ORDIN nr. 764 din 15 iulie 2005

Văzând Referatul de aprobare al Direcției de sănătate publică nr. 8.845 din 15 iulie 2005,în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (1^1), (1^2), (5), (5^1) și (6) din Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, astfel cum a fost modificată prin Legea nr. 311/2004, precum și ale art. 9 alin. (1), art. 15 alin. (1)-(9), art. 16 alin. (1) și (2) și ale art. 20 alin. (6) și (7) din Normele de supraveghere, inspecție sanitară și monitorizare a calității apei potabile și a Procedurii de autorizare sanitară a producției și distribuției apei potabile, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 974/2004,în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + 
Articolul 1(1)Se aprobă procedura de înregistrare a laboratoarelor care efectuează monitorizarea calității apei potabile în cadrul controlului oficial al apei potabile.(2)Procedura prevăzută la alin. (1) conține condițiile administrative și tehnice în baza cărora laboratoarele obțin certificatul de înregistrare a laboratorului de la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății.(la 22-08-2024,
Alineatul (2) , Articolul 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
(3)Potrivit procedurii prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătății, prin structura de specialitate, elaborează și actualizează Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calității apei potabile, denumit în continuare Registru.(la 22-08-2024,
Alineatul (3) , Articolul 1 a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Articolul 2În sensul prezentului ordin, următorii termeni se definesc astfel:a)înregistrarea – recunoașterea oficială de către Ministerul Sănătății a faptului că un laborator, care este competent să execute determinări pentru parametrii de calitate ai apei potabile, realizează monitorizarea calității apei potabile în cadrul controlului oficial al calității apei potabile;  … b)Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calității apei potabile – lista completă a laboratoarelor înregistrate la Ministerul Sănătății, care efectuează prelevarea și analiza probelor de apă potabilă în vederea realizării programului de monitorizare în cadrul controlului oficial al calității apei potabile, care cuprinde următoarele: data înregistrării, solicitantul, adresa solicitantului, tipul de activități pentru care este autorizat, instituția evaluatoare, certificatul de înregistrare a laboratorului, însoțit de anexa care cuprinde lista parametrilor și a metodelor pentru care laboratorul este înregistrat, observații. Registrul este afișat pe site-ul Ministerului Sănătății; … c)structura de specialitate din Ministerul Sănătății – direcția din cadrul Ministerului Sănătății care, în calitate de autoritate competentă, eliberează certificatul de înregistrare a laboratorului și coordonează domeniul sănătății în relație cu factorii de mediu;  … d)client – persoana juridică care, în cadrul controlului oficial al calității apei potabile, solicită analizarea calității apei potabile potrivit prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 7/2023 privind calitatea apei destinate consumului uman, aprobată cu modificări prin Legea nr. 96/2024, ale Hotărârii Guvernului nr. 971/2023 pentru aprobarea Normelor de supraveghere, monitorizare și inspecție sanitară a calității apei potabile și ale Legii nr. 301/2015 privind stabilirea cerințelor de protecție a sănătății populației în ceea ce privește substanțele radioactive din apa potabilă; … e)evaluator – specialistul desemnat din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică, denumit în continuare INSP, care analizează documentele depuse, realizează vizita de evaluare/supraveghere, întocmește raportul vizitei și elaborează referatul de evaluare a unui laborator în cadrul procedurii de înregistrare;  … f)program de monitorizare – planificare periodică conform căreia se verifică calitatea apei potabile, în cadrul monitorizării operaționale și de audit al calității apei potabile, cu respectarea prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 7/2023, aprobată cu modificări prin Legea nr. 96/2024, ale Legii nr. 301/2015 și ale Hotărârii Guvernului nr. 971/2023; … g)referat de evaluare – documentul întocmit de către evaluatorul/evaluatorii desemnat/desemnați în urma analizării documentelor depuse de către solicitant, cu respectarea prevederilor prezentului ordin, și a vizitei la fața locului, care stă la baza procesului de înregistrare a laboratorului și care conține recomandarea în baza căreia Ministerul Sănătății eliberează certificatul de înregistrare a laboratorului; … h)solicitant – persoana juridică ce face demersurile necesare prevăzute de legislația în vigoare în vederea înregistrării laboratorului al cărui reprezentant legal este; … i)raport vizită de evaluare – documentul întocmit de către evaluatorul/evaluatorii desemnat/desemnați în urma vizitei de evaluare efectuate la laboratorul solicitantului în vederea înregistrării laboratorului; … j)raport vizită de supraveghere – documentul întocmit de către evaluatorul/evaluatorii desemnat/desemnați în urma vizitei de supraveghere efectuate la laboratorul înregistrat, în perioada de valabilitate a certificatului de înregistrare; … k)modificarea condițiilor de înregistrare, denumită în continuare modificare reprezintă, fără a se limita la: schimbarea sediului solicitantului, a organigramei laboratorului, a structurii personalului, a echipamentelor de lucru, a metodelor de lucru, scăderea numărului de parametri analizați. … (la 22-08-2024,
Articolul 2 a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Articolul 3(1)Înregistrarea laboratoarelor se realizează în funcție de tipul de monitorizare, astfel cum este definită la art. 2 lit. i) și j) și art. 13 din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 971/2023, în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (6) din Ordonanța Guvernului nr. 7/2023, aprobată cu modificări prin Legea nr. 96/2024, precum și cu prevederile art. 6 alin. (4) din Legea nr. 301/2015, după cum urmează:a)laboratoare care efectuează monitorizarea operațională a calității apei potabile, inclusiv prelevarea de probe; … b)laboratoare care efectuează monitorizarea operațională și de audit al calității apei potabile, inclusiv prelevarea de probe. … (2)Monitorizarea operațională a calității apei potabile se realizează de către furnizorii de apă, prin laboratoarele proprii sau, în situația în care nu dețin laboratoare, prin laboratoare înregistrate la Ministerul Sănătății cu care furnizorii de apă încheie contracte ori prin laboratoarele direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București și laboratoarele INSP pentru acei parametri pentru care nu există capacitate analitică proprie, după caz, în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (2) și ale anexei nr. 2, cap. II paragraful final al secțiunii a 2-a din Ordonanța Guvernului nr. 7/2023, aprobată cu modificări prin Legea nr. 96/2024, și cu prevederile art. 8 alin. (1) și art. 15 alin. (2) din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 971/2023. (3)Monitorizarea de audit al calității apei potabile se realizează de către laboratoarele direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București și laboratoarele INSP pentru acei parametri pentru care nu există capacitate analitică proprie, în conformitate cu prevederile art. 2 lit. j) și ale art. 15 alin. (2) din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 971/2023.(4)Laboratoarele direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București se înregistrează la Ministerul Sănătății pentru toți parametrii de calitate ai apei potabile pentru care au capacitate tehnică de analiză.(5)Laboratorul Național de Referință pentru Supravegherea Calității Apei și Laboratorul Igiena Radiațiilor din cadrul Laboratorului Național de Sănătate Publică, precum și laboratoarele specializate din cadrul secțiilor de sănătate în relație cu mediul din centrele regionale de sănătate publică Cluj, Iași, Timișoara și Târgu Mureș ale INSP, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul de organizare și funcționare al Institutului Național de Sănătate Publică, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 3.590/2024, se consideră automat înregistrate la Ministerul Sănătății.(la 22-08-2024,
Articolul 3 a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Articolul 4(1)În situația în care un laborator subcontractează anumite analize, trebuie să se asigure că laboratorul subcontractat este la rândul său înregistrat pentru analizele respective, conform prezentului ordin.(2)În situația prevăzută la alin. (1) laboratorul care subcontractează trebuie să aducă la cunoștință în scris acest fapt atât clientului, cât și autorității teritoriale de sănătate publică. + 
Articolul 5(1)Înregistrarea laboratoarelor pentru efectuarea de determinări ale parametrilor de calitate ai apei potabile în cadrul controlului oficial al apei potabile, pentru monitorizarea operațională, monitorizarea de audit și pentru prelevarea de probe se realizează pentru analiza parametrilor prevăzuți în anexa nr. 1 la Ordonanța Guvernului nr. 7/2023, aprobată cu modificări prin Legea nr. 96/2024, pentru analiza substanțelor și compușilor incluși pe lista de supraveghere prevăzută la art. 13 alin. (8) și a parametrilor prevăzuți la anexa nr. 2 cap. I pct. 3 din același act normativ, precum și pentru analiza parametrilor prevăzuți în anexele 1–3 la Legea nr. 301/2015, cu condiția asigurării prelevării probelor.(2)Înregistrarea laboratoarelor se realizează în condițiile în care acestea se conformează prevederilor prezentului ordin și în situația în care laboratoarele fac dovada respectării, pentru parametrii analizați, a caracteristicilor de performanță prevăzute în anexa nr. 3 la Ordonanța Guvernului nr. 7/2023, aprobată cu modificări prin Legea nr. 96/2024.(la 22-08-2024,
Articolul 5 a fost modificat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Articolul 6(1)Certificatul de înregistrare a laboratorului este valabil timp de 2 ani, în condițiile în care nu apare nicio modificare care să conducă la neconformarea cu datele furnizate la data înregistrării. (2)În situația prevăzută la art. 7 alin. (8), termenul de valabilitate a înregistrării laboratorului pentru parametrii înregistrați suplimentar rămâne cel înscris inițial pe certificatul de înregistrare a laboratorului.(3)Reprezentanții laboratoarelor trebuie să reia procedura de înregistrare cu cel puțin 90 de zile înainte de expirarea certificatului de înregistrare a laboratorului.(4)În cazul în care nu se reia procedura de înregistrare în termenul prevăzut la alin. (3), laboratorul se radiază din Registru la data expirării certificatului de înregistrare.(la 22-08-2024,
Articolul 6 a fost modificat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Articolul 7(1)În vederea înregistrării, solicitantul depune o cerere pentru înregistrarea laboratorului, în format electronic, prin intermediul platformei Punctul de contact unic electronic sau în format letric, conform modelului prevăzut la anexa nr. 1, însoțită de documentele necesare în vederea eliberării referatului de evaluare, prevăzute în anexa nr. 2, la una dintre structurile INSP, conform arondării teritoriale județene, afișată pe site-ul acestuia. Cererea solicitantului se înregistrează la secretariatul structurii respective; structurile în cadrul cărora se află evaluatorii și arondarea teritorială sunt afișate pe site-ul INSP și sunt actualizate periodic, ori de câte ori intervin modificări.(2)În cazul în care cererea depusă de solicitant nu este însoțită de documentele prevăzute în anexa nr. 2, completarea documentelor se realizează în termen de 45 de zile de la data primirii solicitării de completare.(3)Cererea se clasează în situația necompletării cu documentele solicitate, după expirarea termenului prevăzut la alin. (2).(4)Solicitantul care deține mai multe laboratoare, situate în locații diferite, are obligația înregistrării fiecărui laborator și va realiza demersurile necesare în acest scop.(5)Evaluatorii din cadrul structurilor de specialitate ale INSP realizează evaluarea pe baza documentelor prevăzute la alin. (1) și a raportului vizitei de evaluare, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3. Ulterior, întocmesc referatul de evaluare conform modelului prevăzut în anexa nr. 4.(6)Vizita de evaluare și întocmirea referatului de evaluare prevăzut la alin. (5) se realizează în termen de 30 de zile de la depunerea documentației complete. Referatul de evaluare se întocmește în dublu exemplar, solicitantul primind un exemplar în format letric sau în format electronic. (7)În urma parcurgerii etapelor prevăzute la alin. (1)-(6), în vederea eliberării certificatului de înregistrare a laboratorului, solicitantul depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, în format letric sau în format electronic la adresa de e-mail inregistrari-laboratoare@ms.ro, următoarele documente: a)cererea de solicitare pentru înregistrarea laboratorului, completată de către solicitant, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1; … b)referatul de evaluare, prevăzut la alin. (5), în original. … (8)Dacă un laborator deja înregistrat pentru analiza unor parametri dorește suplimentarea numărului acestora, se aplică prevederile alin. (1)-(7) numai pentru parametrii suplimentari.(9)Parametrii suplimentari conform alin. (8) se înscriu în anexa la certificatul de înregistrare a laboratorului respectiv.(la 22-08-2024,
Articolul 7 a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Articolul 8(1)Pentru laboratoarele acreditate în conformitate cu standardul SR EN ISO 17025 și pentru laboratoarele desemnate pentru domeniul nuclear de către Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare, în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 237/2019 pentru aprobarea Normelor privind procedura de desemnare a laboratoarelor pentru domeniul nuclear, referatul de evaluare se întocmește numai pe baza cererii, însoțită de documentele prevăzute în anexa nr. 2 și a certificatului de acreditare emis de un organism național de acreditare sau a certificatului de desemnare emis de Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare, după caz, însoțit de anexa aferentă.(2)În urma elaborării referatului de evaluare se notifică Ministerul Sănătății, care eliberează certificatul de înregistrare pentru laboratoarele prevăzute la alin. (1) numai pentru parametrii cuprinși în anexa la certificatul de acreditare/certificatul de desemnare pentru apa potabilă și care sunt prevăzuți în cadrul programului de monitorizare. (3)În cadrul vizitei de evaluare/supraveghere, personalul laboratorului pune la dispoziția evaluatorului/evaluatorilor desemnat/desemnați toate documentele care au stat la baza întocmirii cererii pentru înregistrarea laboratorului și se va evalua direct cel puțin determinarea unui parametru dintre cei solicitați la înregistrarea laboratorului. (4)INSP elaborează un ghid privind criteriile de funcționare a laboratoarelor de monitorizare a calității apei potabile, în vederea înregistrării la Ministerul Sănătății, care se publică pe site-ul INSP.(la 22-08-2024,
Articolul 8 a fost modificat de Punctul 7. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
Notă …

Conform articolului II din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024, în termen de 180 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, Institutul Național de Sănătate Publică elaborează ghidul prevăzut la art. 8 alin. (4) din Ordinul ministrului sănătății nr. 764/2005, cu modificările și completările ulterioare. + 
Articolul 9(1)Cererea însoțită de documentele prevăzute în anexa nr. 2 se evaluează de către evaluatorul/evaluatorii desemnat/desemnați prin decizie a directorului general al INSP.(la 22-08-2024,
Alineatul (1) , Articolul 9 a fost modificat de Punctul 8. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
(2)Evaluatorii trebuie să îndeplinească următoarele criterii:a)să posede diplomă universitară și cunoștințe profesionale de profil; … b)să posede experiență de lucru în laborator de minimum 4 ani;(la 22-08-2024,
Litera b) , Alineatul (2) , Articolul 9 a fost modificată de Punctul 9. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 … c)să posede diploma de absolvire a unui curs de auditori de la o instituție de profil; … d)să nu se afle în conflict de interese. …  + 
Articolul 10Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, pe baza documentelor depuse potrivit art. 7 alin. (7), eliberează certificatul de înregistrare a laboratorului care efectuează monitorizarea calității apei potabile, conform modelului din anexa nr. 5, în termen de maximum 15 zile de la depunerea acestora, și realizează înregistrarea laboratorului în Registru.(la 22-08-2024,
Articolul 10 a fost modificat de Punctul 10. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Articolul 11(1)Laboratoarele înregistrate la Ministerul Sănătății pentru care INSP, prin structurile sale, a eliberat referatul de evaluare primesc cel puțin câte o vizită de supraveghere, în perioada de valabilitate a înregistrării laboratorului.(2)Vizita de supraveghere este anunțată în prealabil și este efectuată de către evaluatorul/evaluatorii desemnat/desemnați din cadrul INSP care deține/dețin dosarul laboratorului în cauză.(3)În urma vizitei de supraveghere se elaborează Raportul vizitei de supraveghere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6, care se arhivează la dosarul laboratorului înregistrat.(4)Vizita de supraveghere reprezintă verificarea de către evaluatorul/evaluatorii desemnat/desemnați din cadrul INSP a respectării condițiilor pentru care a fost emis certificatul de înregistrare a laboratorului.(la 22-08-2024,
Articolul 11 a fost modificat de Punctul 11. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Articolul 12Dacă la vizita de supraveghere se constată că laboratorul nu respectă prevederile prezentului ordin, acesta va primi un termen pentru punerea în aplicare a acțiunilor corective, consemnat în raportul vizitei de supraveghere. În cazul în care laboratorul nu pune în aplicare acțiunile corective în termenul prevăzut, se notifică Ministerul Sănătății pentru radierea laboratorului din Registru, în baza raportului de vizită de supraveghere, și se notifică laboratorul în acest sens.(la 22-08-2024,
Articolul 12 a fost modificat de Punctul 12. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Articolul 13(1)În situația în care, în urma analizării cererii însoțite de documentele prevăzute la art. 7 alin. (1) și a vizitei de evaluare la fața locului, evaluatorul/evaluatorii desemnat/ desemnați din cadrul INSP constată că laboratorul nu îndeplinește condițiile pentru a fi înregistrat, completează raportul de evaluare, consemnând neconformitățile, și întocmesc referatul de evaluare în consecință.(2)În situația în care solicitantul nu este de acord cu referatul de evaluare din care rezultă că laboratorul nu poate fi înregistrat sau cu notificarea de radiere din Registru conform art. 12, acesta poate depune contestație la INSP în termenul legal.(3)Directorul general al INSP desemnează o comisie de evaluare, alcătuită din alți 3 evaluatori decât cei care au realizat evaluarea inițială, care vor analiza cazul și vor elabora o recomandare finală.(la 22-08-2024,
Articolul 13 a fost modificat de Punctul 13. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Articolul 14(1)Laboratoarele înregistrate trebuie să îndeplinească în mod permanent cerințele și condițiile care au stat la baza înregistrării lor.(2)Laboratoarele trebuie să informeze, în scris, structura din cadrul INSP care a elaborat referatul de evaluare asupra oricărei modificări pe care urmează să o realizeze și care ar putea afecta îndeplinirea cerințelor și respectarea condițiilor de înregistrare, cu minimum 10 zile înainte de punerea în aplicare a modificării. Laboratoarele comunică în scris și data prevăzută pentru punerea în aplicare a modificării.(la 22-08-2024,
Alineatul (2) , Articolul 14 a fost modificat de Punctul 14. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
(2^1)Laboratoarele au obligația să notifice structura din cadrul INSP care a elaborat referatul de evaluare cu privire la orice modificare care apare în ceea ce privește scăderea numărului de parametri pentru care sunt înregistrate, în termen de 5 zile de la apariția modificării.(la 22-08-2024,
Articolul 14 a fost completat de Punctul 15. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
(3)În condițiile alin. (2), în situația în care modificările afectează activitățile de analiză a parametrilor de calitate ai apei potabile pentru care laboratorul este înregistrat, evaluatorul întocmește un nou referat de evaluare, în baza informării și a raportului întocmit ca urmare a unei noi vizite de evaluare, pe care îl adăugă la dosarul laboratorului, și, în cazul în care noile informații presupun modificări în Registru, informează în scris structura de specialitate din Ministerul Sănătății, în decurs de 10 zile de la întocmirea referatului, în vederea operării modificărilor respective.(la 22-08-2024,
Alineatul (3) , Articolul 14 a fost modificat de Punctul 16. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Articolul 15(1)Laboratoarele pentru monitorizarea calității apei potabile care sunt înregistrate sau solicită înscrierea în Registru trebuie să participe la încercări de competență, cu obținerea de rezultate satisfăcătoare, cel puțin o dată pe parcursul perioadei de valabilitate a înregistrării laboratorului, pentru toți parametrii care fac obiectul înregistrării laboratorului, după caz.(2)Laboratorul Național de Referință pentru Supravegherea Calității Apei din cadrul INSP este responsabil de organizarea de încercări de competență sau comparări interlaboratoare, pentru laboratoarele aparținând INSP și ale direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București.(3)Laboratoarele înregistrate pentru monitorizarea calității apei potabile în cadrul controlului oficial al apei potabile participă la încercări de competență, organizate doar de către furnizori de scheme de încercări de competență acreditați, în conformitate cu SR EN ISO 17043, pentru parametrii solicitați la înregistrare a laboratorului.(la 22-08-2024,
Articolul 15 a fost modificat de Punctul 17. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Articolul 16(1)Decizia de retragere a înregistrării unui laborator determină actualizarea Registrului.(2)În situația în care un laborator solicită radierea din Registru, cererea de radiere se înaintează structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății cu minimum 30 de zile înainte de încetarea activității.(la 22-08-2024,
Alineatul (2) , Articolul 16 a fost modificat de Punctul 18. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
(3)Radierea din Registru va fi însoțită de retragerea numărului de cod care nu va mai fi alocat unui alt laborator. + 
Articolul 17(1)Costurile pentru întocmirea referatului de evaluare se suportă de către solicitant.(2)Cheltuielile generate de procesul de evaluare pentru înregistrare, de evaluare în urma unor contestații și/sau de vizita de supraveghere a laboratoarelor se suportă de către solicitant.(la 22-08-2024,
Alineatul (2) , Articolul 17 a fost modificat de Punctul 19. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
(3)Cheltuielile de monitorizare a calității apei potabile se suportă de către client (a se înțelege client în sensul prezentului ordin), conform devizului întocmit în conformitate cu prevederile legale între părțile contractante. + 
Articolul 18Ministerul Sănătății, prin structura de specialitate, INSP, prin structurile de specialitate, și direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.(la 22-08-2024,
Articolul 18 a fost modificat de Punctul 20. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Articolul 19Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentul ordin.(la 22-08-2024,
Articolul 19 a fost modificat de Punctul 21. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Articolul 20Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Mircea CintezăBucurești, 15 iulie 2005.Nr. 764. + 
Anexa nr. 1
CERERE
de solicitare pentru înregistrarea laboratoruluiDoamnă/Domnule director general,Subsemnata/Subsemnatul, …………………., reprezentant al ………………….., solicit evaluarea pentru înregistrarea laboratorului …………………… în vederea analizării [ ] probelor de apă potabilă în cadrul monitorizării operaționale [ ], monitorizării de audit [ ], prelevării de probe [ ] și a înscrierii în Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calității apei potabile al Ministerului Sănătății.Laboratorul este: acreditat [ ] neacreditat [ ] desemnat [ ].Laboratorul are personalitate juridică: Da [ ] Nu [ ]Denumirea și adresa completă (telefon/fax/e-mail): ………………………………….Numărul de înregistrare la registrul comerțului: ………………………..CUI: ………………………….Organizația care are personalitate juridică: Denumirea și adresa completă (telefon/fax/e-mail):…………………………………………………………Datele de contact ale persoanei la care se găsește dosarul tehnic al laboratorului: ……………………………………………………………………………………………………
Data
…………………..
Semnătura
…………………..NOTĂ:Activitatea de analiză a probelor de apă potabilă include și prelevarea de probe.(la 22-08-2024,
Anexa nr. I a fost modificată de Punctul 22. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Anexa nr. 2
DOCUMENTE NECESARE
în vederea eliberării referatului de evaluareÎn vederea eliberării referatului de evaluare, solicitantul depune în format electronic, prin intermediul platformei Punctul de contact unic electronic, sau letric, la sediul uneia dintre structurile Institutului Național de Sănătate Publică, următoarele documente: I.cererea de solicitare pentru înregistrarea laboratorului, conform anexei nr. 1 la ordin;  … II.dosarul tehnic pentru înregistrarea laboratorului, care va conține: a)organigrama organizației/laboratorului;  … b)lista membrilor personalului de laborator și CV-urile acestora; … c)lista personalului care prelevează probele și fișele de post ale acestora;  … d)schița spațiului de laborator și a anexelor aferente; … e)lista echipamentelor din dotare;  … f)copii ale certificatelor de etalonare/verificare metrologică a echipamentelor;  … g)dovezi ale existenței sau ale construcției unui sistem al calității în conformitate cu criteriile prevăzute în Ghidul privind criteriile de funcționare a laboratoarelor de monitorizare a calității apei potabile, în vederea înregistrării la Ministerul Sănătății, precum și cu standardul SR EN ISO/CEI 17025 sau cu alte standarde echivalente ale acestuia, acceptate la nivel internațional; … h)lista parametrilor microbiologici, chimici și/sau indicatorilor de radioactivitate pentru care se solicită înregistrarea laboratorului, incluzând lista metodelor de analiză utilizate și a metodelor de prelevare, cu respectarea cerințelor prevăzute în legislația în vigoare; … i)raportul de activitate (numărul de prelevări de probe și numărul de analize efectuate pentru parametrii pentru care se solicită înregistrarea) pentru 12 luni precedente depunerii cererii, pentru laboratoarele la care durata activității este mai mare de un an;  … j)dovezi în ceea ce privește controlul intern de calitate și rezultatele controlului extern de calitate (rezultatele obținute la încercările de competență);  … k)formatul buletinului de analiză/raportului de încercare;  … l)copii ale rapoartelor de încercare emise în perioada înregistrării, pentru laboratoarele deja înregistrate; … m)modalitatea de comunicare a buletinului de analiză;  … n)protocolul de colaborare cu direcția de sănătate publică județeană sau a municipiului București, în cazul laboratoarelor care aparțin furnizorilor de apă; … o)programul de monitorizare a solicitantului/clientului, vizat de către direcția de sănătate publică județeană sau Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București, în cazul laboratoarelor care aparțin furnizorilor de apă/laboratoarelor cu care furnizorii de apă încheie contracte;  … p)lista tarifelor utilizate; …  … III.declarația pe propria răspundere: Subsemnata/Subsemnatul, ……………………………., identificată/identificat cu B.I./C.I. seria … nr. ……….., eliberat/eliberată la data de ………………., cu domiciliul în localitatea ………………………., str. ………………………… nr. …, bl. …, sc. …, ap. …, sectorul/județul ………….., având calitatea/funcția de …………….., reprezentant al ……………….., declar pe propria răspundere că îndeplinesc următoarele cerințe:– am întocmit o procedură scrisă de colaborare/un protocol de colaborare cu direcția de sănătate publică județeană sau Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București;  … – cunosc și respect procedurile privind eșantionarea, recoltarea, transportul, pregătirea și analiza probelor și modul de transmitere a rezultatelor obținute;  … – întocmesc proceduri privind efectuarea, transmiterea, păstrarea și protecția înregistrărilor urmărite, conform programului de monitorizare a clientului, vizat de direcția de sănătate publică județeană sau a municipiului București;  … – cunosc și aplic procedurile de acțiune în cazul depășirii valorilor-limită specificate, care sunt stabilite de comun acord cu direcția de sănătate publică județeană sau a municipiului București și cu clientul;  … – dispun de proceduri de verificare a rezultatelor care să asigure corectitudinea datelor transmise clientului și autorităților de sănătate publică;  … – respect și aplic normele sanitare pe baza cărora s-a făcut înregistrarea laboratorului.  …  … 
Data
…………………..
Semnătura
…………………….(la 22-08-2024,
Anexa nr. II a fost modificată de Punctul 22. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Anexa nr. 3Antet al Institutului Național de Sănătate PublicăStructura din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică ………………………
RAPORT VIZITĂ DE EVALUARE

a)Evaluarea personalului: ……………………………………………….Calificarea personalului: …………………………………………………Evaluarea va evidenția dacă persoana are/nu are cunoștințe adecvate despre și fără a se limita doar la metodele de analiză, echipamentele utilizate, raportarea rezultatelor. … 

b)Evaluarea laboratorului: ………………………………………………………….…………………………………………………………. … 

c)Verificarea implementării sistemului de management al calității într-un laborator conform SR EN ISO/IEC 17025:2018: …………………………………………………………. … d)Evaluarea directă a determinării unor parametri microbiologici, fizico-chimici și indicatori în laborator: ……………………… … Concluzii: ………………………………………………………….Recomandări: ………………………………………………………….
Data
………………….
Semnături evaluatori
………………….
………………….
Semnături personal evaluat
………………..
…………………(la 22-08-2024,
Anexa nr. III a fost modificată de Punctul 22. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Anexa nr. 4Antet al Institutului Național de Sănătate PublicăStructura din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică ……………………..
REFERAT DE EVALUARE

Concluziile evaluării: a)Evaluarea personalului*: ………………………………………………………………………………………………………………………………………* Evaluarea personalului va evidenția dacă persoana are/nu are competența/calificarea necesară (în conformitate cu studiile efectuate), are/nu are cunoștințe adecvate despre metodele de analiză (în conformitate cu instruirile efectuate), echipamentele utilizate, raportarea rezultatelor în conformitate cu legislația în vigoare, fără a se limita doar la acestea. … 

b)Evaluarea laboratorului: ……………………………………………………. … În concluzie, cerințele sunt/nu sunt îndeplinite pentru înregistrarea laboratorului pentru: – monitorizare operațională [ ]; … – monitorizare de audit [ ]; … – prelevare de probe [ ]. … Se anexează Lista parametrilor și a metodelor pentru care laboratorul a obținut înregistrarea.
Data
…………..
Semnătura evaluator
……………. + 
ANEXĂla referatul de evaluare Antet al Institutului Național de Sănătate PublicăStructura din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică ……………..
Lista parametrilor și a metodelor pentru care laboratorul este înregistrat

Semnături evaluatori………………………….. …………………………..(la 22-08-2024,
Anexa nr. IV a fost modificată de Punctul 22. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Anexa nr. 5Antet al Ministerului Sănătății
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE Nr. …….
pentru laboratoarele care efectuează monitorizarea calității apei potabileInstituția evaluatoare: ………………………………………………… Laboratorul …………………………….. din cadrul ……………………… Adresa: ………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………….În conformitate cu prevederile art. 13 din Ordonanța Guvernului nr. 7/2023 privind calitatea apei destinate consumului uman, aprobată cu modificări prin Legea nr. 96/2024, ale art. 13 din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 971/2023 pentru aprobarea Normelor de supraveghere, monitorizare și inspecție sanitară a calității apei potabile, precum și cu prevederile art. 6 alin. (4) din Legea nr. 301/2015 privind stabilirea cerințelor de protecție a sănătății populației în ceea ce privește substanțele radioactive din apa potabilă, laboratorul sus-menționat este înregistrat în Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calității apei potabile pentru: – monitorizare operațională [ ]; … – monitorizare de audit [ ]; … – prelevare de probe [ ]. … Anexa, parte integrantă a prezentului certificat, cuprinde Lista parametrilor și a metodelor pentru care laboratorul este înregistrat.NOTĂ:În cazul înregistrării de parametri suplimentari, lista parametrilor și a metodelor se va modifica și va cuprinde atât parametrii înregistrați inițial, cât și pe cei pentru care s-a solicitat suplimentarea. Data înregistrării: ………………………………………..

Data expirării înregistrării: ………………………………………..Înregistrarea este valabilă în condițiile în care nu apare nicio modificare care să conducă la neconformarea cu datele furnizate la data înregistrării.
Director general,
………………… + 
ANEXĂla certificatul de înregistrare
Lista parametrilor și a metodelor pentru care laboratorul este înregistrat

Director general,
…………………..(la 22-08-2024,
Actul a fost completat de Punctul 22. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)
 + 
Anexa nr. 6Antet al Institutului Național de Sănătate PublicăStructura din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică …………….
RAPORT VIZITĂ DE SUPRAVEGHERE

Concluziile vizitei de supraveghere:a)Evaluarea personalului: ………………………………………………… Calificarea personalului: …………………………………………………… Evaluarea va evidenția dacă persoana are/nu are cunoștințe adecvate despre și fără a se limita doar la metodele de analiză, echipamentele utilizate, raportarea rezultatelor. … 

b)Evaluarea laboratorului: ………………………………………………..  … În concluzie, cerințele sunt/nu sunt îndeplinite pentru menținerea înregistrării laboratorului pentru: – monitorizare operațională [ ]; … – monitorizare de audit [ ]; … – prelevare de probe [ ]. … 
Data
…………..
Semnături evaluatori
………………..
……………….. (la 22-08-2024,
Actul a fost completat de Punctul 22. , Articolul I din ORDINUL nr. 4.052 din 1 august 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 839 din 22 august 2024
)

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește