pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar
În temeiul prevederilor art. 31 alin. (1) din Legea sanitară veterinara nr. 60/1974, republicată,în baza Hotărârii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor şi Mediului,vazand Referatul de aprobare nr. 156.684 din 24 septembrie 2003, întocmit de Agenţia Naţionala Sanitară Veterinara,ministrul agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului emite următorul ordin: +
Articolul 1Se aprobă Norma sanitară veterinara privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 2Institutele centrale de profil şi direcţiile sanitare veterinare judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 3Agenţia Naţionala Sanitară Veterinara va controla modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin. +
Articolul 4La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga orice alta dispoziţie contrară. +
Articolul 5Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.p. Ministrul agriculturii,pădurilor, apelor şi mediului,Petre Daea,secretar de statBucureşti, 29 septembrie 2003.Nr. 726. +
Anexa NORMA SANITARĂ VETERINARAprivind produsele medicinale homeopate de uz veterinar +
Capitolul IScopul +
Articolul 1(1) În sensul prezentei norme sanitare veterinare, prin produs medicinal veterinar homeopat se înţelege orice produs medicinal veterinar preparat din produse, substanţe sau compozitii denumite stocuri homeopatice, în acord cu procedura de fabricare homeopatica descrisă de Farmacopeea Europeană sau, în absenta ei, de Farmacopeea Română. … (2) Un produs medicinal veterinar poate de asemenea sa conţină un număr de principii. … +
Articolul 2(1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică produselor medicinale homeopate de uz veterinar care îndeplinesc prevederile art. 4 alin. (4) din Norma sanitară veterinara privind evaluarea produselor medicinale veterinare şi ce stabileşte prevederi suplimentare referitoare la produsele medicinale veterinare homeopate în baza legilor, regulamentelor sau a procedurilor administrative; cu toate acestea, perioada de retragere la care face referire art. 4 alin. (4) din norma sanitară veterinara menţionată anterior nu se va aplica produselor medicinale veterinare homeopate la care nivelul principiilor este egal sau mai puţin decât o parte per milion. … (2) Fără a se aduce atingere prevederilor art. 7 alin. (2) produsele medicinale la care se referă alin. (1) vor fi identificate prin includerea pe etichetele lor, în forme clar lizibile, a cuvintelor "produs medicinal homeopat de uz veterinar". … (3) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se vor aplica produselor medicinale veterinare homeopate imunologice care sunt autorizate de autoritatea veterinara centrala a României, completate cu prevederile normei sanitare veterinare privind produsele imunologice. … +
Capitolul IIFabricarea, controlul şi inspecţia +
Articolul 3Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se vor aplica pentru fabricarea, controlul, importul şi exportul produselor medicinale veterinare homeopate. +
Articolul 4Măsurile de supraveghere şi sancţiunile prevăzute în cap. VI din Norma sanitară veterinara privind evaluarea produselor medicinale veterinare şi ce stabileşte prevederi suplimentare referitoare la produsele medicinale veterinare homeopate în baza legilor, regulamentelor sau a procedurilor administrative se vor aplica produselor medicinale homeopate de uz veterinar. Cu toate acestea, dovada efectului terapeutic la care se referă art. 37 alin. (1) din norma sanitară veterinara menţionată anterior nu se va cere pentru produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate în conformitate cu art. 7 sau art. 6 alin. (2) din prezenta norma sanitară veterinara. +
Articolul 5Autoritatea veterinara centrala a României şi autorităţile veterinare ale statelor membre ale Uniunii Europene îşi vor comunică reciproc toate informaţiile necesare pentru garantarea calităţii şi siguranţei produselor medicinale veterinare homeopate fabricate şi comercializate şi în special informaţiile prin care se specifică provenienţă acestora din unităţi autorizate şi vor notifica cererile de acordare, neacordare sau retragere şi motivele acestora. +
Capitolul IIIPlasarea pe piaţa +
Articolul 6(1) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să se asigure ca fabricarea şi comercializarea produselor medicinale homeopate de uz veterinar sunt înregistrate şi autorizate în conformitate cu prevederile art. 7, 8 şi 9. Autoritatea veterinara centrala a României va tine cont de înregistrările şi autorizările acordate anterior de autorităţile veterinare ale statelor membre ale Uniunii Europene. … (2) Un stat membru poate stabili o procedură specială simplificata de înregistrare pentru produsele medicinale homeopate de uz veterinar, în conformitate cu prevederile art. 7. Un stat membru care aplica aceste prevederi va informa pentru acord Comisia Europeană. … +
Articolul 7(1) Procedura simplificata de autorizare se aplică numai produselor medicinale homeopate de uz veterinar care îndeplinesc următoarele condiţii: … a) se intenţionează a fi administrate animalelor de companie sau speciilor exotice a căror carne sau produse nu sunt destinate consumului uman; … b) sunt administrate pe o cale descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în absenta acesteia, de Farmacopeea Română; … c) nu apar indicaţii terapeutice speciale pe etichetele produselor medicinale veterinare sau alte informaţii; … d) prezintă un grad suficient de diluare pentru a garanta siguranţa produsului medicinal, în special produsul medicinal nu poate conţine fie mai mult de o parte la 10.000 din tinctura mama, fie mai mult de o parte la 100 din cea mai mica doza folosită alopatic privind principiile active a căror prezenta în produsul medicinal alopatic necesita obligaţia prescripţiei veterinare. În timpul înregistrării, statele membre ale Uniunii Europene vor determina clasificarea distribuţiei produsului veterinar. … (2) În completare, pentru a clarifica menţiunea "produs medicinal veterinar homeopat fără indicaţii terapeutice aprobate", eticheta şi, când este necesar, insertia de pe ambalajul produsului medicinal la care se referă alin. (1) vor prezenta în exclusivitate următoarele informaţii: … a) denumirea ştiinţifică a stocului, urmată de gradele de dilutie, utilizându-se simboluri ale farmacopeii folosite conform prevederilor art. 1 alin. (1); … b) numele şi adresa persoanei responsabile pentru comercializare şi, când este necesar, ale producătorului; … c) metoda de administrare şi, dacă este necesar, calea; … d) data expirării, în termeni clari (luna, anul); … e) forma farmaceutica; … f) conţinutul formei de prezentare; … g) condiţii speciale de depozitare, dacă este cazul; … h) speciile ţinta; … i) o avertizare specială, dacă este necesară, pentru produsul medicinal; … j) numărul de serie al lotului; … k) numărul de înregistrare. … (3) Criteriile şi regulile de procedura prevăzute la art. 8-15 din Norma sanitară veterinara privind evaluarea produselor medicinale veterinare şi ce stabileşte prevederi suplimentare referitoare la produsele medicinale veterinare homeopate în baza legilor, regulamentelor sau a procedurilor administrative, privind examinarea cererilor pentru autorizare, autorizarea, reînnoirea autorizării se vor aplica prin analogie cu procedura de înregistrare specială simplificata pentru produsele medicinale veterinare homeopate, cu excepţia demonstrării efectului terapeutic. … +
Articolul 8Un mod de aplicare special şi simplificat pentru înregistrare, supus de către persoanele responsabile cu punerea pe piaţa, poate acoperi o serie de produse medicinale derivate din acelaşi produs sau produse homeopate. În scopul demonstrării calităţilor farmaceutice şi a omogenitatii loturilor de produse, persoanele responsabile cu punerea pe piaţa vor depune o dată cu cererea următoarele documente:a) denumirea ştiinţifică sau alte denumiri date în farmacopeile prevăzute pentru produsul sau produsele homeopate, împreună cu declaraţia diferitelor cai de administrare, formelor farmaceutice şi gradelor de dilutie supuse înregistrării; … b) dosarul care să descrie modul în care a fost controlat şi obţinut produsul sau produsele homeopate, precum şi justificarea naturii lui homeopate, pe bazele unei bibliografii homeopate adecvate; în cazul unui produs medicinal homeopat de uz veterinar care conţine substanţe biologice, se va face o descriere a măsurilor luate pentru asigurarea absentei patogenilor; … c) dosarul de fabricare şi control pentru fiecare forma farmaceutica şi o descriere a metodelor de diluare şi potentare; … d) autorizaţia de fabricare pentru produsul medicinal respectiv; … e) copii ale tuturor înregistrărilor sau autorizaţiilor obţinute pentru produse similare în alt stat membru al Uniunii Europene; … f) unul sau mai multe esantioane ori mostre din produsele ce urmează a fi înregistrate; … g) data de expirare a produsului medicinal homeopat de uz veterinar. … +
Articolul 9(1) Produsele medicinale homeopate de uz veterinar, altele decât cele la care se referă art. 7, vor fi autorizate în acord cu prevederile Normei sanitare veterinare privind testarea, autorizarea, înregistrarea, controlul şi supravegherea produselor de uz veterinar şi aditivilor furajeri, incluzând prevederile care dovedesc efectul terapeutic. … (2) Un stat membru al Uniunii Europene poate introduce sau poate menţine pe teritoriul sau reguli specifice pentru teste farmacologice şi toxicologice şi testări clinice pentru produsele medicinale veterinare homeopate care vor fi folosite la animalele de companie sau speciile exotice a căror carne sau produse nu vor fi introduse în consumul uman, altele decât cele la care se referă art. 7 alin. (1), în conformitate cu principiile şi caracteristicile homeopate aplicabile în statele membre ale Uniunii Europene. … (3) În acest caz statul membru al Uniunii Europene interesat va notifica Comisiei Europene despre regulile specifice în vigoare. … +
Capitolul IVDispoziţii finale +
Articolul 10Autoritatea veterinara centrala a României poate face modificări privind cerinţele de autorizare a produselor medicinale homeopate de uz veterinar, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. +
Articolul 11Cererile pentru autorizaţia de punere pe piaţa a produselor medicinale homeopate de uz veterinar trebuie să respecte prevederile Normei sanitare veterinare privind testarea, autorizarea, înregistrarea, controlul şi supravegherea produselor de uz veterinar şi aditivilor furajeri. +
Articolul 12Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta măsuri referitoare la produsele medicinale homeopate de uz veterinar, trebuie să se face o referire expresă la prezenta norma sanitară veterinara.––––
