privind autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentului
Ministrul sănătăţii şi familiei,având în vedere prevederile art. 81 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, Referatul de aprobare al Direcţiei generale de asistenţa medicală şi farmaceutica şi al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. DB/7.719 din 28 august 2001,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare,emite următorul ordin: +
Articolul 1(1) Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii clinice cu sau fără beneficiu terapeutic se poate face numai în unităţi autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei. … (2) Dovada autorizării este Autorizaţia pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic, iar în cazul studiilor clinice fără beneficiu terapeutic, Autorizaţia pentru studii clinice de faza I sau Autorizaţia pentru studii de bioechivalenta. … (3) Unităţile care deţin Autorizaţie pentru studii clinice de faza I au dreptul să efectueze şi studii de bioechivalenta. … +
Articolul 2Unităţile autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei pentru a efectua studii clinice cu sau fără beneficiu terapeutic pentru evaluarea medicamentelor îşi pot organiza infrastructuri şi structuri de personal special destinate acestui scop. +
Articolul 3În toate unităţile în care se efectuează studii clinice privind evaluarea medicamentelor va exista o persoană desemnată pentru asigurarea calităţii acestor studii, în conformitate cu reglementările în vigoare, independenta de echipa de cercetare. +
Articolul 4(1) Cererea de autorizare trebuie să fie adresată Direcţiei generale de asistenţa medicală şi farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei de către conducătorul unităţii, precizându-se clinica/clinicile sau secţia/secţiile care fac obiectul solicitării. … (2) La cerere se anexează documente care dovedesc ca sunt îndeplinite condiţiile prevăzute în prezentul ordin. … +
Articolul 5(1) Autorizaţia emisă de Ministerul Sănătăţii şi Familiei este valabilă 2 ani şi poate fi prelungită la solicitarea unităţii respective. … (2) Orice modificare survenită pe parcursul valabilităţii autorizaţiei, de natura sa modifice datele pe baza cărora a fost eliberata, trebuie adusă la cunoştinţa Direcţiei generale de asistenţa medicală şi farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei. … Autorizarea pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic +
Articolul 6(1) Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii cu beneficiu terapeutic se poate face numai în unităţi de asistenţa medicală cu profil de activitate corespunzător obiectivelor cercetării propuse, autorizate special în acest scop. … (2) Dovada autorizării este Autorizaţia pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic, eliberata de Ministerul Sănătăţii şi Familiei. … +
Articolul 7Unitatea solicitanta a Autorizaţiei pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie să aibă angajaţi medici primari, calificaţi în domeniul medical în care intenţionează sa desfăşoare studii clinice, sau farmacologi clinici şi personal auxiliar corespunzător. +
Articolul 8Dotarea unităţii solicitante a Autorizaţiei pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie să fie corespunzătoare unei bune desfăşurări a activităţii clinice de profil. +
Articolul 9Unele activităţi de laborator sau alte investigaţii clinice şi paraclinice se pot desfăşura şi pe bază de contract cu alte unităţi cu dotare corespunzătoare.Autorizarea pentru studii clinice de faza I +
Articolul 10(1) Evaluarea medicamentelor prin studii clinice de faza I se poate efectua numai în unităţi special autorizate în acest scop. … (2) Dovada autorizării este Autorizaţia pentru studii clinice de faza I, eliberata de Ministerul Sănătăţii şi Familiei. … +
Articolul 11Poate solicita Autorizaţie pentru studii clinice de faza I:a) o unitate de asistenţa medicală cu laborator propriu specializat pentru determinări farmacocinetice; … b) o unitate de asistenţa medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice; … c) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate de asistenţa medicală; … d) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice, care şi-a organizat o unitate clinica ce îndeplineşte condiţiile prezentului ordin; … e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice şi cu o unitate de asistenţa medicală. … +
Articolul 12Solicitantul Autorizaţiei pentru studii clinice de faza I trebuie să îndeplinească condiţiile privind spaţiile, personalul şi aparatura, prevăzute în prezentul ordin şi în legislaţia în vigoare – Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, Regulile de buna practica în studiul clinic. +
Articolul 13Unitatea de asistenţa medicală trebuie să fie o unitate clinica în care să existe:a) secţii special amenajate pentru internarea simultană a cel puţin 4 voluntari sanatosi; … b) condiţii pentru examinare medicală şi supraveghere pentru prelevarea probelor şi păstrarea acestora; … c) dotare corespunzătoare pentru intervenţii în caz de urgenta, conform anexei nr. 1 la prezentul ordin; … d) personal instruit în asigurarea asistenţei medicale de urgenta. … +
Articolul 14O unitate clinica special destinată studiilor clinice de faza I, organizată de un laborator specializat, trebuie să îndeplinească condiţiile prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 la prezentul ordin. +
Articolul 15(1) Laboratoarele specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede Certificat de buna practica de laborator eliberat de Agenţia Naţionala a Medicamentului. … (2) Până la data de 1 ianuarie 2002 pot fi acceptate şi laboratoare fără Certificat de buna practica de laborator, dacă îndeplinesc condiţiile prevăzute în anexa nr. 3 la prezentul ordin. … +
Articolul 16Solicitantul Autorizaţiei de efectuare a studiilor clinice de faza I trebuie să aibă la dispoziţie cel puţin un farmacolog clinic care va fi declarat responsabil pentru coordonarea studiilor.Autorizarea pentru studii de bioechivalenta +
Articolul 17(1) Evaluarea medicamentelor prin studii de bioechivalenta se poate efectua în unităţi special autorizate în acest scop. … (2) Dovada autorizării este Autorizaţia pentru studii de bioechivalenta, eliberata de Ministerul Sănătăţii şi Familiei. … (3) Unităţile care deţin Autorizaţie pentru studii de bioechivalenta nu au dreptul să efectueze studii clinice de faza I. … +
Articolul 18Poate solicita Autorizaţie pentru studii de bioechivalenta:a) o unitate de asistenţa medicală cu laborator propriu specializat pentru determinări farmacocinetice; … b) o unitate de asistenţa medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice; … c) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate de asistenţa medicală; … d) un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice care şi-a organizat o unitate clinica ce îndeplineşte condiţiile prezentului ordin; … e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinări farmacocinetice şi cu o unitate de asistenţa medicală. … +
Articolul 19Solicitantul Autorizaţiei pentru studii de bioechivalenta trebuie să îndeplinească condiţiile privind spaţiile, personalul şi aparatura, prevăzute în prezentul ordin şi în legislaţia în vigoare – Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, Regulile de buna practica în studiul clinic. +
Articolul 20Unitatea de asistenţa medicală trebuie să fie o unitate clinica în care să existe:a) secţii special amenajate pentru internarea simultană a cel puţin 4 voluntari sanatosi; … b) condiţii pentru examinare medicală şi supraveghere pentru prelevarea probelor şi păstrarea acestora; … c) dotare corespunzătoare pentru intervenţii în caz de urgenta (medicamente, aparatura de resuscitare etc.); … d) personal instruit în asigurarea asistenţei medicale de urgenta. … +
Articolul 21(1) Laboratoarele specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede Certificat de buna practica de laborator eliberat de Agenţia Naţionala a Medicamentului. … (2) Până la data de 1 ianuarie 2003 pot fi acceptate şi laboratoare fără Certificat de buna practica de laborator, dacă îndeplinesc condiţiile prevăzute în anexa nr. 3 la prezentul ordin. … +
Articolul 22Unitatea solicitanta a autorizaţiei este obligată să facă dovada ca are încadrat personal specializat în domeniu, respectiv un farmacolog clinician sau un farmacist primar şi un medic primar de medicina de urgenta, care să cunoască Regulile de buna practica în studiul clinic al medicamentelor şi Regulile de buna practica de laborator. +
Articolul 23Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 24Nerespectarea prevederilor prezentului ordin conduce la retragerea autorizaţiei. +
Articolul 25Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii şi familiei,Daniela Bartos +
Anexa 1ECHIPAMENTUL MINIM DE URGENTAcare trebuie să existe în clinicile autorizate saefectueze studii clinice de faza I1. Echipament de monitorizare şi înregistrare a tensiunii arteriale;2. Monitor EKG continuu cu mai multe derivatii, cu posibilitatea înregistrării permanente a oricărui traseu;3. Defibrilator;4. Pacer cardiac, cu excepţia cazului în care acesta se găseşte permanent la echipa locală de urgenta;5. Paturi inclinabile sau blocuri care să permită inclinarea paturilor;6. Sistem de chemare de alarma (pentru solicitarea asistenţei calificate), inclusiv un telefon în apropiere cu acces permanent la o linie directa cu oraşul;7. Sistem de urgenta pe rotile pentru transportul oxigenului şi al dispozitivelor de administrare a acestuia, precum şi al instrumentelor pentru proceduri, cum ar fi: intubarea, traheostomia de urgenta şi punerea de canule;8. Soluţiile necesare pentru perfuzii intravenoase;9. Echipament pentru măsurarea imediata a glicemiei, numai dacă studiile care vor fi efectuate vor utiliza medicamente cu posibile efecte hipoglicemiante;10. Trebuie pusă în practica o procedură pentru testarea regulată a echipamentului de mai sus şi documentarea scrisă a inspecţiei;11. Sursa de electricitate de rezerva pentru iluminat şi pentru echipamentele esenţiale, care pot fi necesare într-o urgenta;12. Sac ambu sau echivalent pentru respiratie asistată;13. Echipament pentru aspiratie.NOTĂ:Monitorul EKG şi defibrilatorul trebuie să poată fi alimentate atât de la baterii, cat şi de la reţea, dacă subiectul trebuie transferat la spital. +
Anexa 2STANDARDUL MINIMprivind unitatea clinica care lucrează cu unlaborator specializat în determinări farmacocineticepentru desfăşurarea studiilor clinice de faza I1. Clădirile trebuie construite sau amenajate în conformitate cu scopul propus, respectându-se legislaţia privind securitatea acestora, inclusiv protecţia contra incendiilor;2. Unitatea trebuie să fie compartimentata corespunzător, pentru a permite separarea sectoarelor pentru saloane, sala pentru servirea mesei, laborator, administraţie şi grupuri sanitare (duşuri şi toalete);3. Unitatea trebuie să fie uşor accesibila serviciilor de urgenta, construcţia uşilor şi a coridoarelor făcând posibila deplasarea pacientilor pe brancarde;4. Dacă nu este situata în cadrul unui spital, unitatea trebuie să posede o cale uşoară de acces pentru ambulante (vehicule de salvare);5. Unitatea trebuie să fie suficient de aproape de o clinica cu secţie de terapie intensiva, încât să se poată acorda în timp util primul ajutor în caz de accident;6. Trebuie sa existe posibilitatea de ramanere peste noapte a voluntarilor înainte şi după efectuarea studiului (când este cazul), precum şi dotările necesare cazarii (stationarii) echipei care lucrează;7. Construcţia şi echipamentul trebuie să permită monitorizarea adecvată a tuturor voluntarilor;8. Accesul în zona în care sunt studiati voluntarii trebuie limitat la personalul autorizat pentru a se păstra confidenţialitatea în cadrul cercetării;9. Trebuie să fie asigurat un sistem autonom de iluminare pentru eventualitatea întreruperii alimentarii cu electricitate. +
Anexa 3BAREMUL MINIM DE DOTARE ŞI DE PERSONALpentru laboratoarele specializate în determinări farmacocinetice,care participa la studiile clinice fără beneficiu terapeutic1. Frigider-congelator pentru păstrarea probelor;2. Balanţa analitica;3. Centrifuga;4. Calculator electronic cu program adecvat;5. Aparatura adecvată pentru dozarea produselor medicamentoase în lichidele biologice;6. Laboratorul specializat trebuie încadrat cu personal calificat corespunzător, cu studii universitare, angajat permanent. Va exista cel puţin o persoană responsabilă pentru determinarile analitice şi o persoană responsabilă pentru evaluarile farmacocinetice şi statistice.Aparatura folosită în obţinerea, măsurarea şi evaluarea datelor trebuie să corespundă obiectivelor urmărite şi standardelor de funcţionare. Aceasta trebuie însoţită de certificarea calităţii şi de validarea metodelor de lucru utilizate.–––––
