privind aprobarea Criteriilor de selecţie a furnizorilor de servicii ambulatorii de laborator, precum şi a Metodologiei de evaluare a laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriul de specialitate
Ministrul sănătăţii şi familiei şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,în temeiul prevederilor art. 32 alin. (1) lit. h) din Legea asigurărilor sociale de sănătate nr. 145/1997, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 22 alin. (1) din Contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate pentru anul 2001, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 165/2001,având în vedere prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale Statutului Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 37/2001,emit următorul ordin: +
Articolul 1(1) Se aprobă Criteriile de selecţie a furnizorilor de servicii ambulatorii de laborator, precum şi Metodologia de evaluare a laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriul de specialitate, cuprinse în anexele nr. 1 şi 2 care fac parte integrantă din prezentul ordin. … (2) Îndeplinirea criteriilor de selecţie conduce la recunoaşterea competentei unui laborator de a executa o anumită gama de servicii ce pot fi contractate. … +
Articolul 2(1) Criteriile de selecţie a furnizorilor de servicii ambulatorii de laborator se aplică de către casele de asigurări de sănătate la contractarea serviciilor ambulatorii de laborator. … (2) La încheierea contractelor laboratoarele de analize medicale trebuie să prezinte următoarele: … a) modul de organizare a departamentelor cu activităţi de sine stătătoare şi de organizare a spaţiilor; … b) metodologiile de lucru utilizate de fiecare departament şi modul de organizare a controlului intern de calitate şi de realizare a controlului extern de calitate; … c) structura personalului; … d) modul de recoltare, transport, depozitare, inactivare şi neutralizare a produselor biologice; … e) gradul de informatizare. … (3) Furnizorii de servicii ambulatorii de laborator care, la data intrării în vigoare a prezentului ordin, au în derulare contracte cu casele de asigurări de sănătate şi care nu îndeplinesc criteriile de selecţie stabilite prin prezentul ordin vor lua în termen de 30 de zile măsurile ce se impun pentru respectarea acestora. În cazul în care după expirarea acestui termen nu sunt îndeplinite criteriile de selecţie, casele de asigurări de sănătate vor lua măsurile legale de reziliere a contractelor încheiate. … +
Articolul 3Casele de asigurări de sănătate judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, Casa de Asigurări de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti şi Casa de Asigurări de Sănătate a Transporturilor au obligaţia sa aducă la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 4Prezentul ordin va intra în vigoare la data publicării lui în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii şi familiei,Daniela BartosPreşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,prof. univ. dr. Eugeniu Turlea +
Anexa 1CRITERII DE SELECŢIEa furnizorilor de servicii ambulatorii de laborator1. Organizarea departamentelor cu activităţi de sine stătătoare din cadrul laboratorului de analize medicale din ambulatoriu:a) hematologie: … – morfologie;– hemostaza;– imunohematologie;b) imunologie – imunodozaje; … c) microbiologie: … – bacteriologie;– parazitologie;– micologie;d) chimie clinica. … 2. Organizarea spaţiilor aferente laboratorului de analize medicale, cu respectarea următoarei structuri:a) spaţii pentru activităţile de baza: … – hematologie;– imunologie – imunodozaje;– microbiologie;– chimie clinica;b) spaţiu pentru primirea pacientilor (recepţie); … c) spaţiu pentru recoltare; … d) spaţiu pentru depozitarea materialelor sanitare; … e) spaţiu pentru inactivarea produselor biologice; … f) spaţiu de sterilizare a materialelor sanitare. … 3. Metodologiile de lucru ale departamentelor din cadrul laboratorului de analize medicale:a) convenţionale; … b) semiautomate; … c) automate; … d) speciale – electro/chemoluminiscenta. … 4. Structura de personal a laboratorului de analize medicale, stabilită în concordanta cu serviciile ambulatorii de laborator pe care le realizează:a) medici primari de specialitate; … b) medici specialişti; … c) medici rezidenţi în anii IV şi V; … d) chimisti, biologi; … e) asistenţi medicali de laborator; … f) laboranti. … Un laborator de analize medicale nu poate funcţiona fără coordonarea unui medic de specialitate.5. Organizarea controlului intern de calitateControlul intern de calitate se executa de fiecare laborator pentru verificarea acuratetei şi a preciziei analizelor efectuate.Controlul intern de calitate se efectuează zilnic sau de 2-3 ori pe zi atunci când activitatea se desfăşoară în doua ture a câte 8 ore. De asemenea, acest control se efectuează atunci când se schimba loturile de reactivi, calibratori sau de etaloane ori când se executa reparaţii ale analizorului.Produsele patologice utilizate pot fi:– în sistem închis (recomandate de producătorul reactivilor);– în sistem deschis (recomandate pentru metode manuale sau semiautomatizate).Produsele de control utilizate vor fi pe doua sau trei niveluri (normal şi patologic).Pentru verificarea acuratetei rezultatelor se procedează la efectuarea unei singure determinări pentru fiecare analit, rezultatul comparandu-se cu intervalul de valori de referinţa ce însoţeşte produsul de control.Pentru verificarea preciziei analizelor efectuate se executa o serie de minimum 5 determinări pentru fiecare analit (în 5 zile diferite), urmărindu-se mărimea diferenţelor dintre rezultatele obţinute.Se calculează coeficientul de variatie şi deviatia standard cu ajutorul unui program de calcul, în sistemul informaţional, sau manual, pe baza formulelor de calcul stabilite.Verificarea rezultatelor obţinute va fi facuta de către medicul coordonator al unităţii.Controalele interne efectuate şi rezultatele obţinute vor fi consemnate într-un registru special.6. Realizarea controlului extern de calitateControlul extern de calitate se executa cel puţin o dată pe semestru, la cererea laboratoarelor de analize medicale, de către instituţii abilitate în domeniu.Rezultatele controlului extern de calitate (din buletinele de control) vor fi consemnate în registrul special de control al calităţii al laboratorului de analize medicale.7. Asigurarea condiţiilor necesare pentru recoltarea, transportul, depozitarea, inactivarea şi neutralizarea produselor biologice cu sistem de unica utilizareRecoltarea probelor biologice de sânge se va face cu ajutorul unui sistem de unica utilizare, alcătuit din seringa sterila de unica utilizare, cu termen de valabilitate neexpirat, sau holder şi eprubete sterile de unica utilizare, diferenţiate în funcţie de analiza solicitată (biochimie, hematologie, coagulare, VSH).Recoltarea probelor biologice de sânge se face utilizându-se manusi de examinare.Recoltarea probelor de urina sau coprologice se va face utilizându-se recipiente speciale pentru analiza dorita (recipiente de unica utilizare, cu termen de valabilitate neexpirat, sterile sau nesterile).În cazul în care este necesară stocarea unei anumite probe biologice, acest lucru se va face în recipient steril, de unica utilizare (criotub), adaptat cantităţii de material biologic ce se doreşte a fi conservat. Stocarea se face la frigider sau la congelator, în funcţie de analizele ce se vor efectua din proba respectiva. Proba congelata va fi etichetata corespunzător, astfel încât să poată fi rapid identificata (numele şi prenumele bolnavului, vârsta, ziua recoltarii, tipurile de analize solicitate).Deşeurile rezultate din activităţile desfăşurate în cadrul laboratoarelor de analize medicale se gestionează potrivit legii.Laboratoarele de analize medicale au obligaţia să asigure neutralizarea deşeurilor periculoase pe care le produc, respectiv a deşeurilor infectioase (care conţin sau au venit în contact cu sangele ori cu alte substanţe biologice), a deşeurilor intepatoare-taietoare (cum ar fi: ace, seringi cu ac, sticlarie de laborator sparta) şi a deşeurilor chimice şi farmaceutice, prin procedee autorizate, specifice fiecărei categorii de deşeuri, cu respectarea stricta a normelor de igiena şi securitate, în scopul protejării personalului şi a populaţiei.În cazul în care laboratoarele au incineratoare proprii, acestea trebuie să respecte normele şi standardele în vigoare.8. Gradul de informatizare a laboratorului de analize medicale:a) dotare cu un calculator (PC); … b) reţea cu cel puţin două calculatoare; … c) dotare cu software (specializat pentru gestionarea bazei de date medicale). … +
Anexa 2 METODOLOGIA DE EVALUARE a laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriul de specialitateI. RECOLTAREA1. Spaţiu special destinat recoltării:Punctaj: – maxim 2 p– minim 1 pa) în cadrul laboratorului dotat conform reglementărilor Ministerului Sănătăţii şi Familiei:DA [] NU []1 p 0 pb) puncte externe de recoltare dotate conform reglementărilor Ministerului Sănătăţii şi Familiei:DA [] NU []1 p 0 p2. Metode de recoltare:Punctaj: – maxim 4 p– minim 2 pa) sânge – clasic [] 1 p– vacuumtainere [] 2 pb) alte produse patologice: – recipiente refolosibile [] 1 p– recipiente cu destinaţie specifică de unică folosinţă [] 2 p3. Sistem de aport al probelor:Punctaj: – maxim 3 p– minim 1 pa) de la punctul de recoltare din cadrul laboratorului [] 1 pb) de la puncte multiple de recoltare din afara laboratorului, având sistem propriude adunare a probelor în condiţii standard [] 2 pII. DEPARTAMENTELE LABORATORULUI1. Hematologie:a) Morfologie:Punctaj: – maxim 3 p– minim 1 p– analizor cu mai mult de 18 parametri [] 3 p de menţionat obligativitatea citirii frotiurilor– analizor cu mai puţin de 18 parametri [] 2 p sanguine de către medicul de laborator– clasic [] 1 pb) Hemostază:Punctaj: – maxim 2 p– minim 1 p– automat [] 2 p– clasic [] 1 pc) Imunohematologie:Punctaj: – maxim 3 p DA [] 3 p NU [] 0 p– minim 0 p2. Microbiologie:a) Bacteriologie*):Punctaj: – maxim 5 p– minim 5 p– decelarea prezenţei germenilor [] 0 p– identificarea germenilor [] 3 p– efectuarea antibiogramei [] 2 pb) Micologie:Punctaj: – maxim 5 p– minim 1 p– decelarea prezenţei miceliilor [] 1 p– identificarea miceliilor [] 2 p– efectuarea antifungigramei [] 2 pc) Parazitologie:Punctaj: – maxim 3 p– minim 1 p– examen parazitologic pe frotiu [] 1 p– testare serologică [] 2 p____________*) Minimum acceptate sunt 2 puncte numai pentru laboratoarele situate înzonele izolate.3. Chimie clinică:Punctaj: – maxim 5 p– minim 2 pa) analizor automat [] 5 pb) analizor semiautomat [] 2 pc) sistem clasic [] 0 p4. Imunologie:Punctaj: – maxim 6 p– minim 3 pa) sistem automatizat [] 6 pb) sistem clasic [] 3 p5. Citologie Papanicolau:Punctaj: – maxim 1 p– minim 1 pEste obligatoriu să fie efectuat de medici sau de biologi cu specializare în domeniu. [] 1 pIII. SISTEM DE COMUNICARE A REZULTATELOR ANALIZELOR MEDICALEPunctaj: – maxim 3 p– minim 1 p1. Rezultatele sunt predate direct pacientului la sediul laboratorului. [] 1 p2. Laboratorul comunică rezultatele analizelor direct medicului care a solicitat analizele. [] 2 p(în cel mult 3 zile de la recoltare)IV. SISTEM DE CONSERVARE SER/PLASMĂ TIMP DE 3 ZILE (în vederea solicitării suplimentare de analize)Punctaj: – maxim 2 p– minim 2 p– prezent [] 2 p– absent [] 0 pV. VERIFICAREA STERILIZĂRII (unde este cazul)Punctaj: – maxim 1 p– minim 1 pSe efectuează conform normativelor Ministerului Sănătăţii şi Familiei: – DA [] 1 p– NU [] 0 pVI. SISTEME DE DISTRUGERE A DEŞEURILORPunctaj: – maxim 2 p– minim 1 p1. incinerator propriu [] 2 p2. contract extern [] 1 pVII. INFORMATIZAREA LABORATORULUIPunctaj: – maxim 5 p– minim 1 p1. dotare cu un calculator PC [] 1 p2. existenţa reţelei de calculatoare [] 2 p3. software specializat [] 3 pVIII. APARATURĂPunctaj: – maxim 2 p– minim 1 p1. certificat de calitate ISO 9000 [] 1 p2. certificat de calitate ISO 9001 [] 1 p3. nu are certificat de calitate ISO [] 0 pIX. REACTIVI UTILIZAŢIPunctaj: – maxim 2 p– minim 1 p1. certificat de calitate ISO 9000 [] 1 p2. certificat de calitate ISO 9001 [] 1 p3. nu are certificat de calitate ISO [] 0 pX. CONTRACT DE ÎNTREŢINERE A APARATURII1. Contract de întreţinere a aparaturii:Punctaj: – maxim 1 p– minim 1 pa) prezent [] 1 pb) absent [] 0 p2. Contract de service pentru aparatură:Punctaj: – maxim 1 p– minim 1 pa) prezent [] 1 pb) absent [] 0 pXI. DATE DESPRE PERSONALUL CARE LUCREAZĂ ÎN LABORATORPunctaj: – maxim 6 p– minim 4 p*)1. medic primar de specialitate [] 3 p2. medici specialişti [] 3 p3. medici rezidenţi în anii IV şi V [] 3 p4. chimişti, biologi [] 2 p5. asistenţi medicali de laborator [] 1 p6. laboranţi [] 1 pXII. PROGRAMUL DE LUCRU AL LABORATORULUIPunctaj: – maxim 3 p– minim 1 p1. 5 zile/săptămână [] 1 p2. 6 zile/săptămână [] 2 p3. 7 zile/săptămână [] 3 pXIII. EFECTUAREA CONTROLULUI DE CALITATEPunctaj: – maxim 21 p– minim 5 pa) intern (autocontrol) – poate prezenta dovada şi evidenţa efectuării acestuia [] 2 pb) extern (EQC) – interlaboratoare – poate prezenta dovada şi evidenţa efectuării acestuia [] 3 p– naţional – certificat de calitate [] 6 p– internaţional – certificat de calitate [] 10 pXIV. ADRESABILITATEA LABORATORULUI (exprimată în număr mediu de pacienţi/zi)Punctaj: – maxim > 8 p ┌─────┬─────┬──────┬──────┬──────┐– minim 0 p └─────┴─────┴──────┴──────┴──────┘Modul de atribuire a punctajului: – mai puţin de 60 de pacienţi/zi = 0 p– 60-100 de pacienţi/zi = 2 p– 101-150 de pacienţi/zi = 4 p– 151-200 de pacienţi/zi = 6 p– 201-250 de pacienţi/zi = 8 p– peste 251 de pacienţi/zi = câte 2 p pentru fiecare 50de pacienţi/ziXV. LISTA COMPLETĂ CUPRINZÂND ANALIZELE CE POT FI EFECTUATEÎN LABORATOR (se anexează sub formă tabelară)Punctaj: – maxim 4 p ┌─────┬─────┬──────┬──────┬──────┐– minim 1 p └─────┴─────┴──────┴──────┴──────┘Modul de atribuire a punctajului: – mai puţin de 50%**) = 0 p– 50% = 1 p– 51%-75% = 2 p– 76%-100% = 3 p– peste 100% = 4 p–––––Notă …
*) În localităţile în care nu exista medic de laborator punctajul minim este de 2 puncte.Notă …
**) % reprezintă procentajul de analize medicale efectuate de laborator din numărul total de analize medicale în ambulatoriu decontate de Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate.––-
