privind organizarea, funcţionarea şi atribuţiile Comitetului pentru produse medicinale veterinare(actualizat până la data de 12 august 2014*)
–––––-*) Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 12 august 2014 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către ORDINUL nr. 141 din 31 iulie 2014.Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilorVăzând Referatul de aprobare nr. 204 din 23 aprilie 2010, întocmit de Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,având în vedere prevederile art. 6^10 şi ale art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: +
Articolul 1Comitetul pentru produse medicinale veterinare, denumit în continuare Comitet, funcţionează pe lângă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. +
Articolul 2Comitetul este format din 9 membri şi funcţionează ca organism de specialitate cu rol consultativ asupra problematicii referitoare la siguranţa şi eficacitatea produselor medicinale veterinare privind protecţia sănătăţii animalelor şi a sănătăţii publice, precum şi asupra altor probleme din domeniul farmaceutic veterinar. +
Articolul 3(1) Componenţa Comitetului este următoarea: … a) 2 reprezentanţi ai Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar: director şi un reprezentant de specialitate, în funcţie de tematică; … b) 2 reprezentanţi ai Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor: directorul general al Direcţiei generale sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi directorul Direcţiei produse medicinale veterinare şi nutriţie animală; … ––––Lit. b) a alin. (1) al art. 3 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 141 din 31 iulie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 601 din 12 august 2014.c) un reprezentant al Institutului de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară; … d) un reprezentant al Institutului de Diagnostic şi Sănătate Animală; … e) 3 experţi recunoscuţi în domeniul de competenţă, respectiv farmaceutic, siguranţă şi reziduuri, preclinic şi clinic, nominalizaţi de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, în funcţie de problematica supusă discuţiei. … (2) Şedinţele Comitetului sunt coordonate de către directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. … (3) Secretariatul tehnico-administrativ al Comitetului se asigură de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. … (4) Nominalizarea membrilor Comitetului se stabileşte de către fiecare instituţie menţionată la alin. (1) în funcţie de problematica supusă discuţiei. … (5) Comitetul se convoacă de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar atunci când nu are capabilitatea tehnico-ştiinţifică să ia o decizie în ceea ce priveşte autorizarea pentru comercializare a unor produse medicinale veterinare, precum şi la solicitarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. … (6) Experţii din cadrul Comitetului întocmesc un raport scris cu privire la subiectele supuse evaluării, raport care se înaintează celorlalţi membri ai Comitetului. … (7) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Direcţia produse medicinale veterinare şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor iau în considerare punctul de vedere al Comitetului după analiza raportului întocmit de către experţi. … ––––Alin. (7) al art. 3 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 141 din 31 iulie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 601 din 12 august 2014. +
Articolul 4Comitetul are următoarele atribuţii în domeniul farmaceutic veterinar:a) asistenţă ştiinţifică pentru acordarea autorizaţiei de comercializare pentru produsele la care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar nu a putut lua o decizie; … b) asistenţă ştiinţifică în vederea acordării derogărilor prevăzute la art. 4 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare; … c) asistenţă ştiinţifică în vederea acordării derogărilor referitoare la utilizarea provizorie a unor produse medicinale veterinare imunologice fără autorizaţie de comercializare, în cazul unor boli epizootice grave şi în absenţa produselor medicinale veterinare adecvate situaţiei, conform prevederilor art. 8 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare; … d) asistenţă ştiinţifică în vederea acordării de excepţii privind valabilitatea autorizaţiei de comercializare, în situaţii excepţionale referitoare la sănătatea publică şi sănătatea animalelor, conform prevederilor art. 33 alin. (6) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare; … e) asistenţă ştiinţifică în vederea aplicării măsurilor de interzicere a fabricării, importului, distribuţiei, deţinerii şi/sau utilizării produselor medicinale veterinare imunologice pe teritoriul României în cazurile prevăzute la art. 75 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare; … f) consultanţă ştiinţifică în orice altă problemă legată de domeniul farmaceutic veterinar. … +
Articolul 5(1) Membrii Comitetului se supun prevederilor legale referitoare la confidenţialitate, completează, semnează înainte de fiecare întrunire declaraţia prevăzută în anexa nr. 1. … (2) Membrii Comitetului trebuie să declare interesele personale faţă de societăţile comerciale producătoare/distribuitoare de produse medicinale veterinare şi completează şi semnează înainte de fiecare întrunire declaraţia prevăzută în anexa nr. 2. … (3) Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. … +
Articolul 6Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 7La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 106 din 2 februarie 2005. +
Articolul 8Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.p. Preşedintele AutorităţiiNaţionale Sanitare Veterinareşi pentru Siguranţa Alimentelor,Corneliu CeicăBucureşti, 14 iunie 2010.Nr. 54. +
Anexa 1DECLARAŢIE DE CONFIDENŢIALITATEa membrilor Comitetului pentru produse medicinale veterinareSubsemnatul/Subsemnata ……….., având profesia de ……… la ………, membru al Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare, mă angajez să păstrez confidenţialitatea tuturor documentelor discutate în cadrul Comitetului pentru produse medicinale veterinare, cu excepţia celor care devin publice prin publicare sau prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.Data ………………Semnătura………………… +
Anexa 2DECLARAŢIE DE INTERESEa membrilor Comitetului pentru produse medicinale veterinareNumele şi prenumele ………………………………………Funcţia …………………………………………………Locul de muncăDenumirea ………………………………………………Adresa …………………………………………………Telefon ……………. Fax ……………………………..E-mail …………………………………………………Activitate desfăşurată în cadrul Comitetului pentru produse medicinale veterinare………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………A. Interese personaleParticipare financiară la capitalul unei societăţi producătoare, distribuitoare sau importatoare de produse medicinale veterinare*1):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………1. Activităţi desfăşurate remunerate*2):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………2. Studii clinice şi lucrări ştiinţifice*3):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………3. Rapoarte de expertiză*4):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………4. Activităţi de consiliere*5):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………5. Conferinţe, colocvii, acţiuni de formare*6):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………6. Altele*7):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………7. Activităţi care conduc la obţinerea unui vărsământ în bugetul unei instituţii*8):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………8. Alte legături neremunerate*9):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………B. Interese ale soţului/soţieiNumele şi prenumele …………………………………..1. Activităţi desfăşurate remunerate*2):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………2. Studii clinice şi lucrări ştiinţifice*3):……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………3. Rapoarte de expertiză*4):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………4. Activităţi de consiliere*5):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………5. Conferinţe, colocvii, acţiuni de formare*6):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………6. Altele*7):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………7. Activităţi care conduc la obţinerea unui vărsământ în bugetul unei instituţii*8):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………8. Alte legături neremunerate*9):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………C. Interese ale rudelor de gradul I şi II– părinţi, copii, fraţi –Numele şi prenumele ………………………………….Tipul de rudenie …………………………………….……………………………………………………Numele şi prenumele ………………………………….1. Activităţi desfăşurate remunerate*2):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………2. Studii clinice şi lucrări ştiinţifice*3):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………3. Rapoarte de expertiză*4):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………4. Activităţi de consiliere*5):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………5. Conferinţe, colocvii, acţiuni de formare*6):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………6. Altele*7):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………7. Activităţi care conduc la obţinerea unui vărsământ în bugetul unei instituţii*8):………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………8. Alte legături neremunerate*9)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………D. Interese ale persoanelor aflate în întreţinereNumele şi prenumele …………………………………..Participare financiară la capitalul unei societăţi producătoare, distribuitoare sau importatoare de produse medicinale veterinare*1)…………………………………………………………………………………………………………Subsemnatul/Subsemnata …………….., declar prin prezenta declaraţie de interese, pe propria răspundere, că toate interesele directe sau indirecte susceptibile de a aduce atingere obiectivităţii de care trebuie să dau dovadă în cadrul şedinţelor Comitetului pentru produse medicinale veterinare sunt enumerate mai sus.Mă angajez să declar imediat orice modificare apărută în legătură cu cele menţionate mai sus.Data ………………..Semnătura………………––––*1) Se vor indica denumirea societăţii şi natura participării financiare/deţinere acţiuni.*2) Se vor indica activitatea desfăşurată, denumirea societăţii şi tipul de contract.*3) Se vor indica denumirea societăţii şi natura studiilor sau a lucrărilor ştiinţifice.*4) Se vor indica denumirea societăţii şi denumirea produsului/produselor pentru care s-a/s-au întocmit raport/rapoarte de expertiză.*5) Se vor indica denumirea societăţii şi natura activităţii de consiliere.*6) Se vor indica denumirea societăţii, subiectul conferinţelor, colocviilor, acţiunilor de formare.*7) Se vor indica denumirea societăţii şi natura activităţii.*8) Se vor indica denumirea societăţii şi instituţia beneficiară a vărsământului.*9) Se vor indica denumirea societăţii şi natura activităţii.––––
