ORDIN nr. 399 din 12 aprilie 2006

pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România



Având în vedere Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 9.277/2006,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: + 
Articolul 1Se aprobă modelele europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, conform anexelor nr. I-III care fac parte integrantă din prezentul ordin. + 
Articolul 2Prevederile prezentului ordin se aplică cererilor de autorizare de punere pe piaţă depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului după intrarea în vigoare a prezentului ordin, cu excepţia prevederii referitoare la modul de numerotare a autorizaţiilor de punere pe piaţă, care se aplică de la momentul aderării. + 
Articolul 3Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin. + 
Articolul 4Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Gheorghe Eugen NicolăescuBucureşti, 12 aprilie 2006.Nr. 399. + 
Anexa IPROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR(Nume (inventat), concentraţia, forma farmaceutică)(Substanţa(ele) activă(e))acest medicament– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă .– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi .>Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să X cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.– Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.– Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc – Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi .>În acest prospect găsiţi:1. Ce este X şi pentru ce se utilizează2. Înainte să X3. Cum să X4. Reacţii adverse posibile5. Cum se păstrează X1. CE ESTE X ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ2. ÎNAINTE SĂ XNu X– – Aveţi grijă deosebită când utilizaţi X– – – altor medicamenteX cu alimente şi băuturiSarcina şi alăptareaConducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorInformaţii importante privind unele componente ale X3. CUM SĂ X<întotdeauna X exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu dacă nu sunteţi sigur.> Dacă mai mult decât trebuie din XDacă uitaţi să XDacă încetaţi să X4. REACŢII ADVERSE POSIBILECa toate medicamentele, X poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi .5. CUM SE PĂSTREAZĂ X[Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de păstrare, a se vedea Anexa III din HCS Nr. 3/27.01.2006]A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.Nu utilizaţi X după data de expirare înscrisă pe 6. INFORMATII SUPLIMENTARECe conţine X– Substanţa(ele) activă(e) este(sunt) …– Celălalt(celelalte) component(e) este(sunt) …Cum arată X şi conţinutul ambalajuluiDeţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(îi)(Nume şi adresă)Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA).<––––––––––––––––––- + 
Anexa IIREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI(Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică)2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂ4. DATE CLINICE4.1. Indicaţii terapeutice4.2. Doze şi mod de administrare<(Numele (inventat)) nu este recomandat pentru utilizare la copii _{(vârsta de Y ani) datorită datelor privind eficacitatea> (vezi pct. ).>}<(vezi pct. ).>4.3. Contraindicaţii4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune4.6. Sarcina şi alăptarea[Pentru termenii care trebuie utilizaţi, a se vedea Anexa I din HCS Nr. 3/27.01.2006]4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje<(Numele (inventat) nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.>4.8. Reacţii adverse[Pentru terminologia MedDRA care trebuie utilizată, a se vedea Anexa II din HCS Nr. 3/27.01.2006]În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.4.9. Supradozaj5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.1. Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: (grupa), codul ATC: (codul)5.2. Proprietăţi farmacocinetice5.3. Date preclinice de siguranţă6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE6.1. Lista excipienţilor6.2. Incompatibilităţi6.3. Perioada de valabilitate6.4. Precauţii speciale pentru păstrare[Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de păstrare, a se vedea Anexa III din HCS Nr. 3/27.01.2006]6.5. Natura şi conţinutul ambalajului6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ(Numele şi adresa)8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ(RO/l/AA/00000/000)(RO/Medicament de uz uman/AA/Nr.din Registrul medicamentelor autorizate/Forma farmaceutică, concentraţia şi ambalajele)9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI (LL/AAAA) + 
Anexa IIIINFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐    │ INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE │    │ │    │ │    │(NATURA/TIPUL AMBALAJULUI) │    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘    

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

    (Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică)    (Substanţa(ele) activă(e))    

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

    

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

    

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

    

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

    A se citi prospectul înainte de utilizare.    

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.    

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI):SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARA(E)

    

8. DATA DE EXPIRARE

    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei     de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.     3/27.01.2006]    

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de    păstrare, a se vedea Anexa III din HCS Nr. 3/27.01.2006]    

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

    

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

    (Nume şi adresă)                

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

    (RO/l/AA/OOOOO/OOO)    (RO/Medicament de uz uman/AA/Nr. din Registrul medicamentelor     autorizate/Forma farmaceutică, concentraţia şi ambalajele)    

13. SERIA DE FABRICAŢIE

    [Pentru termeni care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei    de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.    3/27.01.2006]    

14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

            

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

    

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

    

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE (NATURA/TIPUL AMBALAJULUI)

    

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

    (Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică)    (Substanţa(ele) activă(e))    

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

    (Numele)    

3. DATA DE EXPIRARE

    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei    de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.    3/27.01.2006]    

4. SERIA DE FABRICAŢIE

    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei    de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.    3/27.01.2006]    

5. ALTE INFORMAŢII

    

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (NATURA/TIPUL AMBALAJULUI)

    

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

    (Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică)    (Substanţa(ele) activă(e))    (Calea de administrare)    

2. MODUL DE ADMINISTRARE

    

3. DATA DE EXPIRARE

    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei    de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.    3/27.01.2006]    

4. SERIA DE FABRICAŢIE

    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei     de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.     3/27.01.2006]    

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

    

6. ALTE INFORMAŢII

––––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește