ORDIN nr. 79 din 21 iunie 2018

Văzând Referatul de aprobare nr. 1.645 din 29 martie 2018, întocmit de Direcția produse medicinale veterinare și nutriție animală – Direcția generală sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (3) și art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin: + 
Articolul INorma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 541 și 541 bis din 22 iulie 2014, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1.La articolul 3, litera b) se modifică și va avea următorul cuprins:b)depozitul farmaciei veterinare – încăperea în care se păstrează produsele medicinale veterinare, hrana pentru animale, furajele medicamentate și alte produse de uz veterinar conform cerințelor din prospectul sau eticheta produsului; …  … 2.La articolul 3, după litera v) se introduce o nouă literă, litera x), cu următorul cuprins:x)magazin/vânzător online – persoană juridică sau fizică autorizată care, în cadrul activității sale, comercializează electronic, cu amănuntul, produse medicinale veterinare, prin intermediul unui website. …  … 3.La articolul 6, alineatele (2) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:(2)Comercializarea produselor medicinale veterinare se realizează conform legislației sanitare veterinare în vigoare, numai prin unitățile farmaceutice veterinare, autorizate sanitar-veterinar/înregistrate sanitar-veterinar.(3)Comercializarea cu amănuntul online a produselor medicinale veterinare poate fi realizată doar cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea și exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările și completările ulterioare, prin magazine/vânzători online. … 4.La articolul 6, după alineatul (3) se introduc șapte noi alineate, alineatele (4)-(10), cu următorul cuprins:(4)Magazinul/Vânzătorul online are obligația să notifice direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor în a cărei rază teritorială se află sediul social al acestuia despre intenția de a plasa pe piața online produsele medicinale veterinare prevăzute la alin. (3), cu precizarea datelor de contact ale unităților farmaceutice veterinare autorizate/înregistrate sanitar-veterinar, furnizoare de produse; ori de câte ori apar modificări ale denumirii site-urilor și/sau ale furnizorilor de produse medicinale veterinare, acestea trebuie notificate direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor; modelul de notificare este prevăzut în anexa nr. 3^1.(5)Notificarea prevăzută la alin. (4) trebuie să fie însoțită de o copie a contractului cu unitatea farmaceutică veterinară furnizoare de produse medicinale veterinare.(6)O copie a notificării prevăzute la alin. (4) trebuie transmisă și unității farmaceutice veterinare furnizoare de produse medicinale veterinare.(7)Copia contractului prevăzut la alin. (5) nu este necesară în situația când comercializarea online a produselor medicinale veterinare prevăzute la alin. (3) se realizează de către o unitate farmaceutică veterinară autorizată/înregistrată sanitar-veterinar.(8)Din considerente ce țin de siguranța și de calitatea produselor medicinale veterinare, depozitarea și transportul acestora până la beneficiar se realizează numai de către unitățile farmaceutice veterinare, autorizate/înregistrate sanitar-veterinar, furnizoare de produse medicinale veterinare.(9)Vânzarea produselor medicinale veterinare prevăzute la alin. (3) prin intermediul unui magazin/vânzător online se realizează numai dacă sunt întrunite următoarele condiții:a)cererea/comanda produsului medicinal veterinar este însoțită de o imagine scanată a prescripției medicale eliberate de un medic veterinar; … b)imaginea scanată a prescripției medicale trebuie să permită identificarea cu ușurință a numelui medicului veterinar care a eliberat-o, precum și a codului unic de identificare al acestuia; … c)comanda este însoțită de detalii privind:(i)numele și prenumele cumpărătorului; … (ii)adresa cumpărătorului; … (iii)numele, adresa și numărul de telefon ale medicului veterinar de liberă practică care a eliberat prescripția, în vederea confirmării autenticității prescripției medicale. …  … (10)Responsabilitatea controlului oficial al magazinelor/vânzătorilor online privind respectarea prevederilor legale referitoare la circulația produselor medicinale veterinare, inclusiv deținerea unei evidențe a acestor magazine/vânzători online, revine direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor pe a cărei raza teritorială funcționează. … 5.Articolul 9 se modifică și va avea următorul cuprins: + 
Articolul 9(1)În farmaciile veterinare sunt interzise deținerea și comercializarea produselor medicinale veterinare ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, a produselor medicinale veterinare ce conțin substanțe aflate sub control național, precum și a produselor medicinale veterinare utilizate pentru eutanasie.(2)Lista produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare, care se eliberează sau nu pe baza de prescripție medicală, este publicată pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar – www.icbmv.ro – și se actualizează periodic. … 6.La articolul 12, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:(2)Activitatea din cadrul farmaciei veterinare se desfășoară sub coordonarea și responsabilitatea unui medic veterinar cu drept de liberă practică. … 7.La articolul 13, literele h) și i) se abrogă. … 8.La articolul 13, litera l) se modifică și va avea următorul cuprins:l)coordonează, verifică și evaluează activitatea personalului prevăzut la art. 11 lit. b), unde este cazul; …  … 9.Articolul 14 se modifică și va avea următorul cuprins: + 
Articolul 14Personalul prevăzut la art. 11 lit. b) își desfășoară activitatea în farmacia veterinară numai sub coordonarea și responsabilitatea medicului veterinar și trebuie să cunoască legislația sanitară veterinară din domeniul farmaceutic veterinar. … 10.La articolul 15, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:(6)În cazul amplasării farmaciei veterinare în cadrul complexurilor comerciale – supermarket, hipermarket, piețe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune. … 11.La articolul 16, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:(3)Produsele medicinale veterinare și alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate și identificate. … 12.La articolul 19, partea introductivă a alineatului (1) se modifică și va avea următorul cuprins: + 
Articolul 19(1)În farmacia veterinară este obligatorie deținerea, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrității datelor, a următoarelor categorii de documente: … 13.La articolul 19 alineatul (1), litera h) se abrogă. … 14.Articolul 22 se modifică și va avea următorul cuprins: + 
Articolul 22(1)Produsele medicinale veterinare și alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate și identificate.(2)În cazul amplasării punctului farmaceutic veterinar în cadrul complexurilor comerciale, supermarket, hipermarket, piețe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune. … 15.La articolul 23, după alineatul (3) se introduc două noi alineate, alineatele (4) și (5), cu următorul cuprins:(4)Activitatea din cadrul punctului farmaceutic veterinar se desfășoară în coordonarea și în responsabilitatea unui medic veterinar cu drept de liberă practică.(5)Medicul veterinar prevăzut la alin. (1) lit. a) are următoarele responsabilități:a)efectuează/dispune recepția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare și a altor produse de uz veterinar, la primirea acestora în punctul farmaceutic veterinar; … b)se asigură că evidențele privind intrările și ieșirile de produse medicinale veterinare sunt ținute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea produselor livrate; … c)informează furnizorul produsului medicinal veterinar incriminat despre reacțiile adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv; … d)cunoaște legislația sanitar-veterinară în vigoare, în special pe cea referitoare la produsele medicinale veterinare, și se informează permanent cu privire la noutățile terapeutice și de farmacovigilență la nivel național și internațional; … e)coordonează, verifică și evaluează activitatea personalului prevăzut la alin. (1) lit. b), unde este cazul; … f)verifică asigurarea condițiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificațiilor din prospect. …  … 16.La articolul 26, partea introductivă a alineatului (1) se modifică și va avea următorul cuprins: + 
Articolul 26(1)La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrității datelor, următoarele documente: … 17.La articolul 27, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins:(4)Comerțul cu ridicata al produselor medicinale veterinare se realizează prin unități autorizate pentru distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar către farmacii veterinare, unități în care se desfășoară activități de asistență medical-veterinară, puncte farmaceutice veterinare, depozite farmaceutice veterinare, direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, institutele naționale veterinare de referință, unități de cercetare din domeniul farmaceutic, unități de fabricație de produse medicinale veterinare, grădini zoologice, rezervații naturale de animale, delfinarii, ministere, primării/consilii locale care dețin adăposturi de animale, asociații/organizații pentru protecția animalelor legal constituite și care dețin adăposturi de animale, exploatații comerciale de animale, unități producătoare de furaje medicamentate. … 18.La articolul 32, partea introductivă a alineatului (1) și alineatul (2) se modifică și vor avea următorul cuprins: + 
Articolul 32(1)În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe înregistrări, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrității datelor, referitoare la:…………………………………………………………………………………….(2)În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrității datelor, următoarele:a)certificatul de serie/conformitate a produselor medicinale veterinare; … b)copii ale autorizațiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar valide, potrivit prevederilor legale în vigoare, existente în depozitul farmaceutic veterinar, în cazul în care unitatea farmaceutică veterinară nu are acces la nomenclatorul produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, disponibil pe site-ul www.icbmv.ro; … c)autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar; … d)registrul pentru reacții adverse, conform modelului prevăzut în anexa nr. 20; … e)registrul pentru evidența produselor medicinale veterinare care conțin substanțe din categoria stupefiante, psihotrope, precum și a celor care conțin substanțe aflate sub control național; … f)notele de comandă primite de la beneficiari pentru produsele medicinale veterinare solicitate. …  … 19.La articolul 32, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:(3)Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie păstrate în depozitul farmaceutic veterinar pentru o perioadă de cel puțin 5 ani. … 20.La articolul 43, litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:a)cererea din partea unității, cu precizarea activităților, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12; …  … 21.La articolul 43, după litera j) se introduce o nouă literă, litera k), cu următorul cuprins:k)copia certificatului de înregistrare în registrul unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică, în cazul în care o cotă din capitalul social al societății este deținută de un medic veterinar, în condițiile prevăzute de Legea nr. 160/1998, republicată, cu modificările și completările ulterioare. …  … 22.La articolul 51, litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:a)cererea din partea unității, cu precizarea activităților, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12; …  … 23.La articolul 51, după litera g) se introduce o nouă literă, litera h), cu următorul cuprins:h)copia certificatului de înregistrare în registrul unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică, în cazul în care o cotă din capitalul social al societății este deținută de un medic veterinar, în condițiile prevăzute de Legea nr. 160/1998, republicată, cu modificările și completările ulterioare. …  … 24.La articolul 60, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:(3)Unitățile autorizate pentru fabricație/import de produse medicinale veterinare pot să efectueze operațiuni de import, export și comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare, cu respectarea legislației sanitar-veterinare specifice în vigoare. … 25.La articolul 70, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:(4)Valabilitatea autorizației de fabricație este condiționată de valabilitatea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație. … 26.Articolul 74 se modifică și va avea următorul cuprins: + 
Articolul 74Cu cel puțin 3 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație, titularul acestuia trebuie să depună la direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor documentele prevăzute la art. 65, în vederea evaluării conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare. ... 27.->La articolul 77, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (4^1), cu următorul cuprins:(4^1)Termenul de remediere în cazul suspendării activității nu poate să fie mai mare de un an. ... 28.->La articolul 77, alineatul (10) se modifică și va avea următorul cuprins:(10)În cazul în care se constată că activitățile cuprinse în anexele nr. 4 și 5 se desfășoară fără înregistrare sanitară veterinară/autorizație sanitară veterinară, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite ordonanța de interzicere a desfășurării activității, în baza unui proces-verbal întocmit de către personalul de specialitate responsabil din cadrul acesteia, la sediul unității respective, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 16. ... 29.->După anexa nr. 3 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 3^1, al cărei cuprins este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentul ordin. ... 30.Anexa nr. 4 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 2 la prezentul ordin. ... 31.->Anexa nr. 5 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 3 la prezentul ordin. ... 32.Anexa nr. 6 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 4 la prezentul ordin. ... 33.->Anexa nr. 7 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 5 la prezentul ordin. ... 34.Anexa nr. 8 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 6 la prezentul ordin. ... 35.->Anexa nr. 9 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 7 la prezentul ordin. ... 36.Anexa nr. 10 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 8 la prezentul ordin. ... 37.->Anexa nr. 11 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 9 la prezentul ordin. ... 38.Anexa nr. 12 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 10 la prezentul ordin. ... 39.->Anexa nr. 15 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 11 la prezentul ordin. ... 40.Anexa nr. 16 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 12 la prezentul ordin. ... 41.->Anexa nr. 17 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 13 la prezentul ordin. ... 42.După anexa nr. 19 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 20, al cărei cuprins este prevăzut în anexa nr. 14 la prezentul ordin. ...  + 
Articolul IIAnexele nr. 1-14 fac parte integrantă din prezentul ordin. + 
Articolul IIIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,
Geronimo Răducu BrănescuBucurești, 21 iunie 2018.Nr. 79. + 
Anexa nr. 1(Anexa nr. 3^1 la norma sanitară veterinară)
NOTIFICARE
comerț online cu produse medicinale veterinareCătre->Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor ..............................................Subsemnatul(a), ............................................, reprezentant legal al ..............................., cu sediul în localitatea ............................., str. ....................... nr. ......, bl. ...., sc. ...., et. ...., ap. ....., județul/sectorul ....................., cod poștal ...................., telefon ..................., fax ................., e-mail ....................., număr de ordine în registrul comerțului ...................., cod unic de înregistrare .......................,->
NOTIFICComercializarea online, pe site-ul/ site-urile ……………………………, a produselor medicinale veterinare, furnizate de unitatea farmaceutică veterinară ………………………………….., obiect de activitate …………………………, cu punctul de lucru în localitatea …………………………….., str. ………………….. nr. ……, județul/sectorul …………………., telefon ……………….., e-mail ……………….
Data ………………..
Semnătura ………………. + 
Anexa nr. 2(Anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară)
ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE
supuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcționare/autorizării
de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
de către direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană,
respectiv a municipiului București

