ORDIN nr. 535 din 4 mai 2004
|
Redacția Lex24 |
| Publicat in Repertoriu legislativ, 17/11/2024 |
| |
Informatii Document
Emitent: MINISTERUL SANATATIIPublicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 438 din 17 mai 2004
Actiuni Suferite
Actiuni Induse
Refera pe
Referit de
| Actiuni suferite de acest act: |
Alegeti sectiunea:
| SECTIUNE ACT | TIP OPERATIUNE | ACT NORMATIV |
| Actul | ABROGAT DE | ORDIN 1119 17/08/2010 |
| ANEXA 1 | INLOCUIT DE | ORDIN 962 14/09/2005 |
| Nu exista actiuni induse de acest act |
| Acte referite de acest act: |
| SECTIUNE ACT | REFERA PE | ACT NORMATIV |
| Actul | REFERIRE LA | HG 344 18/03/2004 ART. 9 |
| Actul | REFERIRE LA | HG 743 03/07/2003 |
| Acte care fac referire la acest act: |
Alegeti sectiunea:
| SECTIUNE ACT | REFERIT DE | ACT NORMATIV |
| Actul | ABROGAT DE | ORDIN 1119 17/08/2010 |
| ANEXA 1 | INLOCUIT DE | ORDIN 962 14/09/2005 |
privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active
Având în vedere prevederile art. 9 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active,vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicală nr. OB 5.063/2004,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: +
Articolul 1Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 2Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Ovidiu BrinzanBucureşti, 4 mai 2004.Nr. 535. +
Anexa
LISTA
cuprinzând standardele române care adopta standarde europene armonizate
ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active
(prezenta lista adopta standardele europene
armonizate aplicabile Directivei 90/385/EEC , ale
căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene)
| Nr. crt. |
Numărul de referinţa | Titlul standardului |
| 1 | SR EN 540:1996 | Investigatia clinica a dispozitivelor medi- cale pe subiecti umani |
| 2 | SR EN 550:1997 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru steri- lizarea cu oxid de etilenă |
| 3 | SR EN 552:2001 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizare prin iradiere |
| 4 | SR EN 554:2003 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de rutina pentru sterilizarea cu căldură umeda |
| 5 | SR EN 556:2001 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. etichetate "Steril" |
| 6 | SR EN 868-1:2003 | Materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale care urmează a fi sterilizate |
| 7 | SR EN 980/A1:2003 | Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale |
| 8 | SR EN 1041:2003 | Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale |
| 9 | SR EN 1174-1:1999 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti- marea populaţiei de microorganisme pe produs. Partea l: Cerinţe |
| 10 | SR EN 1174-2:1999 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti- marea populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 2: Ghid |
| 11 | SR EN 1174-3:1999 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti- marea populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice |
| 12 | SR EN ISO 10993-1:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea l: Evaluare şi testare |
| 13 | SR EN ISO 10993-4:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interac- ţiunile cu sangele |
| 14 | SR EN ISO 10993-5:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea S: Teste pentru citotoxicitate în vitro |
| 15 | SR EN ISO 10993-7:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă |
| 16 | SR EN ISO 10993-9:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuan- tificarea produsilor potenţiali de degradare |
| 17 | SR EN ISO 10993-10:2002 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensi- bilitate cu efect retard |
| 18 | SR EN ISO 10993-11:1998 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemica |
| 19 | SR EN ISO 10993-12:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea esantioanelor şi a mate- rialelor de referinţa |
| 20 | SREN ISO 10993-13:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale, Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medi- cale pe bază de polimeri |
| 21 | SR EN ISO 10993-16:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocine- tice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile |
| 22 | SR EN ISO 10993-17:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile |
| 23 | SR EN ISO 13485:2003 | Sistemul calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicare EN ISO 9001 (revizuire a EN 46001:1996) |
| 24 | SR EN ISO 13488:2002 | Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare ptr. aplicarea EN ISO 9002 (revizuire a EN 46002:1996) (identic cu ISO 13488:1996) |
| 25 | SR EN ISO 14155-1:2003 | Investigatia clinica a dispozitivelor medicale pentru subiecti umani. Partea 1: Cerinţe generale |
| 26 | SR EN 30993-3:1996 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitale şi efectul toxicitatii asupra funcţiei de reproducere |
| 27 | SR EN 30993-6:1998 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare |
| 28 | SR EN 45502-1:2001 | Dispozitive medicale implantabile active. Partea l: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător |
| 29 | SR EN 46003:2001 | Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare pentru aplicarea EN ISO 9003 |
| 30 | SR EN 50103:2001 | Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 şi EN 29002, EN 46002 pentru industria dispozitivelor medicale active (inclusiv implantabile active) |
| 31 | SR EN 60601- 1+A1+A2+A13:2001 |
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate |
| 32 | SR EN ISO 14971:2003 | Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale |
––––
