregime3.17. Instrucţiuni de utilizare3.18. Ce măsuri au fost luate de producător – dacă există – pentru reconstruirea (reproiectarea) dispozitivului (aplicabilă în cazul dispozitivelor implantabile, dispozitivelor cu utilizări multiple) şi prevenirea ulterioară a unei utilizări neautorizate.4. PLANUL INVESTIGAŢIEI CLINICE/EVALUăRII PERFORMANŢEIInformaţii generale4.1. Numele, calificările, funcţia profesională, adresele investigatorilor clinici, ale investigatorului coordonator, dacă este cazul, din multicentrele de investigaţie clinică4.2. Precizări privind experienţa şi calificarea necesare pentru utilizarea dispozitivului investigat4.3. Numele, adresele şi instituţiile în care se vor desfăşura investigaţiile4.4. Copie de pe opinia Comitetului de etică, cuprinzând informaţii cu privire la faptul dacă documentele de studiu au fost aprobate parţial sau total sau aprobate cu unele condiţii, dacă este cazul4.5. Copie de pe consimţământul avizat al pacientului4.6. Copie de pe documentul privind modul de despăgubire a pacientului în cazul deteriorării stării lui de sănătate în urma investigaţiei clinice4.7. Sumarul literaturii ştiinţifice de referinţă care a stat la baza studiului, cu analiză şi bibliografie, dacă este cazul.5. PLANUL INVESTIGAŢIEI CLINICE/EVALUĂRII PERFORMANŢEIPlanul şi parametrii investigaţiei5.1. Scopul şi obiectivele investigaţiei5.2. Planul investigaţiei, de exemplu dacă este prevăzută utilizarea unui grup controlat de pacienţi – cu motivaţia corespunzătoare; dacă s-a luat în considerare concomitent tendinţa datorată evoluţiei naturale a bolii faţă de efectele tratamentului5.3. Numărul de pacienţi – justificare5.4. Durata studiului, cu precizarea datelor de început şi sfârşit şi perioada de urmărire a realizării finale a investigaţiei – justificare5.5. Populaţia studiată5.6. Criterii de selecţie a pacienţilor5.7. Criterii de includere şi excludere5.8. Criterii pentru retragerea din studiu5.9. Descrierea şi justificarea incidentelor cauzate de procedurile invazive care nu sunt de natură medicală5.10. Descrierea metodelor generale de diagnostic sau a condiţiei medicale de tratament pentru care a fost propusă investigaţia.6. PLANUL INVESTIGAŢIEI CLINICE/EVALUăRII PERFORMANŢEIColectarea datelor/Analize/Statistici6.1. Descrierea rezultatelor finale pentru a demonstra performanţa şi siguranţa utilizării dispozitivului şi datele înregistrate pentru realizarea scopului final, metoda de urmărire a pacienţilor, evaluarea şi monitorizarea în timpul investigaţiei6.2. Descrierea procedurilor şi detalii privind înregistrarea şi raportarea incidentelor, inclusiv detalii ale incidentelor deosebite care trebuie să fie raportate autorităţii competente6.3. Descrierea şi justificarea datelor statistice, metodei şi procedurilor analitice.7. ALTE PREVEDERICompensaţie în cazul agravării stării de sănătate a pacienţilor +
Anexa 3ROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICEStructura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicaleAUTORIZAŢIE PENTRU INVESTIGAŢIA CLINICĂa dispozitivelor medicaleNr. ………… din …………….În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, ale Hotărârii Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii Publice autorizează desfăşurarea investigaţiei clinice pentru dispozitivul medical:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………(denumirea, tipul)Producător: ……………………………………………………………………………………………………………………Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii Publice, care au stat la baza autorizării, atrage anularea prezentului document.Director,……………………. +
Anexa 4ROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICEStructura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicaleAUTORIZAŢIE PENTRU EVALUAREA PERFORMANŢEIdispozitivelor medicaleNr. …………… din …………….În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii Publice autorizează evaluarea performanţei pentru dispozitivul medical:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………(denumirea, tipul)Producător: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii Publice, care au stat la baza autorizării, atrage anularea prezentului document.Director,…………………….–-
