pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta
Având în vedere:– prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare;– prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare;vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatura medicală nr. MC 4.661 din 12 aprilie 2005,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: +
Articolul 1Se aprobă Reglementările privind activitatea de farmacovigilenta, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. +
Articolul 2Prezentul ordin transpune prevederile titlului IX capitolul 1 "Farmacovigilenta" din Directiva 2001/83 CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind Codul comunitar referitor la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene L 311 din 28 noiembrie 2001. +
Articolul 3La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispoziţie contrară. +
Articolul 4Agenţia Naţionala a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. +
Articolul 5Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Mircea CintezaBucureşti, 19 aprilie 2005.Nr. 411. +
Anexa REGLEMENTĂRI privind activitatea de farmacovigilenta +
Capitolul IIntroducere +
Articolul 1Prezentele Reglementări privind activitatea de farmacovigilenta transpun Titlul IX, Capitolul 1 "Farmacovigilenta" din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 Noiembrie 2001 privind Codul Comunitar referitor la medicamentele de uz uman. +
Articolul 2(1) Prezentele Reglementări descriu rolul şi modul de funcţionare a sistemului de farmacovigilenta din România. … (2) Sistemul de farmacovigilenta are rolul de a colecta informaţii utile în procesul de supraveghere a medicamentelor, cu referire în special la reactiile adverse apărute la om şi de a evalua ştiinţific aceste informaţii. … (3) Acest sistem trebuie, de asemenea, sa ia în considerare orice informaţie disponibilă despre abuzul şi întrebuinţarea gresita a medicamentelor care poate avea impact asupra evaluării raportului beneficiu/risc al medicamentelor. … (4) Agenţia Naţionala a Medicamentului (ANM) trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a incuraja medicii terapeuti să raporteze reactiile adverse suspectate. … +
Articolul 3(1) Gestionarea activităţii de farmacovigilenta, operarea reţelelor de comunicare şi supravegherea pieţei trebuie să fie în permanenta sub controlul ANM în vederea garantarii independentei lor. … (2) Compartimentul de farmacovigilenta din cadrul Departamentului Evaluare-Autorizare al ANM acţionează ca şi Centru Naţional de Farmacovigilenta, asigurând coordonarea activităţii sistemului naţional de farmacovigilenta din România. … +
Capitolul IIObligaţiile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa în cadrul activităţii de farmacovigilenta +
Articolul 4(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa (DAPP) trebuie să aibă în permanenta la dispoziţia sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu activităţile de farmacovigilenta. … (2) Persoana calificată este responsabilă pentru: … a) stabilirea şi menţinerea unui sistem care să garanteze ca informaţia despre toate reactiile adverse suspectate care sunt raportate personalului companiei şi reprezentanţilor medicali sunt colectate şi colationate cu scopul de a fi accesibile autorităţilor competente; … b) elaborarea pentru autorităţile competente a rapoartelor la care se referă art. 5, în forma stabilită de către acestea, în concordanta cu ghidurile la care se referă art. 7(1); … c) garantarea faptului ca orice solicitare a autorităţilor competente privind furnizarea informaţiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor permise unui medicament este soluţionată complet şi prompt, incluzând furnizarea informatiei despre volumul vânzărilor sau prescripţiilor medicamentului implicat; … d) furnizarea către autorităţile competente, a oricărei informaţii relevante pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor permise unui medicament, incluzând informaţiile adecvate din cadrul studiilor de siguranţă din perioada post-autorizare. … +
Articolul 5(1) DAPP trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspectate care apar în România, în Comunitate sau în terţe tari. … (2) DAPP trebuie să înregistreze toate reactiile adverse grave suspectate care sunt supuse atenţiei sale de către personalul sanitar şi să le raporteze prompt autorităţii competente a tarii pe teritoriul căreia a apărut reactia adversa în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informatiei. … (3) DAPP trebuie să înregistreze şi să raporteze prompt autorităţii competente a tarii pe teritoriul căreia a apărut reactia adversa, în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informatiei, toate reactiile adverse grave suspectate care îndeplinesc criteriile de notificare în concordanta cu ghidurile la care se referă art. 7(1), despre care se asteapta în mod rezonabil să aibă cunoştinţa. … (4) DAPP trebuie să garanteze ca toate reactiile adverse grave şi neaşteptate suspectate care apar pe teritoriul unei terţe tari sunt raportate prompt în concordanta cu ghidurile la care se referă art. 7(1) în asa fel încât ANM şi autorităţile competente ale ţărilor pe teritoriul cărora produsul este autorizat de punere pe piaţa să fie informate despre acestea, în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informatiei. … (5) Dacă nu au fost prevăzute alte cerinţe ca o condiţie a acordării autorizaţiei de punere pe piaţa sau ulterior asa cum este indicat în ghidurile la care se referă art. 7(1), rapoartele tuturor reactiilor adverse trebuie depuse la autorităţile competente în formatul Rapoartelor Periodice Actualizate referitoare la Siguranţa (RPAS), imediat după solicitare sau periodic după cum urmează: la fiecare şase luni în primii doi ani, anual pentru următorii doi ani şi la momentul primei reautorizări; după aceea rapoartele trebuie depuse la intervale de 5 ani împreună cu cererea pentru reautorizare. … (6) RPAS trebuie să conţină o evaluare ştiinţifică a raportului beneficiu/risc al medicamentului. … (7) După acordarea autorizaţiei de punere pe piaţa, DAPP poate solicita modificarea perioadelor la care se referă alineatul (5) în concordanta cu ghidurile elaborate de ANM. … (8) DAPP nu poate comunică publicului informaţii de farmacovigilenta despre produsele sale autorizate fără o notificare prealabilă sau simultană a autorităţii competente. … +
Capitolul IIIAtribuţiile ANM în cadrul activităţii de farmacovigilenta +
Articolul 6(1) ANM trebuie să creeze o reţea de procesare a datelor care să usureze schimbul de informaţii de farmacovigilenta în legătură cu produsele comercializate în România şi în Comunitate, cu scopul de a permite autorităţilor competente să aibă acces la aceste informaţii în acelaşi timp. … (2) Utilizând reţeaua la care se face referire în alineatul (1), ANM trebuie să garanteze ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au apărut pe teritoriul României sunt puse prompt la dispoziţia EMEA în cazul produselor autorizate centralizat, şi după caz, altor autorităţi competente, nu mai târziu de 15 zile calendaristice după notificarea lor. … (3) ANM trebuie să garanteze ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au apărut pe teritoriul României sunt puse prompt la dispoziţia DAPP, nu mai târziu de 15 zile calendaristice după notificarea lor. … +
Articolul 7(1) Pentru a usura schimbul de informaţii de farmacovigilenta, ANM va transpune ghidurile europene pentru colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse, inclusiv solicitarile tehnice pentru schimbul de informaţii de farmacovigilenta în concordanta cu formatul acceptat internaţional şi va publică o referinţa pentru o terminologie medicală acceptată internaţional. … (2) Aceste ghiduri trebuie să ţină cont de activitatea de armonizare desfăşurată la nivel internaţional în domeniul farmacovigilentei. … +
Articolul 8(1) În situaţiile în care, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilenta, ANM considera ca o autorizaţie de punere pe piaţa trebuie suspendată, revocată sau modificată în concordanta cu ghidurile la care se referă art. 7(1), ANM va informa imediat EMEA în cazul medicamentelor autorizate centralizat şi, după caz, alte autorităţi competente şi DAPP. … (2) În cazul în care este necesară o acţiune urgenta pentru protejarea sănătăţii publice, ANM poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţa a medicamentului, cu condiţia ca sa informeze EMEA şi, după caz, alte autorităţi competente nu mai târziu decât în următoarea zi lucrătoare. … –-
