Văzând Referatul de aprobare nr. 5.182R din 16.10.2024 al Direcției generale asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății, având în vedere prevederile art. 11 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, al art. 13 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 43/2020 privind organizarea și funcționarea Ministerului Mediului, Apelor și Pădurilor, cu modificările și completările ulterioare, și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,ministrul sănătății, ministrul mediului, apelor și pădurilor și președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emit prezentul ordin. +
Articolul IOrdinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 196 din 29 martie 2010, cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează:1.La articolul 4, alineatul (1), litera g^6) se modifică și va avea următorul cuprins:g^6)pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1, prevăzute la lit. g^1), data emiterii rapoartelor de testare a eficacității trebuie să fie cu cel mult 5 ani anterior datei de înregistrare a cererii-tip prevăzute în anexa nr. 1, înaintată către CNPB pentru emiterea avizului sau a cerererii pentru aviz de extindere. … … 2.La articolul 7, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:(2)Termenul de valabilitate al avizului emis conform prevederilor prezentului ordin este 31 decembrie 2030, conform Regulamentului delegat (UE) 2024/1.398 al Comisiei din 14 martie 2024 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește o nouă prelungire a duratei programului de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active biocide existente. … 3.La articolul 10, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: +
Articolul 10(1)Actele administrative eliberate pentru produsele biocide anterior datei publicării prezentului ordin și care se regăsesc în Registrul național al produselor biocide se prelungesc până la data de 31 decembrie 2030, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, în condițiile respectării dispozițiilor de la art. 89 alin. (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. … 4.Anexa nr. 3 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin. … 5.Anexa nr. 4 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin. … +
Articolul IIPrevederile art. I pct. 1 se aplică pentru activitățile desfășurate în baza solicitărilor depuse după data publicării prezentului ordin. Solicitările depuse anterior intrării în vigoare a prezentului ordin se soluționează conform normelor în vigoare la data depunerii. +
Articolul IIIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Adriana Pistol,
secretar de stat
p. Ministrul mediului, apelor și pădurilor,
Dan-Ștefan Chiru,
secretar de stat
p. Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,
Csutak Nagy Laszlo +
Anexa nr. 1(Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 10/368/11/2010AntetData emiterii …………………..
AVIZ DE EXTINDEREÎn conformitate cu art. …… din Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, în baza documentelor depuse în completare la dosarul tehnic, CNPB, în ședința din data de ……………………, a decis că Avizul nr. ………… BIO/TP ………….. pentru produsul biocid ……………………………………………. se modifică/se completează după cum urmează:Solicitantul avizului de extindere este ………..(denumirea comercială în România) …………… .Extinderea este valabilă pe perioada valabilității avizului.Documentul conține – x – pagini.Președinte,…………………Antet
Data emiterii …………………
AVIZ DE PRELUNGIRE
Nr. aviz ……../nr. TP ………./………În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, precum și cu cele ale Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naționale pentru produse biocide și a regulamentului de organizare și funcționare a acesteia, cu modificările ulterioare, în baza Cererii de prelungire nr. ….. din data de …. a firmei ….. și a Avizului nr. …../nr. TP…./…., eliberat în baza dosarului tehnic aprobat în cadrul Comisiei naționale pentru produse biocide, se emite prezentul aviz de prelungire, până la data de 31.12.2030, pentru plasarea pe piață în Romania a produsului biocid ………….., conform prevederilor legale în vigoare
Președinte,
……………… +
Anexa nr. 2(Anexa nr. 4 la Ordinul nr. 10/368/11/2010)
CEREREDomnule președinte,Societatea ………………………………………………., în calitate de producător I_I, reprezentant al producătorului I_I, importator autorizat I_I, solicit prelungirea termenului de valabilitate a Avizului nr. …………….. pentru plasarea pe piață în România a produsului biocid ……….(denumirea comercială)………….. .Declar pe propria răspundere că nu s-a efectuat nicio modificare în compoziția și modul de utilizare ale produsului biocid ………… .ProducătorNumele și adresa completă ………(inclusiv țara, telefon, fax și e-mail)……….Reprezentant sau importator autorizatNumele și adresa completă ………… (inclusiv, telefon, fax și e-mail) ………….Numele și adresa completă ale persoanei de contact din firmă ………….. (inclusiv, telefon, fax și e-mail)…………..La prezenta cerere anexez Avizul nr. …………….., în copie, precum și dovada înregistrării în Registrul European al Produselor Biocide (R4BP), în cazul în care substanțele active din produsul biocid intră sub incidența dispozițiilor art. 89 alin. (3) primul și al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.Data: ……………………. Semnătura și ștampila ……………………..
