ORDIN nr. 428 din 16 aprilie 2004

privind aprobarea modului de eliberare a autorizaţiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman româneşti



Având în vedere prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB. 4.310/2004,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: + 
Articolul 1Agenţia Naţională a Medicamentului eliberează autorizaţiile de import pentru materiile prime utilizate la fabricarea medicamentelor de uz uman româneşti, autorizate de punere pe piaţă sau în curs de autorizare. + 
Articolul 2În vederea eliberării autorizaţiilor de import, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere însoţită de formularul-tip, prezentat în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. + 
Articolul 3În cazul materiilor prime importate de depozitele farmaceutice în scopul utilizării lor la prepararea produselor magistrale şi oficinale, pentru eliberarea autorizaţiilor de import solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, pe lângă cererea şi formularul-tip prevăzute la art. 2, şi următoarele documente:a) certificatul de calitate pentru seria respectivă, în original, completat la toţi parametrii prevăzuţi de normativul de calitate propus; … b) copie autentificată de pe certificatul de bună practică de fabricaţie/ISO 9001 al producătorului, emis de autoritatea competentă din ţara respectivă, într-o limbă de circulaţie internaţională; … c) copia facturii; … d) specificarea cantităţii importate. …  + 
Articolul 4La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice alte dispoziţii contrare. + 
Articolul 5Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Ovidiu BrînzanBucureşti, 16 aprilie 2004.Nr. 428. + 
Anexa

FORMULAR – TIPprivind datele necesare obţinerii autorizaţiei de importpentru materiile prime folosite la fabricarea medicamentelorromâneşti de uz umanDenumirea societăţii comerciale: ………………………..Numărul certificatului de atestare ca importator, în vigoare:……………………………………………………..Menţiunea specială pentru import de substanţe toxice: ……..Numărul autorizaţiei de funcţionare în vigoare, eliberată de Ministerul Sănătăţii: ……………………………………..Denumirea produsuluiLimba română: …………………………………………DCI, INCI, denumiri din farmacopeele de circulaţie internaţională şi din specificaţiile de calitate: …………….Denumirile comerciale: …………………………………Normativul de calitate: ………………………………..Producătorul: ………………… ţara: ………………..Furnizorul: ………………….. ţara: ………………..Utilizările: ………………………………………….Termenul de valabilitate al produsului: ………………….Date privitoare la societatea comercialăNumărul de înregistrare la registrul comerţului: ………….Codul fiscal: …………………………………………Conturile bancare: …………………………………….Capitalul social: ……………………………………..Adresa importatoruluiLocalitatea: ………………………………………….Strada: ………… nr.: …… codul poştal: ……………Telefon: ………….. fax/telex: ………………………E-mail: ………………………………………………ImportatorFuncţia: ……………………………………………..Numele: ………………………………………………Semnătura: ……………………………………………Data: ……………………………………………….._______________

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește