ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022

Văzând Referatul de aprobare nr. 177 din 23.02.2022, întocmit de Direcția coordonare laboratoare și produse medicinale veterinare; ținând cont de prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (1) și (3), precum și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin: + 
Articolul ILa anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor, precum și a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 303 și 303 bis din 20 aprilie 2016, cu modificările și completările ulterioare, capitolul III se modifică și va avea următorul cuprins: + 
Capitolul IIISupravegherea sanitar-veterinară a unităților care produc, depozitează și comercializează produse medicinale veterinare

NOTE:^(1) Programul anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România se întocmește de către direcția de specialitate din cadrul ANSVSA la începutul fiecărui an pentru care este elaborat și se aprobă de către președintele ANSVSA.Programul anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România se elaborează în conformitate cu prevederile art. 123 din Regulamentul (UE) 2019/6, urmărind procedura pentru elaborarea programului de inspecții la fabricanții de produse medicinale, pe baza evaluării riscului, prevăzută în documentul „Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information updated to include new EU formats and procedures“.^(2) În toate cazurile în care:a)se înregistrează evenimente adverse postvaccinale/postterapeutice; … b)se suspicionează lipsa de eficacitate; … c)se constată defecte de calitate; … d)se constată deficiențe privind condițiile de depozitare, se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective și se trimit la ICPBMUV, pentru testare. … Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă și cantitatea de produse medicinale veterinare/probă se stabilesc de către ICPBMUV, conform Farmacopeii Europene și/sau Documentației tehnice a produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor Ordinului președintelui ANSVSA nr. 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator, cu modificările și completările ulterioare.ICPBMUV transmite lunar rezultatele controalelor la direcția de specialitate din cadrul ANSVSA.^(3)1.Controlul calității produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMUV pe baza analizei de risc și aprobat de ANSVSA, care are ca scop asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață corespund specificațiilor aprobate. … 2.Obiectivele Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt următoarele:a)supravegherea calității produselor medicinale veterinare plasate pe piață; … b)verificarea conformității produselor medicinale veterinare plasate pe piață cu specificațiile autorizate; … c)verificarea calității produsului finit pe întreg lanțul de distribuție – depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc., pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată; … d)asigurarea că metodele de control menționate de către deținătorul autorizației de comercializare în documentația de autorizare sunt corespunzătoare; … e)investigarea, când este cazul, a defectelor de calitate suspicionate. …  … 3.În sensul prezentelor norme metodologice, termenii și expresia de mai jos au următoarele semnificații:a)risc – posibilitatea de apariție a unui defect de calitate, precum și severitatea urmărilor acestui posibil defect la produsul medicinal veterinar în cauză; … b)incidență – posibilitatea ca produsul medicinal veterinar să aibă un defect de calitate; în mod normal, acești indicatori sunt corelați cu modul de fabricare a produsului; … c)expunere – gradul de distribuție a produsului medicinal veterinar, care reflectă numărul potențial de animale expuse unui produs cu defect; … d)efecte secundare adverse, nocive – anticiparea severității consecințelor la utilizarea unui produs cu defecte de calitate. …  … 4.Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape:a)selectarea produselor medicinale veterinare pe baza analizei de risc și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; … b)prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; … c)testarea produselor medicinale veterinare; … d)raportarea rezultatelor obținute. … a)Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în RomâniaSelectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pentru toate produsele care au o autorizație de comercializare validă, cu excepția produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor, conform prevederilor art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acțiuni obligatorii de imunoprofilaxie și diagnostic in vivo, la care controlul de laborator se efectuează pentru fiecare serie în parte.Produsele medicinale veterinare imunologice polivalente, ce au în compoziție agenți biologici care fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și alți agenți biologici, se selectează și se includ în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. La aceste produse, în cadrul planului anual de prelevare și testare, ICPBMUV efectuează testarea de laborator numai a agenților biologici ce nu fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6.De asemenea, în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt selectate și incluse și produsele medicinale veterinare puse pe piața din România prin comerț paralel.Selectarea și includerea în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pe baza analizei factorilor de risc obligatorii, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 10 ani, în funcție de rezultatul analizei de risc. În planul anual de prelevare și testare sunt incluse produsele medicinale veterinare care nu au fost prelevate și testate în anul anterior, produsele la care au fost constatate defecte de calitate în urma analizelor de laborator, precum și cele raportate la ANSVSA cu defecte de calitate prin sistemul rapid de alertă.Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România este constituit din trei anexe, după cum urmează:anexa I: Produse autorizate prin procedura națională – produse indigene;anexa II: Produse autorizate prin procedura națională – produse provenite din comerțul intracomunitar;anexa III: Produse puse pe piață prin comerț paralel.Clasificarea produselor medicinale și evaluarea riscurilor asociate defectelor produsului se realizează pe baza factorilor asociați proprietăților farmaceutice și a datelor legate de producător și de procesul de fabricație, utilizarea produsului și distribuția pe piață.Factorii sunt împărțiți în funcție de influența lor asupra posibilității apariției unui defect de calitate, de efectele secundare adverse date de acest defect sau de gradul de expunere la un eventual defect. Atribuirea unui risc pentru un produs medicinal se realizează printr-un sistem de notare care se aplică fiecărui indicator în parte, astfel cum este prevăzut în tabelul de mai jos.Scorul total bazat pe combinarea scorurilor fiecărui indicator individual pentru un produs va stabili dacă acel produs prezintă un risc înalt, mediu sau minim și acest lucru va sta la baza aprecierii gradului de prioritate în controalele de supraveghere a pieței.Determinarea riscului presupune, în aceste condiții, însumarea scorului alocat pentru fiecare factor în parte, pentru toate elementele: incidență, expunere și efecte nocive. … b)Prelevarea produselor medicinale veterinareInspectorii desemnați din cadrul DSVSA prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție al produselor medicinale veterinare, conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România.Dacă în timpul acțiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan nu sunt în stoc, inspectorii informează imediat ICPBMUV. Consecutiv informării, ICPBMUV notifică deținătorul autorizației de comercializare și DSVSA pentru efectuarea prelevării acestor produse de la distribuitorii primari.Recoltarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 125/2016, cu modificările și completările ulterioare. … c)Testarea produselor prelevateLaboratoarele oficiale de control din cadrul ICPBMUV testează produsul pe baza specificațiilor cuprinse în documentația tehnică de autorizare, respectiv în Farmacopeea Europeană sau pe baza altor metode validate conform cerințelor europene aplicabile laboratoarelor oficiale de control pentru medicamente, elaborate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (LOCM – EDQM). … d)Raportarea rezultatelor obținuteLa sfârșitul controlului de laborator se emite un buletin de analiză în care sunt înscrise toate rezultatele obținute la testare.Buletinul de analiză se trimite deținătorului autorizației de comercializare, iar o copie scanată se transmite DSVSA implicate în prelevare. În cazul în care rezultatele sunt necorespunzătoare, ICPBMUV informează ANSVSA în maximum 24 ore de la emiterea buletinului de analiză. După finalizarea controlului de laborator, ICPBMUV actualizează baza de date a produselor medicinale veterinare cu numărul buletinului de analiză pentru toate probele analizate. …  … 5.Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se aprobă de către ANSVSA și se postează pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). … 6.DSVSA sunt informate de către ANSVSA, prin notă de serviciu, asupra modului de derulare a Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. … 7.Deținătorii autorizațiilor de comercializare sunt informați de către ICPBMUV privind aprobarea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România și postarea acestuia pe site-ul institutului. … 8.Toate modificările apărute în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, ulterior aprobării acestuia, trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMUV comunică la DSVSA și deținătorului autorizației de comercializare toate modificările planului de prelevare și testare. Aceste modificări se vor regăsi ca anexă la planul de prelevare și testare aprobat inițial.TabelSistem de notare pentru atribuirea riscului, pe baza recomandărilor cuprinse în ghidul european „Supravegherea produselor medicinale aflate pe piață pe baza analizei riscului“.Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în planul de prelevare și testarePentru atribuirea scorului la factorii E – J și R sunt necesare rapoartele inspecțiilor și dosarele de fabricație ale produsului.

NOTĂ:BPF – bună practică de fabricație; PMV – produse medicinale veterinare. … ^(4)1.Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 – Official Batch Protocol Review (OBPR), și cuprinde următoarele etape:a)ICPBMUV informează deținătorii autorizațiilor de comercializare că produsele medicinale veterinare imunologice vor fi supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin evaluarea protocoalelor de producție și control; … b)deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; … c)deținătorul autorizației de comercializare înaintează documentele relevante către ICPBMUV în vederea eliberării oficiale a seriilor – protocoale de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară; … d)evaluarea de către ICPBMUV a documentelor înaintate; … e)eliberarea și transmiterea Certificatului european standard OBPR deținătorului autorizației de comercializare; … f)completarea Raportului anual pentru informarea EDQM. …  … 2.ICPBMUV finalizează eliberarea oficială a seriei în 15 zile lucrătoare de la primirea setului complet de documente și emite Certificatul european standard pentru eliberarea oficială a seriei după achitarea tarifului corespunzător de către deținătorul autorizației de comercializare. … 3.ICPBMUV efectuează eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România, inclusiv cele autorizate prin procedură centralizată, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control pentru fiecare serie din următoarele tipuri de vaccinuri:– inactivate contra: rabiei, rujetului, bolii Bluetongue, diareei virale bovine (BVD), rinotraheitei infecțioase bovine (IBR), parainfluenței bovine de tip 3, virusului sincitial respirator bovin (VRSB), rotavirusului și coronavirusului bovin, botulismului, Clostridium novyi, septicum și perfringens, sindromului respirator și reproductiv porcin (PRRS), bolii Ausjesky, parvovirozei porcine, rotavirusului porcin, sindromului capului umflat (TRT); … – vii contra anemiei infecțioase a puilor și encefalomielitei aviare. …  … 4.Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). … 5.Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat european standard OBPR eliberat de către un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6; în acest caz, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înștiințeze ICPBMUV prin transmiterea Formularului de informare pentru comercializare împreună cu copia Certificatului european standard emis de către statul respectiv, protocoalele de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară.După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică și completează Formularul de informare pentru certificarea conformității produsului într-un interval de 7 zile lucrătoare. … ^(5)1.Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează în baza testării de laborator, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 – Official Control Authority Batch Release (OCABR), și cuprinde următoarele etape:a)ICPBMUV informează deținătorul autorizației de comercializare care sunt tipurile de produse medicinale veterinare imunologice supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin testare de laborator, conform ghidurilor elaborate de EDQM; … b)deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României;  … c)deținătorul autorizației de comercializare înaintează documentele – protocoale de producție și control, prospect, eticheta primară și secundară către ICPBMUV și probe din seria care urmează să fie comercializată în România, în vederea eliberării oficiale a seriilor; … d)testarea produsului de către ICPBMUV conform cerințelor din ghidurile elaborate de EDQM și procedurilor de operare standard din documentația tehnică a produsului; … e)eliberarea și transmiterea Certificatului european standard OCABR către deținătorul autorizației de comercializare; … f)completarea Raportului anual pentru informarea EDQM. …  … 2.ICPBMUV finalizează eliberarea oficială a seriei în termen de 60 de zile de la primirea rapoartelor de producție și de control, precum și a probelor pentru teste de laborator și emite Certificatul european standard OCABR după achitarea tarifului de către deținătorul autorizației de comercializare. … 3.ICPBMUV eliberează oficial seriile de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei și de vaccinuri vii contra Bolii de Newcastle.La solicitarea deținătorilor autorizațiilor de comercializare, ICPBMUV poate elibera Certificat european OCABR pentru produsele medicinale veterinare imunologice vii, contra bolii Aujeszky. … 4.Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza testării de laborator, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). … 5.Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat european standard OCABR eliberat de un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. În acest caz, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înștiințeze ICPBMUV prin trimiterea Formularului de informare pentru comercializare împreună cu copia Certificatului european standard de conformitate emis de statul respectiv, protocoalele de producție și control, prospectul, eticheta primară și secundară.După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică și completează Formularul de informare pentru certificarea conformității produsului într-un interval de 7 zile lucrătoare. … ^(6), (7)1.Controlul de laborator al seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pentru toate seriile de vaccinuri vii contra antraxului și de vaccinuri inactivate contra Bolii de Newcastle, utilizate în acțiuni de imunoprofilaxie obligatorii la animale, precum și pentru toate seriile de produse medicinale veterinare utilizate în acțiunile obligatorii de diagnostic in vivo – tuberculina PPD aviar și tuberculina PPD bovin și cuprinde următoarele etape:a)producătorul/deținătorul autorizației de comercializare solicită, în scris, la ICPBMUV prelevarea produsului medicinal veterinar în vederea testării de laborator; … b)ICPBMUV desemnează un reprezentat din cadrul serviciului implicat în testare, care să preleveze produsul medicinal veterinar imunologic; … c)reprezentantul ICPBMUV prelevează probe din seria care urmează să fie comercializată în România și solicită documentele care însoțesc produsul – fișă de control, prospect, etichetele primară și secundară; … d)testarea produsului de către ICPBMUV se efectuează conform procedurilor de operare standard elaborate de producător și aprobate la autorizarea produsului; … e)întocmirea și transmiterea devizului de cheltuieli pentru analizele efectuate; … f)emiterea buletinului de analiză și transmiterea acestuia către deținătorul autorizației de comercializare, după confirmarea achitării devizului de cheltuieli. …  … ^(8) Programul anual de inspecții de farmacovigilență la deținătorii autorizațiilor de comercializare din România se întocmește de către direcția de specialitate din cadrul ANSVSA, la începutul fiecărui an pentru care este elaborat, și se aprobă de către președintele ANSVSA.Programul se elaborează în conformitate cu prevederile art. 123 și 126 din Regulamentul (UE) 2019/6. + 
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,
Alexandru Nicolae BociuBucurești, 27 aprilie 2022.Nr. 61.

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește