Având în vedere:– Referatul de aprobare al Ministerului Sănătății nr. VSC 4.183 din 26.03.2020 și al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. DG 929 din 5.03.2020; … – Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; … – Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare; … – Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, … în temeiul dispozițiilor art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, și ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății și președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin: +
Articolul IOrdinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 487 din 13 iunie 2018, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează, după cum urmează:1. La articolul 1, după litera d) se introduce o nouă literă, litera e), cu următorul cuprins:e)procedura simplificată de reluare a negocierii – procedură ce nu implică derularea efectivă a unui proces de negociere, aplicabilă medicamentelor care îndeplinesc cumulativ următoarele caracteristici:1. medicamentul face obiectul unor contracte cost-volum încheiate doar în baza prezentei metodologii; 2. medicamentul este unic pe indicație/arie terapeutică sau nesubstituibil cu alt medicament pe aceeași indicație/arie terapeutică; 3. la momentul depunerii documentației prevăzute la art. 5 alin. (3) nu există o altă decizie de includere condiționată pentru o altă indicație față de cea care face obiectul reluării procesului de negociere; 4. la momentul depunerii documentației prevăzute la art. 5 alin. (3) nu există, pe aceeași indicație/arie terapeutică, alt medicament pentru care sunt aplicabile prevederile art. 4 alin. (12). … 2. La articolul 2 alineatul (8), literele c), d), e), h) și i) se modifică și vor avea următorul cuprins:c)transmite invitațiile de participare la ședințele de negociere/reluare a negocierii sau acordul cu privire la depunerea documentației în vederea încheierii unui nou contract cost-volum pe procedura simplificată de reluare a negocierii; … d)negociază elementele care fac obiectul procesului de negociere/reluare a negocierii, în vederea finalizării acestuia, cu excepția situației în care se aplică procedura simplificată de reluare a negocierii; … e)încheie cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora, la momentul încheierii procesului de negociere, procese-verbale finale de negociere/reluare a negocierii, cu excepția situației în care se aplică procedura simplificată de reluare a negocierii în cadrul căreia se transmite documentul prevăzut la lit. c); … ……………………………..h)informează autoritățile și instituțiile menționate la alin. (1) cu privire la finalizarea/nefinalizarea fiecărui proces de negociere/reluare a negocierii sau, după caz, cu privire la acordul comunicat deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora pe procedura simplificată de reluare a negocierii; … i)după finalizarea fiecărui proces de negociere/reluare a negocierii sau a procedurii simplificate de reluare a negocierii informează CNAS cu privire la suma rămasă disponibilă din limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1), informație care se publică pe site-ul CNAS, la adresa www.cnas.ro, în termen de 5 zile lucrătoare de la informare. … 3. La articolul 5, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:(3)Cererea va fi însoțită de decizia/deciziile de includere condiționată în Listă. Pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum, cererea va fi însoțită, după caz, și de exprimarea disponibilității pentru aplicarea procedurii simplificate de reluare a negocierii prevăzută la art. 1 lit. e) și de propunerea fundamentată cu privire la elementele prevăzute la art. 12 alin. (10) și (11) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare, care stau la baza reluării procesului de negociere, respectiv:a)procentul maxim al numărului estimat de pacienți ce urmează a fi tratați efectiv pe perioada de derulare a contractului față de numărul de pacienți eligibili; … b)volumele maximale de unități terapeutice aferente numărului estimat de pacienți; … c)prețul cu amănuntul maximal cu TVA și fără TVA/prețul maximal cu ridicata pe ambalaj și pe unitate terapeutică din Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (CANAMED) în vigoare la data depunerii propunerii sau prețurile maximale pe ambalaj și pe unitate terapeutică din avizul intern de preț comunicat de Ministerul Sănătății deținătorului autorizației de punere pe piață și CNAS ca urmare a procedurii de corecție anuală efectuată în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările și completările ulterioare; … d)procentele corespunzătoare tabelului nr. 1 sau tabelului nr. 2, prevăzute la art. 12 alin. (11) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare. … 4. La articolul 5, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins:(4)Ca urmare a cererilor depuse, în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. i), comisia prevăzută la art. 2 stabilește reluarea procesului de negociere pentru medicamentele pentru care s-a solicitat reluarea procesului de negociere, precum și pentru medicamentele prevăzute la art. 4 alin. (12) și comunică solicitanților, în termen de 5 zile lucrătoare de la data ședinței comisiei, decizia cu privire la începerea/neînceperea procesului de reluare a negocierii sau, după caz, acordul cu privire la depunerea documentației în vederea încheierii unui nou contract cost-volum pentru medicamentele pentru care se aplică procedura simplificată de reluare a negocierii definită la art. 1 lit. e)5. La articolul 6, alineatele (3) și (5) se modifică și vor avea următorul cuprins:(3)Prin excepție de la alin. (2), numărul pacienților eligibili se actualizează în situația în care, în primele 6 luni din perioada de valabilitate a unui contract cost-volum sau după caz, ulterior acestui termen, dar nu mai târziu de la data încetării valabilității, procentul numărului cumulat de pacienți unici efectiv tratați față de numărul pacienților eligibili este mai mare de 50%.……………………………………………………………………………………..(5)Pentru situațiile prevăzute la art. 4, estimarea numărului pacienților eligibili pe indicație/arie terapeutică de către comisiile de specialitate relevante ale Ministerului Sănătății va fi realizată pe baza datelor naționale epidemiologice și/sau de morbiditate sau, când acestea nu există, estimarea numărului pacienților eligibili se va realiza în baza datelor epidemiologice internaționale din surse publice extrapolate la nivelul României. Estimarea numărului pacienților eligibili va avea în vedere, după caz, dar fără a se limita la acestea, incidența și/sau prevalența bolii, măsurată sau estimată, existența sau nu a unei mutații genetice sau a unui marker cu rol predictiv asupra răspunsului la tratament sau care va determina selecția tipului de tratament, stadiul, statusul și severitatea afecțiunii, linia de tratament sau alte criterii relevante din studiile clinice specifice medicamentului și/sau indicației/ariei terapeutice. Comisia de specialitate a Ministerului Sănătății va comunica elementele avute în vedere la estimarea numărului pacienților eligibili, elemente care vor fi publicate pe pagina web a CNAS în condițiile art. 4 alin. (3).6. La articolul 9, alineatele (1) și (6) se modifică și vor avea următorul cuprins: +
Articolul 9(1)În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data încheierii procesului de negociere/reluare a negocierii, respectiv de la data comunicării acordului cu privire la depunerea documentației în vederea încheierii unui nou contract cost-volum pe procedura simplificată de reluare a negocierii, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 2 alin. (1) vor depune la CNAS documentația care va sta la baza încheierii contractului, respectiv:a)autorizația de punere pe piață a medicamentului; … b)extrasul din CANAMED valabil la data finalizării procesului de negociere sau avizul intern de preț comunicat de Ministerul Sănătății în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare, pentru situațiile prevăzute la art. 7 alin. (10) lit. m); … c)decizia/deciziile de includere condiționată în Listă, emisă/emise de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; … d)procesul-verbal de negociere/reluare a negocierii sau, după caz, acordul cu privire la depunerea documentației în vederea încheierii unui nou contract cost-volum pe procedura simplificată de reluare a negocierii; … e)declarație pe propria răspundere privind asigurarea pe piață a cantității de medicamente (unități terapeutice) necesare pentru acoperirea nevoilor de consum ale pacienților pe toată durata derulării contractului; … f)datele de identificare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanților legali ai acestora (CUI, cod fiscal, adresă, telefon, fax, adresă de e-mail, persoană de contact). … ……………………………………………………………………………………..(6)În situația în care medicamentul este deja inclus în Listă, ca urmare a finalizării unui proces de reluare a negocierii, a unei proceduri simplificate de reluare a negocierii sau a finalizării concomitente cu procesul de reluare a negocierii a unui proces de negociere pentru alte indicații din decizia/deciziile de includere condiționată în Listă emisă/emise de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, contractul de tip cost-volum/cost-volum-rezultat intră în vigoare la data semnării acestuia de către părți sau, după caz, începând cu luna următoare a încetării valabilității contractului anterior și este valabil până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripție medicală cu medicamentul ce face obiectul contractului.7. La articolul 10, alineatele (4) și (5) se modifică și vor avea următorul cuprins:(4)Renegocierea poate avea loc oricând pe perioada derulării unui contract cost-volum, la solicitarea uneia dintre părți, în următoarele situații:1.a fost emisă o decizie de includere condiționată sau o decizie de adăugare în Listă pentru același medicament și aceeași indicație:a)pentru alte concentrații; … b)pentru alte forme farmaceutice aferente aceleiași căi de administrare; … c)pentru alte condiții de administrare sau condiții ce nu fac obiectul extinderii de indicație, așa cum acestea sunt definite la art. 1 lit. l) din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare; … … 2.se modifică, prin normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative, modalitatea de eliberare a medicamentului ce face obiectul unui contract cost-volum, acordat în cadrul programelor naționale de sănătate cu scop curativ; … 3.a fost emisă o decizie de includere condiționată în Listă pentru o altă indicație, indicație pentru care medicamentul este nesubstituibil:a)cu un alt medicament pentru care este încheiat un contract cost-volum; … b)cu un alt medicament pentru care este în derulare un proces de negociere; … c)cu un alt medicament pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul legal al acestuia și-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, dar acesta nu a fost inițiat. … … (5)Renegocierea prevăzută la alin. (4) se realizează în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. i), cu încadrarea în numărul de pacienți eligibili care a stat la baza negocierii și încheierii contractului cost-volum pentru situațiile prevăzute la alin. (4) pct. 1 și 2, respectiv cu majorarea numărului de pacienți eligibili care a stat la baza negocierii și încheierii contractului cost-volum pentru situația prevăzută la alin. (4) pct. 3, cazuri în care nu sunt aplicabile prevederile art. 4.8. La articolul 10, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (5^1), cu următorul cuprins:(5^1) Pentru situația prevăzută la alin. (4) pct. 3, majorarea numărului de pacienți eligibili care a stat la baza negocierii și încheierii contractului cost-volum se va realiza cu un număr maxim rezultat din ajustarea proporțională a numărului pacienților eligibili aferent noii indicații raportat la numărul de luni rămase la data inițierii procesului de renegociere din perioada de valabilitate a contractului cost-volum. +
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Victor Sebastian Costache
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Adela Cojan