 + 
Anexa nr. 3(Anexa nr. 5 la norma sanitară veterinară)
ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE
supuse certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricație de către direcția de specialitate
din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor

 + 
Anexa nr. 4(Anexa nr. 6 la norma sanitară veterinară) + 
Anexa nr. 5(Anexa nr. 7 la norma sanitară veterinară) + 
Anexa nr. 6(Anexa nr. 8 la norma sanitară veterinară) + 
Anexa nr. 7(Anexa nr. 9 la norma sanitară veterinară)
CERERE
pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar în vederea autorizării pentru distribuție
a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar

 + 
Anexa nr. 8(Anexa nr. 10 la norma sanitară veterinară)
REFERAT DE EVALUARE
a activității de distribuție a produselor medicinale veterinare,
reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinarÎntocmit la data de …………………., de către ……………………………., medic veterinar în cadrul Direcției Sanitar-Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor ……………………………………….,ca urmare a solicitării scrise a …………………………………………….. nr……… din data de ………………, înregistrată la Direcția (denumirea unității) Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor ……… cu nr. …….. din data de ……………, pentru obținerea autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar.

 + 
Anexa nr. 9(Anexa nr. 11 la norma sanitară veterinară) + 
Anexa nr. 10(Anexa nr. 12 la norma sanitară veterinară)
Către
AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELORSubsemnatul ........(numele și prenumele).........., reprezentant al unității .................................,->vă rog să planificați evaluarea, la sediul unității, în vederea înregistrării/autorizării sanitare veterinare de funcționare/certificării pentru buna practică de fabricație.Anexăm prezentei cereri documentația prevăzută la art. ... din Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările și completările ulterioare.Semnătura………………………….. + 
Anexa nr. 11(Anexa nr. 15 la norma sanitară veterinară) + 
Anexa nr. 12(Anexa nr. 16 la norma sanitară veterinară) + 
Anexa nr. 13(Anexa nr. 17 la norma sanitară veterinară) + 
Anexa nr. 14(Anexa nr. 20 la norma sanitară veterinară)
REGISTRUL PENTRU REACȚII ADVERSE

Nr.crt.

Data

Identificare raportor

Identificarea animalului/grupului de animale la care s-au semnalat reacțiile adverse comparativ cu numărul animalelor tratate, dacă este cazul

Informații cunoscute despre produsul medicinal veterinar administrat considerat a fi cauza reacției adverse

Data apariției reacției adverse sau timpul scurs între administrare și apariția primelor semne clinice – minute, ore sau zile

Descrierea simptomelor semnalate ca urmare a administrării produsului medicinal veterinar considerat că a declanșat o reacție adversă

Alte produse medicinale veterinare administrate concomitent/Alte informații relevante

Persoana care a administrat produsul medicinal veterinar – medic veterinar, proprietar

Detalii privind raportarea reacției adverse (dacă a fost raportată la autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă conform prevederilor legale în vigoare și/sau la deținătorul autorizației de comercializare)

Cabinet medical veterinar/ Societate comercială

Numele și prenumele persoanei care semnalează reacția adversă

Adresa și numărul de telefon

Specia, rasa, sexul, starea fiziologică, vârsta, greutatea

Numărul de capete afectate

Denumire, formă farmaceutică, producător

Serie/valabilitate

Data administrării produsului medicinal veterinar, doza, modul de administrare, temperatura de păstrare, motivul și durata tratamentului

Factura de achiziție

–-

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește