Având în vedere:– Referatul de aprobare al Ministerului Sănătății nr. 5.725R din 22.11.2024 și al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. DG 7.681 din 8.11.2024; … – Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; … – Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare; … – art. XI din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 106/2024 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative cu impact în domeniul sănătății; … – Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare; … – Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările și completările ulterioare, … în temeiul dispozițiilor art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, și ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății și președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin: +
Articolul IOrdinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 487 din 13 iunie 2018, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:1.La articolul 2 alineatul (8), literele a) și b) se modifică și vor avea următorul cuprins:a)stabilește începerea/neînceperea negocierilor pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, s-a emis decizie de includere condiționată în Listă, pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora și-au exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, pe baza informațiilor transmise CNAS de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății cu privire la gradul de substituibilitate al medicamentelor cu decizie de includere condiționată în Listă pentru aceeași indicație terapeutică și numărul de pacienți eligibili în ordinea criteriilor de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare, cu încadrare în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze și să încheie aceste contracte, și emite în acest sens decizii de începere/neîncepere a procesului de negociere; … b)stabilește începerea/neînceperea procesului de reluare a negocierii pe indicațiile/ariile terapeutice aferente medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora și-au exprimat disponibilitatea pentru reluarea procesului de negociere, pe baza informațiilor transmise CNAS de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății cu privire la gradul de substituibilitate al medicamentelor cu decizie de includere condiționată în Listă pentru aceeași indicație terapeutică și numărul de pacienți eligibili, cu încadrarea în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze și să încheie aceste contracte; în acest sens emite decizii de începere/neîncepere a reluării procesului de negociere; … … 2.La articolul 2 alineatul (8), litera h) se abrogă. … 3.La articolul 2 alineatul (8), după litera i) se introduce o nouă literă, litera j), cu următorul cuprins:j)identifică, în baza raportului de evaluare a tehnologiilor medicale, criteriul de prioritizare prevăzut la art. 12 alin. (4) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare, care se publică pe pagina web a CNAS, potrivit art. 4 alin (3). … … 4.La articolul 4, alineatele (3), (5), (6) și (9) se modifică și vor avea următorul cuprins:(3)În termen de 5 zile lucrătoare de la data depunerii cererii prevăzute la alin. (2), însoțită, după caz, de propunerile referitoare la estimarea numărului de pacienți eligibili și, după caz, cu privire la îndeplinirea criteriilor de prioritizare, comisia prevăzută la art. 2 solicită comisiei de specialitate relevante a Ministerului Sănătății comunicarea informațiilor cu privire la gradul de substituibilitate al medicamentelor cu decizie de includere condiționată în Listă pentru aceeași indicație terapeutică și numărul de pacienți eligibili, care vor fi publicate pe pagina web a CNAS, la adresa www.cnas.ro, în termen de 5 zile lucrătoare de la comunicare. La publicarea pe pagina web se vor afișa și informațiile prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. j).………………………………………………………………………………….(5)În situația în care persoanele prevăzute la alin. (2) au obiecțiuni cu privire la cel puțin una dintre informațiile prevăzute la alin. (3), în termen de 5 zile lucrătoare de la data publicării acestora pe pagina web a CNAS, pot formula o singură solicitare de clarificare, pe care o depun la sediul CNAS. Prin publicarea pe pagina web la adresa www.cnas.ro, CNAS informează cu privire la solicitarea de clarificare și transmite în termen de 5 zile lucrătoare această solicitare comisiei de specialitate relevante a Ministerului Sănătății sau, după caz, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pentru clarificarea criteriului de prioritizare, în vederea soluționării. În termen de 5 zile lucrătoare de la data înregistrării acesteia, comisia de specialitate sau ANMDMR, după caz, are obligația formulării și transmiterii unui punct de vedere motivat pentru acele informații care intră în sfera sa de competență și care fac obiectul solicitării de clarificare.(6)Informarea cu privire la răspunsul formulat de comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătății sau, după caz, ANMDMR, în condițiile alin. (5), se publică pe pagina web a CNAS în termen de 5 zile lucrătoare de la comunicare.………………………………………………………………………………….(9)Comisia prevăzută la art. 2, ca urmare a cererilor depuse, pe baza informațiilor transmise de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, în ordinea criteriilor de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare, și în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă potrivit art. 2 alin. (8) lit. i), stabilește începerea/neînceperea procesului de negociere și comunică solicitanților, în termen de 5 zile lucrătoare de la data ședinței comisiei, decizia acesteia cu privire la începerea/neînceperea procesului de negociere. … 5.La articolul 4 alin. (12), litera c) se modifică și va avea următorul cuprins:c)negocierea se realizează în cadrul aceleiași populații eligibile, element comunicat de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății pentru medicamentul cu care este substituibil și care face obiectul unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat, și în ordinea criteriilor de prioritizare; … … 6.La articolul 6, alineatele (1) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins: +
Articolul 6(1)Numărul de pacienți eligibili pentru fiecare indicație/arie terapeutică în parte aferentă medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în Listă, precum și gradul de substituibilitate al acestora, după caz, se comunică de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății în cel mult 10 zile lucrătoare de la data solicitării CNAS, în condițiile art. 4 alin. (3).…………………………………………………………………………………..(4)Pentru situația prevăzută la alin. (3), care se publică pe pagina web a CNAS în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării, la solicitarea CNAS, comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătății va reevalua numărul pacienților eligibili pe indicație terapeutică, luând în considerare elementele prevăzute la alin. (6), după caz. Numărul pacienților eligibili rezultat în urma reevaluării, comunicat CNAS în termenul prevăzut la alin. (1), poate face obiectul renegocierii contractului/contractelor cost-volum la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață/reprezentantului legal al acestuia, cu încadrare în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă potrivit art. 2 alin. (8) lit. i). Comisia de specialitate a Ministerului Sănătății va comunica și elementele avute în vedere la reevaluarea numărului pacienților eligibili ce pot face obiectul renegocierii. … 7.După articolul 6 se introduce un nou articol, articolul 6^1, cu următorul cuprins: +
Articolul 6^1(1)Pentru medicamentele care îndeplinesc criteriul de prioritizare prevăzut la art. 12 alin. (4) lit. a) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare, la data inițierii procesului de negociere, nivelul actualizat al costurilor față de comparator trebuie să fie sub 3%, cu menținerea cel puțin a tipului de impact bugetar prevăzut în raportul tehnic care a stat la baza emiterii deciziei de includere condiționată în Listă.(2)Nivelul actualizat al costurilor față de comparator se stabilește prin raportare la metodologia de calcul al acestuia prevăzută în raportul tehnic care a stat la baza emiterii deciziei de includere condiționată in Listă și prețurile maximale din CANAMED valabile la data inițierii procesului de negociere sau, după caz, la prețurile maximale din avizele interne de preț emise de Ministerul Sănătății pentru medicamentele substituibile care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat.(3)În situația în care nivelul actualizat al costurilor față de comparator nu se mai situează sub 3%, pentru îndeplinirea criteriului de prioritizare prevăzut la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul legal al acestuia poate opta pentru modificarea nivelurilor maximale de preț în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) din anexa la Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare, sau pentru încheierea unui protocol cu CNAS pentru cofinanțarea tratamentului cu medicamentul care face obiectul negocierii, conform art. 220 alin. (2) și art. 221 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel încât să se mențină cel puțin tipul de impact bugetar prevăzut în raportul tehnic care a stat la baza emiterii deciziei de includere condiționată în Listă.(4)Nivelul actualizat al costurilor față de comparator, documentele doveditoare ale uneia dintre opțiunile menționate la alin. (3), precum și nivelurile maximale de preț propuse pentru opțiunea aleasă care confirmă îndeplinirea criteriului de prioritizare prevăzut la alin. (1), după caz, se depun de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 2 alin. (1) la inițierea procesului de negociere.(5)În condițiile în care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 2 alin. (1) nu îndeplinesc cerințele prevăzute la alin. (1) și (4), procesul de negociere nu se finalizează și nu se încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat.(6)Prevederile alin. (1)-(4), precum și cele ale alin. (7)-(9) nu se aplică în situația în care, la data inițierii procesului de negociere, respectiv la data depunerii documentației prevăzute la art. 5 alin. (2) și (3), comparatorul prevăzut în raportul tehnic, care a stat la baza emiterii deciziei de includere condiționată în Listă, nu mai este inclus în CANAMED sau în situația în care acesta este un medicament inovativ, potrivit dispozițiilor Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare, și, cumulativ, și-a pierdut exclusivitatea datelor sau nu mai beneficiază de protecție în baza brevetului și/sau a certificatului de protecție suplimentară, iar genericul/genericele acestuia, respectiv biosimilarul/biosimilarele acestuia îndeplinește/îndeplinesc condițiile de comercializare pe teritoriul României.(7)Pentru medicamentele prevăzute la alin. (1), pentru care au fost încheiate contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în condițiile art. 9, la fiecare proces de reluare a negocierii, prețul cu amănuntul maximal stabilit pe unitate terapeutică pentru fiecare medicament inclus în contract trebuie să fie mai mic sau egal cu prețul cu amănuntul maximal stabilit pe unitate terapeutică, prevăzut în raportul tehnic care a stat la baza emiterii deciziei de includere condiționată în Listă sau a deciziei de adăugare, după caz.(8)Prețul prevăzut la alin. (7) este fie cel aprobat în cadrul procedurii de corecție anuală efectuate în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017, cu modificările și completările ulterioare, fie cel pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor/reprezentanții legali ai acestora optează, după caz, pentru încheierea unui protocol cu CNAS pentru cofinanțarea tratamentului, conform art. 220 alin. (2) și art. 221 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în situația în care prețul cu amănuntul maximal cu TVA stabilit pe unitatea terapeutică din avizul intern de preț comunicat de Ministerul Sănătății ca urmare a procedurii de corecție anuală este mai mare decât prețul cu amănuntul maximal stabilit pe unitate terapeutică prevăzut în raportul tehnic care a stat la baza emiterii deciziei de includere condiționată în Listă sau a deciziei de adăugare.(9)Documentele doveditoare ale opțiunii menționate la alin. (8), precum și nivelurile maximale de preț propuse care confirmă îndeplinirea condiției prevăzute la alin. (7) se depun de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor/reprezentanții legali ai acestora odată cu depunerea documentației prevăzute la art. 5 alin. (2) și (3).(10)În condițiile în care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 2 alin. (1) nu îndeplinesc cerința prevăzută la alin. (7) sau, după caz, la alin. (9), procesul de reluare a negocierii nu se finalizează și nu se încheie contracte costvolum/cost-volum-rezultat.(11)Protocolul pentru cofinanțarea tratamentului, prevăzut la alin. (3) și (8), se încheie între CNAS și deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului/reprezentantul legal al acestuia în maximum 30 de zile de la data încheierii contractului cost-volum/cost-volum-rezultat, în caz contrar contractul costvolum/cost-volum-rezultat urmând a înceta de drept. … 8.La articolul 8, alineatul (6) se modifică și va avea următorul cuprins:(6)În situația în care medicamentul este deja inclus în Listă, iar părțile nu ajung la un consens ca urmare a procesului de reluare a negocierii sau deținătorul de autorizație de punere pe piață/reprezentantul său legal nu își mai exprimă disponibilitatea pentru reluarea procesului de negociere, medicamentul va fi exclus din Listă la finalizarea tratamentului pentru toți pacienții eligibili incluși oricând pe perioada derulării contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat în baza cărora medicamentul a fost inclus condiționat în Listă, inclusiv pentru tratamentul administrat efectiv după încetarea valabilității contractului pentru fiecare dintre pacienții respectivi. Până la finalizarea tratamentului, drepturile și obligațiile părților la contractul cost-volum/cost-volum-rezultat vor produce în continuare efecte, inclusiv ulterior finalizării tratamentului cu privire la obligațiile născute anterior acestui moment. … 9.La articolul 10 alineatul (8) punctul 1, litera b) se modifică și va avea următorul cuprins:b)pentru alte forme farmaceutice decât formele farmaceutice aferente indicației pentru care a fost inclus în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale; … … 10.La articolul 10 alineatul (8), după punctul 4 se introduce un nou punct, punctul 5, cu următorul cuprins:5.a fost emisă o decizie de includere condiționată în Listă pentru administrarea în asociere cu un alt medicament inclus condiționat în Listă, pentru o altă indicație decât cea pentru care sunt încheiate contracte cost-volum sau pentru aceeași indicație aferentă ambelor medicamente, dar alt segment populațional sau altă linie de tratament și pentru care deținătorii de autorizație de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora și-au exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de renegociere. … … 11.La articolul 10, alineatul (9) se modifică și va avea următorul cuprins:(9)Renegocierea prevăzută la alin. (8) se realizează în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. i), cu încadrarea în numărul de pacienți eligibili care a stat la baza negocierii și încheierii contractului cost-volum pentru situațiile prevăzute la alin. (8) pct. 1 și 2, respectiv cu majorarea numărului de pacienți eligibili care a stat la baza negocierii și încheierii contractului cost-volum pentru situațiile prevăzute la alin. (8) pct. 3-5, cazuri în care nu sunt aplicabile prevederile art. 4. … 12.La articolul 10, după alineatul (16) se introduce un nou alineat, alin. (17), cu următorul cuprins:(17)Pentru situațiile prevăzute la alin. (8) pct. 5, majorarea numărului de pacienți eligibili care a stat la baza negocierii și încheierii contractelor cost-volum se va realiza cu un număr maxim rezultat din ajustarea proporțională a numărului pacienților eligibili aferent noii indicații raportat la numărul de luni rămase la data inițierii procesului de renegociere din perioada de valabilitate a primului contract cost-volum pentru care s-ar impune reluarea procesului de negociere. … 13.În anexa nr. 1, la punctul 10.1, după litera c) se introduce o nouă literă, lit. c^1), cu următorul cuprins:c^1)de drept, în condițiile prevăzute la art. 6^1 alin. (11) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările și completările ulterioare; … … 14.În anexa nr. 2, la punctul 10.1, după litera c) se introduce o nouă literă, lit. c^1), cu următorul cuprins:c^1)de drept, în condițiile prevăzute la art. 6^1 alin. (11) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările și completările ulterioare; … … +
Articolul IIÎn termen de 5 zile lucrătoare de la intrării în vigoare a prezentului ordin, pentru medicamentele prevăzute la art. 4 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările și completările ulterioare, pentru care nu s-a inițiat procesul de negociere în vederea încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat la data intrării în vigoare a Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 106/2024 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative cu impact în domeniul sănătății, pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, la adresa www.cnas.ro, va fi publicată încadrarea în criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările și completările ulterioare. +
Articolul IIIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Adriana Pistol,
secretar de stat
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Valeria Herdea––
