Văzând Referatul de aprobare nr. 5.930R din 11 decembrie 2024 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania nr. 132.647E din 3.12.2024, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. Reg. 2/26939 din 3 decembrie 2024,având în vedere prevederile art. 811–827 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății emite următorul ordin: +
Articolul IAnexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamentele de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 168 din 11 martie 2015, cu completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1.Articolul 9 se modifică și va avea următorul cuprins: +
Articolul 9Prezentele norme se aplică atât companiilor farmaceutice, sucursalelor și filialelor acestora, cât și persoanelor juridice străine cu sediul în România care au pe teritoriul țării o sucursală, agenție, reprezentanță sau orice altă entitate fără personalitate juridică, reprezentanți ai DAPP, cu care există o relație contractuală în vederea desfășurării oricărui tip de publicitate a medicamentelor sau diseminării de materiale educaționale. … 2.La articolul 15, alineatele (3), (6), (7) și (9) se modifică și vor avea următorul cuprins:(3)Materialele publicitare și educaționale, împreună cu formularul de cerere pentru evaluarea materialului și formularul de plată a tarifului, se transmit în format electronic, asumate prin semnătură electronică a reprezentantului legal al solicitantului sau a împuternicitului desemnat de acesta, potrivit prevederilor art. 3 pct. 11 și 12 din Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 2014 privind identificarea electronică și serviciile de încredere pentru tranzacțiile electronice pe piața internă și de abrogare a Directivei 1999/93/CE, prin intermediul aplicațiilor online care pot fi accesate pe portalul ANMDMR: portal.anm.ro.…………………………………………………………………………………(6)Neconformitățile constatate ca urmare a evaluării materialelor publicitare de către ANMDMR se transmit DAPP, respectiv reprezentanților desemnați de acesta, în format electronic, prin platforma digitală prevăzută la alin. (3).(7)În cazul în care viza ANMDMR se obține pentru o variantă modificată față de cea transmisă inițial, DAPP are obligația de a transmite ANMDMR un exemplar de material în forma finală aprobată, în format electronic needitabil, pentru verificarea conformității.…………………………………………………………………………………(9)Participarea DAPP la manifestările medicale se notifică ANMDMR anterior desfășurării evenimentului. În cazul în care două sau mai multe evenimente au același subiect/ scop/material publicitar, dar data și locul desfășurării sunt diferite, aceste evenimente se pot notifica ANMDMR printr-un mesaj de poștă electronică. … 3.La articolul 16, punctul 4 se modifică și va avea următorul cuprins:4.publicitatea prin internet; … … 4.La articolul 29 alineatul (2), litera i) se modifică și va avea următorul cuprins:i)informațiile din RCP se imprimă folosind dimensiunea fontului minim 10, indiferent de fontul folosit, sau sunt puse la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății printr-un cod QR, care oferă un link către RCP-ul complet al medicamentului. … … 5.La articolul 33 alineatul (1), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins:b)furnizorii de domenii web trebuie să se asigure că materialele publicate pe site nu conțin informații care contravin reglementărilor naționale și internaționale în vigoare. … … 6.La articolul 33, după alineatul (1) se introduc două noi alineate, alineatele (1^1) și (1^2), cu următorul cuprins: (1^1)DAPP este responsabil pentru monitorizarea și luarea măsurilor necesare cu privire la postarea de către furnizorii de domenii web a propriilor materiale publicitare/educaționale care sunt neconforme sau în cazul în care acestea nu sunt avizate de către ANMDMR.(1^2)La solicitarea justificată a ANMDMR, DAPP transmite orice dovadă privind restricționarea comentariilor, evaluărilor, reacțiilor, încorporărilor, distribuirii sau partajării materialelor publicitare/educaționale de către terți, precum și pe cele din care rezultă respectarea prevederilor art. 41, în termen de maximum 15 zile de la data primirii solicitării, cu confirmare de primire. … 7.La articolul 35, alineatele (5) și (7) se modifică și vor avea următorul cuprins: (5)Declararea activităților de sponsorizare, precum și a celorlalte cheltuieli, altele decât sponsorizarea, efectuate în condițiile alin. (3) și (4) se va realiza conform formularelor al căror model este prevăzut în anexele nr. 1 și 2, prin semnătură electronică potrivit prevederilor art. 3 pct. 11 și 12 din Regulamentul (UE) nr. 910/2014, prin intermediul aplicațiilor online care pot fi accesate pe portalul ANMDMR: portal.anm.ro.…………………………………………………………………………………(7)În cazul în care sponsorizarea se realizează de către DAPP prin unul sau mai mulți intermediari, atât DAPP, cât și beneficiarul sponsorizării au obligația să declare activitatea de sponsorizare, inclusiv atunci când intermediarul nu are obiect de activitate în domeniul medicamentului de uz uman sau al dispozitivelor medicale. … 8.La articolul 41, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:(3)Este permisă publicitatea destinată publicului larg prezentată prin intermediul rețelelor de socializare, aplicațiilor mobile, platformelor online, paginilor web sau prin orice alt tip de aplicație, care au corespondent o pagină web oficială cu servicii și conținut similar, cu condiția ca butoanele «Like» și alte tipuri de reacții, comentariile și posibilitatea de distribuire să fie dezactivate. … 9.La articolul 41, după alineatul (3) se introduc patru noi alineate, alineatele (4)-(7), cu următorul cuprins:(4)DAPP sau reprezentantul acestuia este responsabil pentru conținutul materialelor publicitare elaborate și diseminate digital prin intermediul rețelelor de socializare, aplicațiilor mobile, al altor platforme online și paginilor web.(5)DAPP sau reprezentantul acestuia își asumă responsabilitatea pentru modul de concepere, de distribuire și utilizare a materialelor publicitare de către terți contractați prin intermediul rețelelor de socializare, aplicațiilor mobile, al altor platforme online și paginilor web.(6)Informațiile de natură promoțională trebuie să recomande întotdeauna utilizatorilor să consulte un profesionist din domeniul sănătății pentru mai multe informații și să conțină o indicație expresă, lizibilă, de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalaj, în conformitate cu prevederile art. 815 alin. (1) lit. b) a treia liniuță din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.(7)Mesajele publicitare care conțin linkuri care pot fi activate nu pot include linkuri către pagini care conțin materiale promoționale neaprobate de către ANMDMR. … 10.Articolul 42 se modifică și va avea următorul cuprins: +
Articolul 42Este interzis ca DAPP, fabricanții, distribuitorii angro și părțile terțe care acționează în numele acestora pe baza unui contract să facă publicitate la medicamente către publicul larg, care conține oferte promoționale sau referiri la discounturi, reduceri de preț, prețuri speciale. … 11.La articolul 55 alineatul (2), litera e) se abrogă. … 12.La articolul 55, alineatul (6) se modifică și va avea următorul cuprins: (6)Este interzisă publicitatea la medicamentele de uz uman prin e-mail sau telefonie mobilă, inclusiv SMS. … 13.Articolul 56 se modifică și va avea următorul cuprins: +
Articolul 56(1)Sunt încurajate campaniile care fac parte din categoria educației medicale, respectiv: campaniile destinate educării populației, programele pentru creșterea aderenței la tratament, campaniile destinate conștientizării sau prevenirii unei boli. (2)DAPP sau reprezentantul acestuia trebuie să se asigure că materialele din campaniile prevăzute la alin. (1) nu conțin, direct sau indirect, mesaje publicitare pentru un medicament și că nu încurajează folosirea abuzivă sau excesivă a medicamentelor.(3)Este interzisă promovarea unor mesaje care restrâng gama terapeutică a bolii respective.(4)DAPP sau reprezentantul acestuia trebuie, de asemenea, să se asigure că pentru pacienți sau publicul larg este foarte clar că decizia terapeutică aparține medicului, iar campania este difuzată după ce a fost avizată de către ANMDMR, indiferent dacă aceasta este desfășurată direct de DAPP, reprezentantul acestuia sau prin intermediul unei organizații cu activități în domeniul sănătății.(5)Sunt permise materiale educaționale destinate publicului larg, prezentate prin intermediul panourilor publicitare, rețelelor de socializare, aplicațiilor mobile, platformelor online, paginilor web sau al oricărui alt tip de aplicație, care au corespondent o pagină web oficială cu servicii și conținut similar, cu condiția ca butoanele «Like» și alte tipuri de reacții, comentariile și posibilitatea de distribuire să fie dezactivate.(6)DAPP sau reprezentantul acestuia este responsabil pentru conținutul materialelor educaționale elaborate și diseminate digital prin intermediul rețelelor de socializare, aplicațiilor mobile, al altor platforme online, paginilor web și panourilor publicitare.(7)DAPP sau reprezentantul acestuia își asumă responsabilitatea pentru modul de concepere, de distribuire și utilizare a materialelor educaționale de către terți contractați prin intermediul rețelelor de socializare, aplicațiilor mobile, al altor platforme online, paginilor web și panourilor publicitare.(8)Mesajele educaționale care conțin linkuri care pot fi activate nu pot include linkuri către pagini care conțin materiale educaționale neaprobate de către ANMDMR. … 14.Articolul 72 se modifică și va avea următorul cuprins: +
Articolul 72În cazul nerespectării prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor eliberate cu sau fără prescripție medicală, precum și în cazul nerespectării prevederilor legate de obligativitatea DAPP de a instrui persoanele care vin în contact cu profesioniștii din domeniul sănătății în scopul promovării medicamentelor de uz uman, ANMDMR aplică sancțiuni în conformitate cu prevederile art. 875 alin. (1) lit. ș) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. … 15.Titlul anexei nr. 1 se modifică și va avea următorul cuprins:FORMULAR DE DECLARAREconform art. 814 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare … 16.Titlul anexei nr. 2 se modifică și va avea următorul cuprins:FORMULAR DE DECLARAREconform art. 814 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare … +
Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Alexandru RafilaBucurești, 11 decembrie 2024.Nr. 5.930.
