ORDIN nr. 648 din 13 iunie 2017

Văzând Referatul de aprobare nr. F.B. 5.519/2017 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătății,având în vedere prevederile art. 10 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: + 
Articolul IOrdinul ministrului sănătății nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 572 din 31 iulie 2014, cu completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1.La anexa „Cuantumul tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman“, punctul I „Controlul de laborator al medicamentelor nonbiologice și biologice de uz uman și activități conexe“, la litera F„Control produse biologice“, după poziția nr. 141 se introduc trei noi poziții, pozițiile 142-144, cu următorul cuprins: *Font 9*┌──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐│Nr.   │                                                                         │Cuantumul││crt.  │                         Denumirea activității                           │tarifului││      │                                                                         │- euro – │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│  142.│Determinarea concentrației de ovalbumină prin metoda ELISA               │   575   │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│  143.│Determinarea identității și concentrației de hemaglutinină prin metoda   │         ││      │imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat │         ││      │și inactivat                                                             │   235   │├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤│  144.│Determinarea identității și potenței in vitro prin metoda ELISA la       │         ││      │vaccinuri antihepatită B                                                 │   170   │└──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘ … 2.În anexa „Cuantumul tarifului pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman“, punctul II „Inspecții diverse și activități conexe“ se modifică și va avea următorul cuprins:II.Inspecții diverse și activități conexe*Font 9*┌────┬─────────────────────────────────────────────────┬────────────┬──────────┬───────────┐│Nr. │                                                 │  Cuantumul │Componentă│ Componentă││crt.│            Denumirea activității                │ tarifului*)│  fixă**) │ variabilă ││    │                                                 │  – euro –  │          │    ***)   │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 1. │Inspecție BPF la producătorii de medicamente de  │            │          │           ││    │uz uman/medicamente pentru investigație clinică/ │            │          │           ││    │materii prime din România (pentru fabricația     │            │          │           ││    │produselor sterile)                              │       1.742│     1.496│        246│├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 2. │Inspecție BPF la producătorii de medicamente de  │            │          │           ││    │uz uman/medicamente pentru investigație clinică/ │            │          │           ││    │materii prime din România (pentru fabricația     │            │          │           ││    │produselor nesterile)                            │       1.561│     1.358│        203│├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 3. │Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a   │            │          │           ││    │deficiențelor constatate în timpul inspecției BPF│            │          │           ││    │la producătorii de medicamente de uz uman/       │            │          │           ││    │medicamente pentru investigație clinică/materii  │            │          │           ││    │prime din România                                │       1.348│     1.348│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 4. │Inspecție BPF la importatorii de medicamente de  │            │          │           ││    │uz uman/ medicamente pentru investigație clinică/│            │          │           ││    │materii prime                                    │         778│       778│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 5. │Inspecție BPF pentru verificarea modului în care │            │          │           ││    │persoana calificată eliberează seriile de        │            │          │           ││    │medicamente (fabricate/importate din țări terțe) │         360│       360│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 6. │Inspecție BPF pentru unitățile care efectuează   │            │          │           ││    │numai anumite operații din procesul de fabricație│            │          │           ││    │a medicamentelor de uz uman/ medicamentelor      │            │          │           ││    │pentru investigație clinică/materiilor prime (de │            │          │           ││    │exemplu: divizare, etichetare, ambalare,         │            │          │           ││    │reambalare, eliberare/ certificare serie, alte   │            │          │           ││    │părți ale procesului de fabricație)              │         863│       863│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 7. │Inspecție BPF la producătorii de medicamente de  │            │          │           ││    │uz uman, medicamente pentru investigație clinică/│            │          │           ││    │materii prime, din țări terțe, pentru fabricația │            │          │           ││    │produselor sterile                               │       2.035│       981│      1.054│├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 8. │Inspecție BPF la producătorii de medicamente de  │            │          │           ││    │uz uman, medicamente pentru investigație clinică/│            │          │           ││    │materii prime, din țări terțe, pentru fabricația │            │          │           ││    │produselor nesterile                             │       1.753│       882│        871│├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 9. │Inspecție BPF efectuată înaintea obținerii       │            │          │           ││    │Autorizației de punere pe piață în România       │         451│       451│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 10.│Inspecție de verificare a conformității studiilor│            │          │           ││    │clinice cu BPSC                                  │       1.046│       514│        532│├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 11.│Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a   │            │          │           ││    │deficiențelor constatate în timpul inspecției    │            │          │           ││    │pentru verificarea conformității studiilor       │            │          │           ││    │clinice cu BPSC                                  │         514│       514│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 12.│Inspecție BPF la unități de control independente,│            │          │           ││    │respectiv inspecții BPL la laboratoare           │            │          │           ││    │bioanalitice din cadrul centrelor de             │            │          │           ││    │bioechivalență/laboratoare toxicologice          │         994│       994│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 13.│Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a   │            │          │           ││    │deficiențelor constatate în timpul inspecției BPF│            │          │           ││    │la unități de control independente, respectiv în │            │          │           ││    │timpul inspecției BPL la laboratoare bioanalitice│            │          │           ││    │din cadrul centrelor de bioechivalență/          │            │          │           ││    │laboratoare toxicologice                         │         800│       800│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 14.│Inspecție de verificare a activității de         │            │          │           ││    │farmacovigilență la deținătorii de autorizații de│            │          │           ││    │punere pe piață și contractorii acestora         │       1.117│     1.117│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 15.│Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a   │            │          │           ││    │deficiențelor constatate în timpul inspecției de │            │          │           ││    │farmacovigilență la deținătorii de autorizații de│            │          │           ││    │punere pe piață și contractorii acestora         │         659│       659│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 16.│Inspecție de verificare a respectării            │            │          │           ││    │obligațiilor deținătorului autorizațiilor de     │            │          │           ││    │punere pe piață                                  │         400│       400│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 17.│Inspecție pentru verificarea respectării         │            │          │           ││    │conformității studiilor clinice de bioechivalență│            │          │           ││    │și fază I cu BPSC                                │         506│       506│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 18.│Inspecție BPD la distribuitorii angro de         │            │          │           ││    │medicamente și substanțe active                  │         750│       750│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 19.│Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a   │            │          │           ││    │deficiențelor constatate în timpul inspecției BPD│         350│       350│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 20.│Inspecție BPD la unitățile care efectuează numai │            │          │           ││    │anumite activități din procesul de distribuție   │            │          │           ││    │angro (de exemplu: tranzacții de procurare sau   │            │          │           ││    │livrare)                                         │         350│       350│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 21.│Emiterea Certificatului privind conformitatea cu │            │          │           ││    │buna practică de fabricație/distribuție angro    │          81│        81│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 22.│Avizarea declarației de export/declarației de    │            │          │           ││    │export suplimentare                              │          20│        20│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 23.│Modificarea la cerere a unui document emis de    │            │          │           ││    │Agenția Națională a Medicamentului și a          │            │          │           ││    │Dispozitivelor Medicale (de exemplu: modificări  │            │          │           ││    │ale autorizațiilor de fabricație/distribuție     │            │          │           ││    │angro și ale anexelor acestora, ale              │            │          │           ││    │certificatelor de bună practică de laborator) sau│            │          │           ││    │emiterea unui duplicat la un document (pierderea/│            │          │           ││    │deteriorarea documentului)                       │         136│       136│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 24.│Emiterea certificatului care atestă calitatea de │            │          │           ││    │persoană calificată                              │          75│        75│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 25.│Analiza documentației depuse în vederea aprobării│            │          │           ││    │exceptării de la prevederile legale în vigoare   │            │          │           ││    │privind ambalarea/etichetarea medicamentelor,    │            │          │           ││    │altele decât cele prevăzute de Ordinul           │            │          │           ││    │ministrului sănătății publice nr. 872/2006 pentru│            │          │           ││    │aprobarea Normelor privind procedura de acordare │            │          │           ││    │a exceptării de la obligația prezenței anumitor  │            │          │           ││    │informații pe etichetă și în prospect și de la   │            │          │           ││    │obligația ca prospectul să fie în limba română,  │            │          │           ││    │în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt  │            │          │           ││    │destinate eliberării directe către pacient       │          75│        75│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 26.│Înregistrarea fabricanților/importatorilor/      │            │          │           ││    │distribuitorilor angro de substanțe active       │            │          │           ││    │utilizate ca materii prime pentru medicamente de │            │          │           ││    │uz uman                                          │         125│       125│     –     │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 27.│Înregistrarea brokerilor de medicamente de uz    │            │          │           ││    │uman                                             │         125│       125│           │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 28.│Inspecția BPD (buna practică de distribuție) la  │            │          │           ││    │brokerii de medicamente                          │         300│       300│           │├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤│ 29.│Inspecția în vederea acreditării furnizorilor de │            │          │           ││    │teste de lizibilitate                            │         750│       750│           │└────┴─────────────────────────────────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────┘Notă …

* Reprezintă cuantumul tarifului inspecției, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricație).
** Se referă la aspectele generale care privesc o inspecție; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricație.
*** Se referă la un flux de fabricație și la calculul cuantumului tarifului de inspecție; se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.NOTĂ:Cuantumurile tarifului nu includ cheltuielile de deplasare (transport, cazare, taxe vize diplomatice etc.). În conformitate cu legislația europeană relevantă, pentru spațiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportă de către beneficiar. …  …  + 
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Florian-Dorel BodogBucurești, 13 iunie 2017.Nr. 648.

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește